兽药GMP申报材料设备操作及维护保养操作规程

1、*市*药业有限公司 gmp 管理文件1目 录1.zs-515 型振动筛使用、维护保养操作.32.wf-30b 型吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程.43.ct-c-1 型热风循环烘箱使用、维护保养操作规程.64.vh-100 型混合机使用、维护保养标准操作规程.75.vh-150 型混合机使用、维护保养标准操作规程.86.zx-f 自动粉剂包装机使用、维护保养标准操作规程.97.frt-10w 薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程 .118.frt600 薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程.139.zfj300 型中草药粉碎机使用、维护保养标准操作规程.1510. ct-c-0 型热风

2、循环烘箱使用、维护保养标准操作规程 .1711. xc-180 型自动滚蜡贴签机使用、维护保养规程.1812. kjf-型灯检机使用、维护保养规程.2013. kgl-120 型刀式轧盖机使用、维护保养操作规程.2214. lg-65 单头粉装机使用、维护保养规程.2415. ksg-f型数控螺杆分装机使用，维护保养操作规程.2516. jcq-650 超声波胶塞清洗机使用、维护保养规程 .2717. kczp 型超声波自动洗瓶机使用、维护保养规程.2918. gmx-型热风循环箱烘箱使用、维护保养规程.3019. gmt-600 型滚筒胶塞灭菌烘箱使用、维护保养操作规程.3220. gml

3、箱式铝盖电热烘箱使用、维护保养规程.3421. zx-30 旋片式真空泵使用、维护保养标准操作规程.3622. z-0.05/1 空气压缩机使用、维护保养标准操作规程.3723. 洁净空调机组使用、维护保养标准操作规程.3824. 空调除湿机组使用、维护保养标准操作规程.4025. dhg 型电热恒温鼓风干燥箱使用、维护保养操作规程.4126. jw13c 电热蒸汽双扉检漏灭菌器使用、维护保养标准操作规程.4327. nld300-3 内螺旋多效蒸馏水机使用、维护保养标准操作规程.4528. 蒸汽发生器使用、维护保养标准操作规程.47*市*药业有限公司 gmp 管理文件229. bx-0.5

4、二级反渗透纯化水装置使用、维护保养标准操作规程.4930. silver wd7205 型西门子电脑滚筒洗衣干衣机使用、维护保养标准操作规程5131. dnp-0.3 型配料罐使用、维护保养标准操作规程 .5332. cr10c-150 板框过滤器使用、维护保养标准操作规程 .5533. cbx-3 型超声波洗瓶机使用、维护保养标准操作规程.5734. as-1 型安瓿甩水机使用、维护保养标准操作规程 .5935. az-1 型安瓿注水机使用、维护保养标准操作规程.6136. rxh-14 型（双对门洁净式）热风循环烘箱使用、维护保养标准操作规程.6337. dxp-0.6 型配料罐使用、维护

5、保养标准操作规程 .6538. acs-30e 型电子计重秤使用、维护保养标准操作规程.6739. alg-1-2 安瓿拉丝灌封机使用、维护保养标准操作规程.6940. alg-5-10 安瓿拉丝灌封机使用、维护保养标准操作规程.7241. yz-1-2 安瓿印字机使用、维护保养标准操作规程.7542. yz-5-10 安瓿印字机使用、维护保养标准操作规程.7743. yz1515 蠕动泵使用、维护保养操作规程 .7944. 小容量注射液、口服液车间空调净化系统使用、维护保养标准操作规程.8145. 精密筒式微孔膜过滤器使用、维护保养标准操作规程.8346. hp-241b 型热打码机使用、维

6、护保养标准操作规程.84*市*药业有限公司 gmp 管理文件3题 目zs-515 型振动筛使用、维护保养操作编 码：b.sb.cz.01.001共 1 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门gmp 办颁发数量7 份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、粉散剂车间一、目 的：建立 zs-515 型振动筛使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、qa 检查员、车间主任四、程 序：4.1 设备的操作前准备4.1.1 开机前准备：4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1

7、.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。4.1.1.4.按zs-515 型振动筛清洁操作规程进行清洁。4.2 操作4.2.1 操作前检查 zs-515 型振动筛的清洁情况，并挂有“已清洁/完好”的状态标志牌。4.2.2.按zs-515 振动筛清洁标准操作规程搞好振动筛清洁维护保开机前应按工艺规程选用筛网并检查筛网是否破坏，若有破损应及时更换。4.2.3.检查设备是否已清洁并依次装好下橡皮垫圈，钢套圈筛网，装好上面的橡皮垫圈、筛盖，上筛网时要防止盖边切压手指；将盖用压杆压紧，禁止用钝器敲打盖。4.2.4.按启动开关，看振动，声音是否正常，若有问题停机检查。4.2.5.过筛时物料加入速度

8、要适当，加得太快物料会随同粗颗粒一同溢出，加得太慢影响产量。4.2.6.完成过筛后应按设备由上而下的顺序清理残留在筛中的粗颗粒和细粉。4.3.按zs-515 振动筛清洁标准操作规程搞好振动筛清洁维护保养。*市*药业有限公司 gmp 管理文件4题 目wf-30b 型吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程 编 码：b.sb.cz.01.002共 2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、针剂、大输液车间一、目 的：建立 wf-30b 型吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：

9、三、责 任 者：操作人员、qa 检查员、车间主任四、程 序：4.1 设备的操作前准备4.1.1 开机前准备：4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。4.1.1.4.按wf-30b 型吸尘粉碎机清洁标准操作规程进行清洁。4.2 操作4.2.1 操作前检查 wf-30b 型吸尘粉碎机的清洁情况，并挂有“已清洁/完好”的状态标志牌。4.2.2 试车前应打开外壳，检查机膛内是否有异物，根据要求调整好过粉板间隙，检查各螺栓紧固情况，轴承润滑是否良好。4.2.3 开机前必须试转，检查运转方向十分正确。4.

