新版GMP年度质量回顾模板本

1、xxx 质量回顾分析报告（2015 年度 ）回顾报告编号：责任人起草人质量部 QA审核车间审核生产部审核质量受权人批准签名日期目录.情况概述： 错误 ! 未定义书签.生产批回顾总结 错误 !未定义书签2. 产品信息 错误 !未定义书签.产品描述 错误 !未定义书签.产品处方与批量 错误 !未定义书签.产品相关质量标准 错误 ! 未定义书签.产品控制参数 错误 !未定义书签工艺参数控制 错误 !未定义书签生产统计 错误 !未定义书签3. 物料回顾 错误 !未定义书签.生产物料供应商管理回顾 错误 !未定义书签4. 关键控制参数 错误 ! 未定义书签数据分析 错误 !未定义书签总结 错误 !未定义

2、书签.粗提关键参数 错误 !未定义书签数据分析 错误 !未定义书签总结 错误 !未定义书签.精制 错误 !未定义书签参数 错误 !未定义书签数据分析 错误 !未定义书签总结 错误 !未定义书签.精制 错误 !未定义书签精制关键参数 错误 !未定义书签数据分析 错误 !未定义书签总结 错误 !未定义书签.成品检验结果 错误 !未定义书签成品统计 错误 !未定义书签粉成品统计 错误 !未定义书签总结 错误 !未定义书签5. 产品退换货 /返工/ 召回/投诉/不良反应情况回顾 错误!未定义书签6. 验证回顾 错误 !未定义书签7. 环境监测回顾 错误 !未定义书签8. 工艺用水回顾 错误 !未定义书

3、签9. 偏差/超常/超标回顾 /OOS,OOT回顾. 错误!未定义书签10. CAPA 错误 !未定义书签11. 人员培训 错误 !未定义书签12. 结论 错误 !未定义书签1. 概述1.1. 情况概述 ：xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格 0批，合格 2批。xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格 0批，合格 3批。1.2. 生产批回顾总结通过对生产批批次 xxx 和 23 批 xxx 数据进行统计和分析，总结如下： 各批生产记录完整，具有可追溯性各工艺步骤稳定，生产出的产品质量稳定供应商供给的质量稳定各工艺步骤的

4、收率稳定2. 产品信息2.1. 产品描述表 2- 1 信息统计项目信息通用名称批准文号性状适应症贮藏有效期包装形式表 2- 2 信息统计项目信息通用名称批准文号规格性状适应症贮藏有效期包装形式2.2. 产品处方与批量2.3. 产品相关质量标准 表物料质量标准统计2.4. 产品控制参数2.4.1. 工艺参数控制2.4.2. 生产统计3. 物料回顾3.1. 生产物料供应商管理回顾公司所有物料均由合格供应商提供，其相应资质均已审计物料名称物料代码规格数量生产商经销商进厂批号购进时间放行时间报告单号评价：根据供应商审计管理规程，生产用辅料均从符合规定的供应商处采购，并且保证供应商始终处于审计合格有效期

5、内，保证生产 用物料的质量稳定性。 2015 年采购 150901 批，检验紫外吸收项目不合格，经 OOS调查原因是样品本身不合格，作退货处理。4. 关键控制参数数据分析1）以批号为横坐标，生产前期pH 值为纵坐标作图。 pH标准（）2）以批号为横坐标，生产中期pH 值为纵坐标作图。 pH标准（）3）以批号为横坐标，生产后期pH值为纵坐标作图4）以批号为横坐标，生产末期pH值为纵坐标作图4.1.2. 总结通过 58 个批次生产过程的统计可以发现。（1）生产期不同过程的 PH值以及现象均在工艺要求范围内（2）生产前期与中期 PH值变化较大（仍在工艺要求范围内），不同生产前菌丝体现象明显（3）不同

6、批次同一生产时期现象几乎相同， PH值趋于稳定。生产工艺成熟稳定。4.2. 粗提关键参数4.2.1. 数据分析（1）以批号为横坐标，浓缩比重为纵坐标作图。标准（ m）2）以批号为横坐标，中间体含量为纵坐标作图。标准（ %）4.2.2. 总结通过 个批次粗提过程的统计可以发现： （1）均在在工艺要求范围内（2）产品中间体含量均符合相应标准。4.3.精制4.3.1.参数4.3.2.数据分析（1）以批号为横坐标，水分含量为纵坐标作图。水分含量标准（4%)（2）以批号为横坐标，粉碎物料平衡率为纵坐标作图。标准（98%m100）（3）以批号为横坐标，总混物料平衡率为纵坐标作图。标准（98%m100）4.

