国内外人体试验相关规范

1、2007/08/0412007/08/0422007/08/043 送醫院送醫院IRB? 還是要送衛生署還是要送衛生署? 臨床試驗在法規上的分類臨床試驗在法規上的分類 查驗登記用查驗登記用: 未來用於藥品上市的佐證試驗未來用於藥品上市的佐證試驗 學術研究用學術研究用: 學術及探索研究之臨床試驗學術及探索研究之臨床試驗2007/08/044 醫院醫院IRB? 還是要送衛生署還是要送衛生署? 臨床試驗在種類上的區分臨床試驗在種類上的區分 新藥新藥 (藥事法第七條藥事法第七條:新成分、新療效複方或新使新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品用途徑製劑之藥品): 應送醫院IRB及衛生署審查 醫療器材醫

2、療器材: 新醫材應先送衛生署認定分級後決定 生體可用率生體可用率/生體相等性試驗生體相等性試驗: 學名藥BA試驗及特殊設計試驗須送醫院IRB及送衛生署審查 新醫療技術新醫療技術:應送醫院IRB及衛生署審查 其他其他: 試驗主持人自行發起之學術研究用臨床試驗，使用已有許可證之藥品且劑量及使用方式於原核准範圍內，由醫院IRB自行列管2007/08/045如何申請送件醫院如何申請送件醫院IRB審查審查? 各醫院各醫院IRB申請表格申請表格(法源依據法源依據:醫療機構人體試驗醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準委員會組織及作業基準)(衛署醫字第衛署醫字第0920202507號號)1. 人體試驗計畫審查

3、申請書。2. 註明版本、日期之試驗計畫書及相關之文獻與附件。3. 計畫書摘要、概要或試驗計畫流程圖。4. 個案報告表、日誌卡與其他供受試者使用之問卷。5. 若試驗涉及試驗中之產品，應提供所有該試驗中產品安全性、藥理、製藥、毒理學之數據摘要，及該試驗中產品最新臨床試驗摘要。6. 計畫主持人之最新履歷。7. 召募潛在受試者之方法。8. 取得並記錄受試者同意之流程敘述。2007/08/046如何申請送件醫院如何申請送件醫院IRB審查審查?(續續)各醫院各醫院IRB申請表格申請表格(法源依據法源依據:醫療機構人體試驗醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準委員會組織及作業基準)(衛署醫字第衛署醫字第092

4、0202507號號)9. 提供予潛在受試者之書面與其他形式之資訊。需註明版本及日期，並以潛在受試者能理解之語文為之；必要時，得以他種語文為之。10. 以潛在受試者能理解之語文所書寫之受試者同意書，並註明版本及日期；必要時，得以他種語文為之。11. 對於受試者各種補償之聲明，包括費用支出及醫療照顧。12. 相關損害賠償及保險之說明。13. 同意遵守赫爾辛基宣言之聲明。14. 相關倫理問題之敘述。15. 曾在中央衛生主管機關或其他人體試驗委員會提出相同計畫，其審查單位對該計畫所做之重要決定。如為不核准或要求修改試驗計畫書之決定，應檢附不核准之理由或要求修改之內容。2007/08/047 如何申請送

5、件衛生署審查如何申請送件衛生署審查? 依據藥品臨床試驗申請須知依據藥品臨床試驗申請須知(衛署藥字第衛署藥字第0910043164號號) .tw/Chi/FLAW/FLAWDAT0202.asp 需填寫衛生署之申請表後以公文送件需填寫衛生署之申請表後以公文送件 送件內容應與送醫院送件內容應與送醫院IRB相同相同 藥品臨床試驗計畫由教學醫院報請人體試驗委員會藥品臨床試驗計畫由教學醫院報請人體試驗委員會審查同時，得一併報請本署核准，惟該計畫須經上審查同時，得一併報請本署核准，惟該計畫須經上述二單位均審查通過後，始准進行，計畫變更時，述二單位均審查通過後，始准進

6、行，計畫變更時，亦同。亦同。(衛署藥字第八九衛署藥字第八九O二三五八九號公告二三五八九號公告)。 2007/08/048試驗主持人需要何種資格試驗主持人需要何種資格?執行臨床試驗之主持者須為該等藥品類屬科別之專科醫師 (衛署藥字第八三0一四六四八號 )藥品優良臨床試驗準則 (GCP) (衛署藥字第0930338510號) 第30條規定試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗執行國內藥品臨床試驗主持人至少須符合以下資格條件(衛署藥字第0960313760號) ：1. 須為專科醫師。2. 三年內未受醫師法第25條醫師懲戒之確定處分。3. 三年內未曾於擔任試驗主持人時，

