药剂学课后知识题目解析

1、第一章 绪论1、区分药物、药品、剂型、制剂的概念。药剂学： Pharmaceutics 是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量 控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。药物剂型： dosage form 为了符合疾病诊断、治疗、预防等需要而制备的给药形 式。药物制剂： Pharmaceultical preparations 剂型中的具体药品。2、药剂学研究的主要内容。基本任务：将药物制成适合临床应用的的剂型，并能批量生产出安全、有效、稳定的 制剂。具体任务： 1、制剂学基本理论； 2、新剂型研究与开发； 3、新技术； 4 、中药新剂 型/ 生物制药剂型； 5、设备研究与开发3

2、、药剂学有哪些分支学科？ 物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。4、我国的第一部药典是什么时候出版发行？ 19535 、 GMP: 药品生产质量管理规范 ， good manufacturing practiceGLP:药物非临床研究质量管理规范，good laboratory practiceGCP: 药物临床试验管理规范 ， good clinical practice6、处方：系医疗或生产部门用于药剂调制一种书面文件。.处方药：必须凭执业（或助理）医师的处方调配、购买，并在医生指导下使用的药品。非处方药：可在柜台上买到的药物一over the co

3、u nter第九章液体制剂1、液体制剂的特点和质量要求： 特点：（1）药物以分子或微粒分散在介质中，吸收快药效快。（2）给药途径多，如口服、注射、黏膜、腔道。（3）易于分剂量。老少患者皆宜。（4）可减少某些药物的刺激性。 不足：（1）携带不便，（2 ）有的稳定性差。 质量要求：均匀相液体制剂应是澄明溶液；非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀；口服的液体制剂应外观良好，口感适宜；外用的液体制剂应刺激性；液体制剂在保存和使用过程不应发生霉变；包装容器适宜，方便患者携带和使用。2、分散体系分类液体制剂分散粒子大小特征:液体类型微粒大小（nm）特征与制备方法低分子溶液剂1以分子或离子分散的澄清溶液，稳

4、定；溶解法制备高分子溶液剂100以液体微粒分散形成的多相 体系，热力学和动力学不稳 定；分散法制备混悬剂500以固体微粒分散形成的多相 体系，热力学和动力学不稳 定;分散法或凝聚法制备3、液体制剂常用溶剂有哪些？1 )极性溶剂：水、甘油( glycerin )、二甲基亚砜(dimethyl sulfoxide,DMSO )2) 半极性溶剂：乙醇(alcohol )、丙二醇(propylene glycol)、聚乙二醇3) 非极性溶剂：脂肪油(ftty oil )、液体石蜡(liquie paraffin )、乙酸乙酯、豆蔻酸乙 丙酯(isopropyl myristate )4、液体制剂常用的

5、附加剂种类和各类主要代表有哪些？1溶解助剂：增溶剂-表面活性剂；助溶剂-碘+碘化钾；潜溶剂-复合溶剂最大 值2. 防腐剂：对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸(钠)、山梨酸及盐、本扎溴按3. 矫味剂：(1) 甜味剂(sweeti ng age nt )：甜橘柑、阿斯帕坦(aspartame )、二肽类。(2) 芳香剂(spices flavers ):分人工合成和天然芳香剂，如：薄荷油等4. 着色剂：天然色素 - 人工合成色素5、常用的防腐措施和防腐剂防腐措施：、减少或防止环境污染；严格控制辅料的质量；添加防腐剂；防腐剂：对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵、醋酸氯已定6、高分子溶液的性

6、质与制备方法 .。性质：荷电性、渗透性、粘度与分子量、凝聚现象、胶凝性制备方法：一般为水溶性高分子，经过：有限溶胀-无限溶胀7、哪些药物适合制成混悬剂？将难溶性药物制成液体制剂时；药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时；两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时；为了使药物产生缓释作用。8、混悬剂物理稳定性的主要内容：混悬粒子的沉降速度；微粒的荷电与水化；絮凝与反絮凝；结晶微粒的长大；分散相的浓度和温度。9、混悬剂的质量要求和质量评价的方法。质量评定的方法： 粒度测定：显微镜；库尔特记数仪。 沉降容积或高度比 :F = V/V0 =H/H0， F 越大，混悬液越稳定。重新分散实验；

7、 E -电位测定；流变学测定10 、乳剂的基本组成、分类和特定基本组成：水相、油相、乳化剂分类：根据粒度分：普通乳、亚微乳、纳米乳。特点：分散度大、药效（吸）快、计量准。把油性变成水溶性，有利于生物利用度提高。11 、常用乳化剂和乳化剂的选择条件。 常用乳化剂：1）表面活性剂： RCOOM 型，硬脂酸钠（钾、铵） ，季氨盐。十二烷基硫酸（磺酸） 盐，椰子油酸二乙醇酰胺等。2 ）天然乳化剂： 阿拉伯胶、明胶、海藻酸盐、卵磷脂3）固体微粒乳化剂： SiO2 白碳黑， Mg（OH）2 、 AI（OH）24） 辅助乳化剂：鲸蜡醇、硬脂酸（酯）（醇）、甲基纤维素、海藻酸盐 乳化剂的选择条件：根据乳剂的类

