Scepter球囊详细说明幻灯片

1、14财年市场份额预估财年市场份额预估Covidien38%Stryker8%MV42%Codman3%其他其他9%总共总共 $46.5 M WW* (实际销售实际销售)41,700 Units*IMS Data/Internal Source全球第一全球第一WW FY14E Clinical Application of Balloons血管重塑形血管重塑形78%栓塞胶注射栓塞胶注射5%血管痉挛血管痉挛9%其他其他8%球囊重塑球囊重塑球囊重塑/球囊辅助弹簧圈栓塞在欧美依旧是非常流行的治疗技临床数据显示，和单纯栓塞安全性等同，疗效更佳 新的球囊技术，如Septer会促进其临床表现1.Shapir

2、o et al. Safety and efficacy of adjunctive balloon remodeling during endovascular treatment of intracranial aneurysm: A literature review. AJNR Am J Neuroradiol 29:1777-81, Oct 2008.2.Estimated usage rates based on publications, reports in conferences and discussions with physicians.3.Based on IMS d

3、ata and internal sources.% 动脉瘤使用球囊比动脉瘤使用球囊比例例FY14 Scepter预测市预测市场份额场份额United States20-25%39%Europe25-35%32%球囊使用模式球囊使用模式国家国家球囊使用最多医院球囊使用最多医院医生医生动脉瘤手术中动脉瘤手术中使用球囊比例使用球囊比例动脉瘤治疗策略动脉瘤治疗策略美国Medical Univ of So CarolinaTurk, Turner, Chaudry90%大多数病例使用球囊，即使有时并没打起加拿大Notre-DameRaymond80%大多数病例使用球囊，即使有时并没打起德国Alfrie

4、d-Krupp-KrankenhausChapot95%大多数病例中用球囊宽颈动脉瘤远端有分叉的时候，通过球囊释放支架丹麦Copenhagen University HospitalHoltmanspotter75%球囊使用看当时治疗策略；不一定都用美国Swedish Medical CenterFrei, Loy60%很多病例使用球囊，但用支架时不用球囊美国Valley Baptist Medical CenterHassan60%很多病例使用球囊，但用支架时不用球囊美国Abbott Northwestern HospitalDelgado, Crandall60%球囊使用看当时治疗策略；不

5、一定都用德国Klinikum Bremen-Mitte gGmbHBremen80%大多数病例中用球囊宽颈动脉瘤远端有分叉的时候，通过球囊释放支架1. Based on publications, podium presentation and in-person discussions with physicians.产品线产品线- 顺应性球囊- 超顺应性球囊产品规格产品规格ACDHIJB产品型号产品型号产品名称产品名称A 球囊直径球囊直径B球囊长度球囊长度C头端长度头端长度D导管工作导管工作长度长度E管腔充盈管腔充盈后的密闭后的密闭体积体积F球囊充盈球囊充盈体积体积( (名义上名义上) )

6、G球囊充盈球囊充盈体积体积( (额额定的定的) )H近端管体近端管体外径外径I 头端外径头端外径J内腔直径内腔直径BC0410CScepter C4.0mm10mm5mm150cm0.40cc0.16cc0.32cc2.8F2.1F0.0165 inBC0415CScepter C4.0mm15mm5mm150cm0.40cc0.18cc0.38cc2.8F2.1F0.0165 inBC0420CScepter C4.0mm20mm5mm150cm0.40cc0.22cc0.46cc2.8F2.1F0.0165 inBC0411XCScepter XC4.0mm11mm5mm150cm0.40

7、cc0.10cc0.32cc2.8F2.1F0.0165 inE (I充盈管腔)BF(名义上: 4mm)G(额定: 6mm)F(名义上: 4mm)G(额定: 5mm)C工作管腔的密闭体积：0.4cc 包括接口处（C & XC都是）球囊标记点球囊标记点球囊标记点位置是不同的Scepter C: Scepter C: 球囊内部末端球囊内部末端3mm3mm处处Scepter XC: Scepter XC: 紧靠球囊末端紧靠球囊末端51153310球囊尺寸球囊尺寸工作长度工作长度总长度总长度Scepter C 4x1010mm16mmScepter C 4x1515mm21mmScepter C 4x

