ISO质量管理体系讲义(1)ppt课件

1、南晟德培训教材培训教材ISO9001：2000&GB/T19001：2000质量管理体系讲义南晟德我们的商定1 1、坚持会议室安静；、坚持会议室安静；2 2、请封锁挪动或进入静音形状；、请封锁挪动或进入静音形状；3 3、上课期间请勿恣意走动、交谈、接听；、上课期间请勿恣意走动、交谈、接听； 4 4、留意休憩以最正确形状投入到学习中。、留意休憩以最正确形状投入到学习中。 谢谢您的协作！谢谢您的协作！南晟德ISO9000家族构造 ISO9001:2000质量管理体系要求ISO9004:2000业绩改良指南ISO19011:2001审核 ISO10012 计量 一、质量管理体系要求一、质量管理体系要

2、求南晟德一、质量管理体系要求客户导向客户导向 系统控制系统控制指点统御指点统御 继续改良继续改良全员参与全员参与 现实决策现实决策过程导向过程导向 互利的供应商关系互利的供应商关系任务绩效不在于任务任务绩效不在于任务过程已完成，而在于能否过程已完成，而在于能否达成目的。达成目的。八大原那么：八大原那么：南晟德ISO9001:2000版的管理意念表达版的管理意念表达CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM质量管理体系的继续改良C客U户S要T求OMERProductrealization产品实现C客U户S满T意OMERRequir

3、ementSatisfactionInput输入Output输出Management responsibility管理职责管理职责Resource management资源管理资源管理Measurement,analysis,improvement丈量、分析和改良Product产品产品南晟德ISO9001:2000版规范内容主要特点版规范内容主要特点l强化了最高管理者的作用；强化了最高管理者的作用；l思索了法律法规的要求；思索了法律法规的要求；l更加强调组织资源的可荻得与可用性；更加强调组织资源的可荻得与可用性；l关注培训的有效性；关注培训的有效性；l强调在相关职能和层次上建立可丈量的目的；强

4、调在相关职能和层次上建立可丈量的目的；l要求监视顾客称心或不称心的信息，以作为体系业绩的一种丈量；要求监视顾客称心或不称心的信息，以作为体系业绩的一种丈量；l要求对质量管理体系的各过程进展监视和丈量；要求对质量管理体系的各过程进展监视和丈量；l强调数据分析；强调数据分析；l强调继续改良；强调继续改良；l强调沟通。强调沟通。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000(1)1.1.范围范围1.11.1总那么总那么 本规范为同时有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：本规范为同时有以下需求的组织规定了质量管理体系要求： a a需求证明其有才干稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求

5、的产品需求证明其有才干稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品; ; b b经过体系的有效运用，包括体系继续改良的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要经过体系的有效运用，包括体系继续改良的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在加强客户称心。求，旨在加强客户称心。 注：在本规范中，术语注：在本规范中，术语“产品仅适用于预期提供应顾客或顾客所要求的产品。产品仅适用于预期提供应顾客或顾客所要求的产品。1.21.2运用运用 本规范规定的一切要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。本规范规定的一切要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本

6、规范的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以思索进展删减。当本规范的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以思索进展删减。 除非仅删减第除非仅删减第7 7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的才干或责任章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的才干或责任的要求，否那么不能声称符合本规范。的要求，否那么不能声称符合本规范。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200022.援用规范援用规范 经过在本规范中的援用，以下规范包含了构本钱规范规经过在本规范中的援用，以下规范包含了构本钱规范规定的内容。对版本明确的援用规范，该规范的增补或修订

7、定的内容。对版本明确的援用规范，该规范的增补或修订不适用。但是，鼓励运用本规范的各方讨论运用以下规范不适用。但是，鼓励运用本规范的各方讨论运用以下规范最新版本的能够性。最新版本的能够性。GB/T 19000：2000质量管理体系质量管理体系 - 根底和术语根底和术语idt ISO 9000:2000南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200033.术语和定义术语和定义 本规范采用本规范采用GB/T19001-2000给出的术语和定义。给出的术语和定义。 本版规范描画供应链所运用的以下术语经过了更改，以反本版规范描画供应链所运用的以下术语经过了更改，以反映当前的运用情况：映当前