10、3.开机操作：接通电源，先开空载车 1-2 分钟，运转正常后方可加料进行粉碎，并检查粉碎后物料的粒度，如果不符合要求，调整过粉板与内套间隙大小即可。4.4.粉碎结束后：4.4.1 停车时让其空转 5-10 分钟，将机膛内物料全部吸出后再停车。4.4.2 将药粉收集并称重，写明品名、规格、数量。4.5.按wf-30b 型吸尘粉碎机清洁标准操作规程进行清洁、维护、保养。4.6.操作中注意事项：4.6.1 粉碎原料一般直径不得超过 40mm，长度不得超过 100mm。4.6.2 主机电流粉碎时不得超过 40a，但粉碎易碎料时，电流应控制在 25-30a 为好。*市*药业有限公司 gmp 管理文件54

11、.6.3 严禁金属物进入粉碎机膛内，否则设备将严重损坏。4.6.4 更换打板时，应 6 片同时拆掉，保证 6 片的重量一致，以免引起机器的震动。4.6.5 运行时，应注意散风布袋必须洗净，保证清洁，要保持通畅，保证散风正常。4.6.6 每班在轴承座油杯内加润滑油 1-2 次。4.7.操作中发生异常情况要及时向车间主任报告。题 目wf-30b 型吸尘粉碎机使用、维护保养操作规程 编 码：b.sb.cz.01.002共 2 页第 2 页*市*药业有限公司 gmp 管理文件6题 目ct-c-1 型热风循环烘箱使用、维护保养操作规程编 码：b.sb.cz.01.003共 1 页第 1 页制 定审 核批

12、 准制定日期审核日期批准日期颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、针剂、大输液车间一、目 的：建立 ct-c-1 型热风循环烘箱使用、维护保养操作规程，明确设备正确使用方法，确保设备的正常运转，保证设备使用的安全性，有效性，并延长其使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、qa 检查员、车间主任四、程 序：4.1 设备在操作前的准备4.1.1 开机前准备4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况,检查是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.检查温度表的灵敏度。4.1.1.3.检查时间继电器的灵敏度。4.1.1.4.按ct-c-1 型热风循环烘箱清

13、洁标准操作规程进行清洁。4.2.操作4.2.1.检查烘箱各部位是否正常。4.2.2 将湿物料均匀铺在烤盘内，厚度不超过 1.5，并将烤盘按上至下顺序放入烤盘架并将其推入烘箱，关闭箱门。4.2.3 合上电源，开启电源开关按钮，设定所需温度。4.2.4 将“手动-加热-自动”旋钮拨向自动；“报警-超温-消音”旋钮拨向报警，开启加热开关，再开启风机开关，进行加温，把烘箱顶部的“排湿-循环”拨向循环。4.2.5 将温度达到设定温度时，报警声响，将“报警-超温-消音”拨向消音；“排湿-循环”拨向排湿。4.2.6 按产品工艺规程要求经常开门检查烘烤情况，并按要求翻料，定时检查烘箱温按产品工艺要求严格控制温

14、度。4.2.7 出箱前先关加热开关，根据品种要求继续鼓风及排湿一定时间后关闭风机，将料按先下后上的顺序出料。*市*药业有限公司 gmp 管理文件74.2.8 物料出烘箱后，按ct-c-1 型热风循环烘箱清洁标准操作规程搞好设备清洁、维护、保养好设备。题 目vh-100 型混合机使用、维护保养标准操作规程编 码：b.sb.cz.01.004共 1 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、针剂、大输液车间一、目 的：建立 vh-100 型混合机使用、维护保养规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三

15、、责 任 者：操作人员、qa 检查员、车间主任四、内 容：4.1 设备的操作前准备4.1.1 开机前准备：4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。 。4.1.1.4.按vh-100 型混合机清洁标准操作规程进行清洁。4.2 操作4.2.1 检查设备是否正常，是否已清洁4.2.2 检查人员、容器等是否在安全线以外。4.2.3.接通电源，按启动按钮开空机，根据听、看、比判断设备是否正常，按“点动”按钮调节出料口至最低点，停机。4.2.4.关严蝶阀，打开混合机靠台阶边的密封盖进料口经过漏斗进料，进完

16、料后锁紧密封圈。4.2.5.再次检查人员、容器等是否退到安全线以外，符合要求方能开机。4.2.6.混合时要转动达到规定时间、次数，方能出料。4.2.7.出料时先按“点动”按钮调节出料口至最低点，停机并关闭电源后方能开阀出料。4.2.8.按vh-100 型混合机清洁标准操作规程搞好设备的清洁卫生，维护保养好该设备。*市*药业有限公司 gmp 管理文件8题 目vh-150 型混合机使用、维护保养标准操作规程编 码：b.sb.cz.01.005共 1 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、针剂、大输液车间一、目

