个人自查报告

1、;自查报告一、企业概况我店是经河南省郑州市食品药品监督管理局批准与2005年6月成立药品零售企业，位于巩义市西村镇堤东村，法人代表：姬银霞，质量负责人：姬银霞，本店员工2人，其中执业药师1人，营业员1人，本店经营范围：中成药、化学制剂、抗生素、生化药品等。营业面积33平方米，经营品种约700多种，上一年销售额9万元。我店于2004年12月和2009年12月，两次顺利通过GPS认证。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范，品质保证，服务周到，信誉优良”的质量方针，建立了组织机构责任制度，过程管理和设施设备等方面的治理管理体系。二、质量管理职责我店能够遵照依法批准的经营方式和经营范围从

2、事药品经营活动。我店员工2人，企业负责人兼质量负责人对本店药品验收员姬银霞，大专文化，省局培训人员，从事药业经营工作8年。对本店负全面责任，同时负责我店质量管理制度的起草、检查、考核和执行，药品的质量审核、质量查询、质量事故、质量投诉、不合格药品处理等工作。药品养护员于红权，高中文化，从事药品经营工作9年，两人均能认真贯彻执行国家有关药品管理的法律法规及行政责章。我店按照GSP要求定制了一套适合本店经营实际的质量管理制度，每年对各项质量管理制度进行一次检查和考核，并建立档案。三、人员与培训我点从事质量管理、验收、养护及营业人员，经河南省、郑州市或巩义市食品药品监督管理局组织的专业知识培训，考试

3、合格后上岗。每年对全体人员进行健康检查，体检合格后方可上岗，并建立有健康档案。四、设施与设备我店营业场所面积21平方米，清洁卫生。药品按方药与非处方药与非处方药分类摆放，标志醒目，并配备必要的药品陈列、养护设备，如：货架七组、柜台五组、空调（美的 1.5匹，型号KFR-35GW/BY）一台、阴凉柜一台、干湿温度计一个、防鼠夹一个、灭火器一个、灭蚊灯一个。五、进货与验收我店严把药品验收关，对购进的药品按规定逐品种、逐规格、逐批号进行检查验收，并准确填写验收记录。六、陈列与养护我店把药品陈列与养护关，对陈列药品进行一次巡检，发现问题及时处理。对不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录。

4、每年对各种养护设备进行检查维护，并有记录。七、计算机管理系统1、本店建立能够符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量追溯并满足药品电子监管的实施条件。2、本店采用雨人医药版软件，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。企业按照药品经营质量管理规范相关规定，在计算机系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收获、验收、储存、养护、出库复核、运输等计算机系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及药品经营质量管理规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。3、本店根据计算机管理制度对计算机系统能够各类记录

5、和数据进行安全管理。采用安全、可靠的方式存储、备份。按日备份数据。备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。记录及凭证至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存，。八、销售与售后服务我点销售的药品遵守国家的法律和规章，正确介绍药品的功能主治、用法用量、禁忌及注意事项等，不虚假夸大和误导消费者。销售处方药时，凭医师处方销售，并经药师审核签字后方可调配，处方的审核、调配均由专人签字。拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装。拆零工具清洁卫生，出售时在药袋上注明药品的名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。我店按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，

6、及时收集上报药品不良反应。营业场所醒目位置明示有服务公约，公布有监督电话，设置有顾客意见薄。对顾客的意见能及时解决，对顾客反映的药品质量问题认真对待，及时处理。我店按照GSP验收条例逐条对照，发现还存在一定的问题，如处方药和非处方药分类不清；店内有杂物不整洁；店内的药品经营许可证、营业执照及住店药师的执业证明未能按照有关要求悬挂，通过自查，对以上问题逐一进行了整改，做到了药品质量档案建立齐全，药品与非药品完全分开陈列，危险品不直接陈列摆放，如需要陈列时只陈列代用品或空包装。总之，通过自查、整改，我们在管理与职责、人员与培训、设施与设备、检查与验收、陈列与养护、销售与售后服务等方面基本达到了GSP要求，恳请上级领导现场验收。如果在验收中存在有不足之处，我们将虚心接受认证组专家和上级领导的建议，尽快整改和完善。如果我店能够顺利通过GSP