某公司的纠正与预防措施管理程序

1、某公司的纠正与预防措施管理程序-赖丰言企业教练纠正与预防措施管理程序文件编号版次草稿页次2 / 61目的:防止不合格（异常）事项再发生，消除潜在的不合格因素，增强客户满意度，以达到质 量管理体系的持续改善。2范围:所有会对产品质量、客户满意度、质量方针、质量目标、质量管理体系会造成影响的 不合格（异常）事项之原因分析、纠正（预防）措施的提出与执行追踪均适用本程序。3权责:3.1品管单位：负责不合格（异常）事项的纠正（预防）措施之跟催、验证及结案确认。3.2各相关单位：负责不合格（异常）事项的原因分析、纠正（预防）措施的提出及执行。3.3品管主管：对不合格（异常）事项所发生的问题，界定其缺失程度

2、属严重不合格或一 般不合格事项，与纠正（预防）措施有效性的判定，及成立专案改善小组追踪改善 成效。3.4管理者代表：负责对所有纠正（预防）措施进行监督检查和协调指导。4名词定义：4.1纠正措施：为消除已发现的不合格（异常）事项或其他不期望情况的发生所采取的措 施。目的是防止同类不合格（异常）事项的再次发生。4.2预防措施：为消除潜在的不合格（异常）事项或其他潜在不期望情况的发生所采取的 措施。目的是防止不合格（异常）事项的发生。4.3严重不合格事项：指会严重影响质量管理体系的运作，产品质量、批量较大、返（重） 工或报废严重损失、客户反应强烈的问题，以及多次重复出现的问题。4.4 一般不合格事项

3、：指对最终产品质量影响不大、经济损失不大、用户意见不大的 问题。5作业内容：5.1不合格事项的信息来源:生产产品质量不合格记录（如【生产质量异常提报单】.等）。客户投诉、退货或客户不满意信息反馈（如【客户抱怨处理单】、【退货通知 及纠正（预防）措施单】、有勾选客户退货的【退料（库）单】或客户传真、电子 邮件、电话通知等）0供应商供货不合格记录（如【供应商纠正及预防措施单】、【进料检验纪录表】. 等）o内部审核及管理审查结果所提出之缺失（如【内部审核纠正通知单】、管理审 查报告等）0其他不符合质量方针、质量目标及质量管理体系文件要求的信息（如外部稽核纠正与预防措施管理程序文件编号版次草稿页次3

4、/ 6报告、【异常提报及纠正（预防）措施单】等）5.2生产产品质量不合格处理流程、纠正与预防措施521当品管单位检测确认质量不合格时，须立即填写【生产质量异常提报单】（表单 编号:4-QC-001-01）,登录于【生产质量异常提报单汇总表】（表单编 号:4-QC-002-01）电子文件格式）后将【生产质量异常提报单】送达仓库，通知 其对该批产品进行管制出货。成品仓库人员应立即对该批产品作标识，于外包 装贴上”不合格”三字，并集中放置。然后由资材（仓库）单位将该单转交生产单位进行原因分析与拟定纠正（预防）措施及处置对策，并由品管单位追踪处理 情况直到结案为止。于每周周会，品管单位应根据【生产质量

5、异常提报单汇总表】 报告新发生与尚 未结案的生产质量异常的发生原因与纠正（预防）措施执行情况。生产产品质量不合格处理流程、纠正（预防）措施及具体要求按不合格品控制 程序（文件编号:02-QC-001-01执行。5.3客户投诉、退货处理流程、纠正与预防措施已出厂的产品如因质量因素（如产品质量异常、包装问题、重量不足、技术应 用.等问题）或非质量因素（如客户订错货、业务下错单、帐款问题、资材送错货. 等问题）或其他因素而退货者，业务或业务助理应开立【退货通知及纠正（预防）措施单】（表单编号:4-QC-014-01）如客户要求需给予（书面）答复时，另应开立 【客户抱怨处理单】（表单编号:4-QC-0

6、06-01进行追踪。已出厂的产品如因质量因素异常，客户要求折让、赔偿或需给予（书面）答复时， 业务专责人应与客户洽商处理方式，了解状况与取样，必要时会同品管或研发 单位人员一并前往处理。然后由业务专责人将洽谈结果，以【客户抱怨处理单】 （表单编号 4QC-006-01提报。品管单位应将业务或业务助理开立的【退货通知及纠正（预防）措施单】与【客户抱怨处理单】分别登录于【退货通知及纠正（预防）措施单汇总表】（表单编号:4-QC-015-01）（电子文件格式）与【客户抱怨处理单汇总表】（表单编 号:4-QC-016-01）电子文件格式）立案后，交相关单位进行原因分析，拟定纠正（预 防）措施，并由品管

7、单位追踪处理情况直到结案为止。于每周周会，品管单位应根据【退货通知及纠正 （预防）措施单汇总表】与【客 户抱怨处理单汇总表】报告新发生与尚未结案的退货及客户抱怨的发生原因与 纠正（预防）措施执行情况。5.4原料收料质量异常处理流程、纠正与预防措施当品管单位检测到供应商所供应的原料质量异常时，品管单位应立即通知资材（仓库）单位，资材（仓库）单位须立即停止收料或管制出入库，然后由品管单位于【进料检验纪录表】（表单编号:4-QC-026-01填写不良原因、及建议的处置对策 （如正常接收入库、特采、退货.等）报请主管批示。若批示为特采时，原料仓库纠正与预防措施管理程序文件编号版次草稿页次4 / 6专责

