文件格式管理规范质量标准、工艺规程、操作规程的格式 - 人力资源

1、精品文档（可编辑）欢迎下载文件格式管理规范（iatf16949-2016/iso9001-2015）1.0目的建立标准文件格式的编制规程，规范标准文件的编制程序。2.0范围适用于本公司质量标准、工艺规程、管理和操作规程以及记录。3.0职责3.1质量保证部部长负责审核标准文件内容、格式、版式编制。3.2文件起草人负责标准文件的编制符合本规程。4.0定义文件：对内部或外部资源进行分配调整，对组织架构、组织功能、组织目的的明确和界定。对实现管理目标所采取的组织、控制、协调、反馈等活动所依据的规范形式的总和，是管理规范的制度化成果。5.0程序5.1文件的编制采用word文档编制，用a4纸张印制，装订成

2、份。5.2文件版式5.2.1页面设置5.2.1.1页边距：上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。5.2.1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。5.2.2页眉版式5.2.2.1文件首页的页眉内容和格式包括公司名称（四号字体，加粗，下同）和logo，编号、名称、起草、审核、批准、生效日期、页码、颁发部门、分发部门、分发号等类容，管理类文件采用中英文对照，段落为单倍行距，中文字体为宋体，西文字体为times new roman，字体大小为小四，格式如下框所示:（1）操作规程文件首页页眉：编号：标准操作规程页码:page of 名称：生效日期:

3、起草人/日期:批准人/日期:审核人/日期:颁发部门：分发号：分发部门：（2）质量标准首页页眉编号：质量标准页码:page of 名称：生效日期:起草人/日期:批准人/日期:审核人/日期:颁发部门：分发号：分发部门：（3）工艺规程首页页眉编号：工艺规程页码:page of 名称：生效日期:起草人/日期:批准人/日期:审核人/日期:颁发部门：分发号：分发部门：5.2.2.2文件续页的页眉内容和格式：包括公司名称和logo,文件名称、编号和页码，段落为单倍行距，中文字体为宋体，西文字体为times new roman，字体大小为小四，格式如下框所示:（1）操作规程文件续页页眉编号：标准操作规程名称：

4、页码:page of （2）质量标准续页页眉编号：质量标准名称：页码:page of （3）工艺规程续页页眉编号：工艺规程名称：页码:page of 5.2. 3页脚版式内容为“禁止复印”字符，加粗，小五号字体，格式如下框所示：禁止复印5.2.4 正文版式字体：中文字体为宋体，西文字体为times new roman，小四；行距：1.5倍行距，对齐方式：两端对齐；间距：段前断后0行；缩进：左右0字符。5.3质量标准编写“质量标准”文件的编写内容包括：目的：建立质量标准，使检验有依据，从而确保药品的质量范围：适用于质量标准职责：程序：（1）原辅料、包装材料的质量标准一般应包括：统一指定的物料名称

5、和内部使用的物料代码；印刷性包装材料的标准样张；质量标准的依据；经批准的供应商；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；取样量；留样量；贮存条件和注意事项；有效期或复验期；参考资料及附录；文件历史。（2）半成品质量标准应包括：半成品的指定名称和代码；工艺规程及编号；产品规格；取样、检验方法或相关操作规程编号；取样量；留样量；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期；参考资料及附录；文件历史。（3）成品质量标准应包括：产品名称以及产品代码；结构式，分子式，分子量（没有可以不写）；标准依据；工艺规程及编号；产品规格；取样、检验方法或相关操作规程编号；取样量；留样量；定性和定

6、量的限度要求，贮存条件和注意事项；有效期；参考资料及附录；文件历史。5.4原始记录页面设置同5.2.1；记录文件标题字号为小三号宋体字加黑，居中；记录文件编号为五号宋体字，右对齐。如记录页数多于1页的，应在记录文件编号后加页码，内标明第几页共几页；表格内为小四号宋体字，居中；页眉为公司logo及公司名称，公司名称为四号宋体，左对齐；竖版表格表头宽度为17.16厘米；横版表格表头宽度为26厘米；表格行高0.8厘米，内容多的可视内容适当增宽；5.5批生产记录、批包装、批监控、批检验记录文件格式页面设置同5.2.1；文件页眉内容：包括公司logo，公司名称，记录类型，文件编号，版本号，产品名称，批号

