1-中药材拣选、净洗操作规程

1、中药材拣选、净洗操作规程 1、目的 建立规范的中药材拣选、净洗操作规程，确保经拣选的符合拣选、净洗药材质量标准要求。 2、范围 适用于中药材拣选、净洗操作。 3、责任 3.1拣选操作人员、班组质检员对本规程负责。 3.2车间工艺员、QA负责监督执行。 4、内容 名称 型号 生产能力 台数 循环水清洗机 XYS-600型 150-400kg/h 1 4.1主要设备: 4.2准备过程 4.2.1工序负责人至车间办公室接收车间领导下发的生产指令及批生产记录，将生产批令及 批生产记录下发给操作人员。 4.2.2所有操作人员按进出非洁净区更衣操作程序进入操作间。 4.2.3由工序负责人组织操作人员对该岗

2、位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本）， 并在有效期内；设备有“完好待用”标示和“已清洁”标示；计量器具有“计量合格证”，并在有 效期内；检查操作间有 “已清场”标示，且在清洁有效期限内。检查水、电、阀门是否灵活正常, 是否处于关闭状态。 4.2.4准备相关工具：洁净塑料筐、不锈钢漏勺、剪刀、刮刀、刷子 4.2.5检查完毕后由工序负责人在生产记录上的“操作前准备”栏打“2”，将“清场合格证” （副本）附入批生产记录中。 由工序负责人按生产要求，在状态标志牌上，填写相关内容。 操作程序 4.2.6 4.3 4.3.1 操作依据：中国药典2010年版一部、产品工艺规程、设备标准操作规程、生产

3、批 令。 4.3.2 备料：由工序负责人依据生产批令填写领料单，由领料员领取药材，核对药材品名、规 格、批号、数量。将药材用小车运到生产现场，由工序负责人检查复核，称量后做好状态标志。 4.3.3 拣选 (1) 拆开药材包装。 (2) 将药材倒在净选工作台上。 (3) 班组质检员检查药材质量，根据药材的药用部位及生产指令确定净选的具体方法。 石块、泥沙、细屑，其他杂物，可手工剔除，或过筛筛去。 虫蛀、霉变：手工或用适宜工具剔除虫蛀、霉变严重部位，不严重者用刷子、抹布、刮刀 等工具去除虫蛀、霉变部位。 走油：手工或用适宜工具剔除走油变色、变味部分。 枯朽、枝梗、粗皮：手工或用刷子、刮刀、剪刀等工

4、具去除。 毛刺：将药材与陶片同置桶内，用力振摇，撞去毛刺，过筛筛去撞脱的毛刺、挑拣出掏片 非药用部位：手工、或用剪刀、刮刀等工具去除。 对大块药材或坚硬的药材，用锯或刀劈成小块。 5） 6） 按指令确定的方法进行拣选。 拣选出来的合格品置洁净袋中，不合格品及时清除出工作台，置废物贮器内。 拣选过程中班组质检员负责质量工艺把关。 QA 负责抽查质量。 （8）拣选结束，将拣选合格的药材称重，系好袋口，外套洁净塑料编织袋，扎牢袋口，工序 负责人复核并填写物料卡，贴在袋外，物料卡上写明品名、批号、数量、操作人、日期；工序负 责人填写中间体请检单递交给 QA由QA检查初步检查合格后，操作人员用运输车将药

5、材推到指 定位置存放，填写中间产品交接单，交下道工序。 4.3.4 净洗 （1）根据工艺要求对不同的药材分别采用清洗、淋洗、淘洗、抢水洗等方法。 （2）清洗 将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内，连同塑料筐同置洗药池内，此时池中的水渗入塑 料筐内浸没中药材。 5cm 快速用不锈钢勺轻轻搅动中药材，至全部中药材被水浸没，饮用水水面过中药材面的 为宜。 同时观察中药材，至中药材始呈软化状态，中药材附着的灰尘、泥沙被洗去，池水不呈浑 浊状态为度，若不符合要求，则换池水再洗。 立即将塑料筐从池里提出，移置搁药架上，待其自然沥水。 或将净选后的中药材直接投入洗药池，边洗边捞置洁净塑料筐，移置搁药架上，待自