8、2020mm26mmScepter XC 4x1111mm11mm关键技术关键技术 - 1- 1头端标记点头端标记点5mm5mm的头端长度的头端长度蒸汽塑形非常柔软 球囊材料为聚氨酯球囊材料为聚氨酯非常耐用，非常薄 球囊上附有亲水涂层小的穿越截面球囊标记点球囊标记点排气通道排气通道让球囊的准备更加简单和快速关键技术关键技术 - 2 - 2 造影剂空气 排气孔排气孔快速排出空气当空气排出后由造影剂充满准备好以后可用蒸汽封上 充盈塞充盈塞保证了内腔和外腔的整体性加强了球囊泄放的稳定性 排气孔排气孔Air Purge HoleBalloon Marker导丝内腔和球囊充盈导丝内腔和球囊充盈/ /释放

9、的管腔是分开的释放的管腔是分开的导丝球囊标记点造影剂同轴双腔球囊同轴双腔球囊堵塞管造影剂导丝球囊标记点导丝插入堵塞管后创造出一个供球囊充盈导丝插入堵塞管后创造出一个供球囊充盈/ /释放的管腔释放的管腔单腔球囊单腔球囊单腔球囊中与导丝错位的相关问题单腔球囊中与导丝错位的相关问题: :导丝因为管腔里的血凝块而卡在球囊里因为管腔里的血凝块球囊充盈或释放缓慢甚至失败无法看见球囊球囊从头端泄漏为避免这些问题，导丝远端的为避免这些问题，导丝远端的10cm10cm必须必须总是总是一直保持在堵塞管中需要特定的导丝 完全湿润 血液血凝块单腔球囊单腔球囊临床运用临床运用适应症（按说明书）球囊封堵测试球囊辅助栓塞（

10、球囊辅助瘤颈成形术）说明书上没有提及的潜在应用（标示外使用）血管痉挛 - 可以用顺应性较低的球囊(Scepter C)打液体栓塞胶 - 通过独立的工作管腔注入输送LVIS Jr支架 - 通过独立的工作管腔输送挤压溶栓血管成形术070 070 导引导管导引导管球囊辅助瘤颈成形术球囊辅助瘤颈成形术微导管 6F 导引导管 微导管 球囊导管 先插入微导管再插入球囊封堵导管微导管最大外径(inch)总外径(inch)Scepter C/XC .037HyperGlide & HyperForm 4mm.040HyperForm 7mm.046Ascent .038Eclipse .037Corperni

11、c .035Headway17.030.067.068.067.065SL10.030.067.068.067.065Echelon10.028.065.068.066.065.063Echelon14.030.067.068.067.065Prowler14.030.067.068.067.065Excel14.032.072.078.069.067Excelsior1018.034.071.074.080.072.071.069Headway21.031.071.077.066总的外径长度总的外径长度(球囊导管球囊导管 + 微导管微导管)球囊导管绿色: 一起使用无摩擦黄色: 球囊导管必须先

12、于微导管插入红色: 不能一起使用通过球囊导管注射液体通过球囊导管注射液体 当球囊充盈时可以通过当球囊充盈时可以通过ScepterScepter球囊导管球囊导管独立的工作管腔注入液体栓塞剂，比如独立的工作管腔注入液体栓塞剂，比如OnyxOnyx 胶胶密闭的工作管腔体积为密闭的工作管腔体积为0.4cc0.4cc头端长度是头端长度是5mm5mm头端预先蒸汽之所以被推荐，可能是担心球头端预先蒸汽之所以被推荐，可能是担心球囊逐渐释放的时间超过规定时间（大约五分囊逐渐释放的时间超过规定时间（大约五分钟，取决于造影剂的粘稠度）钟，取决于造影剂的粘稠度）* * 液体栓塞剂的注射还没有获得核准液体栓塞剂的注射还

