2021诊断试剂行业现状与前景趋势报告

1、2021诊断试剂行业现状与前景趋势报告目录1.诊断试剂行业现状51.1诊断试剂行业定义及产业链分析51.2诊断试剂市场规模分析71.3诊断试剂市场运营情况分析82.诊断试剂行业存在的问题112.1注册收费标准过高112.2产品同质化严重112.3诊断仪器研发能力较弱112.4行业服务无序化122.5供应链整合度低122.6基础工作薄弱122.7产业结构调整进展缓慢132.8供给不足，产业化程度较低133.诊断试剂行业前景趋势153.1诊断试剂行业产业化水平153.2医疗器械外包服务的发展153.3国家产业政策支持163.4医疗体制改革持续深化163.5行业需求潜力巨大163.6监管趋严，准入门

2、槛提高173.7延伸产业链173.8行业协同整合成为趋势173.9生态化建设进一步开放183.10服务模式多元化183.11呈现集群化分布193.12需求开拓204.诊断试剂行业政策环境分析204.1诊断试剂行业政策环境分析204.2诊断试剂行业经济环境分析204.3诊断试剂行业社会环境分析214.4诊断试剂行业技术环境分析215.诊断试剂行业竞争分析235.1诊断试剂行业竞争分析235.1.1对上游议价能力分析235.1.2对下游议价能力分析235.1.3潜在进入者分析245.1.4替代品或替代服务分析245.2中国诊断试剂行业品牌竞争格局分析255.3中国诊断试剂行业竞争强度分析256.诊

3、断试剂产业投资分析266.1中国诊断试剂技术投资趋势分析266.2中国诊断试剂行业投资风险266.3中国诊断试剂行业投资收益271. 诊断试剂行业现状1.1 诊断试剂行业定义及产业链分析体外诊断试剂是医疗领域用来诊断，监测，预防疾病的重要工具。体外诊断试剂通常是指根据免疫学、微生物学、分子生物学等反应原理或者方法，发展起来用于人类健康状态评价、疾病的预防、监测及流行病学调查等的生物诊断试剂，包括抗原、抗体、核酸、激素、人体血浆蛋白、肿瘤标记物、人类基因的检测，以及血型、细胞组织配型、免疫组化、生物芯片等试剂。体外诊断作为医疗器械最大的细分市场，伴随着技术的不断升级及前沿科学在该领域的应用，一直

4、保持着较高的增长速度。不断增大的全球人口基数，恶劣的环境造成各种传染病、慢性病的高发，成为了体外诊断市场保持发展的主要驱动力，引领着医疗器械行业的发展。体外诊断是指将人体的血液、体液、组织等从人体中取出后作为样本进行检测进而进行诊断，被称为“医生的眼睛”，国际上统称为 IVD。体外诊断在临床上的使用率极高，约有 80%的疾病诊断依靠体外诊断完成，是医生最主要的诊断手段，理所当然成为最大的医疗器械细分领域。伴随着我国医疗健康领域的不断发展，近几年我国体外诊断行业一直保持约 20%的增长速度，远超全球平均水平，我国体外诊断行业正迎头赶上。我国诊断试剂行业在经过短暂的结构调整后，淘汰掉落后产能、筛选

5、掉不合格企业，并且随着居民消费观念的转变和消费需求的提升，我国诊断试剂行业依旧会继续保持增长趋势，未来将会向高品质、高质量的方向发展，呈现品种增多、消费多元化等新趋势。中国诊断试剂产业链的参与主体不断丰富，产业生态逐渐健壮。国内如科华、迈克、安图、利德曼等优秀企业组成了第二梯队。由于发展时间较短，他们的营业规模与国外巨头有一定差距，但是伴随着国内体外诊断行业的发展得以飞速成长。体外诊断系统主要包括仪器以及在仪器上使用的试剂等耗材，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业。体外诊断技术汇集了临床医学、机械、免疫学、化学等众多高新技术甚至研究领域前沿，开发难度大，产品开发往往需