17、的：建立 vh-150 型混合机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、qa 检查员、车间主任四、内 容：4.1 设备的操作前准备4.1.1 开机前准备：4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。 。4.1.1.4.按vh-150 型混合机清洁标准操作规程进行清洁。4.2 操作4.2.1 检查设备是否正常，是否已清洁4.2.2 检查人员、容器等是否在安全线以外。4.2.3.接通电源，按启动按钮开空机，根据听、看、比判断设备是否正常，按“点

18、动”按钮调节出料口至最低点，停机。4.2.4.关严蝶阀，打开混合机靠台阶边的密封盖进料口经过漏斗进料，进完料后锁紧密封圈。4.2.5.再次检查人员、容器等是否退到安全线以外，符合要求方能开机。4.2.6.混合时要转动达到规定时间、次数，方能出料。4.2.7.出料时先按“点动”按钮调节出料口至最低点，停机并关闭电源后方能开阀出料。4.2.8.按 vh-150 型混合机清洁标准操作规程搞好设备的清洁卫生，维护保养好该设备。*市*药业有限公司 gmp 管理文件9题 目zx-f 自动粉剂包装机使用、维护保养标准操作规程编 码：b.sb.cz.01.006共 2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审

19、核日期批准日期颁发部门gmp 办颁发数量10 份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、各车间一、目 的：建立 zx-f 型自动粉剂包装机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、qa 检查员、车间主任四、内 容：4.1 设备的操作前准备。4.1.1 开机前准备：4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2. 检查电气控制柜上的各个插头是否正确插好4.1.1.3.按zx-f 自动粉剂包装机清洁标准操作规程进行清洁。4.2 操作4.2.1 调整电子秤四个调整座的高度，观察电子秤左下角的水平

20、仪使水平仪气泡居中。4.2.2 打开电源开关，几秒钟之后，步进电机扭矩建立，可以听到发出的“嘶嘶”声。4.2.3 反馈电子秤的重量窗口显示“0000” ，否则按“置零”键，左下角出现零位标志“” 。4.2.4 电气柜窗口自检扫描从“0000”至“9999” ，之后左边脉冲窗口显示自动给料的间隔袋数，接着切换显示初始脉冲值 2000，右边计数窗口显示累计计数值。4.2.5 重量、脉冲设定：将包装容器放在反馈电子秤上按“置零”键，电子秤的重量窗口显示“0000” ，显示稳定后先按“p（去皮） ”键，再输入包装的标准重量，然后按“h（清除） ”键，如：3000g 电子秤设定重量 100g，应输入“0

21、100”后按“h”键；300g 或 600g 电子秤设定重量 100g，应输入“1000”后，按“h”键；电子秤中间窗口显示标准重量，右边脉冲窗口显示下料脉冲“2000” ，设定即完成。4.2.6.下料控制器面板操作*市*药业有限公司 gmp 管理文件104.2.6.1.“时间/”按键：该键设定自动下料时的时间间隔，按一下该键，脉冲窗口显示时间间隔数，按“”或“”进行修改，设定所需值后，按“袋数/确定”键，时间间隔数存入单片机，脉冲窗口重新显示脉冲数，设置完成。4.2.6.2.“速度/”按键：此该键设定下料的速度，按一下该键，脉冲窗口显示速度数，按“”或“”进行修改，设定所需值，按“袋数/确定

22、”键，速度数存入单片机，脉冲窗口重新显示脉冲数，设置完成。4.2.6.3.清料/停止按键：按一下该键，充填指示灯亮，包装机开始连续下料；再按一下该键，充填指示灯灭，包装机停止下料。4.2.6.4.给料/停止按键：在料斗中物料没有达到上料位的情况下，按一下该键，给料指示灯亮，给料系统工作；再次按一下该键，给料指示灯灭，给料系统停止工作。4.2.6.5.手动/自动按键：按一下该键，包装机自动间隔充填；充填结束时，再次按一下该键，包装机回到手动状态。4.2.6.6.袋数/确定按键：该键设置启动给料系统所需的预置袋数，按一下该键，电控柜脉冲窗口显示预置袋数，按“”或“”进行修改，到所需值，再次按一下该

23、键，预置袋数存入单片机，脉冲窗口重新显示脉冲数，设置完成。此功能应用于带自动供料的设备中。4.3 设备的维护保养：4.3.1.拆下来的部件一定要洗干净并用干净抹布擦干。4.3.2.上料管要用电吹风吹干备用。4.3.3.电子称不能用湿布试擦。题 目zx-f 自动粉剂包装机使用、维护保养标准操作规程编 码：b.sb.cz.01.004共 2 页第 2 页*市*药业有限公司 gmp 管理文件11题 目frt-10w 薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程编 码：b.sb.cz.01.007共 2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门gmp 办颁发数量10 份生效日期分发单

24、位办公室、生产部、各车间一、目 的：建立 frt-10w 薄膜自动封口机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、qa 检查员、车间主任四、内 容：4.1 设备的操作前准备4.1.1 开机前准备：4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。 。4.1.1.4.按frt-10w 薄膜自动封口机清洁标准操作规程进行清洁。4.2 操作1. 印字轮的安装方法：1.1 拆下防护罩，反向旋松印字轮压力旋钮，再按下印字轮中轴紧固螺钉。1.2 用螺丝刀或其它

