SMP-VMP003-00设备及公用系统验证管理规程.doc

1、湖北人福康华药用辅料有限公司药用辅料GMP 文件验证管理标准管理文件文件标题设备及公用系统验证管理规程页数 : 1/4编制部门GMP办公室文件编号SMP-VMP003-00起草人审核人QA审阅批准人起草原因：新订修订说明：年月日年月日年月日年月日分发部门总经理、生产部、质量部、设备部执行日期年月日目的：为了加强设备验证的管理，确保设备符合生产要求，特制定本制度。范围：适用于设备验证管理。职责：质量部、生产部等部门对本规程的实施负责。内容：1、预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定。2、安装确认主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。3

2、、运行确认指为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。4、性能确认常指模拟生产试验。5、产品验证指在特定监控条件下的试生产。6、设备验证对于新设备来讲从计划订购到投入正式使用可分为预确认、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段。7、对于原有设备的再验证或经过检修更换部件后的验证仅需进行运行确认和性能确认。8、在进行工艺验证之前必须首先验证设备。9、验证方法9.1 、预确认：9.1.1 、该阶段主要确定欲购买设备的技术指标及其设计的要求。9.1.2 、在选择设备时还应确认其材质和质量要求均应符合规定。1湖北人福康华药用辅料有限公司药用辅料 GMP 文件。文件标题设备及公用系统验证管理规程页数 : 2

3、/4编制部门GMP办公室文件编号SMP-VMP003-00起草人审核人QA审阅批准人起草原因：新订修订说明：年月日年月日年月日年月日分发部门总经理、生产部、质量部、设备部执行日期年月日9.1.3 、应根据确定的目标选择合适的供应商9.1.4 、最终得到确认供应商可视为验证小组的一员，共同参与评价设备验证计划或方案。9.1.5 、供应商按预确认方案和辅助试验标准限度要求，逐项检查并证实设备能正常运行，该方案同样要经过验证小组审批。9.1.6 预确认完成后验证小组对所得结果应做出评价及结论。9.2 、安装确认9.2.1 、该阶段应能证实所供应的设备规格符合要求，设备所应备有的技术资料齐全 （如操作

4、指南、制造和设计标准等） 。9.2.2 、开箱验收应有合格证，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。9.2.3 、安装确认应由设备供应商（提供设备技术和操作资料），设备使用部门以及设备工程及维修部门共同完成，生产部对设备如何符合有关规定负有责任。9.2.4 、罐、容器、管线及泵的设计和安装应易于清洗和必要的消毒。9.2.5 、设备安装一旦结束，应从公用系统开始证实每部分均达到所要求能力水平。9.2.6 、仪器部分的安装确认是对主要计量器具、记录仪、传感器等进行校验并制定校验计划，在建立仪器的档案时，信息应齐全（还包括校验周期、校验限度及标度、使用范围），还应制定校验仪器的标准

5、操作规程。2湖北人福康华药用辅料有限公司药用辅料 GMP 文件文件标题设备及公用系统验证管理规程页数 :3/4编制部门GMP办公室文件编号SMP-VMP003-00起草人审核人QA审阅批准人起草原因：新订修订说明：年月日年月日年月日年月日分发部门总经理、生产部、质量部、设备部执行日期年月日9.2.7 、仪器的校验必须在设备进行其它项目验证开始之前完成，此时进行设备安装确认的条件才完全具备。9.2.8 、安装确认的实施过程中，做好所有数据和试验结果记录，然后汇总统计，做出结论由验证小组人员审批。9.3 、运行确认9.3.1 、该阶段是试验并证明设备的每一部分及整体能在预期的设计范围内准确地运行，

6、并能完全达到规定的技术指标和使用要求。9.3.2 、运行确认应在完成设备安装并已得到认可后进行。9.3.3 、运行确认可通过制定并批准验证方案，保证待验证的设备按标准操作规程草案执行，在指定范围实施运行确认项目。9.3.4 、在验证方案中应规定检验设备运行情况的试验方法和标准限度，以此试验设备并得以证实。9.3.5 、对设备每一部分的确认一般采用空机运行的方式。9.3.6 、运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证小组人员审批。9.4 、性能验证9.4.1 、该阶段是试验并证明新设备对生产的适用性，同时也是生产模拟试验和产品验证，在工艺技术指导下进行实际试生产。9.

7、4.2 、性能确认主要对产品的一些重要工艺参数和产品的质量特性通过实际生产给予3湖北人福康华药用辅料有限公司药用辅料 GMP 文件文件标题设备及公用系统验证管理规程页数 : 4/4编制部门GMP办公室文件编号SMP-VMP003-00起草人审核人QA审阅批准人起草原因：新订修订说明：年月日年月日年月日年月日分发部门总经理、生产部、质量部、设备部执行日期年月日考查，如生产工艺的合理性，主要原料和重要辅料分散情况。PH值、粘度、产品外观和相对密度等是否符合标准。9.4.3 、一般先做空白料试机（批次依具体情况而定），再进行实际生产。9.4.4 、在同时使用数台设备生产同一批号的同一产品时，要验证几

8、台设备是否具有同一性能。 9.5 、设备验证结论9.5.1 、对全部验证结果进行统计，分析整理并写出验证报告。9.5.2 、只有在验证报告已经批准，并出具合格证明的前提下，新购置的主要设备才能投入使用。2010 年读书节活动方案一、活动目的：书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！二、活动目标：1 、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。2 、通过活动，在校园内

9、形成热爱读书的良好风气。3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。4 、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。三、活动实施的计划1 、 做好读书登记簿（ 1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。（ 2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。（ 3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。2 、 举办读书展览：4湖北人福康华药