6、要 3-5 年甚至更久，开发周期长，导致企业运营前期对资金的需求旺盛。体外诊断上游是指化学、生物以及电子原材料厂商，下游客户以各级医疗机构为主。体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等，而体外诊断试剂的上游主要是精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商，上游的关键原材料进口比例较高。医疗机构包括各级公立及民营医院、乡镇卫生所以及体检中心等是体外诊断行业最大的下游市场。上游产业中游产业下游产业试剂诊断医疗机构电子元器件辅助原料精细化学品抗原抗体诊断酶家庭诊断外包民营医院乡镇卫生所1.2 诊断试剂市场规模分析随着国家政策的进一步利好，越来越多的需求将会被释放，诊断试剂行业将紧密

7、结合产业上下游的资源，充分掌握用户需求变化，极大丰富行业应用场景。通过产品与服务质量的不断优化升级，推动诊断试剂产业应用的爆发式增长。目前，我国的诊断试剂行业发展尚处于起步阶段。体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。现阶段我国免疫诊断与生化诊断分列前两位，而分子诊断虽然市场规模小，但是处于高速发展中，未来几年均有望保持 25%以上的高速增长，而行业内部分细分市场如酶联免疫由于技术替代的原因市场规模已慢慢萎缩。体外诊断多项前沿技术需要从国外引进，行业的发展与我国引进国外先

8、进技术的历程息息相关,可以说，技术水平的发展阶段决定了该技术的市场格局。近几年随着医疗保障的投入、消费水平的提高，我国体外诊断试剂行业已经进入成长期，具备一定的市场规模。2019年我国体外诊断试剂市场规模为678亿元。2020年行业市场规模达到950亿元。1.3 诊断试剂市场运营情况分析诊断试剂行业市场运营情况分析主要需要从市场供给分析、市场需求分析、市场价格分析、市场供需平衡、行业盈利能力、行业运营能力等方面进行综合分析。1) 市场供给分析：诊断试剂行业市场供给是指在一定的时期内，一定条件下，在一定的市场范围内可提供给消费者的产品或服务的总量。诊断试剂市场供给能力分析的时间也应考虑整个项目寿

9、命期，市场范围包括国内市场和国际市场。市场供给分析还可以分为实际的供给量和潜在的供给量，前者是指在预测时市场上的实际供给能力。2) 市场需求分析：我国的诊断试剂行业产品及服务结构调整问题不仅仅是对产品进行调整，还是对诊断试剂企业分布结构、区域分布结构进行调整。未来一段时间内，行业整合、区域分布结构的调整、企业结构的调整都将是行业结构调整的一个重要内容。随着国家鼓励和规范诊断试剂行业发展的政策相继出台，行业正逐步规范，全社会消费意识的不断提高，众多机构和社会资本不断进入诊断试剂领域，有力的促进了该行业市场的快速发展，诊断试剂行业发展前景广阔。3) 市场价格分析：在经济全球化的趋势下,诊断试剂行业

10、经济融入世界市场的广度和深度越来越大。与诊断试剂行业规模增长相对照,用户需求也呈稳定增长趋势。市场需从实际情况出发制定合理的诊断试剂行业价格,有利于行业规模不断增长和需求不断扩展,有利于保障行业正态良性发展。从长远的趋势看,诊断试剂行业市场价格应该维持在较高的合理价位上。价格上涨和回落的过程，主要受人力资源、产品及服务优化、市场竞争、出行运输等各类因素影响，导致诊断试剂行业价格产生一定波动，但是供求长期趋于增长稳定状态，长期向好。4) 市场供需平衡：供求平衡是指消除供求之间的不适应、不平衡现象，使供应与需求相互适应，相对一致，消除供求差异，实现供求均衡。实际上诊断试剂行业的市场供需存在的一定程