25、工具向上撬起印轮座，使印轮与橡皮轮离开一点距离，用手拉出印字轮，调节好后随时装上印字轮。2封口带的更换方法：2.1 封口带经过使用一段时间后，需要更换，拆下防护罩，卸下导向橡胶带，旋转上冷却块和上加热块固定垫片，使冷却块和加热块抬起，用铁棍推被动轮座（向内方向）先取下封口带，再逆顺序装上新封口带。2.2 调节拉力调节螺丝，使封口带张力适度，以封口还运转时不打滑为准，旋转放回上冷却块和加热块固定垫片。打开电源，开机试运转，如果封口带有跑边现象，需调节上下两个被动轮座上的螺钉。3印字机和封口机带等安装好后，旋转调速旋钮，调节到所需要的运转速度，开加*市*药业有限公司 gmp 管理文件12热开关，旋

26、转温度给定控制转盘，调节到所需温度，当温度显示针指到所需的温度线上，再过 5 分钟，使加热铜块温度达到温度时，即可上机试封口，封口时打开风机冷却，当包装袋封口达到要求后， （封口严密、平整、整齐、字迹清晰）进行正式封口操作，操作中经常检查封口质量。将封口不合格的单独存放并有不合格的标志。4封口质量的调整：4.1 不同材料结构的包装袋封口时，需要确定不同的温度和封口速度，所以在实际操作中必须进行反复多次的试验，确定最佳的热合温度和速度，同样材料，温度选择高时速度也需提高，反之则宜降低。4.2 应经常检查封口带的清洁，加热块也需经常检查是否留有积质，总之，必须保持封口带的清洁，否则影响封口强度及封

27、口质量。4.3 印字轮的压力应调整到花纹清晰即可，压力过高，将影响零部件寿命，压力过低花纹不清晰且封口质量下降。5 停机操作，应先将温度转盘退回零位，卸下封口带，导向橡胶带印字轮和封口用的挡板，经约半小时温度降至 100oc 以下，再关风机及总电源。待封口机冷却后按frt-10w 薄膜自动封口机清洁标准操作规程进行清洁维护保养。题 目frt-10w 薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程编 码：b.sb.cz.01.004共 2 页第 2 页*市*药业有限公司 gmp 管理文件13题 目frt600 薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程编 码：b.sb.cz.01.008共 2 页第 1

28、 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门gmp 办颁发数量8 份生效日期分发单位办公室、生产部、各车间一、目 的：建立 frt600 薄膜自动封口机使用、和维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、qa 检查员、车间主任四、内 容：4.1 设备的操作前准备4.1.1 开机前准备：4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。4.1.1.4.按frt600 薄膜自动封口机清洁标准操作规程进行清洁。4.2 操作2. 印字轮的安装方法：1.1

29、 拆下防护罩，反向旋松印字轮压力旋钮，再按下印字轮中轴紧固螺钉。1.2 用螺丝刀或其它工具向上撬起印轮座，使印轮与橡皮轮离开一点距离，用手拉出印字轮，调节好后随时装上印字轮。2、封口带的更换方法：2.1 封口带经过使用一段时间后，需要更换，拆下防护罩，卸下导向橡胶带，旋转上冷却块和上加热块固定垫片，使冷却块和加热块抬起，用铁棍推被动轮座（向内方向）先取下封口带，再逆顺序装上新封口带。2.2 调节拉力调节螺丝，使封口带张力适度，以封口还运转时不打滑为准，旋转放回上冷却块和加热块固定垫片。打开电源，开机试运转，如果封口带有跑边现象，需调节上下两个被动轮座上的螺钉。3、印字机和封口机带等安装好后，旋

30、转调速旋钮，调节到所需要的运转速度，开加*市*药业有限公司 gmp 管理文件14热开关，旋转温度给定控制转盘，调节到所需温度，当温度显示针指到所需的温度线上，再过 5 分钟，使加热铜块温度达到温度时，即可上机试封口，封口时打开风机冷却，当包装袋封口达到要求后， （封口严密、平整、整齐、字迹清晰）进行正式封口操作，操作中经常检查封口质量。将封口不合格的单独存放并有不合格的标志。4、封口质量的调整：4.1 不同材料结构的包装袋封口时，需要确定不同的温度和封口速度，所以在实际操作中必须进行反复多次的试验，确定最佳的热合温度和速度，同样材料，温度选择高时速度也需提高，反之则宜降低。4.2 应经常检查封

31、口带的清洁，加热块也需经常检查是否留有积质，总之，必须保持封口带的清洁，否则影响封口强度及封口质量。4.3 印字轮的压力应调整到花纹清晰即可，压力过高，将影响零部件寿命，压力过低花纹不清晰且封口质量下降。5 停机操作，应先将温度转盘退回零位，卸下封口带，导向橡胶带印字轮和封口用的挡板，经约半小时温度降至 100oc 以下，再关风机及总电源。待封口机冷却后按frt600 薄膜自动封口机清洁标准操作规程进行清洁维护保养。题 目frt600 薄膜自动封口机使用、维护保养标准操作规程编 码：b.sb.cz.01.004共 2 页第 2 页*市*药业有限公司 gmp 管理文件15题 目zfj300 型中

32、草药粉碎机使用、维护保养标准操作规程编 码：b.sb.cz.01.009共 2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、粉散剂车间一、目 的：建立 zfj300 型中草药粉碎机使用、维护保养操作规程，确保该设备正常运转，延长使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、qa 检查员、车间主任四、内 容：4.1 设备的操作前准备4.1.1 开机前准备：4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.开车试运转，检查运转是否正常、有无异常声响。4.1.1.4.