6、然沥 水。 （ 2） 淋洗 将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内， 打开洗药池饮用水阀，快速冲洗中药材, （3）淘洗 将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内 此时池中的水渗入塑料筐内浸没中药材。 连同塑料筐同置洗药池内。 将中药材附着的灰尘、泥沙、污物洗去。 （或直接投入洗药池 ），连同塑料筐同置洗药池内， 用不锈钢勺搅动中药材，至全部中药材被水浸没，饮用水水面过中药材面的5cm为宜。 中药材附着的灰尘、泥沙被洗去。 同时观察中药材浸泡程度和池水的浑浊程度，若不符合要求则换池水再洗。 观察中药材浸润至规定程度，池水不呈浑浊状态时，出料。 将塑料筐从池里提出 （或用不锈钢漏匀捞起中药材至洁净塑料筐内

7、），移置搁药架上，待其 自然沥水。 （4）抢水洗: 将经净选后的中药材倒入洁净塑料筐内，连同塑料筐同置洗药池内，此时池中 的水渗入塑料筐内浸没中药材，迅速抖动料，立即取出，甩干水。 （5）需用洗药机洗涤的，按“ XYS-600型洗药机标准操作规程”进行操作，开启洗药机，打开 喷淋水阀门，将将净选后的药材转药物适量、匀速的加入洗药机内，药物随随洗药机滚筒一起转 动，喷淋水不断对药物进行冲洗， 直至药物被洗干净。 用干净的周转筐放在洗药机的出料口下， 药 物随着滚筒转动掉入周转桶，沥干余水。 QA 人员对洗后的药材进行质量抽查，检查是否洗干净， 经洗后的药材不得伤水，水分过大和未透者不得超过 3%

8、，将洗后的药物置于洁净容器中，容器 外贴写完整的物料单，存放于指定地点或转入下道工序。 （ 6）对需进行干燥 （切制）处理的，及时移交干燥 （切制）工序。 （ 7）净洗过程中班组质检员负责质量工艺把关。 （ 8） QA 负责抽查质量。 4.3.5 记录 操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并 由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使 原数据仍可辩认。 4.4 清场：生产结束操作人员按清场标准操作规程（编号:NGF: SOP/ SC-00-025-00）进行 清场。 4.4.1 将使用后的运输车、容器、器具一起

9、运至容器具清洗间，运输车按 非洁净区推车清 洁操作规程（编号：NGF: SOP / WS-03-003-03 ）容器按非洁净区容器清洁操作规程（编号： NGF:SOR WS-03-001-03）、器具按非洁净区器具清洁操作规程（编号：NGF:SOP WS-03-002-03） 进行清洁。 442 设备按XYS-600型洗药机清洁标准操作规程进行清洁。 443 清场结束，请QA检查清场情况，确认合格后，QA签发“清场合格证”（正副本），由 工序负责人在设备上状态标志牌及生产状态标志牌上填写相应的内容，填写清场记录，请QA员签 字，将清场记录及清场合格证 （正本）纳入本次批生产记录； 清场合格证

10、（副本）插入操作间 “已 清场”标志牌上，留在生产现场，做为下次生产前检查凭证，并纳入下次批生产记录；撤走与下 批生产无关的所有文件。操作人员将设备内残留及地上收集的药粉按废弃物检查和处理操作程 序（编号：NGF: SOP/ SC-00-022-03）进行处理；本工序的物品定置摆放好；清洁合格的容器具、 运输车在洁具存放间定置存放。 4.5质量要求：拣选无杂质无异物，无非药用部位，无发霉变质。 4.6重点操作与复核 4.6.1拣选 复核待净选的药材品名、规格、编号/批号、数量与合格证，核准无误后方进行净选。 对药材选前重量、选后重量，及净选过程进行复核，发现异常及时复查。 4.6.2净洗 洗涤