11、度的供需失衡，需求端市场有待挖掘，供应端产品参差不齐。5) 行业盈利能力分析：诊断试剂行业的盈利能力主要受到行业的投资回报周期、行业服务周期、行业竞争程度、用户粘性等的影响。部分产品和服务存在投资大,回收慢,竞争激烈,用户粘性不高等现实问题。这些问题的存在使得诊断试剂行业的盈利能力有待提高。为了行业的长远发展,诊断试剂行业的盈利能力急需改善。6) 行业运营能力：诊断试剂行业进入精品化、产业融合的新时代，行业的下半场真正开始了，未来考验的是用户运营能力和产业运营能力。企业之间竞争的并非仅仅是产品能力而是更多的在于运营能力。而嗅觉灵敏的诊断试剂企业早已开始转型，立足城市，不断提升其运营能力。2.

12、诊断试剂行业存在的问题2.1 注册收费标准过高关于新出台的医疗器械注册收费的规定，企业普遍反映，针对体外诊断试剂品种多，单个试剂价值低的特点，目前注册收费标准还是太高。不能把体外诊断试剂等同于CT、核磁共振等大型医疗设备，笼统归到医疗器械统一一个注册收费标准。因为大型设备品种很少，一家生产企业也就研发申报几种或几十种。但体外诊断试剂生产厂家需要报批注册的品种很多，通常有几百种。但目前收费规定的出台和实施，肯定将迅速加剧企业负担，将导至类似免疫组化试剂、流式试剂的供应商更无力承担注册费用。2.2 产品同质化严重体外诊断行业在我国属于新兴产业，与欧美发达国家相比发展相对滞后。目前国内以迈瑞医疗、迪

13、瑞医疗、安图生物等为代表的国产品牌发展迅速，但国内体外诊断企业普遍规模较小，产品同质化严重，技术水平和产品质量参差不齐，缺乏规模经济优势，与发达国家存在较大差距。2.3 诊断仪器研发能力较弱国内从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，为国外品牌的开放式诊断仪器提供配套试剂，而诊断仪器以代理国外品牌为主，通过代理仪器业务丰富自己的产品线从而带动试剂的销售。目前国内仅有少数厂商能够自主研发全自动诊断仪器，高端自动化诊断仪器大部分被国外厂商垄断，而高端体外诊断产品进行封闭式设计的趋势越来越明显，没有仪器研发能力的国内厂商更加难以与国外品牌竞争。2.4 行业服务无序化 诊断试剂行业标准不成体系。服务质量

14、很大程度上依赖于从业人员等个人能力，难以形成规模化管理与复制。 诊断试剂行业服务质量难以控制，导致质量问题频发。监管缺失，严重影响用户体验。2.5 供应链整合度低 诊断试剂行业供应链及服务流程复杂。小型企业难以为继，初期投入过大，很难打价格战。 诊断试剂行业产品标准化程度太低，导致生产周期长且成本高。2.6 基础工作薄弱诊断试剂标准不完善，行业相关技术积累和基础设施都比较薄弱，相关体系建设滞后，管理、规范、产品、监测等能力亟待加强。目前而言，诊断试剂管理能力还不能适应工作需要。2.7 产业结构调整进展缓慢近年来,尽管我国政府颁布了有利于诊断试剂的资源环境税收政策和消费税的结构调整政策,但是由于

15、这两种税收的作用对象狭窄,因而对诊断试剂主要服务和产品的生产及推广使用收效不大。可喜的是,企业所得税的两税合一,内外资企业同等待遇解决了多年来我国内外资企业面临的两套税制问题。两套税制把大量的税收优惠给与了外资企业,而未能按国家的宏观政策导向建立税收优惠。这种税制安排不仅造成了内外资企业的税负不公,而且对国家鼓励的诊断试剂行业发展,对行业的高效率利用都是极其不利的。此外,我国的进口税收政策也存在类似的问题,亟待解决。2.8 供给不足，产业化程度较低由于基础设施匮乏、技术缺陷且积累不足、产业制度不规范等历史原因，导致诊断试剂行业起步较晚。产品质量和服务不到位，行业供给不足，产业化程度较低等。这导

