OOE(OOS、OOT)调查

1、OOE(OOS、OOT)调查调查定义-非期望结果l非期望结果(OOE = Out Of Expectation)实验结果超过历史的，预期的或先前的趋势/限度。其涵盖了OOSOOT。定义-超标测试结果l超标测试结果（Out-Of-Specifications）lOOS的检测结果包括以下情况。l指检验结果超出了标准规定的范围；l对于需要平行测试、最后结果通过平均获得的检测项目，当其中单次检测有不符合标准要求，而其平均结果为合格时，亦应视为超标。定义-超常测试结果l超常测试结果（Out-Of-Trenddency）lOOT的检测结果是指检验结果虽然符合标准规定，但明显偏离了历史检测结果。lOOT是用

2、统计技术进行趋势分析，以免在毫无先兆的情况下发生偏差，是防止偏差产生的有效手段。定义-出现未知峰结果l在检测时出现未知杂质峰时，应进行OOS调查。l出现了未知峰,意味着出现了超常的结果定义-原样复检l指采用初始的样品，两位分析人员平行两次进行再检验。定义-样品问题l指样品被污染或因复检样品量增加而不能满足需要时归为样品问题，需对样品进行重新取样。l只有QA有权利决定是否重新取样定义-重新取样复检l指按原样取样方式（原取样容器、取样量）重新取样进行检验，必要时可同时在同等规模或扩大规模的其它容器中随机取样，但应该经QA及其它相关部门的批准。职责-QC检验人员n发现OOS检测结果，及时保留并隔离原

3、检测样品、配制的溶液和使用的设备，并及时报告QC主管（发现问题的第一个工作日内）。在QC主管安排下进行调查和复验，详实记录和汇总数据，未经允许，不得擅自复检。职责-QC主管n接受关于调查的汇报，负责协调、指导实验室调查，审核实验室调查报告。并负责做好查出OOS原因后的纠正预防工作，并签署审核、处理意见。职责-QAnQA：负责组织、协调非实验室偏差的扩大调查，批准OOS调查报告。OOS调查调查-明显质量问题的处理明显质量问题的处理l当OOS结果的原因非常明显时，如外观有黑点等明显异物，进厂原料的结果远低于指标等特殊原因外，可不需进行实验室调查，只需详细解释原因，否决样品，直接报QA.OOS调查调

4、查l从 人人,机机,料料,法法,环环 五个因素进行调查OOS调查调查-人员人员l计算或数据处理过程是否有错误？l是否严格遵从相关检测操作规程？l样品称量是否有错误？l人员的培训是否到位？OOS调查调查-机机l使用的仪器是否符合检测的要求，是否经过校准并在校准有效期内？l分析时仪器运转是否有异常？l系统适应性试验合格？l玻璃仪器清洁是否符合要求？OOS调查调查-料料l所用试剂、标准品是否符合使用要求，并在有效期内？l样品保管是否有问题？l标准品是否有问题？OOS调查调查-法法lSOP是否有问题l方法是否有问题OOS调查调查-环环l样品溶液的储存是否符合要求？l操作环境是否符合要求？调查后的处理v

5、样品问题：实验过程中，未发现实验室错误，而是样品问题，则经QA批准后安排重新取样，两分析员每人两次平行测定；v未发现实验室明显错误，也无样品问题时，则安排原样复检：v发现实验室明显错误时，应采取纠正预防措施，排除偏差后，安排原分析员称取原样品复检（必要时平行两份），以复检结果出具报告。样品最终结果报告v经原样复检（或重新取样检测）后，若检测结果均合格，则判产品合格，以第一人的数据出具报告；若检测结果中任一分析员发生不合格，则判产品不合格，并以初始检测结果出具报告，同时报QA。OOT的结果报告v其过程同OOS结果调查，只是原样复检时，任一情况为OOT时均判为OOT，以初检结果出具报告。OOS回顾o QC应对每年发生的超标/异常结果进行分类汇总，分析原因，便于持续改进。回顾