33、按zfj300 型中草药粉碎机清洁标准操作规程进行清洁。4.2 操作4.2.1 操作前检查 zfj300 型中草药粉碎机的清洁情况，并挂有“已清洁/完好”的状态标志牌。4.2.2 试车前应打开外壳，检查机膛内是否有异物，根据要求调整好过粉板间隙，检查各螺栓紧固情况，轴承润滑是否良好。4.2.3 开机前必须试转，检查运转方向十分正确。4.3.开机操作：接通电源，先开空载车 1-2 分钟，运转正常后方可加料进行粉碎，并检查粉碎后物料的粒度，如果不符合要求，调整过粉板与内套间隙大小即可。4.4.粉碎结束后：4.4.1 停车时让其空转 5-10 分钟，将机膛内物料全部吸出后再停车。4.4.2 将药粉收

34、集并称重，写明品名、规格、数量。4.4.3 按zfj300 型中草药粉碎机清洁标准操作规程进行清洁、维护、保养。4.5.操作中注意事项：*市*药业有限公司 gmp 管理文件164.5.1 粉碎物料的细度要根椐不同的要求调换不同的筛网目数 4.5.2 主机电流粉碎时不得超过 40a，但粉碎易碎料时，电流应控制在 25-30a 为好。4.5.3 严禁金属物进入粉碎机膛内，否则设备将严重损坏。4.5.4 更换打板时，应 6 片同时拆掉，保证 6 片的重量一致，以免引起机器的震动。4.5.5 运行时，应注意散风布袋必须洗净，保证清洁，要保持通畅，保证散风正常。4.5.6 每班在轴承座油杯内加润滑油 1

35、-2 次。4.6.操作中发生异常情况要及时向车间主任报告。题 目zfj300 型中草药粉碎机使用、维护保养标准操作规程编 码：b.sb.cz.01.009共 2 页第 2 页*市*药业有限公司 gmp 管理文件17题 目ct-c-0 型热风循环烘箱使用、维护保养标准操作规程编 码：b.sb.cz.01.010共 1 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、粉散剂车间一、目 的：建立 ct-c-0 型热风循环烘箱使用、维护保养操作规程，明确设备正确使用方法，确保设备的正常运转，保证设备使用的安全性，有效性，并延

36、长其使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、qa 检查员、车间主任四、内 容： 4.1 设备在操作前的准备4.1.1 开机前准备4.1.1.1 检查工作室内的清洁情况,检查是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.1.2.检查温度表的灵敏度。4.1.1.3.检查时间继电器的灵敏度。4.1.1.4.按ct-c-0 型热风循环烘箱清洁标准操作规程进行清洁。4.2.操作4.2.1.检查烘箱各部位是否正常。4.2.2 将湿物料均匀铺在烤盘内，厚度不超过 1.5，并将烤盘按上至下顺序放入烤盘架并将其推入烘箱，关闭箱门。4.2.3 合上电源，开启电源开关按钮，设定所需温度。4.2.4 将“手动-

37、加热-自动”旋钮拨向自动；“报警-超温-消音”旋钮拨向报警，开启加热开关，再开启风机开关，进行加温，把烘箱顶部的“排湿-循环”拨向循环。4.2.5 将温度达到设定温度时，报警声响，将“报警-超温-消音”拨向消音；“排湿-循环”拨向排湿。4.2.6 按产品工艺规程要求经常开门检查烘烤情况，并按要求翻料，定时检查烘箱温*市*药业有限公司 gmp 管理文件18按产品工艺要求严格控制温度。4.2.7 出箱前先关加热开关，根据品种要求继续鼓风及排湿一定时间后关闭风机，将料按先下后上的顺序出料。4.2.8 物料出烘箱后，按ct-c-0 型热风循环烘箱清洁标准操作规程搞好设备清洁、维护、保养好设备。题 目x

38、c-180 型自动滚蜡贴签机使用、维护保养规程编 码：b.sb.cz.01.011共 2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门gmp 办颁发数量8 份生效日期分发单位办公室、生产部、各车间一、目 的：建立 xc-180 型自动滚蜡贴签机使用、维护保养操作规程，确保设备的正常运转，保证设备使用的安全性，有效性，并延长其使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、qa 检查员、车间主任四、内 容：4.1. 开机前的准备：4.1.1.检查工作室内的清洁情况,检查是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.2.按xc-180 型自动滚蜡贴签机清洁标准操作规程进行清洁。4.