13、没有获得核准放置支架的独立工作管腔放置支架的独立工作管腔(Scepter)(Scepter)1 - 1 - 球囊辅助弹簧圈栓塞球囊辅助弹簧圈栓塞2 - 2 - 当球囊释放后，一些弹簧圈当球囊释放后，一些弹簧圈脱垂到载瘤动脉中脱垂到载瘤动脉中3 - 3 - 连接连接TraxcessTraxcess对接导丝对接导丝或者插入一根交换导丝，然或者插入一根交换导丝，然后移开球囊后移开球囊4 - 4 - 选择合适的微导管输送支架，选择合适的微导管输送支架，比单独用导丝通过脱垂的动脉瘤比单独用导丝通过脱垂的动脉瘤要好要好5 - 5 - 通过微导管展开支架通过微导管展开支架6 - 6 - 支架被放置在载瘤动脉

14、支架被放置在载瘤动脉球囊准备球囊准备1. 浸润浸润从保护套管上松下球囊，从注射口往保护套管里注射生理盐水，使其充分浸润30秒。浸润保护球囊上的亲水涂层必须步骤。球囊应用了亲水涂层材料球囊应用了亲水涂层材料 在对球囊进行排气前，保证球囊的亲水涂层浸润30秒钟 如果球囊涂层没有充分浸润，在排气充盈球囊时涂层可能会裂开亲水涂层球囊材料涂层裂开如果不充分浸润2. 10 cc 注射器注射器用10cc注射器充满照影剂，然后连接到到充盈端口， 注射器必须排清空气。3. 球囊近端标记球囊近端标记小心地将球囊从保护套管上取出，握住球囊近端标记的下方4. 保持保持U型型让导管悬在空中成U型，同时注意注射器和球囊都

15、保持垂直向上. 推注注射器球囊被空气充盈. 持续给压力直到照影剂到达球囊. 不要倾斜球囊 5. 球囊充盈球囊充盈当球囊充盈时保持C型。如看到球囊呈方形，释放压力让球囊变回C型. 这能避免球囊打爆.注意确保球囊中没有气泡.“C型型”“长方形长方形”排气孔排气孔 空气通过球囊远端的排气孔排出 排气孔被造影剂封上排气孔: 开放开放排气孔: 闭合闭合气泡没有气泡6. 球囊释放球囊释放务必让球囊充盈漠过球囊远端标记1mm. 球囊释放球囊释放 球囊释放后 从球囊至导管都可能呈负压. 1.球头端应保持浸润在水中来中和负压2.轻弹注射器减除负压. 注意不要充盈球囊，只是轻轻弹动头端蒸汽头端蒸汽 闭合排气孔/塑

16、形头端Step 1:Step 1:新包装里已经自带塑形针新包装里已经自带塑形针Step 2:Step 2:用手指保护住球囊，对用手指保护住球囊，对5mm5mm的头端进的头端进行蒸汽熏蒸行蒸汽熏蒸 2020秒秒Step 3:Step 3:充盈球囊，确认球囊没有被充盈球囊，确认球囊没有被损坏，造影剂也没有从排气损坏，造影剂也没有从排气孔流出孔流出头端蒸汽塑形头端蒸汽塑形1234对对5mm的头端进行塑形的头端进行塑形蒸汽熏蒸蒸汽熏蒸20秒钟秒钟用手指保护住球囊用手指保护住球囊充盈球囊，确认球囊没有被损坏充盈球囊，确认球囊没有被损坏球球囊使用要点囊使用要点使用要点使用要点1.1. 缓慢连贯的推送注射器

17、活塞缓慢连贯的推送注射器活塞保持缓慢连贯的速度推送注射器活塞，大概用1分钟的时间排出球囊内的气体在排气时，推送活塞的动作要连贯，不能停也不能旋转活塞，避免产生气泡2.2. 当释放球囊时，不要把注射器往后拉太多当释放球囊时，不要把注射器往后拉太多缓和气穴效应，避免气泡产生尽可能少的回抽造影剂，例如，只需要0.10cc就可以完全释放Scepter XC球囊3.3. 中中和管腔内的负压和管腔内的负压当球囊释放完成，头端浸润还在造影剂中时，轻轻地推一下照影剂来中和负压如果不这样做，球囊回吸入盐水，血液或空气，影响显影效果4.4. 当球囊排完气后，用蒸汽熏蒸闭合远端的排气孔当球囊排完气后，用蒸汽熏蒸闭合

