医疗设备厂品管部管理制度提前发现异常、迅速处理改善 - 品质管理VIP

1、精品文档（可编辑）欢迎下载浙江伽奈维医疗科技有限公司品管部管理制度1、 概述1.目的为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，提高客户满意度，特制定本制度。2.范围本细则包括 2.1质量检验标准； 2.2不合格品的监审； 2.3仪器量规的管理；2.4制程质量管理； 2.5成品质量管理； 2.6产品质量异常反应及处理； 2.7产品质量确认；2.8质量管理教育培训； 2.9产品质量异常分析及改善。二、适用范围公司品管部门所有工作人员。3、 程序1. 质量检验标准的内容如下：1.1适用范围，指的是列明适用于何种进料（含加工品）或成品的检

2、验。 1.2检验项目，指的是将实放检验时，应检验的项目，均列出。 1.3质量基准，指的是明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。 1.4检验方法，指的是说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查（例如目视）的方式来检验，如某些检验项目须委托其它机构代为检验，亦应注明。 1.5取样方法，指的是抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。 1.6整体批经过检验后的处置，指的是1.6.1属进料者，则依进料检验规定有关要点办理（合格批，则通知仓储

3、人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采）。 1.6.2属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理（合格批则入库或出货，不合格批则退回生产单位检修或返工）。2.不合格品的监审办法2.1适时处理不合格品，审核其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。2.2由质量管理单位负责召集生产、采购等有关单位组成审核小组负责审核。2.3发现不合格品，由发现部门填写不合格品审核单（填妥不合格品的品名、规格、料号、数量、不良情况等）送交审核。 2.4审核时需慎重考虑，并考虑多方面的因素，例如：是否能维修或必须报废，检修是否符合经

4、济效益，是否为生产的急需品，是否能转用于另一等级产品，是否有些部分可继续使用，有些部分可维修，有些部分必须报废。 2.5审核小组将审核情况及判定填入不合格品审核单内，并经副总经理核准后，即由有关单位执行。2.6审查工作应在三日内完成。3. 仪器管理 3.1仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正表”设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。 3.2为使员工确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均需参加讲习，由质量管理单位负责排定科程讲授，如新进人员末参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。 3

5、.3检验仪器量规应放置于适宜的环境（要避免阳光直接照射，适宜的温度），且使用人员应依正确的使用方法实施检验，于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。 3.4仪器的维护与保养 3.4.1由使用人负责实施。 3.4.2在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。 3.4.3维护保养周期实施定期维护保养并作记录。 3.4.4检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复。 3.5特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用（经主管核准者例外）。 3.6使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作

6、应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。 4.制程质量检验 4.1制程质量异常的定义：不良率高或存在大量缺点；进料不良，前工程不良品纳入本工程中。 4.2质检部门对各制程在制品均应依“医疗器械质量管理标准及检验规范”的规定实施质量检验，以提早发现异常，迅速处理，确保在制品质量。 4.3质检人员于抽验中发现异常时，应反应公司主管处理并开立“异常处理单”呈经（副）理核签后送有关部门处理改善。4.4填写异常处理单需注意： 4.4.1非量产者不得填写。 4.4.2同一异常已填单在24小时内不需再填写。 4.4.3详细填写，尤其是异常内容，以及临时措施。 4.4.4如本单位就是责任单位，则先确认。 4.5品管

7、部设立管理簿登记，并判定责任单位，通知其妥善处理，质量管理单位无法判定时，则会同有关单位判定。 4.6责任单位确认后立即调查原因（如无法查明原因则会同有关单位研商）并拟定改善对策，经公司总（副）经理核准后实施。 4.7品管部对改善对策的实施进行稽核，了解现况，如仍发现异常，则再请责任单位调查，重新拟订改善对策，如已改善则向公司总（副）经理报告并归档。4.8制程自主检查 制程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查，遇质量异常时应即予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告科长或组长，并开立“异常处理单”见（表）一式四联，填列异常说明、原因分析及处理对策、送品管部门。5.成品质量检验5.1成品检

8、验人员应依“医疗器械质量标准及检验规范”的规定实施质量检验，以提早发现问题，迅速处理以确保成品质量。 6.出货检验 6.1每批产品出货前，品管部应依出货检验标示的规定进行检验，并将质量与包装检验结果填报“出货检验记录表”呈主管批示后依综合判定执行。 7.质量异常反应及处理 7.1原物料进厂检验，在各项检验项目中，只要有一项以上异常时，无论其检验结果被判定为“合格”或“不合格”，品管人员均须于说明栏内加以说明。7.2在制品与成品在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时，应提报“异常处理单”，并应立即向有关人员反应质量异常情况，使能迅速采取措施，处理解决，以确保质量。 7.2品管人员应告知生

9、产部门在制程中发现不良品时，除应依正常程序追踪原因外，不良品当即剔除，以杜绝不良品流入下制程，并将不良品送至品管部门报备。8. 产品质量确认 8.1确认样品的生产； 8.1.1若客户要求确认底片者由研发部制作供确认。 8.1.2若客户要求确认印刷线路、传样效果者，生产管理组应制作供确认。 8.2确认样品的取样时，质量管理部人员应取样二份，一份存质量管理部，另一份连同“质量确认表”交由销售部客户确认。 8.3质量确认处理期限及追踪，销售部门接获质量管理部或研发部送来确认的样品应于三日内转送客户。8.4品管部人员于接获销售部门送回经客户确认的“质量确认表”后，应即会生产管理人员于“生产进度表”上注

10、明确认完成并以安排生产，如客户认为不合格时应检查是否补（试）制。 9.质量管理教育训练办法 9.1质量管理教育训练的目的是提高员工的质量意识、质量知识及质量管理技能，使员工充分了解质量管理作业内容及方法，以保证产品的质量，并使质量管理人员对质量管理理论与实施技巧有良好基础，以发挥质量管理的最大效果，以及协助协作公司建立质量管理制度。 9.2由质量管理部负责策划与执行，并由人事部协办。 9.3质量管理基本教育：参加对象为本公司所有员工。 9.3质量管理专门教育：参加对象为品管部人员、实验室人员、生产部管理人员。9.4质量管理部应建立每位员工的质量管理教育训练记录卡，记录该员已受训的课程名称、时数、日期等。 10.质量异常分析改善 10.1“异常处理单”经公司总(副）经理列入改善者，由品管部门作出改善计划并执行，定期提出报告，会同有关部门检查改善结果。本制度自颁发之日执行附不合格品审核