医疗器械培训课件：Reveal_LINQ_ICM_技术算法细节

1、2013 Medtronic Confidential. 技术细节与算法 Internal Use Only. 植入式心电事件监测器Reveal 的发展历程 从诊断装置到病人管理工具 2 1998: Reveal ICM2000: Reveal Plus ICM 2007: Reveal DX ICM 3 年寿命 可接入Medtronic CareLink Network 条件性MRI 2009: Reveal XT ICM AF 检测 Cardiac Compass 2011: FullView 数据回顾与收集 方式改进 + 2 Medtronic Confidential. Interna

2、l Use Only. Reveal LINQ 的小型化程度 突破性技术 体积缩小体积缩小87% ， 具备无线传输功能具备无线传输功能 3年监测年监测 远程管理远程管理* * Under the following usage scenarios: Average of 1 auto-detected episode per day Average of 1 patient-activated episode per month Less than or equal to 6 months shelf life (between device manufacture and insertion

3、) Note: Under maximum shelf storage time (12 months),longevity is reduced by approximately 3 months. 3 Medtronic Confidential. Internal Use Only. Reveal XT vs. Reveal LINQ 区别在哪里？ 2013 Medtronic Confidential. 4 Internal Use Only. Reveal XT ICM Today 关键利益 诊断偶发性心律失常 监测病人对于治疗的持续反应 数据可及时通过CareLink Networ

4、k传输 病人关注点 晕厥/晕倒 房颤消融术前/术后 卒中二级预防 卒中一级预防 关键特点 记录AF, VT, FVT, 心动过缓，停搏事件 条件性MRI兼容 三年寿命 5 Medtronic Confidential. Internal Use Only. Reveal LINQ ICM 特点 继承了 Reveal XT ICM优良血统 新特性 1.2 cc 59 min ECG 存储Storage 无线单向传输 电极使用氮化钛涂层，更好的感知 降低基线变化 新设计加强电极贴靠 增强型心房心律失常检测 根据病人病情定制默认参数 新设计的切开及植入工具使得手术创伤最小 Medtronic Car

5、eAlert 报警 也包含Reveal XT ICM已有功能 3 年寿命* 条件性MRI兼容 基于Cardiac Compass的每日诊断趋势 6 Medtronic Confidential. Internal Use Only. * Under the following usage scenarios: Average of 1 auto-detected episode per day Average of 1 patient-activated episode per month Less than or equal to 6 months shelf life (between d

6、evice manufacture and insertion) Note: Under maximum shelf storage time (12 months),longevity is reduced by approximately 3 months. Reveal XT 及LINQ 性能对比 指标指标Reveal XT ICMReveal LINQ ICM 寿命3 年*3 年 电极间距41 mm38 mm 体积9 cc1.2 cc 重量15 g2.5 g 事件存储能力49.5 min59 min Reveal 患者助手记录症状时心电及查询事件按钮去掉了查询事件按钮 条件性MRI兼容

7、1.5 和 3.0 T;植入后6周才允许MRI 检查，胸部区域的扫描限制在30 分钟内 去掉6周限制 程控数据双向传输Telemetry B同样技术 * Under the following usage scenarios: Average of 1 auto-detected episode per day Average of 1 patient-activated episode per month Less than or equal to 6 months shelf life (between device manufacture and insertion) Note: Und

8、er maximum shelf storage time (12 months), longevity is reduced by approximately 3 months. Medtronic Confidential. Internal Use Only. 7 Reveal XT 及LINQ 性能对比 ParameterReveal XT ICMReveal LINQ ICM 加速度传感器1轴3轴（但只用1轴） 活动度基于计数（过零检测，同起搏器）基于能量(积分方式） AF 检测算法2 分钟RR间期洛伦兹图; 排除异位 早搏 2 分钟RR间期洛伦兹图;排除异位早搏 结合P SENSE