7、因重大或持續違反GCP者。4. 每三年參加醫學倫理相關課程不得少於9小時。 2007/08/049 受試者同意書受試者同意書 公告藥品臨床試驗受試者同意書範本公告藥品臨床試驗受試者同意書範本 (衛署藥字第衛署藥字第0960318326號號 ) 藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引 (衛署藥字第衛署藥字第0940338555號號) 臨床試驗受試者招募原則臨床試驗受試者招募原則 公告藥品臨床試驗受試者招募原則公告藥品臨床試驗受試者招募原則 (衛署藥字第衛署藥字第0960317637號號 )2007/08/0410 其他相關規範其他相關規範 研究用人體

8、檢體採集與使用注意事項研究用人體檢體採集與使用注意事項 (衛署醫字第衛署醫字第0950206912號號) 體細胞治療人體試驗申請與操作規範體細胞治療人體試驗申請與操作規範 (衛署醫字第衛署醫字第九二九二二二二四七七號公告二四七七號公告) 基因治療人體試驗申請與操作規範基因治療人體試驗申請與操作規範 (衛署醫字第衛署醫字第0910062497號公告修正號公告修正) 新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗申請與審查作業程序試驗申請與審查作業程序 (衛署醫字第衛署醫字第0910064693號修正公告號修正公告 )2007/08/0411 審查的標

9、準審查的標準? 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準 (衛署醫衛署醫字第字第0920202507號公告號公告) 人體研究倫理政策指引人體研究倫理政策指引 (衛署醫字第衛署醫字第0960223088號號公告公告) 藥品臨床試驗計畫書主要審查事項藥品臨床試驗計畫書主要審查事項(衛署藥字第衛署藥字第 0930302777 號號) 新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗申請與審查作業程序試驗申請與審查作業程序 (衛署醫字第衛署醫字第0910064693號修正公告號修正公告 ) 藥品臨床試驗計畫書優良審查要點藥品臨

10、床試驗計畫書優良審查要點(財團法人醫藥品財團法人醫藥品查驗中心查驗中心)2007/08/0412醫院醫院IRB及衛生署的審查結果及衛生署的審查結果藥品優良臨床試驗準則藥品優良臨床試驗準則(衛署藥字第衛署藥字第 0930338510 號號)【第【第84條】人體試驗委員會宜於一個月內完成臨床試條】人體試驗委員會宜於一個月內完成臨床試驗之審查，就以下四項審查結果之一做成審查決驗之審查，就以下四項審查結果之一做成審查決定定： 核准。核准。 修正後複審。修正後複審。 不核准。不核准。 中止或終止原核准之計畫。中止或終止原核准之計畫。2007/08/0413 藥品優良臨床試驗準則藥品優良臨床試驗準則(衛署

11、藥字第衛署藥字第 0930338510 號號) 試驗主持人試驗主持人 ( 第第4章第章第3039條條) 試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗。 試驗主持人應完全熟悉應完全熟悉試驗藥品於試驗計畫書、最新版主持人手冊、藥品資訊，及其他由試驗委託者提供之藥品資訊中描述之使用方法。 試驗主持人應明瞭並遵守本準則及相關法規應明瞭並遵守本準則及相關法規之要求。 試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽應接受試驗委託者之監測與稽核，並接受主管機關或其指定機構之查核核，並接受主管機關或其指定機構之查核。 試驗主持人應保留其授權臨床試驗相關責任之試驗相應保留其授權臨床試驗

12、相關責任之試驗相關人員名單關人員名單。2007/08/0414 試驗主持人試驗主持人 ( 第第4章第章第3039條條) 試驗主持人應證明其能在試驗計畫書規定之時間內募集足夠之受試者。 試驗主持人在試驗期間內，應有充分時間以執行與完成試應有充分時間以執行與完成試驗驗。 試驗主持人應有充分之合格試驗相關人員及設施應有充分之合格試驗相關人員及設施，以適當並安全的執行試驗。 試驗主持人應確保所有試驗相關人員對試驗計畫書及研究應確保所有試驗相關人員對試驗計畫書及研究藥品充分了解，以及其於臨床試驗中之責任與工作藥品充分了解，以及其於臨床試驗中之責任與工作。 試驗計畫書及主持人手冊若在臨床試驗期間更新，試驗

13、主持人及試驗機構應主動提供人體試驗委員會更新版本應主動提供人體試驗委員會更新版本。2007/08/0415 試驗計畫書試驗計畫書 (第第7章第章第8991條條) 試驗主持人及試驗機構應依經試驗委託者、應依經試驗委託者、IRB及及主管機關同意之試驗計畫書執行主管機關同意之試驗計畫書執行臨床試驗。 試驗主持人未取得試驗委託者同意及IRB核准前，不應偏離或變更試驗計畫書之執行不應偏離或變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變者，不在此限。 試驗主持人應於七日內應於七日內將偏離或變更之內容及其原因，或試驗計畫書修正案，提交人體試驗委員會、試驗委託者；經主管機關核准進行之臨床