16、致了用户需求难以得到及时的满足。行业亟需提高产品及服务质量，优化基础资源配置，夯实产品技术更新迭代能力，解决用户迫切的需要和痛点。3. 诊断试剂行业前景趋势3.1 诊断试剂行业产业化水平目前我国已经产业化的体外诊断试剂仅有60多个产品;在肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等产品领域还较为薄弱。而目前全球成熟的产品已经达到1200多种，对比国外来看，我国的诊断试剂市场还有较大的空白市场，但同时也说明了国内诊断试剂行业市场化水平不高。因此，目前我国高度重视诊断产品的研发，并将其作为医疗行业的重点支持产业，并给予大量的优惠政策，促进行业发展。同时，大量科研机构和海归积极参与新产品的研发与产业化，我国新产品每

17、年都保持了30%以上的速度问世，成为全球发展最快的市场。新产品(包括“新产品+现有产品升级”)的不断产业化，不但填补空白市场，推动行业高增长，而一个新产品的问世则有可能带来上亿的市场空间，对行业的拉动效应异常明显点。3.2 医疗器械外包服务的发展IVD产业的分工可以进一步的细化，加快医疗器械研发、注检、临床等一站式外包服务的发展。协助企业从源头建立起合理化、规范化的管理制度，同时减少前期的投入成本，尤其是帮助初创型公司少走弯路，减少研发的风险，加快企业产品从设计开发到落地拿证的速度，使得产品能够快速上市。3.3 国家产业政策支持近年来，在创新医疗器械领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高医

18、疗器械的创新能力和产业化水平，多维度鼓励医疗器械的创新，加快医疗器械的注册上市流程，推进相关领域国产化，实现临床医疗费用的下降，惠及于民。3.4 医疗体制改革持续深化体外诊断产品是医院收支的成本端，为了降低成本，倾向于选择有较高性价比的国产品牌。随着分级诊疗推行，基层医疗机构对医疗器械的需求将大幅度增加。同时，因基层医疗机构采购成本有限，国产医疗设备的性价比优势将在市场竞争中得到充分的发挥，国产品牌在各细分领域的进口替代趋势将会延续。3.5 行业需求潜力巨大体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加。近年来，人均可支配收入的提升、医疗保健意识的提升、医保报销比例的上升、老龄化

19、的加剧等带来医疗保健需求的释放，医疗卫生机构诊疗人次始终保持增长趋势。随着多省市出台提高基层报销比例的措施，人均检查费用也逐年上升。体外诊断产品需求将随着每年诊疗人次和人均检查费用仍将保持稳定增长。3.6 监管趋严，准入门槛提高国家食品药品监督管理局自2014年开始逐步加强对医疗器械行业的监管。陆续出台一系列相关政策和文件，从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控，行业准入和运营要求更加严苛，一些资质较差、经营效益低的企业将被逐渐淘汰，行业集中度进一步提高。这将促进行业更加健康有序发展，资源得到更加有效配置，龙头企业能够获得更多市场份额。3.7 延伸产业链诊断试剂行业近年来从传统

20、的模式转换到互联网融合模式。随着行业各大平台挖掘并下沉三四线城市，企业从供应环节到生产再到售后环节，全环节整合，并以产业赋能为纽带，为众多优质的公司提供品牌、设计、系统、供应链等全方位支持。3.8 行业协同整合成为趋势 诊断试剂行业在产品与服务的过程中，具有完善的内容生产、渠道建设、商业化落地等各个层级的协作。未来进一步的行业协同整合，有利于提高行业竞争力，并促进行业持续良性发展。3.9 生态化建设进一步开放1）内生发展闭环，对外输出价值当诊断试剂行业的社区化运营属性越来越强，关联产业开始聚集时，就需要谋求内生发展，诊断试剂需要打造一个服务平台，对内是一个合作协同的生态闭环，对外有开放统一的接

