监管理论演进在药品市场监管中的现实指导意义

1、监管理论演进在药品市场监管中的现实指导意义 【摘 要】本文基于监管理论视角，对照药品监管中职责不清、权力缺位、立法缺失等问题，反思监管失灵，并提出思索和建议，以期用理论的演进寻求适宜对策。【关键词】药品市场监管 监管理论一、我国药品市场监管的现实问题1.市场监管主体方面第一，职责划分不清。如对于药品价格，药监、物价、工商等部门都可管又都可不管，价格职能部门、行业主管部门和 企业 都可调整药价，造成国家对药品价格控制乏力。第二，监管职权不全。对药品广告的审批，监督检查权归属药监局，但监管处罚权(除撤宣传批准文号外)却属工商管理部门，即药监局的监管权大多限于发现问题，却无处理问题的权力，监管力度可

2、想而知。而且权力分散易致更大寻租，形成制肋。第三，药监组成欠缺。药监局的设立源于机构改革三定方案，并非依法设立，相应的监管组织法缺失；以行政管理人员为主的单一组织结构；人事编制短缺导致监管力量不足。2.市场监管范围方面第一，新药监管缺位。新药研发的高成本、高风险、利润不能保证的特性决定了新药单纯依靠市场无法有效供给。我国目前药品研发与创新能力欠缺，政府对此的监管缺位，鼓励、支持以及新药研发后的知识产权保护还需加大力度。第二，政府监管错位。对于药品市场运行，政府与市场存在分工，并非所有情况均由政府出马。轻微市场失灵，利益相关者可通过协商谈判，以相对低的成本有效弥补损失；重大市场失灵，如信息不对称

3、、外部性、公共物品的有效供给，则需政府低成本、高效率的干预。目前，药品市场的监管困境就在于过多寄希望于政府监管，在此前提下，政府不能将有限的财力集中于必须由政府管而且也能管得好的事项，都管反而管不好。3.市场监管的方式方面药品市场常规监管方式包括行政立法、行政许可、行政检查、行政处罚等，其大多体现命令控制的色彩，比较刚性，且多不进行成本效益分析。药品行政立法的缺陷具体体现在：行政立法不足；立法公开度、参与度有待提高；被监管者权益保障有待强化；自身 法律 责任有待严格等。尤其是药品行政立法缺乏评估，对某些立法的必要性、现实效应等关注不够，导致行政立法泛化。行政许可的目的在于限制市场竞争，调节特定

4、社会资源和服务总量以及确保从事特定工作的人员在资历、能力方面的最低安全基准。但目前这方面或门槛低，低水平重复建设，导致恶性竞争；或为保老牌企业优势，对新企业设置关卡，过度限制市场竞争。行政检查手段尚显单一，无法有效动态监控药品市场；存在检查权滥用，监管效果受损现象；监督检查评估标准变动不及时。行政处罚存在的问题在于：其一，监管主体过分依赖行政处罚，强调对被监管者违法行为的事后制裁，忽视事前预防、事中监督控制；其二，行政处罚权往往被滥用，侵害相对人的合法权益，导致公众对药品监督管理机关的不信任；其三，违法行为的界定空白或模糊，处罚手段单一，不够严厉，无法有效及时制裁违法者。4.市场监管的程序方面

5、政府对药品市场的监管，是公权力对私域的干预，为确保公权力对私域的干预适当，不仅要从实体法上规定监管权，明确其边界，还应通过程序规范监管权的行使。药品市场的监管程序涵盖一般程序和特殊程序。对于一般程序，主要关注核心制度信息公开制度、听证制度。信息公开的内容有限，且不统一，信息公开制度尚未建立。听证制度中专家咨询论证异化，听证流于形式。对于特殊程序，药品不良反应的监管程序存在不足，无论事前预警、事中应急，都有待进一步完善。二、理论的应用与启示从上述监管理论，我们不难看到其中的思想轨迹，政府监管的方法应应势而治。结合我国药品市场监管的 发展 及现状，笔者思考如下：1.权威协调机制2003年机构改革之

6、后，对于药品市场的监管，我国初步确立了以国家食品药品监督管理局为主，各职能部门在其职能范围内配合的监管体系。监管主体众多之下，我们更加需要信息共享和权威协调机制。纵向来看，省以下垂直管理的体制就产生了一系列问题：第一，地方药监经费虽然实行省级统收统支，但各地财力不均，在核定监管机构行政经费时一般按平均经费处理，导致部分省区监管力度明显不足，政策难以有效贯彻；第二，15个计划单列和副省级城市的独立监管体制，使省以下垂直监管效率打折；第三，因利益关联，处理地方保护问题时，在省以下垂直管理的体制中上级监管派出机构与所在地政府间的协调难度反而增加。鉴于此上分析，我国可以考虑采取中央垂直管理的权威协调体

7、制。2.进一步“有所管有所不管”捕获理论应用于药品市场监管实践当中，首先就要求政府主管部门在出台相关监管法规或政策时，必须对其可能的效果和所付出的代价做出谨慎的估计，要掌握好一个监管“度”，使监管效果真正有利于受益人；其次，要尽可能地完善和发展监管技术，健全 法律 法规，使其不受被监管者所利用。比如：行政许可的范围有待进一步收缩，乙类非处方药的销售可不再设置许可，而是通过事后监督或者其他行政管理方式解决。再如，根据“政府官员，普通公众，专业人员参与，以专业人员为主”的经验，监管层可调动行业组织等社会团体来分担部分监管职责，节省人力等成本的同时弱化自身“被捕获”风险。3.成立第三方药品评估机构公

8、共选择理论认为：“没有任何逻辑理由证明公共服务必须由政府官僚机构来提供。”学者们提出了如何用市场力量来改善政府功能，提高工作效率的各种措施。对于药品评估，可尝试引入市场竞争机制，打破药监局的行政垄断，允许成立以盈利为目的的第三方评估机构。它可承担政府监督机构的部分职能，但又有实质区别：营利性机构在利益最大化的驱使下，会尽可能获取更加充分的信息，减少运行成木，提高工作效率以及保持良好的服务态度。否则，在市场竞争条件下，他们会被淘汰出局。这样可以使消费者及时获得药品质量和安全的相关信息，做出理性判断。4.赋予药事法律争端裁决权综合管理理论认为：如果政府监管计划中政策选择因素强一些，那么，监管更多的

9、是一个精密细致、理性 计算 的过程(而非市场化的公共选择)的结果。而药监局管辖的事务具有很强的专业性和技术性，一般法官缺乏这类专业知识和能力。若通过法律程序赋予药监局行使此项裁决的权力则会减轻不小的难度，还能进一步加强该部门的监管力度。当然，我们在应用这些理论的时候必须注意到药品市场的独特性：药品市场虽同属竞争性的市场，但因其自身关乎生死和成本巨大的基本特点决定了政府对它不仅限于制定规则，维护竞争秩序，还须将监管渗透于从研发、生产、上市，直到销售的各个环节。比如，安全性和有效性的监管既是为公众负责也是在保障药品研发的投资收益。因此，可以说药品市场监管的目的既不应单纯地去维护公共利益，更不可成为服务于特殊利益集团的工具，而应是实现利益兼得，确保公共利益和个体利益得到和谐统一。 参考 文献 ：1美伯纳德施瓦茨著，王军等译.美国法律史. 中国 政法大学出版