8、的运用情况： 供方供方- 组织组织-顾客顾客 本规范中的术语本规范中的术语“组织用以取代组织用以取代GB/T19001-1994所运用的术语所运用的术语“供方，术语供方，术语“供方用以取代术语供方用以取代术语“分分承包方。承包方。 本规范中所出现的术语本规范中所出现的术语“产品，也可指产品，也可指“效力。效力。 南晟德术语和定义一术语和定义一1.0 产品产品 * 定义：过程的结果定义：过程的结果 * 四种通用的产品类别：四种通用的产品类别： - 效力；效力； - 软件；软件； - 硬件；硬件； - 流程性资料；流程性资料； * 产品大多由不同类别组成，取决于其主导成分产品大多由不同类别组成，取

9、决于其主导成分 * 广义的概念：最终产品、半废品、外购件；广义的概念：最终产品、半废品、外购件；20设计和开发设计和开发 * 定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 * 质量管理体系的设计是将对体系的要求转换成质量手册质量管理体系的设计是将对体系的要求转换成质量手册/程序文件程序文件/作作 业指点书等体系的规范；业指点书等体系的规范； * 产品产品-将顾客要求转换为规定的产品特性，表达在图纸和技术要求中；将顾客要求转换为规定的产品特性，表达在图纸和技术要求中； 效力业效力业- 产品是一种产品是一种“效力，它是

10、效力，它是“过程；过程；南晟德术语和定义二术语和定义二30 质量质量 * 定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度 * 要求的定义：明示的、通常隐含的或必需履行的需求或期望；要求的定义：明示的、通常隐含的或必需履行的需求或期望； - “通常隐含是指组织、顾客和其它相关方的惯例或普通做法，所思索通常隐含是指组织、顾客和其它相关方的惯例或普通做法，所思索 的需求和期望是不言而喻的；平安性、环保、节约能源等强迫性要求。的需求和期望是不言而喻的；平安性、环保、节约能源等强迫性要求。40 不合格不符合不合格不符合 * 定义：未满足要求定义：未满足要求50 缺陷缺陷 * 定义：未满

11、足与预期或规定用途有关的要求。定义：未满足与预期或规定用途有关的要求。 * 区分与区分与“不合格的含义，不合格的含义，“缺陷：含有法律内涵，与产品的责任问题有关。缺陷：含有法律内涵，与产品的责任问题有关。60 纠正纠正 * 定义：对不合格的处置定义：对不合格的处置 * 纠正方法可涉及返修纠正方法可涉及返修/返工返工/降级退让接受降级退让接受70 纠正措施纠正措施 * 定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的缘由所采取的措施定义：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的缘由所采取的措施 * 为防止出现的不合格再次发生为防止出现的不合格再次发生南晟德术语和定义三术语和定义三80 返修返修 * 定

12、义：为使不合格产品满足预期运用而对其所采取的措施定义：为使不合格产品满足预期运用而对其所采取的措施 * 包括对以前是合格的产品。再次加工后不合格程度有所减轻，可以回用，但仍包括对以前是合格的产品。再次加工后不合格程度有所减轻，可以回用，但仍未到达规定的要求，属于不合格品。未到达规定的要求，属于不合格品。90 返工返工 * 定义：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施定义：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 * 不合格品竟再次加工后，到达了规定的要求，变成了合格品。不合格品竟再次加工后，到达了规定的要求，变成了合格品。100 预防措施预防措施 * 定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情

13、况的缘由所采取的措施定义：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的缘由所采取的措施 * 纠正措施是为了防止再发生；预防措施是为了防止发生。纠正措施是为了防止再发生；预防措施是为了防止发生。110 质量管理质量管理 * 定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 * 包含制定质量方针和质量目的；质量谋划；质量控制；质量保证；质量改良。包含制定质量方针和质量目的；质量谋划；质量控制；质量保证；质量改良。南晟德术语和定义四术语和定义四120 质量管理体系质量管理体系 * 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 * 管理