7、，编号，批量等，格式如下：竖版批记录格式： 批 记录文件编号产品批号规格第 页共 页产品名称批 量包装规格横板批记录格式：内容与竖版批记录格式一致，见附件。注：批记录为批检验记录，批生产记录，批监控记录，批包装记录。页脚内容无。5.6操作规程文件编写基本要求：必须包括目的，范围，职责，定义，程序，参考资料及附录，文件历史。5.6.1目的，范围，责任者，定义，程序，参考资料及附录，文件历史为加粗小四号宋体，顶行。5.6.2目的：建立本文件的目的，语言应简单明了，用一二句话概括说明5.6.3范围：本规程适用的范围5.6.4职责：实施一个规程涉及的部门、某职务的人5.6.5定义：本规程涉及到的专业术

8、语定义。如果没有，就写“不适用”。5.6.6程序：文件内容应确切，不能模棱两可；内容要与法定标准及规定相符，其文字应简练、意义应明确、易懂；名称必须规范化，不使用方言、俗名或简称；条理清楚，可操作性强；引用其他文件，应均为现行版，不用标出文件的版本号。根据文件内容附有相应的记录文件，以便于追溯生产、质量活动的过程。5.6.6.1qc室操作规程5.6.6.1.1滴定液配制标定操作规程内容所需仪器、设备；所需试药；标定原理；配制； 标定（ 初标， 复标，计算）；允差； 结论；注意事项。5.6.6.1.2检测仪器、设备操作规程内容仪器名称；仪器型号；使用操作方法、步骤；使用注意事项；维护保养。5.6

9、.6.1.3检验操作规程内容对检品的描述（检品名称、代码、分子式、分子量、结构式（没有的可不写）、规格（制剂）；检查项目与限度； 标准依据；检验操作方法（试剂的配制、使用的设备仪器、操作方法、计算公式（没有的可不写）、允许差（没有的可不写）5.6.6.2其它部门操作规程操作范围及条件（注明时间、地点、对象、目的）；操作标准；操作步骤或程序；操作过程的控制、复核；操作中使用的设备、器具；操作结果的评价；操作异常情况的处理。5.6.7参考资料及附录：与文件相关的图表、记录、文件及参考资料，如果没有，就写“无”。5.6.8文件历史：此部分扼要地说明此文件的变更情况。新建文件主要变更描述为本文件为新定

10、。本次修订的生效日期为手写，已经生效并即将过期的版本的生效日期采用打印的方式。文件编号生效日期主要变更描述5.7“工艺规程”文件的编写内容5.7.1目录5.7.2目的：规范生产过程，确保持续稳定生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品5.7.3范围：适用于生产全过程5.7.4职责：5.7.5内容：生产工艺规程应包括：所生产的中间产品或原料药名称和文件编号；标有名称和特定代码（足以识别任何特定的质量特性）的原料和中间产品的完整清单；准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定数量合理变动的范围

11、；生产地点、主要设备（型号及材质等）；生产操作的详细说明，包括：操作顺序；所用工艺参数的范围；取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准；完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）；按生产阶段或时间计算的预期收率范围；必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容；包装材料质量标准；可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求，包括标签、包装材料和特殊贮存条件以及时限。5.7.6参考资料及附录：5.8批生产记录编写内容产品名称、规格、产品批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；每一原辅料的批号以及实际称量的数量；相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；中间控制结果的记录以及操作人员的签名；不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。5.9批包装记录编写内容产品名称、规格、批号、生产日期和有效期；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；根据工艺规程所进行了的检查记录，包括中间