21、口和品牌输出，即能引导资源的有效流动，又能促进产业规模效应，聚集人才和知识，进而提升供应链效率。2）开放平台，共建生态诊断试剂行业服务平台方，不再是单向地控制和输出，而是要借助技术手段搭建基础在线平台，通过规则引导企业产出优质的内容和服务，激活企业间的交流和合作，挖掘更多产业链上的需求，从而有针对性配套服务并引导资源有效配置。这样的平台才能够进行思考和迭代进化。3.10 服务模式多元化我国的诊断试剂服务模式相对比较单一。在城市，诊断试剂公司一般不外乎行业巨头、上市公司、创业型科技公司、外包公司等几种，目前的诊断试剂服务模式只能说是处于一种初级发展阶段，从西方发达国家的经验来看，它的发展必将在服

22、务功能与类型上进一步细化、专业化、规范化、标准化和体系化。3.11 呈现集群化分布目前各地都在推诊断试剂项目建设，类型也比较多。一般当地已经形成一定规模的会在原有基础上提升智能化，如果没有基础比较好的项目基础，当地就会打造出新的诊断试剂项目。随着各地诊断试剂建设，中国诊断试剂建设已经在地域分布以及建设模式方面形成了一定的特色。在地域分布上，中国诊断试剂建设已经初步呈现出集群化分布，且有由东部沿海地区向内陆地区拓展的特征。有报告分析，从国家级诊断试剂项目建设情况来看，已经形成“东部沿海集聚、中部沿江联动、西部特色发展”的空间格局。环渤海、长三角和珠三角地区以其雄厚的工业园区作为基础，成为全国诊断

23、试剂建设的三大聚集区;中部沿江地区借助沿江城市群的联动发展势头，大力开展诊断试剂建设;广大西部地区依据各自建设特色，也正加紧诊断试剂建设。未来一段时间，中国中西部地区诊断试剂建设或将迎来全新的建设浪潮。从目前情况来看，各地打造的诊断试剂水平参差不齐，有好有坏。总体来说，一般东部发达地区的诊断试剂相对来说会更加成熟一些。但目前中西部诊断试剂打造势头也十分强劲。3.12 需求开拓随着人们生活水平的提高， 在诊断试剂行业，越来越多的用户对行业较为重视并提出了较多的需求和建议，因此满足用户需求将是行业立根之本。4. 诊断试剂行业政策环境分析4.1 诊断试剂行业政策环境分析国家从大的政策方向上对诊断试剂

24、行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。国家层面更加重视，花费更多的人力、物力、财力来解决该行业存在的问题。社会层面更加重视，因此有利于为政策制定做社会层面的驱动。各城市层面更加重视，各个城市竞相调研并引进新概念与制定新政策。国际上更加重视，积极开拓创新。4.2 诊断试剂行业经济环境分析21世纪我国经济焕发出勃勃生机，保持着强劲的增长势头，成为世界经济增长最快的国家，并且我们有理由相信这种增长势头仍将长期保持。作为一、二、三产业都有关联度的诊断试剂产业，国民经济的平稳较快发展是保证诊断试剂行业发展的经济基础与前提，但作为典型的行业，刚性的需求原则以及明显的弱周期性特点决