14、体系：是指建立方针和目的并实现这些目的的相互关联或相互作用的一组管理体系：是指建立方针和目的并实现这些目的的相互关联或相互作用的一组 要素要素 * 体系：是指假设干有关事物相互联相互制约而构成的一个有机整体、强调系统系、体系：是指假设干有关事物相互联相互制约而构成的一个有机整体、强调系统系、协协 调性调性130 质量谋划质量谋划 * 定义：质量管理的一部分，努力于制定质量目的并规定必要的运转过程和相关资源定义：质量管理的一部分，努力于制定质量目的并规定必要的运转过程和相关资源一实现质量目的；一实现质量目的；140 质量控制质量控制 * 定义：质量管理的一部分，努力于满足质量要求定义：质量管理的

15、一部分，努力于满足质量要求 * 对影响质量的对影响质量的4M1E要素进展控制，以预防为主与检验把关相结合的原那么；要素进展控制，以预防为主与检验把关相结合的原那么； * 必需对必需对5W1H作出规定；作出规定；南晟德术语和定义五术语和定义五150 质量保证质量保证 * 定义：质量管理的一部分，努力于提供质量要求会得到满足的信任定义：质量管理的一部分，努力于提供质量要求会得到满足的信任 * 与与“保证质量保证质量“含义不同，这是含义不同，这是“质量控制质量控制“的义务；的义务； * 假设顾客不提假设顾客不提“质量保证要求那么消费厂家如何进展质量控制不需顾客知道。质量保证要求那么消费厂家如何进展质

16、量控制不需顾客知道。 * 让顾客了解企业的实力、业绩、管理程度、技术程度以及对合同产品在设计、让顾客了解企业的实力、业绩、管理程度、技术程度以及对合同产品在设计、消费各阶段的主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，到达使顾客消费各阶段的主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，到达使顾客“确确信的根本目的。信的根本目的。 * 外部质量保证是由认可的实验机构、认证机构等来完成的外部质量保证是由认可的实验机构、认证机构等来完成的160 有效性有效性 * 定义：完成谋划的活动并到达谋划结果的程度定义：完成谋划的活动并到达谋划结果的程度 * 经过评审的方式来表达；经过评审的方式来表达；170 效

17、率效率 * 定义：到达结果与所运用的资源之间的关系；定义：到达结果与所运用的资源之间的关系； * 正确做事的程度；正确做事的程度；“多、多、“快、快、“省是省是“效率高的反映，效率高的反映，“好好“是有是有效性的反映。效性的反映。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200044 4质量管理体系质量管理体系4.14.1总要求总要求 组织应按照本规范的要求建立质量管理体系，构成文件，加以实施和坚持，并继续改良。组织应：组织应按照本规范的要求建立质量管理体系，构成文件，加以实施和坚持，并继续改良。组织应： a a识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的运用；见识别质量管理体系所需的

18、过程及其在组织中的运用；见1.21.2 b b确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c c确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准那么和方法；确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准那么和方法； d d确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e e监视、丈量和分析这些过程；监视、丈量和分析这些过程； f f实施必要的措施，以实现对这些过程所谋划的结果和对这些过程的继续改良。实施必要的措施，以实现对这些过程所谋划的结果和对这些过程的继续改良。 组织应按照本规范的要求管理这些过程。组织应按照本

19、规范的要求管理这些过程。 注：上述质量管理体系所需的过程该当包括与管理活动、资源提供、产品实现和丈量有关的过程。注：上述质量管理体系所需的过程该当包括与管理活动、资源提供、产品实现和丈量有关的过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。制应在质量管理体系中加以识别。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200054.24.2文件要求文件要求4.2.14.2.1总那么总那么 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括

20、： a a构成文件的质量方针和质量目的声明；构成文件的质量方针和质量目的声明； b b质量手册；质量手册； c c本规范所要求的构成文件的程序；本规范所要求的构成文件的程序； d d组织为确保其过程有效谋划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效谋划、运作和控制所需的文件； e e本规范所要求的质量记录。见本规范所要求的质量记录。见4.2.44.2.4 注：注：1.1.本规范出现本规范出现 “ “构成文件的程序构成文件的程序“之处，即要求建立该程序，构成文件，并加以实施和坚持。之处，即要求建立该程序，构成文件，并加以实施和坚持。 2. 2.不同组织质量管理体系文件的详略程序可取决于：不同组

