QR9.2-03P10设计开发

1、 有限公司 内部审核检查表QR9.2-03 NO：2016 审核日期： 2016年5月17日 过程名称P10 设计开发过程主要负责人过程涉及文件QD8.1.1-2016质量运作策划和控制规范QD8.2.1-2016产品和服务要求控制规范QD8.3.1-2016设计开发控制规范标准条款要求方法、内容记录符合否5.2质量方针6.2质量目标与相关人及负责人面谈、询问对质量方针的理解及质量目标分解实际情况经过面谈、相关人员的了解掌握质量方针和目标4.4质量管理体系及过程查看体系文件受控情况以及质量记录的填写文件受控、质量记录的完整6.1应对风险机遇措施 QD6.1.1-2016风险机会控制规范已规定记

2、录8.1 运行的策划和控制8.2 产品服务要求的确定8.3 设计和开发QD8.1.1-2016质量运作策划和控制规范QD8.2.1-2016产品和服务要求控制规范QD8.3.1-2016设计开发控制规范程序规范已规定过程特性：是否下述有关支持过程（风险）问题是否已明确是否是否明确执行者？使用什么（材料、设备）是否已定义过程？有谁进行（技能、培训）过程是否已经被文件化？使用哪些主要标准？（测量、评估）是否已明确过程相关接口？如何进行？（方法、技术）过程是否已经被监控？是否保持了记录？序号问题审核记录评价符合不符合1开展过程活动的条件（本过程的输入）1.协议/订单、顾客要求、法律法规2.顾客图纸/

3、样品、标准/试验标准、3.特殊特性、质量/可靠性目标4.以往产品设计的经验5.生产率、过程能力、成本目标6.交付期限、服务要求7.顾客投诉和反馈8.工程变更要求、技术要求、体系要求9.内部审核要求、开发进度2各项输入是否有效/受控？各项输入资料基本有效受控3输入的关键要求是什么？有否记录？内外审核结果4过程中主要活动或开展主要工作设计评审、验证、确认、改进5如何开展？（方法、程序、相应的技术）过程程序、规范规定的方法成立研发项目小组可行性研究,风险分析项目进度成本策划APQP五大阶段识别特殊特性、编制P-FMEA、编制CP样件制作,试生产、过程能力研究、MSA项目总结, 工程更改的评审及实施6

4、使用什么方式开展这些活动？（开展活动所需要的材料、设备等）电话；传真;计算机/网络；办公设备；会议室；与顾客沟通渠道、产品开发信息、供货商清单、试制材料、试制设备、检测设备、试验设备、试制场地、生产设备、检测量具、工装模具文件数据多方论证等7活动由谁来进行，他的能力、技能要求是否给出明确规定？项目开发小组：高层领导、管理者代表、顾客代表、技术、销售、检测品管、采购、生产、行政部门，其技能已有明确规定8表明这些人员具备规定能力和技能的证据？上岗证9当能力和技能不足时是否进行了培训或是否有相应的培训计划？能力充足，并得到确定10过程活动的结果？（即过程的输出）1.满足顾客要求的产品2. 生产作业文

5、件3. 顾客满意4. 及时更改的有效版本、通知5. 设计图纸及作业文件6. 符合顾客要求的样品 11输出的去向？是否可以追溯？输出结果已应用现场，可追溯12相应的输出及传递证据？QR8.1-01运行策划和控制 1 QR8.3-01 项目可行性报告 2 QR8.3-02 设计开发计划 3 QR8.3-03 设计开发任务书 4 QR8.3-04 设计开发评审报告 5 QR8.3-05 设计开发验证报告 6 QR8.3-06 设计开发确认报告 7 QR8.3-07 工程变更通知单产品标准、图纸、工艺规范等文件X13对过程有效性和效率设定了哪些测量、评价指标？有评价指标，如：设计开发按期完成率10014如何监视测量、评价指标？ 有否记录？QR6.2-02目标完成情况统计统计技术，有记录是否对这些测量、评价指标的统计数据进行了分析？有否证据？对测量、评价指标进行了适当的分析，有证据1