蒸药箱ZX-1000URS

1、编号：URS1305007用户需求文件User Requirement Specification蒸药箱ZX-1000用户需求标准目录1.0审核及批准Review and Approval32.0文件变更控制Version Change History33.0 背景34.0 目的45.0综述46.0 标准要求57.0 技术要求58.0 安全要求79.0 GMP要求810.0供货要求911.0设备安装和验收要求1012.0售后与维护需求111.0审核及批准Review and Approval审核/批准Review/Approval部门Department签名Signature日期Date制定人

2、Drafted by审核Reviewed by审核Reviewed by审核Reviewed by批准Approved by印数Copies1生效日期Effective Date2.0文件变更控制Version Change History编号及版本号No. & Version:文件题目Title生效日期Effective Date变更内容Reversion Description3.0 背景新建中药饮片车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，结合企业的实际情况，制定用户需求标准（URS）文件。4.0 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP

3、），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。5.0综述5.1概述：本次需购买的蒸药箱将用于中药前处理车间和饮片车间中药材的蒸煮，设备安装在中药前处理车间和中药精制饮片车间的蒸煮工序。该设备用于中药材炮制，可蒸煮各种中药材，加工后的产品应符合中华人民共和国药典（2012版）一部或相关标准要求。5.2

4、仪器参考标准/指导方针设备必须符合以下标准、规范：5.2.1国家法规5.2.1.1药品生产质量管理规范（2012年修订）(GMP)5.2.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例5.2.2行业标准5.2.2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准5.2.2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准5.2.3国家标准5.2.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件5.2.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求5.2.3.3 GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求5.2.3.4中华人民共和国药典（2012版）6.0 标准要

5、求设备各项性能、配置符合中国2012版GMP认证相关要求7.0 技术要求项目编号No.要求及接受标准是否符合如果为“是”请注明是否为标准功能；如果为“否”请详细阐述不符合的部分7.1生产工艺要求7.1.1蒸药后的药物色泽黑亮，内外均匀一致，质量好，使用蒸汽加热，升温快，能耗低。是 否7.1.2箱体外侧装有保温夹层，外表温度不超过45度，底部装有排污阀，配有大小车装在料盘，小车不落地，方便物料装入与取出是 否7.1.3应配备箅（蒸制用）、温度表、压力表，箱体容积1000L是 否7.1.4应有微电脑控制系统自动控制水位水温，不会因为温度和湿度的高低而影响物料的品质，实现自动化操作是 否7.1.5

6、设备设计制造应符合药品生产质量管理规范（2012版）要求是 否7.2厂房设施及公用系统要求7.2.1提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计是 否7.3设备要求7.3.1设备设计制造应符合药品生产质量管理规范（2012版）要求是否7.3.2设备接触物料部分应采用304不锈钢材质，设备传送带采用聚氨脂材质是 否7.3.3电机连接部位应使用密封罩，避免物料进入是 否7.3.4设备各传动部分润滑装置设计合理，尽量采用固体润滑剂，并提供润滑剂牌号清单及润滑图，使用的润滑剂不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触，是 否7.3.5设备应配备铭牌是 否7.4仪表、电器及控制

7、系统要求7.4.1操控按钮具良好密封，可完全阻止灰尘进入其中，设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。是 否7.4.2设备各操作按钮必须用简体中文，并标识明确，是 否7.4.3电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品，仪器仪表应提供有资质的检验合格证，具有过载保护功能。是 否7.4.4适用电源：三相 380v 50Hz，绝缘电阻不得小于1M，所有线缆均有标号并有连接线路图。是 否7.4.5采用数字化控制程序操作，设计有全自动运行模，可以根据用户需要灵活切换程序。是 否7.5外观及材质要求7.5.1所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra0.4m，设备外表面做亚光处理，Ra0.8m；所有的焊接口