9、检测 AF Episode Storage事件 存储 FIFO (先进先出) 最多 (13个) 2 分钟AF记录 任意一个超过2分钟的AF事件都会 记录在AF日志中 FIFO (先进先出) 最多（14个）事件- 除之前13个AF记录外， 还额外有一个2分钟的最长AF事件的记录 只有超过最短持续时间的AF事件才会被 记录在AF日志中 并被记录到心脏指南针中的AT/AF负荷 增加“只记录最长时间AF”程控选项 （针对晕厥病人默认使用这一选项） Medtronic Confidential. Internal Use Only. 8 Reveal XT 及LINQ 性能对比 ParameterRev

10、eal XT ICMReveal LINQ ICM 感知动态感知阈值，可程控的最小感 知灵敏度，空白期，延迟衰减 保持不变 患者信息患者姓名 出生日期 增加： 患者信息 植入Reveal的适应证 临床医生专长 植入地点 参数默认值所有患者使用同一套默认值可定制的默认值 (根据不同类型的患者而定) Tachy Rate 230 - age 无线遥测无此功能无线传输 传输时间段 开始时间 事件优先级 (停搏，心动过速，心动过缓) Medtronic Confidential. Internal Use Only. 9 Reveal XT 及LINQ 性能对比 ParameterReveal XT

11、ICMReveal LINQ ICM 检测功能设定检测功能 ON/OFF ECG 记录 ON/OFF 检测功能 ON/OFF 去掉以下功能: - ECG 记录 ON/OFF - 所有FVT 程控选项 - Stability and Onset 患者查询选项3个装置选项以及5个患者选项Care Alert 报警 无线随访不具备单向传输，仅向外发送，不接收数据 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 10 装置内存 2013 Medtronic Confidential. 11 Internal Use Only. Reveal XT 及LINQ 性能

12、对比 Reveal XT ICMReveal LINQ ICM 全部内存全部内存49.5 分钟分钟 - 27 分钟自动检测事件 - 22.5 分钟患者激活事件 59 分钟分钟 - 27 分钟自动检测事件 - 30 分钟患者激活事件 - 2 分钟预留给最长AF事件 患者激活部分患者激活部分最多记录最多记录22.5分钟分钟 -(3段) 7.5 分钟 -(2段) 10 分钟 -(1段) 15 分钟 总计总计30 分钟分钟 - (4段) 7.5 分钟 - (3段) 10 分钟 - (2段) 15 分钟 每日最大事件存储能力每日最大事件存储能力先进先出式存储先进先出式存储 - 最新记录到的 27 分钟自

13、动检测识别到的 心律失常事件的ECG - 患者激活的ECG存储（可以是3/2/1个事件） 最大每日限额最大每日限额 - 最新记录到的 27 分钟自动检测识别到的心 律失常事件的ECG - 患者激活的ECG存储（可以是4/3/2个事件） - 如果存储内存被写满，Reveal将不再记录其 中重复的事件，非重复的事件则会被记录， 然后数据会被保留至午夜，之后允许继续 写入新事件的ECG和细节 - 即使ECG存储已经写满，计数器的计数不会 中断 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 12 Reveal LINQ ICM 提供更多的定制的临床解决方案 总计

14、59分钟的ECG存储 临床目标 患者激活的ECG事件数增多，当临床需要时，可以提供额外的记录时间，能帮助病人建立症状-节 律的关联 13 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 除除27分分钟钟自自动检测动检测事件的事件的存存储储空空间间，有，有2分分钟钟钟钟的存的存储储空空间专门间专门用于用于记录记录上次随上次随访访以后以后发发生的最生的最长时间长时间AF事件事件 6.5 分钟 1 分钟 患者按下记录按钮 9 分钟 1 分钟 患者按下记录按钮 14 分钟1 分钟 患者按下记录按钮 4 个事件 每个 7.5 分钟 3 个事件每个 10 分钟 2个事