39、1.3.接通电源开关，调节温度，设定控制仪的调温旋钮到所需温度 100，加热管开始工作，待石蜡融化并达到设定温度（滚蜡时温度设置为 120）4.1.4.按“传动开”按钮，观察设备运行情况，应无异常声响和震动。4.1.5.按“蜡泵开”按钮，蜡泵电机运行。4.1.6.待蜡液化在贮蜡斗到达一定液位高度时蜡刀上会有蜡液溢出。4.1.7.关闭传动按钮，暂时停机，调节液位高度，使蜡刀均匀适量。4.1.8.整理标签，贴签纸必须平整服贴。瓶签两端与瓶底之间的距离相差不大于1.5mm。标签纸贴固后距离瓶底为 2-4mm。4.1.9.检查各部润滑情况。4.2.开机操作：4.2.1.在送瓶盘上放入足够的瓶子，并将瓶

40、子塞满进瓶轨道。4.2.2.按“蜡泵开”绿色按钮，按“传动开”绿色按钮，设备开始运行。4.2.3.不断补充新瓶，并注意观察送瓶盘上不要有倒瓶。4.2.4.同时留心签槽，务必使签槽中没有过多或过少的现象。4.2.5.经常检查标签上的胶液的多少，如有发现瓶身上有整圈胶液这就是液过多，*市*药业有限公司 gmp 管理文件19如有标签的药瓶在出瓶轨道有脱落，这就是胶液过少，胶液量的多少是用胶水刮片来调节的。4.2.6.工作结束，按“传动关”红色按钮。4.2.7.按“蜡泵关”红色按钮。4.2.8.关闭总电源。4.2.9.按xc-180 型自动滚蜡贴签机清洁标准操作规程进行清洁。4.2.10.清场结束后，

41、填写清洁记录，注明检查员检查合格，在生产记录上签字，并签发“清场合格证” 。4.3.设备的维护保养4.3.1.设备在使用前，必须接通电源，空车运行，仔细检查蜡泵供蜡，压轮运转，蜡刀出蜡情况，检查标签贴签情况，有无异常声响，发现异常，立即维修。4.3.2.设备在使用时，一定要认真阅读该设备的使用说明书 ，严格按照操作规程执行。4.3.3.保持设备清洁，特别是使用后应立即清除设备上的油垢、蜡垢、玻璃屑和药粉等。4.3.4.设备在使用完后，检查各部位的润滑情况，及时加注润滑油。4.3.5.每周应大擦洗一次，特别是将平时使用中不容易清洁到的地方擦净，同时对各转动部位润滑。4.3.6.设备在运行中发生异

42、常情况时应立即停机，及时报生产部，维修人员检查修理，设备运行正常，清洁后方可再使用。题 目xc-180 型自动滚蜡贴签机使用、维护保养规程编 码：b.sb.cz.01.011共 2 页第 2 页*市*药业有限公司 gmp 管理文件20题 目kjf-型灯检机使用、维护保养规程编 码：b.sb.cz.01.012共 2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、粉散剂车间一、目 的：建立 kjf-型灯检机使用、维护保养操作规程，明确设备正确使用方法，确保设备使用的安全性，有效性，并延长其使用寿命。二、适用范围：三、

43、责 任 者：操作人员、qa 检查员、车间主任四、内 容： 4.1.灯检机使用前的准备4.1.1.检查工作室内的清洁情况,检查是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.2.按kjf-型灯检机清洁标准操作规程 （文件编码：sop-ws026a）对灯检机进行清洁消毒。4.1.3.接通电源空车运行，检查翻瓶轨道，滚瓶输关链，白色灯管是否运行正常，有无异常声音。4.1.4.安装零配件并固定，调整翻瓶轨道高度。4.1.5.打开灯光，再开启滚瓶按钮，调速器调速快慢。4.2.开启输送链把轧盖好的药瓶送入翻瓶轨道，进入滚瓶输送链。4.3.灯检结束后，关闭送瓶按钮，灯检灯，然后切断电源，按kjf-型灯检机清洁标准

44、操作规程 （文件编码：sop-ws026a）进行清洁消毒。4.4.清场结束后，填写清场记录，经 qa 检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证” 。4.5.操作过程注意事项：4.5.1.灯检机运转时不许用抹布去擦机器轨道防止伤手。4.5.2.紧急时立即板动紧急按钮，排除故障再运行。4.5.3.灯检中挑出不良的兽药，按兽药的处理规程再进行处理。*市*药业有限公司 gmp 管理文件214.5.4.操作中发生异常情况要及时向车间主任报告。4.6.设备的维护保养4.6.1.设备在使用前，接通电源空车运行，仔细检查灯检机是否运行正常，有无异常声音，发现异常，应立即维修。4.6.2.设备在使

45、用时，一定要严格按照操作规程进行。4.6.3.保持设备清洁，特别是使用后应清除设备上的油垢，玻璃屑等。4.6.4.设备在使用后，检查各转动部位的润滑情况，及时加润滑油。4.6.5.每周应大擦洗一次，特别是将平时使用中不容易清洁到的地方，同时对设备各转动部位润滑。4.6.6.设备在运行中发生异常情况时应立即停机及时上报生产部。待维修人员检查修理，设备运行正常后方可再使用。题 目kjf-型灯检机使用、维护保养规程编 码：b.sb.cz.01.011共 2 页第 2 页*市*药业有限公司 gmp 管理文件22题 目kgl-120 型刀式轧盖机使用、维护保养操作规程编 码：b.sb.cz.01.013

46、共 2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、粉散剂车间一、目 的：建立 kgl-120 型刀式轧盖机使用、维护保养操作规程，明确设备正确使用方法，确保设备使用的安全性、有效性，并延长其使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、qa 检查员、车间主任四、内 容： 4.1.轧盖机使用前的准备：4.1.1. 检查工作室内的清洁情况，检查是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.2.按kgl-120 型刀式轧盖机清洁标准操作规程 （文件编码：sop-ws027a）对轧盖机进行清洁消毒。4.1.3.接通电源