21、织质量管理体系文件的详略程序可取决于： a a组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b b过程及相互作用的复杂程度；过程及相互作用的复杂程度； c c人员的才干；人员的才干； 3. 3.文件可采用任何方式或类型的媒体。文件可采用任何方式或类型的媒体。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200064.2.24.2.2质量手册质量手册 组织应编制和坚持质量手册组织应编制和坚持质量手册, ,质量手册包括：质量手册包括： a a管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性见管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性见1.21.2; ; b b为质量管理体系编制的构成文件的程

22、序或对其援用；为质量管理体系编制的构成文件的程序或对其援用； c c质量管理体系过程的相互作用的表述。质量管理体系过程的相互作用的表述。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200074.2.34.2.3文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应根据质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应根据条条 款款4.2.44.2.4的要求进展控制。的要求进展控制。 应编制构成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制构成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a a文件发布前得到同意，以确保文件是充分的；文件发布前

23、得到同意，以确保文件是充分的； b b必要时对文件进展评审、更新并再次同意；必要时对文件进展评审、更新并再次同意； c c确保文件的更改和现行修订形状得到识别；确保文件的更改和现行修订形状得到识别； d d确保在运用途可获得有关版本的适用文件；确保在运用途可获得有关版本的适用文件； e e确保文件坚持明晰、易于识别；确保文件坚持明晰、易于识别； f f确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发； g g防止作废文件的非预期运用，假设因任何缘由而保管作废文件时，对这些文件进防止作废文件的非预期运用，假设因任何缘由而保管作废文件时，对这些文件进展适当的标识。展适当的标识

24、。 南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200084.2.44.2.4质量记录的控制质量记录的控制 应建立并坚持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运应建立并坚持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运转的证据。质量记录应坚持明晰、易于识别和检索。应编制构成文件转的证据。质量记录应坚持明晰、易于识别和检索。应编制构成文件的程序，以规定质量记录的标识、储存、维护、检索、保管期限和处的程序，以规定质量记录的标识、储存、维护、检索、保管期限和处置所需的控制。置所需的控制。南晟德文件有关的概念图文件有关的概念图文件文件信息及其承载信息及其承载媒体媒体规范规范阐明要求的阐明要

25、求的文件文件质量手册质量手册规定组织质量规定组织质量管理体系的文管理体系的文件件信息信息有意义的数有意义的数据据质量方案质量方案对特定的工对特定的工程、产品、程、产品、过程或合同、过程或合同、规定由谁及规定由谁及何时应运用何时应运用哪些程序或哪些程序或相关资源的相关资源的文件文件记录记录阐明所获得的阐明所获得的结果或提供所结果或提供所完成活动的证完成活动的证据的文件据的文件程序文件程序文件南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200095.5.管理职责管理职责5.15.1管理承诺管理承诺 最高管理者应经过以下活动，对建立、实施质量管理体系并继续最高管理者应经过以下活动，对建立、

26、实施质量管理体系并继续改良其有效性所作出的承诺提供证据：改良其有效性所作出的承诺提供证据： a a向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b b制定质量方针；制定质量方针； c c确保质量目的的制定；确保质量目的的制定； d d进展管理评审；进展管理评审； e e确保资源的获得。确保资源的获得。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000105.25.2以客户为中心以客户为中心 最高管理者应以加强顾客称心为目的，确保顾客的要求得到确定并最高管理者应以加强顾客称心为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足见予以满足见7.2.17.2.

27、1和和8.2.18.2.15.35.3质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： a)a)与组织目的相顺应；与组织目的相顺应； b)b)包括对满足要求和继续改良质量管理体系有效性的承诺；包括对满足要求和继续改良质量管理体系有效性的承诺； c)c)提供制定和评审质量目的的框架；提供制定和评审质量目的的框架； d)d)在组织内得到沟通和了解；在组织内得到沟通和了解； e)e)在继续适宜性方面得到评审。在继续适宜性方面得到评审。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000115.45.4谋划谋划5.4.15.4.1质量目的质量目的 最高管理者应确保在组织

