大型生产企业质量管理部及人员职责

1、管理文件和管理程序Admi nistrati on Docume nt & Man ageme nt Procedure页号：Page:1/6标准管理程序起草人：日期：Sta ndard Man ageme nt ProcedureDrafted by:Date:审核人：日期：ReViewed by:Date:质量管理部及人员职责批准人：日期：Approved by:Date:SMP-OS 008 02执行日期：签名：Executive Date:Sig n:分发部门:质量管理部Rev.No.Approved DateImpleme nt Date变更记载：SMP-OS 00800Hi

2、story:SMP-OS 0082021.01.172021.01.1801修订号:批准日期:执行日期:变更原因：增加相关内容Rati on ale:变更目的： 完善本程序Objective:1. 目的 Purpose: 1.1明确质量部的部门职责及部门各岗位职责。2. 范围 Scope:2.1本程序适用于质量管理部人员。3. 内容 Procedure:3. 1部门职责：a制定与修订物料、中间产品、成品及工艺用水的质量标准和检验操作规程，制定取样和留 样制度；b制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品或对照品、滴定液、培养基及实验动物的管理方法；c决定物料和中间产品的使用；d对批相关记录进行审

3、核，并进行评价，决定成品放行；e审核不合格品的处理程序；f对生产全过程进行监督检查及偏差处理；g评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，做好留样观察工作，建立产品质量档案；h组织实施企业各类人员的GM味口药品质量意识的培训和教育工作；i组织实施质量分析、质量事故调查及用户访问工作；j组织有关部门起草和修订，并审核、收集、保管质量管理和生产管理文件，如工艺规程，批 生产记录,标准管理程序，标准操作规程及记录，质量标准,检验方法及记录等，并监督检查 执行情况.k负责年、季、月产品质量指标的统计考核及质量监督检查情况总结工作，并定期向公司领导及药品监督管理部门汇报生产质量，并接受药品检验部门的业务指导

4、l负责公司GMP!证及日常管理，确保生产过程按照标准要求进行 ；m参与生产技术改良和工艺质量改良工作；n组织内部自检，并监督检查改良措施和落实情况；o负责验证工作的牵头和方案工作；p组织对供给商的质量审计；q负责产品不良反响和用户投诉的应诉处理；r对产品退货和收回的调查与处理。SMP-OS 008 02页号Page:3/63.2质量管理部经理职责：1. 负责制定公司产品质量保证方针和政策 ，建立和开发质量保证体系，以保证持续的质量改 进；2. 拟订本部门月、季、年度方案和预算；3. 定期召开部门工作会议，指导本部门各项工作的实施，有效控制工作的进程；4. 拟订本部门所属员工的岗位职责、职位说明

5、书；5. 负责绩效考核、日常考核，并帮助部属制定目标开展方案和改良方案；6. 负责公司生产和质量管理文件的分类管理、审批及实施，包括审核并批准所有的质量标准、工艺规程、批生产记录、验证方案和报告，以及所有可能影响产品质量的程序；7. 按GMP的要求，组织质管、质检人员定期编写和修订公司质量管理和质量检验文件，并应具体负责审核校对和实施的组织监督工作；8. 负责对公司主要原材料的供给商审计，保证原辅料符合要求；9. 负责组织协调原辅包装材料、中间体和成品的检验、审核评价和放行；10. 负责对不合格品、退货、用户投诉及药品不良反响做出处理决定，必要时向药监部门报告;11. 负责审核批准所有与质量相

6、关的变更，并组织对偏差的调查和处理;12. 负责公司产品生产全过程各质量控制点的管理，并定期抽查，一旦发现问题，立即予以纠 正；13. 负责组织协调对工艺用水和净化空调进行监测和评价；14. 负责产品的取样、留样、稳定性试验和质量档案的管理；15. 负责批准验证工作方案以及日常管理；16. 负责组织协调公司的 GM认证和FDA检查工作；17. 负责组织公司的GMR1检、产品质量的年度审计和总结，并向总经理提出质量改良建议;18. 负责对本部门的人员培养、考核和劳动保护;SMP-OS 008 02页号Page:4/619. 负责本部门的仪器维护、保养、购置以及控制相应的消耗品库存；20. 负责定