8、人应对该批原料作标识，于外包装丄写上”特采”二字；若批示为退货、 折价、索赔.等，品管单位应将【进料检验纪录表】复印送采购单位办理与供 货商协调折让、赔偿事宜。542供应商所供应的原料如有异常发生， 须要求供货商进行改善时，品管或生产单 位应将不合格事项及所造成的损失通报给采购单位，由采购单位开立【供货商纠正及预防措施单】（表单编号:4-QC-003-01经品管单位登录于【供货商纠正及 预防措施单汇总表】（表单编号4QC-004-01）电子文件格式）立案后，传真或Mail 给供货商进行原因分析与纠正（预防）措施，直到不合格事项消除始可结案。于每周周会，品管单位应根据【供货商纠正及预防措施单汇总

9、表】报告新发生与尚未结案的供应商原料异常的发生原因与纠正 （预防）措施执行情况。5.5内部审核及管理审查结果所提出之缺失处理流程、纠正与预防措施当内部审核发现不合格事项，审核员应开立【内部审核纠正通知单】（表单编号:4-QC-005-01要求受审核单位进行不符合事项原因分析，并在规定的时间内 把纠正（预防）措施及预定完成日期填写在纠正通知单上，经单位主管审核及审 核员认可后，开始进行纠正工作。不合格事项纠正完成经单位主管确认后，通 知审核员进行纠正情况验证，直到结案为止。若纠正措施无效或不合格事项仍 未得到改善，须重新拟定或继续追踪一直到改善为止方可结案。审核员所开立的【内部审核纠正通知单】

10、应登录于【内部审核纠正通知单汇总 表】（表单编号4QC-009-01）并定期向审核组长报告各 【内部审核纠正通知单】 的纠正（预防）措施执行情况。对内外部管理审查中出现的不合格项，由品管单位组织相关单位分析原因，制 定纠正与预防措施，并跟踪验证。内部审核及管理审查结果所提出之缺失处理流程、纠正与预防措施及具体要求 按内部审核管理程序（文件编号:02-QC-002-01和管理审查程序（文件编 号:02-QC-004-01 执行。5.6其他不符合第5.25.5未提到的不合格事项及不符合质量方针、目标及质量管理体 系文件要求的信息之处理流程、纠正与预防措施当发现第5.25.5未提到的其他不合格事项，

11、且该不合格事项（或潜在不合格） 对产品质量、客户满意度、质量管理体系、质量方针与质量目标会造成影响时， 或者是外部管理审查或供应商对我司评鉴的缺失，应开立【异常提报及纠正（预 防）措施单】（表单编号:4-QC-017-01交品管单位登录于【异常提报及纠正（预防） 措施单汇总表】（表单编号：4-QC-008-01）电子文件格式）立案后，交责任单位进 行原因分析，拟定纠正（预防）措施，并由品管单位追踪处理情况直到结案为止。 若不合格事项程度属于严重不合格须立即呈报至总经理，并由总经理签章后始可结案。于每周周会，品管单位应根据【异常提报及纠正（预防）措施单汇总表】报告新纠正与预防措施管理程序文件编号

12、版次草稿页次5 / 6发生与尚未结案的异常事项发生原因与纠正（预防）措施执行情况。563其他不符合质量方针、质量目标及质量管理体系文件要求的信息及第5.25.5未提到的不合格事项处理流程、纠正与预防措施及具体要求按不合格品控制 程序（文件编号：02-QC-001-01）管理审查程序仪件编号：02-QC-002-01）及相关作业标准书执行。5.7纠正与预防措施的控制纠正与预防措施的控制由品管单位负责督促检查。品管单位应对所采取的纠正与预防措施的有效性与适宜性进行评价验证。对在规定期限内未能完成的纠正与预防措施，品管单位应对其进行跟踪，并查 明未能按期完成的原因，就该问题向管理者代表报告。5.8风

13、险评估如消除同一质量问题可采取多种纠正与预防措施时，应对各种纠正与预防措施进行综合评价，以确保最终采取的纠正与预防措施最经济、最有效可行。当所采取的纠正与预防措施需要投入很大的资金，使生产成本大幅提高时，应权衡风险和利益，以确保所采取的纠正与预防措施是适宜的。6. 管理重点：6.1发现不合格事项时，有否开立相应的窗体提报，有否进行原因分析，拟定纠正与预 防措施。6.2纠正与预防措施的有效性有由品管单位验证，并追踪处理情况直到结案为止。7. 参考文件：7.1不合格品控制程序仪件编号:02-QC-001-01）7.2内部审核管理程序仪件编号:02-QC-002-01）7.3管理审查程序（文件编号:02-QC-004-01）8. 使用表单：8.1【生产质量异常提报单】（表单编号:4-QC-001-01）8.2【客户抱怨处理单】（表单编号4QC-006-01）8.3【退货通知及纠正（预防）措施单】（表单编号4QC-014-01）8.4【退货通知及纠正（预防）措施单汇总表】（表单编号:4-QC-015-01）8.5【供应商纠正及预防措施单】（表单编号4QC-003-01）8.6【进料检验纪录表】（表单编号4QC-026-01）8.7【内部审核纠正通知单】（表单编号:4-QC-005-01）8.8【异常提报及纠正（预防）措施单】（表单编号