28、的相关职能和层次上建立质量目的，质量目的包最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目的，质量目的包括满足产品要求所需的内容括满足产品要求所需的内容( (见第见第7.17.1a a) )。质量目的应是可丈量的。质量目的应是可丈量的, ,并与质并与质量方针坚持一致。量方针坚持一致。5.4.25.4.2质量管理体系谋划质量管理体系谋划 最高管理者应确保：最高管理者应确保： a)a)对质量管理体系进展谋划，以满足质量目的以及条款对质量管理体系进展谋划，以满足质量目的以及条款4.14.1的要求；的要求； b)b)在对质量管理体系的更改良展谋划和实施时，坚持质量管理体系的完好在对质量管理体系的更改

29、良展谋划和实施时，坚持质量管理体系的完好性。性。南晟德目的的目的的SMART原那么原那么SSPECIFIC明确简约MMEASURABLE可衡量AATTAINABLE具有挑战性RREALISTIC现实，切合实践TTIME时限南晟德目的衡量的四个纬度目的衡量的四个纬度1数量数量产品的数量、处置零件的数量、接听产品的数量、处置零件的数量、接听的数量、约见客户的数量、销售额的数量、约见客户的数量、销售额/利利润等润等2质量质量合格产品的数量、错误的百分比、赞合格产品的数量、错误的百分比、赞扬的数量、客户的称心度等扬的数量、客户的称心度等3本钱本钱支出费用的数量、实践费用和预算的支出费用的数量、实践费用

30、和预算的对比对比4时间时间期限期限南晟德目的分解目的分解各层目的如何制定各层目的如何制定年度年度 季度季度 月度月度企企业业部部门门个个人人主要、次要主要、次要定量、定性定量、定性南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000125.55.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.15.5.1职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下最高管理者应指定一名管理人员，

31、无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：方面的职责和权限： a a确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和坚持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和坚持； b b向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改良的需求；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改良的需求； c c确保在整个组织内提高对顾客要求的认识。确保在整个组织内提高对顾客要求的认识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.35.5.3内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程，并确保对质量管理体

32、系最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程，并确保对质量管理体系的有效性进展沟通。的有效性进展沟通。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000135.65.6管理评审管理评审5.6.15.6.1总那么总那么 最高管理者应按方案的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保最高管理者应按方案的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其继续适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改良其继续适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改良的时机和变卦的需求，包括质量方针和质量目的。的时机和变卦的需求，包括质量方针和质量目的。 应坚持管理评审的记录见应坚持管理评审的记录见

33、4.2.44.2.4。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000145.6.25.6.2评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息： a a审核结果；审核结果； b b顾客反响；顾客反响； c c过程业绩和产品的符合性；过程业绩和产品的符合性； d d预防和纠正措施的情况；预防和纠正措施的情况； e e以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施； f f经谋划的能够影响质量管理体系的变卦经谋划的能够影响质量管理体系的变卦; ; g) g) 改良的建议。改良的建议。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000

34、155.6.35.6.3评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决议和措施：管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决议和措施： a a质量管理体系及其过程有效性的改良；质量管理体系及其过程有效性的改良； b b与顾客要求有关的产品的改良；与顾客要求有关的产品的改良； c c资源需求。资源需求。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000166.6.资源管理资源管理6.16.1资源的提供资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以 a a实施、坚持质量管理体系并继续改良其有效性；实施、坚持质量管理体系并继续改良其有效性； b b经

35、过满足顾客要求，加强顾客称心。经过满足顾客要求，加强顾客称心。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000176.26.2人力资源人力资源6.2.16.2.1总那么总那么 基于适当的教育、培训、技艺和阅历，从事影响产质量量任务的人员应是基于适当的教育、培训、技艺和阅历，从事影响产质量量任务的人员应是可以胜任的。可以胜任的。6.2.26.2.2才干、认识和培训才干、认识和培训 组织应：组织应： a a确定从事影响产质量量任务人员所必要的才干；确定从事影响产质量量任务人员所必要的才干； b b提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c c评价

36、所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性； d d确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目的作出奉献；目的作出奉献； e e坚持教育、培训、技艺和阅历的适当记录坚持教育、培训、技艺和阅历的适当记录( (见见4.2.4)4.2.4)。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000186.36.3根底设备根底设备 组织应确定、提供并维护为实现产品符合性所需求的根本设备。根组织应确定、提供并维护为实现产品符合性所需求的根本设备。根本设备包括，如：本设备包括，如： a a建筑物、任务场所和相关设备；建筑