14、試驗，應同時提交主管機關。 試驗主持人或經其指定之人員，應記錄及解釋執行應記錄及解釋執行試驗計畫書之偏差試驗計畫書之偏差。 2007/08/0416 試驗藥品試驗藥品 (第第7章第章第9297條條) 試驗主持人或或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保應負責試驗藥品之點收及保存存。 試驗主持人或或試驗機構得指派專責藥師或適當人員得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存。 試驗主持人、試驗機構、被指定之專責藥師或適當人員，應保留藥品流向記錄應保留藥品流向記錄 試驗主持人或試驗主持人指定之人員，應向受試者應向受試者解釋如何正確使用試驗藥品解釋如何正確使用試驗藥品，並應於臨床試驗中每隔一

15、段適當時間，檢查受試者是否遵守說明檢查受試者是否遵守說明。 試驗主持人應遵從臨床試驗之隨機分配程序應遵從臨床試驗之隨機分配程序。 2007/08/0417 紀錄與報告紀錄與報告 (第第7章第章第98110條條) 個案報告表中之資料，應與原始資料相同個案報告表中之資料，應與原始資料相同。如有差異，應解釋其原因應解釋其原因 個案報告表之任何修正，應記錄其修正日期及修正應記錄其修正日期及修正原因，且不得覆蓋原先之紀錄。試驗主持人應保留原因，且不得覆蓋原先之紀錄。試驗主持人應保留修正紀錄修正紀錄。 試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意，妥妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，應保存至試驗善保管所有臨床

16、試驗相關重要文件，應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年藥品於我國獲准上市後至少二年。 臨床試驗之財務計畫，應由試驗委託者和試驗機構或試驗主持人訂定書面契約訂定書面契約。 2007/08/0418 紀錄與報告紀錄與報告 (第第7章第章第98110條條) 監測者、稽核者、人體試驗委員會或主管機關得要得要求檢視任何與試驗相關之資料求檢視任何與試驗相關之資料。但檢視受試者個人之身分資料前，應先確認已取得受試者書面同意。 主管機關得要求試驗主持人向其所屬機構提出書面報告，說明臨床試驗進度。試驗主持人及試驗機構每年應將臨床試驗進度向人體試驗委員會提出定期每年應將臨床試驗進度向人體試驗委員會提出定期摘要

17、報告摘要報告。 發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形，試驗主持人應立即向試驗委託者、人體試驗委應立即向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告員會及主管機關提出書面報告。 2007/08/0419 嚴重不良事件嚴重不良事件 (第第7章第章第106108條條) 受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期未預期之嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知人試驗主持人應立即通知人體試驗委員會及主管機關體試驗委員會及主管機關。 試驗委託者獲知死亡或危及生命死亡或危及生命

18、之嚴重不良事件，應於獲知日起七日內通報主管機關獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料獲知日起十五日內提供詳細書面資料。 試驗委託者獲知死亡或危及生命以外死亡或危及生命以外之嚴重不良事件，應於獲知日起十五日內通報主管機關獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料並提供詳細書面資料。 2007/08/0420 試驗之中止與終止試驗之中止與終止(第第7章第章第112116條條) 試驗中止或終止時，試驗主持人及試驗機構應立即應立即通知受試者，並確保受試者有適當之治療及追蹤通知受試者，並確保受試者有適當之治療及追蹤。需以書面通知主管機關。 人體試驗

19、委員會終止或暫停試驗者，試驗主持人及試驗主持人及試驗機構應立即通知試驗委託者試驗機構應立即通知試驗委託者，並提出詳細書面報告。 試驗主持人或試驗機構重大或持續違反試驗計畫書重大或持續違反試驗計畫書，試驗委託者應終止其繼續參與臨床試驗，並立即通知主管機關。2007/08/0421 試驗基準試驗基準 醫療器材優良臨床試驗基準醫療器材優良臨床試驗基準 (衛署藥字第衛署藥字第0960300979號號) 藥品生體可用率及生體相等性試驗基準藥品生體可用率及生體相等性試驗基準(衛署藥字第衛署藥字第0950301623號號) 腎功能不全病患之藥動學試驗基準腎功能不全病患之藥動學試驗基準 (衛署藥字第衛署藥字第

20、0910043476號號) 小兒族群的藥動學試驗基準小兒族群的藥動學試驗基準 (衛署藥字第衛署藥字第0910043475號號) 年老病患的藥品臨床試驗基準年老病患的藥品臨床試驗基準 (衛署藥字第衛署藥字第0900054879號號 ) 肝功能不全病患的藥動學試驗基準肝功能不全病患的藥動學試驗基準 (衛署藥字第衛署藥字第0900055564號號 ) 銜接性試驗基準銜接性試驗基準 (衛署藥字第衛署藥字第0910034816號號 )2007/08/0422 試驗基準試驗基準(續續) 感染症治療藥品臨床試驗基準感染症治療藥品臨床試驗基準 (衛署藥字第衛署藥字第88058076號號 ) 癌症治療藥品臨床試驗基準癌症治療藥品臨床試驗基準 (衛署藥字第衛署藥字第88079810號號 ) 內