18、远端的排气孔避免球囊自发的释放（大约5分钟），从而避免吸入盐水，血液和空气推荐用于球囊闭塞试验，液体注射或头端塑形以帮助导丝通过使用要点使用要点Inner lumenOuter lumenAirContrast solution1. 造影剂和空气之间的边界是直线2. 如果你停止推送时，造影剂会顺着管腔一侧流过 Contrast solutionContrast solutionAir spot3. 当你继续推送时，造影剂继续前行，产生了气泡气泡形成气泡形成PushingStopPushingAirDistalProximal(A) Air Spot within the Inflation L

19、umenAir spotContrast solutionContrast solutionBalloon shaftAir purgingTransition between the shaft and balloonThe air spot is injected into the balloon 气泡移除技术气泡移除技术让球囊自发的释放，而造影剂容量则不变让球囊自发的释放，而造影剂容量则不变当造影剂到达球囊中部的时候，停止充盈球囊当造影剂到达球囊中部的时候，停止充盈球囊保持球囊头端朝上，充盈球囊保持球囊头端朝上，充盈球囊保持后拉活塞超过保持后拉活塞超过30秒钟，即使球囊已经完全秒钟，即使

20、球囊已经完全释放释放6857球囊需要滴注球囊需要滴注 球囊滴注示意图 输送导丝的管腔是需要滴注的，这也是双腔球囊导管设计的独特之处 球球囊顺囊顺应性图表应性图表球囊充盈后的顺应性充盈体积*(cc)Scepter C 直径 (mm)Scepter XC 直径(mm)4x104x154x204x110.021.91.81.81.80.042.62.42.42.60.063.02.92.83.20.083.23.23.13.60.103.53.43.33.90.123.63.53.44.20.143.83.73.64.50.164.03.83.74.70.184.14.03.84.90.204.24

21、.13.95.00.224.44.24.05.20.244.54.34.15.30.264.64.54.25.50.284.74.64.35.60.304.84.74.45.7 0.32*4.94.84.45.90.34 4.94.5 0.36 4.94.6 0.38* 5.04.6 0.40 4.7 0.42 4.8 0.44 4.9 0.46* 4.9 *After Priming Catheter*Maximum Injection Volume1.52.02.53.03.54.04.55.05.56.00.020.040.060.080.100.120.140.160.180.200.

22、220.240.260.280.300.320.340.360.380.400.420.440.46球囊直径球囊直径 （mm)Scepter Compliance Chart充盈体积充盈体积 (cc)XC 4x11C 4x10C 4x15C 4x20使用使用Scepter的装备的装备1.和现行方法相同的照影剂混合比例和现行方法相同的照影剂混合比例没有特别比例浓度2.工作时用工作时用1 cc, 3 cc注射器注射器 或精准注射器或精准注射器球囊包装不提供注射器如果用精准注射器，不要过分释放球囊.例如推注了5格充盈球囊，就拉5格释放球囊e. 用10 cc注射器准备球囊3.需要滴注需要滴注应该通过Y

23、阀连接球囊导管近端照影剂粘度照影剂粘度推荐照影剂混合比例欧乃派克(碘海醇)30050-50碘帕醇 30070-30碘帕醇 150100-0碘必乐 150100-0球囊答疑球囊答疑如果球囊不能释放怎么办？如果球囊不能释放怎么办？ 如果如果ScepterScepter球囊不能释放球囊不能释放 连接60cc的注射器到充盈端口，向后拉活塞，球囊将缓慢释放为什么为什么释释放球囊需要那么长时间放球囊需要那么长时间?” Answer: 在球囊准备时，比实际需用时打的直径和压力要大。另外，在空气中温度较低，造影剂流动速度慢。在血液中会快很多 球囊准备好用到人体后，释放的时间因为体温好血液压力原因将大大缩短球囊头端可以熏蒸塑形吗？球囊头端可以熏蒸塑形吗？ 可以，熏蒸至少20秒.但注意保护球囊本身. 要使用塑形针. 球囊能注射什么材料？球囊能注射什么材料？ “球囊兼容Glubra胶吗？” Answer: 不行。 “球囊能兼容碘油或乙碘油吗?” Answer: 不行. Scepter能和微导管能和微导管 (10或或14系系)一起用在一起用在5F指引导管？指引导管？ Answer: 不行.但可以用在5F鞘中如Cook S