15、件 每个15 分钟 30 分分钟钟患者激活的事件患者激活的事件 27 分分钟钟自自动检测记录动检测记录事件事件 30 秒27 秒 事件终止 自动检测成立 2 分钟 自动检测成立 事件事件类类型：停搏，心型：停搏，心动过缓动过缓，心，心动过动过速速 最多27个事件：包含检测成立前30秒以及事件结束前27秒 房性事件房性事件: AT/AF 记录检测成立前两分钟的ECG 13 有症状事件记录时长 患者激活的ECG事件数增多，当临床需要时，可以提供额外的记录时间， 能帮助病人建立症状-节律的关联。 Note: 如果改变单次事件存储时长选项，原先存储的患者激活事件会被清除（比如7.5改为10） All

16、patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only. Medtronic Confidential. Internal Use Only. 14 检测成立/事件终止 室性事件 30sec27sec 检测成立 终止 27sec 30sec 检测成立 终止 30sec27sec 检测成立 终止 ECG Suspension Medtronic Confidential. Internal Use Only. 15 2分钟 检测成立 超过程控AF检测阈值 终止 Medtronic Confident

17、ial. Internal Use Only. 16 检测成立/事件终止 房性事件 心律失常检测 2013 Medtronic Confidential. 17 Internal Use Only. 程控更简单 升级为FULLVIEW 系统的REVEAL XT ICM 取消下述程控取消下述程控选项选项: ECG 记录 ON/OFF VT 稳定性和突发生 FVT 间期 (频率), FVT NID (non- programmable)* *NOTE: FVT 区使用260 ms, NID 30/40 REVEAL LINQ ICM 术语变化: Asystole 改为 “Pause” VT/FVT

18、 改为 “Tachy” All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only. Medtronic Confidential. Internal Use Only. 18 检测/终止标准 事件类型检测终止 停搏(Pauses)3秒（可程控）无R波12 个R波 心动过速 (Tachy) 16跳（可程控） 程控频率8个连续感知频率低于程控的VT检测频率 FVT：使用固定参数 NID: 30/40 Rate: 231bpm(260ms) 心动过缓 (Brady) 4跳（可程控）低于30跳（可程

19、控） 4跳连续间期快于程控Brady间期(例如. 4 VS, TS or FS) AT/AF必须大于记录阈值 - 评估2分钟R-R间期 评估每2分钟R-R间期 有症状时患者激活 (按记录按钮) 激活时刻后1分钟 * Programmable parameters Medtronic Confidential. Internal Use Only. 19 心律失常检测 停搏 2013 Medtronic Confidential. 20 Internal Use Only. 停搏检测 由于R波幅度变小导致误识别成停搏 临床目标 Reveal LINQ ICM 可以识别幅度逐渐变小的R波和真正的停

20、搏长间歇 21 Medtronic Confidential. Internal Use Only. Reveal XT 未升级FullView系统 All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only. 21 弱信号证据（Low Signal Evidence (LSE)）计数算法帮助判断上 述情况的假阳性停搏事件，可以拒绝原先的停搏检测成立 幅度不断减小的R波可能导致假阳性停搏事件 Reveal LINQ ICM 升级FullView Reveal 未升级FullView 22 Al

21、l patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only. 22Medtronic Confidential. Internal Use Only. 停搏检测 算法细节 Reveal LINQ ICM 可以识别幅度逐渐变小的R波和真正的停搏长间歇 算法会识别在检测成立前幅度不断变小的R波: 停搏检测成立前如果有R波幅度小于2倍感知阈值，“弱信号证据” 计数器会增加，而如果幅度高于 2倍，则计数会减小 如果在长间歇检测成立时，弱信号证据计数器大于0，则这一检测被判定为假阳性 拒绝长间歇检测成立标记

22、如下所示： 23 Medtronic Confidential. Internal Use Only. Note: 感知灵敏度感知灵敏度为为25, 35, or 50uV时算法起作用 VsVsVsVsVsVs 590450800570610 Vs 4640 01 Rectified ECG AD Low Signal Evidence Counter 00234 Sensing Output 3000 2 x Sensing floor = 70 V Sensing floor = 35 V A D All patient and clinical data are fictitious an