8、进行抛光处理，Ra1.6m。是 否7.5.2设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷，供方需保证设备上使用全新未用过之组件，垫圈、密封条、O型圈要用食品级聚合材料。是 否7.5.3设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R10mm），紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。是 否7.5.4与物料接触部件：金属的选用不锈钢材质制作，非金属的必须符合药用要求，如聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯、天然橡胶、硅橡胶等化学特性比较稳定的材料，提供有效的材质证明书。不与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁是 否7.6维修服务要求7.6.1供应商提供

9、的设备包括所有零部件、仪表、电气和控制系统的质保期至少为1年(从最终验收调试合格之日起算)。是 否7.6.2在质保期内，如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。是 否7.6.3在质保期限内, 合同中所供设备和工作内容在操作规程内出现任何问题, 供应商负责无偿维修或更换；质保期后, 终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费；是 否7.6.4供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使系统保持良好的工作状态。是 否7.7清洗消毒要求7.7.1所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁是

10、 否7.8 EHS要求7.8.1噪音低、设备噪声1m外测量不得大于75dB。是 否7.8.2设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范是 否备注不符合项目数量及偏离说明供应商签名日期结论用户签名日期8.0 安全要求项目编号No.要求及接受标准是否符合如果为“是”请注明是否为标准功能；如果为“否”请详细阐述不符合的部分8.1安全要求8.1.1恰当的故障检测和警报。是 否8.1.2设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。是 否8.1.3动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新

11、开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。是 否8.1.4电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。是 否8.1.5安全性能符合相关安全标准。是 否8.1.6电气设备采用防爆电器，安全性能符合相关安全标准。是 否8.1.7当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机。是 否8.1.8动力故障时设备能够立即停稳，以保护操作人员、设备和产品。是 否8.1.9设备防护罩有足够的厚度保证防护安全是 否备注不符合项目数量及偏离说明供应商签名日期结论用户签名日期9.0 GMP要求项目编号No.要求及接受标准是否符合如果为“是”请注明是否为标准功能；如果为“否”请详细阐述不符合的部分9.1文

12、件要求9.1.1供应商负责编写设备的FAT报告，经用户确认后，负责实施。是 否9.1.2技术资料及文件内容清晰易懂，电子版文件为可编辑文档。是 否9.1.3设备使用说明书、设备安装图、设备维修手册、电气原理及接线图、备件手册（含易损件清单）、外购件技术资料（包括关键部件的使用说明书）、设备所用材料材质证明书、对操作维修人员的培训方案或教材、到货装箱单是 否9.1.4设备标准操作规程草案（SOP）、设备标准清洗规程草案（SOP）、设备标准维护、保养、检修规程草案(SOP)、出厂验收测试报告（FAT）、设计确认报告（DQ）、安装确认草案(IQ)、运行确认草案(OQ)、性能确认草案(PQ)。是 否9

13、.2 培训9.2.1设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。是 否9.2.2培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员是 否9.2.3培训内容：综合培训（掌握设备理论知识） 现场培训（设备实践操作知识）是 否9.2.4免费提供1人次、5天的设备验收及培训。是 否备注不符合项目数量及偏离说明供应商签名日期结论用户签名日期10.0供货要求项目编号No.要求及接受标准是否符合如果为“否”请详细阐述理由10.1设备的包装发货要求10.1.1货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运

14、抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。是 否10.1.2供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。是 否10.1.3供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明，本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑。是 否10.1.4应配备一年内的易损坏备件和本机拆卸保养工具一组（含工具箱）是 否10.1.5货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的

15、数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字。是 否备注不符合项目数量及偏离说明供应商签名日期结论用户签名日期11.0设备安装和验收要求项目编号No.要求及接受标准是否符合如果为“否”请详细阐述理由10.1安装调试要求11.1.1机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿是 否11.1.2机器订购后供应商须负责到货运送,搬运、吊装及安装，安装期间供应商至少需有一人全程配合是 否11.1.3机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装，试车完毕。是 否11.1.4在卖方工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运。是 否11.1.51、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。3、只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格。是 否备注不符合项目数量及偏离说明供应商签名日期结论用户签名日期