37、物、任务场所和相关设备； b b过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件； c c支持性效力如运输或通讯。支持性效力如运输或通讯。6.46.4任务环境任务环境 组织应确定和管理实现产品符合性所需任务环境。组织应确定和管理实现产品符合性所需任务环境。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000197.7.产品实现产品实现7.17.1产品实现的谋划产品实现的谋划 组织应谋划和开发产品实现所需的过程。产品实现的谋划应与质量管理体系的其他过程组织应谋划和开发产品实现所需的过程。产品实现的谋划应与质量管理体系的其他过程的要求相一致见的要求相一致见4.14.1。 在对产品实现进

38、展谋划时，组织应在适当时确定以下方面的内容：在对产品实现进展谋划时，组织应在适当时确定以下方面的内容： a a产品的质量目的和要求；产品的质量目的和要求； b b针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求； c c产品所要求的验证、确认、监视、检验和实验活动，以及产品接纳准那么；产品所要求的验证、确认、监视、检验和实验活动，以及产品接纳准那么； d d对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录见对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录见4.2.44.2.4。 谋划的输出方式应适于组织的运作方式。谋划的输出方式应适于组织的运作方式。 注：注：1.1.对运

39、用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程包括产品实现过程对运用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程包括产品实现过程和资源作出规定的文件可称之为质量方案。和资源作出规定的文件可称之为质量方案。 2.2.组织也可将条款组织也可将条款7.37.3的要求运用于产品实现过程的开发。的要求运用于产品实现过程的开发。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000207.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.17.2.1与产品有关的要求确实定与产品有关的要求确实定 组织应确定：组织应确定： a a顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交

40、付后活动的要求； b b顾客虽然没有明示，但规定的用途或知的预期用途所必需的要求；顾客虽然没有明示，但规定的用途或知的预期用途所必需的要求； c c与产品有关的括法律法规要求；与产品有关的括法律法规要求； d d组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200021 7.2.2 7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进展组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进展如：提交标书、接受合同或订单及接纳合同或订单的更改，并应确保

41、：如：提交标书、接受合同或订单及接纳合同或订单的更改，并应确保： a a产品要求得到规定；产品要求得到规定； b b与以前表述不一致的合同或订单的要求已予处理；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予处理； c c组织有才干满足规定的要求。组织有才干满足规定的要求。 评审的结果及评审所引发的措施的记录应予坚持见评审的结果及评审所引发的措施的记录应予坚持见4.2.44.2.4。 假设顾客提供的要求没有构成文件，组织在接纳顾客要求前应对顾客要求进展确认。假设顾客提供的要求没有构成文件，组织在接纳顾客要求前应对顾客要求进展确认。 假设产品要求发生变卦，组织应确保相关文件得到修正，并确保相关人员知道已变

42、假设产品要求发生变卦，组织应确保相关文件得到修正，并确保相关人员知道已变卦的要求。卦的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进展正式的评审能够是不实践的，注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进展正式的评审能够是不实践的，而实践的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。而实践的评审对象可以是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000227.2.37.2.3顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a a产品信息；产品

43、信息； b b问询、合同或订单的处置，包括对其的修订；问询、合同或订单的处置，包括对其的修订； c c客户反响，包括顾客赞扬。客户反响，包括顾客赞扬。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000237.37.3设计和开发设计和开发7.3.17.3.1设计和开发谋划设计和开发谋划组织应对产品的设计和开发进展谋划和控制。组织应对产品的设计和开发进展谋划和控制。 在进展设计和开发谋划时，组织应确定：在进展设计和开发谋划时，组织应确定： a a设计和开发阶段；设计和开发阶段； b b适宜每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适宜每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c c设

44、计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。并明确职责分工。 适当时随设计和开发的进展，谋划的输出应予以更新。适当时随设计和开发的进展，谋划的输出应予以更新。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000247.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并坚持记录见应确定与产品要求有关的输入，并坚持记录见4.2.44.2.4。这些输。这些输入应包括：入应包括： a a功能和性能要求；功能和性能要