7、3.3.总结由图可知：生产 23 批次精制过程的水分含量、 粉碎物料平衡率和总混物料平衡率均在工艺要 求范围内， 不同批次的同一参数相对稳定。 说明该产品的精致工艺成熟稳定， 能够持续生产出稳定 的产品。4.4. 精制4.4.1. 精制关键参数4.4.2. 数据分析 （1）以批号为横坐标，喷雾干燥水分含量为纵坐标作图。标准水分含量为（%）（2）以批号为横坐标，粉碎物料平衡率为纵坐标作图。（3）以批号为横坐标，总混物料平衡率为纵坐标作图。4.4.3. 总结由图可知：生产 2批次精制过程的物料平衡率、 水分含量均在工艺要求范围内， 粉碎和总混平 衡率较高。 不同批次的同一参数波动不大。 说明该产品

8、的精制工艺还是较为成熟稳定， 能够持续生 产出稳定的产品。4.5. 成品检验结果4.5.1. 成品统计1）以批号为横坐标， PH值为纵坐标作图。 PH值标准（）2）以批号为横坐标，比旋度为纵坐标作图。比旋度标准（ +70至 +85）3）以批号为横坐标，总氮量为纵坐标作图。总氮量标准（）4）以批号为横坐标，干燥失重为纵坐标作图。干燥失重标准（）5）以批号为横坐标，含量为纵坐标作图。含量标准（）4.5.2. 粉成品统计（ 1）以批号为横坐标， P 为纵坐标作图。 PH值标准（）（ 2）以批号为横坐标，为纵坐标作图。比旋度标准（ +70至 85）（4）以批号为横坐标，干燥失重为纵坐标作图。干燥失重标

9、准（）（5）以批号为横坐标，含量为纵坐标作图。含量标准（）4.5.3. 总结通过对成品检验报告统计分析可知：成品各项标准均在工艺要求范围内，其 中含量、干燥失重、总氮量、比旋度和酸度稳定且变化趋势不明显。说明产品的 生产工艺成熟，产品质量稳定。5. 产品退换货 /返工/ 召回/投诉/不良反应情况回顾2015年车间生产的没有出现退货情况， 也没有出现返工 / 召回/ 投诉/ 不良反应情6. 验证回顾2015年 1月至 2015年 12月年度生产相关的水系统，空调系统，设备，生产 工艺，清洁方法，检验方法均经过验证，具体参见验证台账和验证报告信息。7. 环境监测回顾实验室按照洁净度监测管理和人员和

10、表面微生物监测管理规程的 要求按照生产安排和监测周期对车间进行了洁净室和人员表面的监测， 过程中无 超标和不良趋势，且 2015 年度空调系统持续性验证报告已经审阅批准，显示空 调系统在可持续的验证状态下进行。 建议车间每年度对洁净区操作人员进行更衣 培训和洁净室无菌操作培训， 增强人员的无菌操作意识， 减少由于人员操作失误 导致的微生物污染的风险。8. 工艺用水回顾实验室按照工艺用水监测管理规程的要求定期对车间使用的纯化水进 行了定期监测，期间无超标和不良趋势，且 2015 年度纯化水系统持续性验证报 告已经审阅批准， 显示水系统在可持续的验证状态下进行。 建议设备部人员加强 对水系统的维护

11、， 按照经验证的周期对水系统进行消毒灭菌， 避免由于维护不当 导致的系统故障，影响水系统的产水质量。9. 偏差/超常/超标回顾 /OOS,OOT回顾2015 年车间共发生两起偏差：偏差详见偏差编号 DHN15030，3 DHN15060。2 无变更发生。无超标情况发生，无 OOS，OOT发生。10. CAPA无11. 人员培训2015年度公司组织了一系列培训，其中包括生产、安全、质量等方面。且 所有员工在操作生产前， 均参加生产管理类文件、 工艺规程、操作规程进行培训， 经考核合格后才上岗操作。12. 结论通过对连续生产 3 批粉和 2 批数据统计，经过分析，得结论如下： 2015年生产的共 5 批次产品的批记录完整，与产品质量相关的数据或参数 均具有可追溯性。通过对成品收率及中间控制点的统计分析，证明生产各工艺步骤稳定，能 够持续生产出收率稳定的产品。通过对成品质量的统计分析，证明生产各工艺步骤稳定，能够持续生产出 质量稳定的产品。通过对原辅料及内包材供应商的统计，证明在生产 xxx 时，其所用的原辅 料及内包材从合格的供应商购进，受到严格控制。通过对各生产工艺步骤的参数进行统计，证明各个生产工艺步骤稳定。各 设备均运行稳定，能够持续生产出合