冷链管理与冷链验证PPT课件

1、目录 1 冷链条款解读 2 医药冷链验证第1页/共38页冷链冷链条款解读 卫生部令第90号 第六节 校准与验证 第五十三条 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏 运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规 定时限的验证。 第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制 文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证 报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。 第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合 理使用相关设施设备。第2页/共38页 附件 验证管理 第一条企业应当按照药品经营质量管理规范

2、（2012年修订 ）（以下简称规范）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、 冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证 ，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求， 可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存 、运输过程中的药品质量。第二条企业质量负责人应当负责验证工作的监督、 指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作 的组织与实施。第3页/共38页 第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的 规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和 系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围 、时间、项目开展实施工作。 第四条企业应当在验证

3、实施过程中建立并形成验证控制文件 ，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等 ，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。 （一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分 别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证 设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实 施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；第4页/共38页 （二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作 规程； （三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的 数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、 验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告

4、应当经过审核 和批准； （四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存 在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的 不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系 统的运行状况符合规定的要求和标准； （五）应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措 施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。第5页/共38页 第五条企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使 用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验 证。 （一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当 进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行 测试并确认，确定实际的关

5、键参数及性能符合设计方案或规定 的使用条件和标准后方可投入使用； （二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用 途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改 变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准 （三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期 验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数 漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不 应当超过1年；第6页/共38页 （四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过 验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停 用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前， 应当重

6、新进行验证。 第六条企业在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和 监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。 （一）药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以 下内容： 1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度 的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试；第7页/共38页 3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影 响； 5.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下 仓库保温情况及变化趋势分析； 6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件

7、下，保温效果验证； 7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时 应当做满载测试验证。第8页/共38页 （二）冷藏车验证的内容： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温 度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 4.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化 的影响； 5.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中 断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析； 6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温 条件下，保温效果验证； 7.车辆新投入使用前或改

8、造后应当进行空载验证，定期验 证时应当做满载测试验证； 8.运输路径及运输最长时限验证。第9页/共38页 （三）冷藏箱或保温箱验证的内容： 1.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋 势分析； 2.蓄冷剂配置使用的条件测试； 3.温度实时监测设备放置位置确认； 4.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化 的影响； 5.抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效 果验证。 （四）温湿度监测系统的验证,根据规范及其有关附录规 定进行。第10页/共38页 第七条应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验 证测点。 （一）应当在验证对象内一次

9、性同步布点，确保测点数据的同步、有 效； （二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门 布点； （三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置 均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超 过2米； （四）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架 或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点； （五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方 米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算； （六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。第11页/共38页 第八条企业应当在验证标准中确定适宜的

10、连续验证时间，以 保证验证数据的充分、有效、连续。 （一）库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用 条件符合规定的要求并达到运行平衡后，数据连续采集时间不 得少于48小时； （二）冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规 定的温度并运行稳定后，根据最远的配送距离所需要的有效时 间连续采集数据； （三）冷藏箱或保温箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按 照最远的配送时间连续采集数据。第12页/共38页 第九条应当确保所有验证数据的连续、真实、完整、有效， 无篡改，可追溯，并按规定保存。 第十条验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定，校准 或检定报告书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用

11、 的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （一）测量范围在040之间，温度的最大允许误差 为0.1； （二）测量范围在250之间，温度的最大允许误 差为0.5； （三）相对湿度的最大允许误差为1RH。第13页/共38页 第十一条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理 使用相关设施设备，未经验证的设施、设备及系统等不得用于 药品冷藏、冷冻储运管理。 验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修 订。 第十二条企业委托储存、运输冷藏或冷冻药品的，应当 按照规范的有关规定对受托方进行质量体系审计，对受托 方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验 证的，不得