47、空车运行，检查轧盖机电磁震动器、输盖轨道、轧头旋转是否运行正常，有无异常声音。4.1.4.将已灭菌干燥的铝盖准备好。4.1.5.安装零配件并固定，调整输送轨道宽度。4.1.6.根据生产瓶子的高度、规格，调节好轧头，并运用手轮转动调试。4.2.开启传送带把分装好的药瓶送入送瓶盘中。4.3.轧盖结束后，首先关闭红色的“振荡” “传动”按钮， “送瓶”按钮，然后切断电源。按kgl-120 型刀式轧盖机清洁标准操作规程 （文件编码：sop-ws027a）进行清洁消毒。4.5.清场结束后，填写清场记录，经 qa 检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证” 。4.5.操作过程注意事项：4.5

48、.1.轧盖机运转时不许用抹布去擦机器轨道防止伤手。*市*药业有限公司 gmp 管理文件234.5.2.手不能直接去取转盘中从料桶落下的铝盖。4.5.3.轧盖过程中要经常检查轧盖是否严密，如不严密有松动现象，一定要停机维修。4.5.4.紧急时立即扳动紧急按钮，排出故障再动行。4.5.5.挑出轧盖过程中不良的兽药，按兽药的处理规程进行处理。4.5.6.操作中发生异常情况要及时向车间主任报告：工作中临时停车，未轧盖的兽药要转移到万级洁净工作室，保持无菌，防止吸潮。4.6设备的维护保养4.6.1.设备在使用前，接通电源空车运行，仔细检查轧盖机电磁震动器、输盖轨道、轧头旋转是否运行正常，有无异常声音，发

49、现异常，应立即维修。4.6.2.设备在使用时，一定要严格按照标准操作规程运行。轧盖不严有松动现象时，一定要停机维修。4.6.3.保持设备清洁，特别是使用后应清除设备上的油垢、废铝盖、玻璃屑等。4.6.4.设备在使用完后，检查各转动部位的润滑情况，及时加润滑油。 4.6.5.每周应大擦洗一次，特别是将平时使用中不容易清洁到的地方擦净，同时对设备各转动部位润滑。4.6.6.设备在运行中发生异常情况时应立即停机，及时上报生产部。待维修人员检查修理，设备运行正常后方可再使用。题 目kgl-120 型刀式轧盖机使用、维护保养操作规程编 码：b.sb.cz.01.013共 2 页第 2 页*市*药业有限公

50、司 gmp 管理文件24题 目lg-65 单头粉装机使用、维护保养规程编 码：b.sb.cz.01.014共 1 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、粉散剂车间一、目 的：建立 lg-65 单头粉装机使用、维护保养规程，使操作规范化。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、qa 检查员、车间主任四、内 容： 4.1 运行前的检查运行前的检查4.1.1 检查分装室的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.2 将已灭菌的分装机部件从传递窗中取出，并用 75%乙醇溶液消毒一次，然后按顺序安装

51、在分装机上。4.1.3 将分装机台面、传动部件、护栏、压塞部件等用 75%乙醇消毒。4.1.4 对机上电，开机试运转 3 分钟。4.2 运转正常时，对分装机进行装量调节。4.2.1 将药粉加入料斗，使药粉进入分量头。4.2.2 测量每次下粉重，调态装量至要求值。4.3 装量调节正常后，进行正常分装，并随时抽查装量，并作记录。4.4 适当调节分装速度，密切注意空瓶供给及胶塞供给情况。4.5 生产结束后，按下“停止”按钮，关闭主机电源。4.6 按lg-65 单头粉装机清洁标准操作规程进行清洁。4.7 清场结束后，填写清场记录，经 qa 检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证” ，

52、并挂上“已清洁/完好”状态标志。4.8 设备的维护保养4.8.1 每班工作结束后，在运转部位加注适量润滑油，空机运转，进行润滑。*市*药业有限公司 gmp 管理文件254.8.2 开机前认真检查设备各部件是否正常，确认无误后方可操作。4.8.3 调态设备时工具要适当，严禁用过大的工具或用力过猛拆卸零部件，以免影响设备性能。4.8.4 机器必须保持清洁，机器上不应有油污、杂物，以免损坏机器。4.8.5 生产结束后，认真做好清洁工作。4.8.6 定期进行检修。题 目ksg-f型数控螺杆分装机使用，维护保养操作规程编 码：b.sb.cz.01.015共 2 页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核

53、日期批准日期颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、粉散剂车间一、目 的：建立 ksg-f型数控螺钉杆分装机使用，维护保养规程，使操作规范化。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、qa 检查员、车间主任四、内 容： 4.1.运行前的检查。4.1.1.检查分装室的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.2.将已灭菌的分装机部件从传递窗中取出，并用 75%乙醇溶液消毒一次，然后按顺序安装在分装机上。4.1.3.将分装机台面、传动部件、护栏、压塞部件等用 75%乙醇消毒。4.1.4.对机上电，开机试运转 3 分钟，确定电源 380v/220v，三