23、d for demonstration purposes only. 23 心律失常检测 停搏终止时的“恢复心搏” 判定停搏终止的依据是在停搏结束后，分析额外的12跳“恢复” 心搏的信息 12 beats All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only. Medtronic Confidential. Internal Use Only. 24 心律失常检测 心动过速 2013 Medtronic Confidential. 25 Internal Use Only. 心动过速检测

24、Tachy Detection FVT：使用固定参数， NID: 30/40， Rate: 231bpm(260ms) All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only. Medtronic Confidential. Internal Use Only. 26 噪声剔除算法 Clinical Goal临床目标 能识别及忽略可能导致心动过速检测成立的噪声 27 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 150ms blanking only

25、 scheme All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only. 27 噪声剔除算法 算法细节 28 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 达到达到NID 并且在并且在12个个RR间间期中有一个期中有一个RR间间期期 220ms. 开始回望开始回望 在在过过去去0.78秒秒时时，有超，有超过过20 个波峰，清零了个波峰，清零了FVT计计数器数器 噪声噪声剔除剔除算法：算法： 在FVT检测点，如果在最近12个心跳中，至少有一个RR间期

26、780msec R-R变化绝对值|100msec 对P波取平均 R-R 700msec 无不规则度标准 Off Medtronic Confidential. Internal Use Only. 检测手段增强: P波分析关闭 排除异位排除异位 早早搏算法搏算法 排除异位早搏程控 为Off Off Medtronic Confidential. Internal Use Only. Aggressive Nominal 注意：升级为FullViewTM系统的 Reveal XT ICM就是使用了如图所示的AF检测算法. 检测手段增强: P波分析程控为Nominal 排除异位排除异位 早早搏算法

27、搏算法 排除异位早搏程控为 Nominal mode 40 对P波取平均 R-R 780msec R-R变化绝对值| 100msec Off Medtronic Confidential. Internal Use Only. Aggressive Nominal 检测手段增强: P波分析程控为Aggressive 排除异位排除异位 早早搏算法搏算法 Aggressive 排除异位早搏程控为 Aggressive mode 41 对P波取平均 R-R 700msec 无不规则度标准 Off Medtronic Confidential. Internal Use Only. Nominal 检

28、测手段增强: P波分析 排除异位排除异位 早早搏算法搏算法 Aggressive 排除异位早搏程控 为Off 排除异位早搏程控为 Nominal mode Nominal 排除异位早搏程控为 Aggressive mode 42 对P波取平均 R-R 780msec R-R变化绝对值 100msec P波平均 R-R 700msec 无不规则度标准 Off Medtronic Confidential. Internal Use Only. P波分析 特征提取与P波证据 2013 Medtronic Confidential. 43 Internal Use Only. P-SENSE 技术细

29、节 寻找两个R波之间是否有存在单个P波 P波特征提取算法 对P波取平均 对一组包含4个满足节律及规则度标准(取决于排除异位早搏的程控参数是nominal还 是aggressive)的心搏取平均 根据取平均后的ECG的波形特征识别是P波，房扑还是噪声 如果没有发现房扑波或噪声，仅有一个P波，则进一步确认P波证据 P波证据算法 在2分钟的检测期间内会对P波证据进行累加 在诊断成立前的P波证据会减少根据洛伦兹图算法计算得到的AF证据 辨认的逻辑 44 Medtronic Confidential. Internal Use Only. P-SENSE 特征提取算法 P波取平均 Nominal 模式

30、R-R 间期 780 ms R-R间期变化 100ms 对R波前的600ms窗口内的信 号取平均，共取4个R波前的信 号，每个R波满足以下条件： R-R 间期 780 ms R-R间期变化 100ms 45 Medtronic Confidential. Internal Use Only. P-SENSE 特征提取算法 P波取平均 Aggressive 模式 R-R 间期 700 ms 对R波前的600ms窗口内的信 号取平均，共取4个R波前的信 号，每个R波满足以下条件： R-R 间期 700 ms R-R间期变化无要求 46 Medtronic Confidential. Interna