12、委托储存及运输。 第十三条企业可委托具备相应能力的第三方机构实施验 证工作，但验证过程应当符合规范及本附录要求。第14页/共38页验证实例冷库第15页/共38页冷链验证管理体系一、制定质量管理体系文件中与验证管理相关的规定（一）冷链管理组织（体系）（二）冷链验证制度1、验证目的2、验证依据及标准3、验证责任人（部门）4、验证范围5、验证方式第16页/共38页冷链验证管理体系 6、验证类别 7、验证计划 8、验证实施 9、验证报告 10、验证结果运用 11、再验证 12、委托第三方验证规定第17页/共38页冷链验证管理体系 （三）冷链验证职责1、质量负责人职责2、质量管理部职责3、储运部职责4、

13、质管部负责人职责5、质管员、养护员、冷库操作人员、设备管理人员、运输配送等人员职责6、其它配合冷链验证工作的人员7、委托第三方人员职责第18页/共38页冷链验证管理体系 （四）冷链验证流程 1冷链验证计划:企业根据附录验证管理、当地气候条件及使用设施设备确定 2冷链验证方案:(1)第三方提供验证方案(2)双方协商(3)企业批准验证方案 3冷链验证实施:(1 )按批准验证方案实施；(2 )第三方负责现场实施工作，及数据采集；(3)企业配合并确认相关信息 4验证报告:(1)第三方编制验证报告(2)企业批准验证报告 5验证结果应用及再验证:(1)企业根据验证报告中的验证结果及建议，修订、完善冷链管理

14、要求，风险管理(2)根据制度要求确定是否需要再验证第19页/共38页冷链验证管理体系（五）冷链验证计划 1、验证时间确认 2、验证类别确认（1）使用前验证（2）专项验证（3）定期验证（4）停用时间超过规定时限的验证 3、验证方式确认 4、验证范围确认 5、验证项目确认 6、责任人确认 7、验证设备确认第20页/共38页冷链验证管理体系 （六）冷链验证方案 1、方案编号、方案设计、方案审核、方案审批、时 间 2、验证目的：根据验证计划明确（年度定期验证使用 前验证、专项验证、停用时间超过规定时限的验证） 3、验证实施方式 4、验证依据及标准 5、验证（库、车、箱）基本情况第21页/共38页冷链验

15、证管理体系 6、验证系统及设备 7、验证组织与管理 8、验证实施时间 9、验证实施准备基础条件 10、验证实施项目 11、数据采集要求 12、验证测点终端布点方案第22页/共38页冷链验证管理体系 二、冷库验证项目及采集数据 （一）冷库冷风机组出风口温度分布趋势分析； 1、此项目为拟风险点数据采集测试; 2、出风区域温湿度验证数据； 3、冷风机出风口温湿度验证数据； 4、冷风机进风口温湿度验证数据； 5、此项目数据采集数据为：验证期间全时段数据，数据采集记录间隔时间为2分钟。第23页/共38页 5实例第24页/共38页 （二）冷库进出口温湿度分布趋势分析； 1、此项目为拟风险点数据采集测试。

16、2、进出冷库记录； 3、进出口区域温湿度验证数据； 4、距进出口较近的有效储存区域温湿度验证数据； 5、此项目数据采集数据为：验证期间全时段数据，数据采集记录间隔时间为2分钟。第25页/共38页 5、实例第26页/共38页 （三）开门操作测试； （四）自动温湿度监管系统设备功能验证； （五）制冷机温控探头参数验证； （六）断电状况测试实验； （七）冷库温湿度均衡性分布测试； （八）验证环境温湿度；第27页/共38页三、冷链验证实施 （一）库（车）验证前准备 1、验证期间设备、仓储、动力、质管等现场支持人 员应当全程配合实施； 2、验证期间供电系统应当确保正常运行； 3、验证期间库（车）设施设备应当正常运行； 4、验证期间发现异常区域，应当根据验证项目对库 内药品码放及货位、存储设施进行调整； 5、根据项目方案实施需要准备的其它条件。第28页/共38页 （二）验证实施 1、根据冷库验证分布图，安装验证专用设备； 2、记录验证开始时间