25、定了诊断试剂行业对宏观调控具有一定的防御性，因此行业受国内经济波动的影响相对较小。4.3 诊断试剂行业社会环境分析随着社会环境的持续变化，诊断试剂业将面临更快的发展；同时，也预示着新的机遇的到来。我国拥有庞大市场的诊断试剂行业具有消费潜力。我国经济发展较为迅猛，消费者可支配的收入不断增加，对诊断试剂产品的多样化、个性化消费趋势日渐明显。4.4 诊断试剂行业技术环境分析中国的科技发展战略开始发生转变。国民经济和社会发展“十五”规划与科技部随后制订的科技发展规划和高技术产业发展规划明确提出了实现技术跨越式发展的总体目标，强调要在“促进产业技术升级”和“提高科技持续创新能力”两个层面进行战略部署，在

26、进一步发挥劳动密集型产业比较优势的同时逐步形成中国高技术产业的群体优势和新的比较优势。完善、发达的基础结构能够降低企业的决策成本和生产成本，提高企业运作效率。良好的技术环境为诊断试剂行业发展提供了强有力的保障。5. 诊断试剂行业竞争分析目前，我国诊断试剂领域主要有独角兽为首的初创公司，上市公司和互联网巨头三个大阵营。三方阵营不断加码布局诊断试剂相关行业，推出了一系列针对不同应用场景的诊断试剂产品。诊断试剂行业的良性竞争很好的促进了行业需求、技术、产品与服务的发展，促进服务水平不断优化，服务与技术能力不断创新。为用户提供了更为优质的产品与服务。5.1 诊断试剂行业竞争分析5.1.1 对上游议价能

27、力分析诊断试剂作为产业的增量市场，依附于传统行业，其上下游和传统行业相似。上游主要有基础原料、零件设备、基础服务等服务商组成。上游细分市场众多，除了设备，上游市场产品和服务基本无差异性，主要竞争优势在于成本控制能力和成本转嫁能力。行业现状以企业间价格战，小型企业低标准运行为主。 激烈的行业竞争使得价格接近成本，诊断试剂企业对上游端有较强议价能力。5.1.2 对下游议价能力分析诊断试剂行业下游主要有企事业单位、消费业主等组成的甲方。下游企业占有更多社会资本，对宏观经济影响力更大。企业自身体量也更大，行业现状区域性竞争明显，不同区域往往有较大规模的地产企业。诊断试剂企业面对下游业主，议价能力往往更

28、弱，并且面临费用垫付，应收账款损失的问题。5.1.3 潜在进入者分析诊断试剂行业潜在进入者可能是一个新办的企业，也可能是一个采用多角化经营战略的原从事其它行业的企业，潜在进入者会带来新的生产能力，并要求取得一定的市场份额。潜在进入者对本行业的威胁取决于本行业的进入壁垒以及进入新行业后原有企业反应的强烈程度。诊断试剂行业潜在进入者是影响行业竞争强度和盈利性的又一要素。主要表现为三方面直接影响：一是诊断试剂行业会因潜在进入者的实际进入而增加行业有效资本量；二是诊断试剂行业会因潜在进入者的实际进入而对下游市场需求量进行争夺和分流；三是诊断试剂行业会因潜在进入者的实际进入而对上游资源进行争夺和分流。5

29、.1.4 替代品或替代服务分析诊断试剂行业替代品或者替代服务主要考量一下三个因素：1）替代品或者替代服务在价格上是否有吸引力；2）替代品或者替代服务在质量，性能和其他一些重要的特性方面的满意程度；3）购买者转换成本的高低。5.2 中国诊断试剂行业品牌竞争格局分析5.3 中国诊断试剂行业竞争强度分析（1）中国诊断试剂行业现有企业竞争情况目前，诊断试剂行业中企业数量不多，且各自应用于不同的细分领域，相互之间竞争压力较小。（2）中国诊断试剂行业上游议价能力分析诊断试剂行业的主要原材料包括电子元器件、线材、电脑配件、诊断试剂材料等，该类产品多为通用、标准化产品，供应商众多，竞争充分，因此，诊断试剂行业对上游议价能力较强。（3）中国诊断试剂行业下游议价能力分析诊断试剂行业下游应用主体包括个人、企业和政府机构，应用领域包括金融、安防、