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文档简介

1、初级药师考试辅导 相关专业知识 医院药事管理 第八节 医院药学科研管理一、a1 1、药品研发的特点不包括 a、需要多学科协同配合 b、创新药开发的费用、时间、风险日益减小 c、创新药带来的巨额利润 d、新药研究开发竞争激烈 e、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进 2、药品注册申请不包括 a、新药申请 b、已有国家标准的药品申请 c、进口药品申请 d、补充申请 e、检验申请 二、b 1、a.期临床试验b.期临床试验c.期临床试验d.期临床试验e.临床验证 、新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 a、 b、 c、 d、 e、 、治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性

2、 a、 b、 c、 d、 e、 、治疗作用初步评价阶段 a、 b、 c、 d、 e、 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据 a、 b、 c、 d、 e、 答案部分 一、a1 1、【正确答案】 b 【答案解析】 b应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大 【该题针对“新药研制的管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402939】 2、【正确答案】 e 【答案解析】 药品注册申请包括新药申请、补充申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请 【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402941】 二、

3、b 1、 【正确答案】 d 【答案解析】 本组题出自药品注册管理办法，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为、期。申请新药注册应当进行、期临床试验，有些情况下可仅进行期和期，或者期临床试验。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目

4、标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。故选d。 【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402943】 、 【正确答案】 c 【答案解析】 【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402944】 、 【正确答案】 b 【答案解析】 【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】 【答疑编号100402945】 、

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