31、l Use Only. No Yes Yes No 47 P波取平均 Medtronic Confidential. Internal Use Only. P波取平均 对4个窗口信号取平均的结果 4个窗口取平均的结果如果满足排除异位早搏标准的话，会 生成一个叫(x)函数 并把600毫秒窗口对半分 x 300 毫秒300 毫秒 48 Medtronic Confidential. Internal Use Only. P-SENSE 细节 P-wave 特征提取算法 P波取平均-wave averaging 对一组包含4个满足节律及规则度标准(由排除异位早搏的程控参数确定)的心搏 取平均 根据取

32、平均后的ECG的波形特征识别是P波，房扑还是噪声 如果没有发现房扑波或噪声，仅有一个P波，则进一步确认P波证据 49 Medtronic Confidential. Internal Use Only. P-SENSE 描述 P波特征提取 找到2个R波存在一个P波的证据 x 一阶导数y P波窗基线窗 z二阶导数 50 函数 (4个时间窗信号 的平均值) P波证据Evidence of P-wave Medtronic Confidential. Internal Use Only. P-SENSE 描述 P波特征提取 找到房扑 y x z 51 房扑证据 函数 (4个时间窗信号的 平均值) 一

33、阶导数 二阶导数 Medtronic Confidential. Internal Use Only. P波窗基线窗 y x z 52 噪声证据 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 函数 (4个时间窗信号的 平均值) 一阶导数 二阶导数 P-SENSE 描述 P波特征提取 找到噪声 P波窗基线窗 P-SENSE 描述 P波证据算法 P波证据算法包括: 在2分钟的检测期间内会对P波证据进行累加 在诊断成立前的P波证据会减少根据洛伦兹图算法计算得到的AF证据 53 Medtronic Confidential. Internal Use Only.

34、 P波证据 54 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 程控选项Programming Options Off关闭 当前升级为FullView 的Reveal XT 排除异位早搏 OFF Nominal默认 当前升级为FullView 的Reveal XT 排除异位早搏 OFF P波识别 ON: R-R 间期780 msec 且 R-R间期变化 100 msec; P波证据 +2 Aggressive激进 当前升级为FullView 的Reveal XT 排除异位早搏 ON P波识别 ON: R-R 间期700 msec 且 R-R间期变化无要求

35、; P波证据 +4 55 Medtronic Confidential. Internal Use Only. AF 检测 增强型事件存储策略 57 新增加：仅存储最长的事件 (晕厥患者的默认参数) 只有那此持续时间超过程控设定时间的AF才 会在AF事件条目中出现 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 优化AF检测 目的：降低事件查看工作量 58 Medtronic Confidential. Internal Use Only. P-SENSE 临临床表床表现现 当前默认值当前默认值AF监测监测AF 诊断诊断非非AF Duration Sens

36、itivity时长敏感性 (真正AF时长被检测出来的百分比) 98.0% 1 97.9% 1 97.6% 1 95.9% 1 时长特异性 (正确识别非AF的百分比) 97.4% 1 98.8% 1 99.0% 1 99.5% 1 时长阳性预测值 (检测到的AF时长为真正AF时长的百分比) 84.4% 1 92.1% 1 93.5% 1 96.3% 1 事情敏感性 (真正AF事件被检测出来的百分比) 91.8% 2 91.1% 2 90.8% 2 88.1% 2 事件阳性预测值 (检测到的AF事件为真正AF事件的百分比) 66.6% 2 71.6% 2 73.2% 2 84.3% 2 1Tota

37、l duration (gross) estimates 2GEE estimates (adjusts for multiple episodes per patient) Internal Medtronic Data on File 最初的150名患者来自XPECT研究; 5937小时Holter监测； 52 名患者共发现303个事件，总计752小时 59 Medtronic Confidential. Internal Use Only. P-SENSE 临床表现 Medtronic Confidential 60 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 改进的心律失常检测: P SENSE 临床表现 Reveal XT ICM 会发生AF假阳性 Reveal LINQ ICM P SENSE 不会发生AF假阳性 All patient and clinical data are fictitious and for demonstration purposes only. 61 Medtronic Confidential. Internal Use Only. 62 Medtronic Confidenti