7、期组织公司质量分析会，提出整改措施，并跟踪整改情况；21. 主持公司产品有关质量事故的调查处理，编制事故报告，分析事故原因，提出改良措施， 报主管领导审批；22. 负责协调处与药监部门的事务联系；23. 管理、监督所本部门的固定资产和其它公司财产平安；24. 完成上级领导交办的其他任务。3.3 QA主管工作职责：1. 负责公司所有生产和质量管理文件的分类管理、审核及实施检查，并对所有与质量相关的 文件进行审核；2. 负责组织协调公司的GMP!证和FDA检查工作；3. 负责组织公司主要原材料的供给商审计，完成每年的供给商评价与供给商合格名录的审核;4. 负责对原辅包装材料、中间体和成品的批档案进

8、行审核、评价和放行；5. 负责组织对不合格品、退货、用户投诉及药品不良反响进行调查，提出处理意见；6. 负责对生产和质量工作中出现的异常情况组织调查并提出处理意见；7. 负责审核所有与质量相关的变更，并组织对重大的偏差调查和处理；8. 负责组织对工艺用水和净化空调的监测和评价；9. 负责管理产品的取样、留样、稳定性试验和质量档案，并对统计汇总结果进行分析；10. 负责审核验证工作方案，并组织实施;11 负责组织公司的GMR1检完成自检报告，并负责审核产品质量的年度审计和总结报告;12.完成上级领导交办的其它任务。SMP-OS 008 02页号Page:5/63.4 QC主管工作职责：1. 负责

9、审核内控质量标准、检验规程、检验管理规程等质量检验所涉及的相关文件；2. 负责组织协调GM认证和FDA检查工作中与质量检验相关的内容；3. 负责审核实验室异常数据的调查结果、做出结论并上报质量经理；4. 负责协调安排各室质量检验工作；5. 负责协调解决与各级药检部门的质量检验方法确认；6. 负责组织新上市、新开发产品的分析方法的开发和验证；7. 负责审核申报材料中所需的试验与资料；8. 负责审核检验原始记录以及检验工作的有效性；9. 负责检验仪器校验和维护；10. 负责汇总保存检验数据、分析重要检验工程、分析产品质量变化趋势，为提高产品质量 提供必要的信息；11. 完成上级领导交办的其它任务。

10、3.5 QA职责:1. 参与制定公司产品质量保证方针和政策，以保证持续的质量改良；2. 参与公司生产和质量管理文件的分类管理，负责生产质量文件的复印、分发以及旧文件 的回收、存档、销毁工作的监督工作；3. 按GMP勺要求，定期编写和修订公司质量管理文件；4. 参与对公司主要原材料及包装材料的供给商审计，保证原辅料符合要求；5. 协调原辅包装材料、中间体和成品的检验、审核评价和放行;6. 对不合格品、退货、用户投诉及药品不良反响提出处理意见，并向上级领导报告；7. 参与质量相关的变更，并参与对偏差的调查和处理；8. 负责生产过程各质量控制点检验，一旦发现问题，立即上报，等待处理意见，按处理意见执行；SMP-OS 008 02页号Page:6/69. 协调对工艺用水和净化空调进行监测和评价;10. 对产品的取样、留样、稳定性试验和质量档案的管理；11. 参与验证和计量工作方案以及日常管理；12. 参与公司的GM自检、产品质量的年度审计和总结，并向质量部经理提出质量改良建议;13. 参加车间质量分析会，提出整改措施；14. 参加产品有关质量事故的调查处理，编制事故报告，分析事故原因，提出改良措施，报 上级领导审批；15. 出具检验报告书；16. 完成上级领导交办的其他任务。3.6 QC职责：1. 对公司进公司的原辅材料、包装材料、工艺用水、环境及药品按照质量标准