54、相四线，接通电源，使机器按正确方向运转，并做好接地保护工作。4.1.5.真空泵用尼尤管与机器的吸塞部位接头连接。4.1.6.打开电源，显示器显示机型，约数秒钟后显示其它文字。生产时，选按mod，显示生产瓶数，计数产量和生产能力。4.1.7.按传动绿色按钮，调速变频器，接通电源，开始工作。4.1.8.运行开始，按变频控制运行按钮，频率从 0 至 30hz 开始起步，再按升频，加速达到所需速度，按频率下降，如按控制器（停/复）频频从高 hz 降至 0hz，速度降慢至运行停止。4.1.9.装量（步数）校正，按 mod，再按使其显示到确定要显示的步数,如显示不到位,连续按,使页数向上翻动,反之按页数向

55、下翻动,找到确定文字;装量显示后,按*市*药业有限公司 gmp 管理文件26闪动标移动至千、百、十、个位上，然后在某个位置上停止后再按+号按钮，数字增大，装量增加，反之按-号，数字减少，确定数字后，再按 ent，使其确认。4.1.10.装速（频率）校正，按或翻动显示器页面，调整装速数字后，再按 ent使其确认。4.1.11.调速，确定数据完成 mod，显示生产瓶数和生产能力，正常工作。4.1.12.如时瓶轨道倒瓶，显示器发生警告，注意倒瓶，主机自动停止工作，重新启动传动开关。 （如双头显示号或号）4.1.13.如拨瓶盘缺瓶，电机不工作，停止装粉，等下一个瓶到位后再工作。4.1.14.机器底部的

56、接近开关，起到瓶子到达装粉位后快慢的作用。如瓶子还没有进入装粉位置就下装了，这时只要调整底部接近开关外的接近凸轮，松开紧固螺钮，拨前或拨后一点，直到最佳位置。4.2.观察真空吸头的断气位置，作适当调正，试运转正常后，方可进行正常分装，并随时抽查装量，并做记录。4.3.适当调节分装速度，密切注意空瓶供给及胶塞供给情况。4.4.生产结束后，按下“停止”按钮，关闭主机电源。4.5.按ksg-f型数控螺杆分装机清洁标准操作规程进行清洁。4.6.清场结束后，填写清场记录，经 qa 检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并签发“清场全格证”并挂上“已清洁/完好”状态标志。4.7.设备的维护保养4.7.1

57、每班工作结束后，在运转部位加注适量润滑油，空机运转，进行润滑，4.7.2 开机前认真检查设备各部件是否正常，确认无误后方可操作。4.7.3 调态设备时工具要适当，严禁用过大的工具或用力过猛拆卸零部件，以免影响设备性能。4.7.4 机器必须保持清洁，机器上不应有油污，杂物，以免损坏机器。4.7.5 生产结束后，认真做好清洁工作。4.8.定期进行检修。题 目ksg-f型数控螺杆分装机使用，维护保养操作规程编 码：b.sb.cz.01.015共 2 页第 2 页*市*药业有限公司 gmp 管理文件27题 目jcq-650 超声波胶塞清洗机使用、维护保养规程编 码：b.sb.cz.01.016共 2

58、页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门gmp 办颁发数量5 份生效日期分发单位办公室、生产部、质量部、大输液车间一、目 的：建立了 jcq-650 超声波胶塞清洗机的使用，维护保养操作规程，明确设备正确使用方法，确保设备使用的安全性，并延长使用寿命。二、适用范围：三、责 任 者：操作人员、qa 检查员、车间主任四、程 序：4.1.开机前的准备4.1.1.检查工作室内的清洁情况，检查设备是否挂有“已清洁/完好”状态标示。4.1.2.按jcq-650 超声波胶塞清洁标准操作规程进行清洁。4.1.3.试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异响。4.2.操作4.2.1.接通电源

59、，220v，并做好接地工作。4.2.2.接通蒸汽、纯水、注射用水及，并检查管道及进、排水管道、阀门等是否漏水。4.2.3.将经过预处理的胶塞投入机内，一次不超过 15kg（10000 个） 。先注入纯水，使水位超过胶塞表面，然后关闭阀门，开启超声波控制开关，加蒸汽，胶塞在超声波的作用下，使胶塞上的污物迅速剥离，由于蒸汽的作用，使胶塞不断翻动，这样经过 25 分钟的清洗，暂停电源，排去机内纯化水。*市*药业有限公司 gmp 管理文件284.2.4.关掉超声波，打开排污阀，排掉污水。4.2.5.手动摇动胶塞桶，将胶塞倒入接料箱内。4.3.切断电源，确保安全4.4.按jcq-650 超声波胶塞清洁标

60、准操作规程进行清洁。4.5.清场结束后，填写清场记录，经 qa 检查员检查合格，在批生产记录签字，并签发“清场合格证” 。4.6.设备的维护保养4.6.1.日常保养与维护：4.6.2.设备使用前，仔细检查电器控制系统，蒸汽压力不充许超过 0.15mpa 以上，控制器要保持干燥，相对湿度70%，并防止水溅入，以免损坏原件。4.6.3.设备使用时，应熟悉设备使用说明书严格按照操作规程操作。4.6.4.设备使用后及时清洁和消毒。严格执行消毒清洁规程 。4.6.5.设备运行中一旦出现故障。应立即停机检查，并切断电源，确保安全。4.6.6.定期对转动部位加注润滑油脂。题 目jcq-650 超声波胶塞清洗