45、求； b b适用的法律和法规要求；适用的法律和法规要求； c c适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息； d d设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。 对这些输入的充分性应进展评审。要求应完好、清楚，并且不能对这些输入的充分性应进展评审。要求应完好、清楚，并且不能自相矛盾。自相矛盾。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000257.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以可以针对设计和开发输入进展验证的方式设计和开发的输出应以可以针对设计和开发输入进展验证的方式提出，并应在放行前得到同意。提出，并应在放行前

46、得到同意。 设计和开发输出应：设计和开发输出应： a a满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求； b b提供采购、消费和效力提供适当的信息；提供采购、消费和效力提供适当的信息； c c包含或援用产品接纳准那么；包含或援用产品接纳准那么； d d规定对产品的平安和正常运用所必需的产品特性。规定对产品的平安和正常运用所必需的产品特性。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000267.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段，应对设计和开发进展系统的评审，以便：在适宜的阶段，应对设计和开发进展系统的评审，以便： a a评价设计和开发的结果满足要求的才

47、干；评价设计和开发的结果满足要求的才干； b b识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参与者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代评审的参与者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审的结果及任何必要措施的记录应予坚持。表。评审的结果及任何必要措施的记录应予坚持。( (见见4.2.4)4.2.4)南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000277.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求。应对设计和开发进展验证，验证为确保设计和开发输出满足输入的要求。应对设计和开发进展验证，验证结果及任何必

48、要的措施应予坚持。结果及任何必要的措施应予坚持。( (见见4.2.4)4.2.4)。 7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品可以满足规定的或知预期运用或运用的要求，应按所谋划的安为确保产品可以满足规定的或知预期运用或运用的要求，应按所谋划的安排排( (见见7.3.1)7.3.1)对设计和开发进展确认。只需可行，确认应在产品交付或实施对设计和开发进展确认。只需可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以坚持。之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以坚持。( (见见4.2.4)4.2.4)7.3.77.3.7设计和开发变卦的控制设计和开发变卦的

49、控制 应识别设计和开发的更改，并坚持记录。在适当时，应对设计和开发的更应识别设计和开发的更改，并坚持记录。在适当时，应对设计和开发的更改良展评审、验证和确认，并在实施前得到同意。设计和开发更改的评审应改良展评审、验证和确认，并在实施前得到同意。设计和开发更改的评审应包括评价更改产品组成部分对已交付产品的影响。包括评价更改产品组成部分对已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予坚持。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予坚持。( (见见4.2.4)4.2.4)南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000287.47.4采购采购7.4.17.4.1采购过程采购过程

50、 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的才干评价和选择供方。组织应根据供方按组织的要求提供产品的才干评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准那么。评价结果及评价所引发的应制定选择、评价和重新评价的准那么。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予坚持。任何必要措施的记录应予坚持。( (见见4.2.4)4.2.4)南晟德 ISO9001:2

51、000/GB/T19001:2000297.4.27.4.2采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a a 产品、产品、 程序、程序、 过程和设备同意的要求；过程和设备同意的要求； b b人员资历的要求；人员资历的要求； c c 质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000307.4.37.4.3采购产品的验证采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产

52、品满组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000317.57.5消费和效力提供消费和效力提供7.5.17.5.1消费和效力提供的控制消费和效力提供的控制 组织应谋划并在受控条件下进展消费和效力提供。适用时，受组织应谋划并在受控条件下进展消费和效力提供。适用时，受控条件应包括：控条件应包括：

53、a a获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息； b b必要时，获得作业指点书；必要时，获得作业指点书； c c运用适宜的设备；运用适宜的设备； d d获得和运用监视和丈量安装；获得和运用监视和丈量安装； e e实施监视和丈量；实施监视和丈量； f f放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。环境设备人员方法资料量测南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000327.5.27.5.2消费和效力提供过程确实认消费和效力提供过程确实认 当消费和效力提供过程的输出不能由后续的监视或丈量加以验证时，组织当消费和效力提供过程的输出不能由后续的监视或丈量加以验证时