11、用水应使用流动水，洗药时，应经常更换池水，保证使用新鲜清洁的饮用水洗药。用 过的水不得用于洗涤其他药材。 淘洗时，每次装药材量和加水量应按工艺要求，不能太多，淘洗至药材符合要求。 漂洗时，每次装量和过水次数，及换水次数应按工艺规程操作。 淋洗时注意，调节喷淋的水量以能清洗干净为度。 淘洗适用于质地疏松，经抢水洗即可软化的中药材和芳香性中药材。 净洗以中药材始呈软化状态为度，勿浸泡时间太长。 应少泡多润。 同种药材，不同的炮制批号或提取批号，应分次清洗。 不同种药材洗清前后应清场和清洁洗药设备，以防混淆或串味。 洗净的药材要及时切制或烘干，以防霉变或酸败。 4.7异常情况处理与报告 4.7.1

12、4.7.2 生产过程如发生异常情况，不能及时处理的应停止操作。 收率偏差超过规定范围，按偏差处理管理规程（编号：NGF:SMP/SC-00-035-03及 时处理。 4.7.3 填写偏差及异常情况报告书（编号:NGF:REC/SC-GT-O1P及时通知车间技术人员 处理。 4.8收率与统计 收率%= 净洗后药材总重 净选前重量 X 100% 附:各药材药用部位及前处理工艺条件 药材名称 药用部位 净洗方式 切制要求 干燥温度 苦参 根 清洗 切厚片24mm 80 C以下 白芍 根 清洗 切薄片12mm 80 C以下 木香 根 清洗 切厚片24mm 80 C以下 青蒿 地上部分 喷淋清水 切长段

13、1015mm 80 C以下 羌活 根茎及根 清洗 切厚片24mm 60 C以下 马鞭草 地上部分 清洗 切长段1015mm 80 C以下 南板蓝根 根及根茎 清洗 切厚片24mm 80 C以下 毛冬青 根 清洗 切厚片24mm 80 C以下 葛根 根 清洗 切厚片24mm 60 C以下 石膏 打碎，除去杂石 金银花 花雷 60 C以下 枇杷叶 叶 喷润 切成宽丝510mm 80 C以下 大青叶 叶 抢水洗 切碎 80 C以下 三七 根 清洗 80 C以下 绞股蓝 全草 淋洗 切长段1015mm 80 C以下 桂枝 嫩枝 清洗 切厚片24mm 80 C以下 龙骨 骨骼化石 清洗 砸成小块812m

14、m 80 C以下 百部 根 清洗 切厚片24mm 80 C以下 桔梗 根 清洗 切厚片24mm 80 C以下 天花粉 根 清洗，略泡 切厚片24mm 80 C以下 桑白皮 根皮 清洗 切成细丝23mm 80 C以下 板蓝根 根 清洗 切厚片24mm 80 C以下 剌五加 根及根茎或茎 清洗 切厚片24mm 80 C以下 冬虫夏草 菌 60 C以下 远志 根 清洗 长段（1015mm） 80 C以下 麻黄 地上部分 清洗 长段（1015mm） 60 C以下 五味子 果 研碎 60 C以下 陈皮 果皮 淋洗 切成宽丝510mm 80 C以下 黄连 根茎 清洗 切薄片12mm 60 C以下 黄苓 根

15、 置沸水中煮10分 钟取出 切薄片12mm 60 C以下 大黄 根及根茎 清洗 切厚片24mm 60 C以下 仙人掌 地上部分 淋洗 切长段（1015mm） 80 C以下 桑寄生 枝（带叶茎枝） 清洗 切长段1015mm 80 C以下 丹参 根及根茎 清洗 切厚片24mm 60 C以下 牡蛎 贝壳 清洗 80 C以下 吴茱萸 果 60 C以下 金钱草 全草 抢水洗 切长段1015mm 80 C以下 甘草 根根茎 清洗 切厚片24mm 80 C以下 延胡索 块茎 清洗 切厚片24mm 80 C以下 海螵蛸 清洗 砸成小块812mm 80 C以下 白前 根、根茎 清洗 切长段1015mm 80 C以下 淫羊藿 地上部分 淋洗 切成宽丝 510mm 80 C以下 菟丝子 种子 清洗 80 C以下 金樱子 果实 略浸泡 切成两瓣，除去毛核 80 C以下 女贞子 果实 清洗 80 C以下 狗脊