新GMP认证详细工作内容及人员分工

1、新版GMP认证详细工作内容 工作部门 工作内容 内容 备注 工程部： 总负责人- 空调净化系统验证：综合固体制剂车间、头孢制剂车间、提 取车间、化验室无菌检验室 方案为工程部制定 审核为质保部、生产部 实施为化验室、机修 纯化水制水系统验证 方案为工程部制定 审核为质保部、生产部 实施为化验室、制水工 纯化水制水系统清洁与消毒验证 方案为工程部制定 审核为质保部、生产部 实施为化验室、制水工 压缩空气系统验证 方案为工程部制定 审核为质保部、生产部 实施为化验室、车间 臭氧消毒效果验证 方案为工程部制定 审核为质保部、生产部 实施为化验室、机修 设备确认 方案为工程部制定 审核为质保部、生产部

2、 实施为化验室、车间、质检员 管理制度 修订为工程部 审核为质保部、生产部 操作规程（设备维护操作规程） 修订为工程部 审核为质保部、生产部 记录 修订为工程部 审核为质保部、生产部 台账 制定为工程部 审核为质保部、生产部 设备档案的建立 工程部实施 车间布局图、管道流向标识、设备标识、温湿度表、压差计、 水系统布局图、设备日志、仪表校验 生产部与车间实施 生产部：总 负责人一 设备清洁验证：中药前处理、固体制剂、头孢车间 方案为生产部制疋 实施为生产部、化验室、质检员 厂房清洁效果验证：中药前处理、固体制剂、头孢车间 方案为生产部制疋 实施为生产部、化验室、质检员 洁净服、鞋、手套清洁消毒

3、效果验证：固体制剂、头孢车间 方案为生产部制疋 实施为生产部、化验室、质检员 工艺验证：按剂型选择，每剂型1个，包括头孢氨苄片。 方案为生产部制疋 实施为车间、化验室、质检员 管理制度： 修订为生产部 审核为质保部 工艺规程： 修订为生产部 审核为质保部 操作规程：设备操作、设备清洁、岗位操作 修订为车间 审核为质保部 生产记录改版：固体车间、提取车间、头孢车间 固体车间、头孢车间：赵红梅 提取车间：于广华 提取车间人员的配备：主任：赵红梅、 工艺：唐文军、操作工人： 设备日志： 实施：生产车间 设备维护： 实施：维修工 功能间标识、岗位操作规程张贴、状态标识卡、车间现场管 理 实施：生产车间

4、 物资部：总 负责人- 管理制度 修订为物资部 审核为质保部 操作规程 修订为物资部 审核为质保部 记录、台账、仓库现场管理 修订为物资部 审核为质保部 公司各部门记录和标识的印刷 物资部负责 综合部： 负责人- 档案官理：人贝、培训、健康 综合部负责 文件的颁布、复制、下发、收回、销毁 综合部负责 人员职责 综合部负责 车间：由车间修订、 管理：质保部修订 销售部：负 责人 - 管理文件、销售记录、退货、药品运输确认 销售部负责 质保部审核 化验室：负 责人 检验仪器确认 修订为化验室 管理制度 修订为化验室 审核为质保部 操作规程 修订为化验室 留样管理：原料、辅料、药材、内包材、成品、稳

5、定性。 标准物质的管理、试剂和试液的管理、标化的现场管理、 取样量汇总表：物料、中间产品、成品；（按标准量计算） 留样量汇总表：物料、中间产品、成品；（按标准量计算） 环境及水系统的监测、稳定性留样的品种及数量目录 起草为化验室 化验室的现场管理 质保部： 负责人 建立新版公司组织机构图：管理系统、生产系统、质量系统 明确公司组织机构图中人员的职责 起草质量手册、明确公司质量目标、质量方针 起草并签订取样人员-取样授权书 修订公司质量管理规程 修订质保部标准操作规程 修订质量标准：原料、辅料、中间产品、成品 建立供应商档案：原料、药材、辅料、内包材、外包材 供应商的审计，并做审计、评估报告、发

6、放合格供应商名单 主要物料供应商的现场审计：罗红霉素、布洛芬、药材 起草GMP验证总计划-排列验证总时间 对质检员、化验员组织专门培训-并颁发上岗证 整理召回材料，完善药品召回各项资料 建立所有品种的质量档案 所有产品年度质量回顾分析 原料、辅料、内包材年度的质量回顾分析 做厂房、设施、设备多品种共用可行性评估 GMP文件的接收和保存 GMP申报材料的准备和申报 做两个偏差系统的实施实例的组织实施 纠正和预防（CAPA ）的实施 修订自检指南，并组织实施一次自检、记录汇总、报告撰写 增加原辅料的放行，并实施 修订成品的放行，并实施 建立投诉和不良反应报告程序，并实施 建立变更系统、并实施（文件、硬件、人员） 组织起草厂房、设备及物料、文件和记录编号的操作规程、 确保编号统性 委托提取、委托检验手续及质量回顾分析 外包材的留样 相关部门文件的审核 生产现场及仓贮现场的检查 文件系统的