54、，组织应对任何这样的过程实施确认。应对任何这样的过程实施确认。 这包括仅在产品运用或效力已交付之后问这包括仅在产品运用或效力已交付之后问题才显现出来的过程。题才显现出来的过程。 确认应证明过程实现所谋划的结果的才干。组织应对这些过程作出安确认应证明过程实现所谋划的结果的才干。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：排，适用时包括： a a 过程的评审和同意所规定的准那么；过程的评审和同意所规定的准那么； b b 设备的认可和人员资历的鉴定；设备的认可和人员资历的鉴定； c c 运用特定的方法和程序；运用特定的方法和程序； d d记录的要求记录的要求; ;4.2.44.2.4 e e再确认。再确认

55、。需做确认的过程即产品构成需做确认的过程即产品构成后无法验证产品好坏，一经检验后无法验证产品好坏，一经检验便无法运用或遭破坏。便无法运用或遭破坏。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000337.5.37.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中运用适宜的方法识别产品。适当时，组织应在产品实现的全过程中运用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和丈量要求识别产品的形状。组织应针对监视和丈量要求识别产品的形状。在有可追溯性要求的场所，组织应控制并记录产品的独一性标识。在有可追溯性要求的场所，组织应控制并记录产品的独一性标识。( (见见4.2.4)4.

56、2.4) 注：在某些行业，技术形状管理是坚持标识和可追溯性的一种方法。注：在某些行业，技术形状管理是坚持标识和可追溯性的一种方法。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000347.5.47.5.4客户财富客户财富 组织应维护在组织控制下或组织运用的顾客财富。组织应识别、组织应维护在组织控制下或组织运用的顾客财富。组织应识别、验证、维护供其运用或构成产品一部分的顾客财富。当顾客财富发验证、维护供其运用或构成产品一部分的顾客财富。当顾客财富发生丧失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并坚持记录。生丧失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并坚持记录。见见4.2.44.2.

57、4 备注：顾客财富可包括知识产权。备注：顾客财富可包括知识产权。 7.5.57.5.5产品防护产品防护 在内部处置和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性在内部处置和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和维护。防护提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和维护。防护也应适用于产品的组成部分。也应适用于产品的组成部分。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000357.67.6监视和丈量安装的控制监视和丈量安装的控制组织应确定需实施的监视和丈量，以及所需的监视和丈量安装，以提供产品组织应确定需实施的监视和丈量，以

58、及所需的监视和丈量安装，以提供产品符合确定要求见符合确定要求见7.2.17.2.1的证据。的证据。组织应建立过程，以确保监视和丈量活动可行并以与监视和丈量的要求相一组织应建立过程，以确保监视和丈量活动可行并以与监视和丈量的要求相一致的方式实施。致的方式实施。在有确保有效结果的场所，丈量设备应：在有确保有效结果的场所，丈量设备应：a)a)对照能溯源到国际或国家规范的丈量规范，按照规定的时间间隔或在运用对照能溯源到国际或国家规范的丈量规范，按照规定的时间间隔或在运用前进展校准或验证。当不存在上述规范时，应记录校准或验证的根据；前进展校准或验证。当不存在上述规范时，应记录校准或验证的根据； b) b

59、) 必要时进展调整或再调整；必要时进展调整或再调整； c) c) 得到标识，以确定其校准形状；得到标识，以确定其校准形状； d) d) 防止能够使丈量结果失效的调整；防止能够使丈量结果失效的调整； e) e) 在搬运、维护和储存期间防止损坏或失准。在搬运、维护和储存期间防止损坏或失准。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:200036 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往丈量结果的有效此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往丈量结果的有效性进展评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当性进展评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证

60、结果的记录应予坚持见的措施。校准和验证结果的记录应予坚持见4.2.4. 当计算机软件用于规定要求监视和丈量时，应确认其满足预期用途当计算机软件用于规定要求监视和丈量时，应确认其满足预期用途的才干。确认应在初次运用前进展，并在必要时予以重新确认。的才干。确认应在初次运用前进展，并在必要时予以重新确认。 注：作为指南，参见注：作为指南，参见ISO10012。南晟德 ISO9001:2000/GB/T19001:2000378.8.丈量、分析和改良丈量、分析和改良8.18.1总那么总那么 组织应谋划并实施所需的监视、丈量、分析和继续改良过程，以组织应谋划并实施所需的监视、丈量、分析和继续改良过程，以