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文档简介
成都名阳药业质量部重金属检查法 重金属检查法 重金属概念 工业上,比重5以上的金属 药典上重金属指在实验条件下能够与硫 代乙酰胺或Na2S反应生成沉淀的金属杂质。如Ag、Pb、Hg、Cu、Cd、Bi、Zn、Co、Ni等,其中铅Pb最常遇到,且易积蓄中毒,因此,检查时以Pb为代表 中国药典(2010年版)共收载三法。 1. 硫代乙酰胺法 2. 炽灼残渣法 3. 硫化钠法(一)硫代乙酰胺法1. 原理对照法 硫代乙酰胺在弱酸性条件下(pH3.5醋酸盐缓冲液)水解产生硫化氢,与微量重金属离子生成黄色至棕黑色的硫化物均匀混悬液,与一定量标准铅溶液同法处理后所呈颜色比较。白色背景,自上而下。 适用于在实验条件下供试液澄清、无色,对检查无干扰或经处理后对检查无干扰的药物。
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