8、型选择：确定乳剂的类型，如W/0 或0/W，再分别选择所需的W/O 型乳化剂或 O/W 型乳化剂。根据乳剂给药途径选择：口服乳剂应选择无毒的天然乳化剂或某些亲水性高分子 乳化剂；外用乳化剂应选择对局部无刺激性、长期使用无毒性的乳化剂。根据乳化剂性能选择：选择乳化剂性能强、性质稳定、受外界因素的影响小、无毒、无刺激性的乳化剂。混合乳化剂的选择： 改变 HLB 值，以改变乳化剂的亲油亲水性； 增加乳化膜的牢固性； 非离子型乳化剂可以混合使用； 非离子型乳化剂可与离子型乳化剂可以混合 使用。12 、乳剂形成理论和形象乳剂类型的因素。形成理论：降低表面张力；形成乳化膜因素：乳化剂的性质和乳化剂的HLB

9、值；形成乳化膜的牢固性、相容积比、温度、制备方法等。13 、乳剂稳定性的主要内容。分层：是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的。絮凝：乳剂中的电解质和离子型乳化剂是产生絮凝的主要原因。转相：是由于乳化剂的性质改变而引起的。合并与破裂： 单一或混合使用的乳化剂形成的乳化膜愈牢固， 就愈能防止乳滴的 合并和破裂。酸败：油相或乳化剂等发生变化而引起变质的现象。14 、乳剂的制备方法和乳剂的质量评价内容。制备方法：油中乳化法 - 水中乳化法 - 机械法 - 纳米法 - 复乳法质量评价内容：乳剂的粒径大小；分层现象；乳滴合并速度；稳定常熟的测定：K=(AO A)/A X100% , K越小越稳定。第十

10、章 灭菌制剂与无菌制剂1、注射剂的定义和特点。 定义：指药物制成的供注入人体的灭菌溶液、乳液和混悬液及临床用前配成溶液或 混悬液的无菌粉末。特点： 1）药效迅速，作用可靠，避免首过效应 ；2 ）使用于不宜口服的药物。 - 青霉素（原）、胰岛素、酶类等； 3 ）可局部定位作用 麻醉； 4）不能口服给药的病人； 5 ）可产生长效作用； 6 ）较其他液体制剂耐贮存。缺点： 1 ）注射疼痛； 2）制造复杂、成本高。2、注射剂的质量要求有哪些？无菌：不含有任何活的微生物；无热原；澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物；安全性：不能引起对组织刺激或发生毒性反应； PH 值：要求与血液相等或接近，注射剂一般控制

11、在4-9 的范围内。渗透性：与血浆的渗透压相等或接近。稳定性：具有必要的物理稳定性和化学稳定性。3、纯化水、注射用水、灭菌注射用水有哪些区别？纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗法或其他适宜的方法制得供药用的，不含任 何附加剂的水。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。灭菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得的水。4 、热原的定义和性质。定义：注射后能引起人体特殊致热反应的物质。如：注射后半小时，发冷、寒战、体温生高、身痛、发汗、恶心呕吐。体温可达40 C,危机生命。性质：1）耐热性：60 C不受影响，180 C 34h，杀灭。250 C 3040min 、650 C 1min 灭。 2）过

12、滤性 ： d = 1nm ，正常不易过滤。 3）水溶性：溶于水 4）不挥发可蒸馏性 ： 随蒸馏水蒸出。 5） 其它 ：酸碱、氧化剂、超声波等可使其破坏。5、简述污染热原的途径有哪些？注射用水：操作不合理、注射用水贮藏时间过长等。原辅料：包装破损生产过程：室内卫生条件差、操作时间长等。容器、用具、管道和装置等注射器具：输液瓶、乳胶管、针头与针筒等。6、微粒产生的原因及解决方法。原辅料质量：常用于渗透压调节剂的葡萄糖有时含有少量蛋白质、水解不完全糊精、 钙盐等杂质。输液容器与附件质量：输液中发现的小白点主要来自橡胶塞和玻璃输液容器。生产工艺以及操作：车间洁净度差、容器及附件洗涤不净等。解决方法：加

13、强工艺过程管理、采用层流净化空气、微孔薄膜过滤等措施。医院输液操作及静脉滴注装置的问题： 无菌操作不严、 静脉滴注装置不净等。 解决方法：安置终端过滤器。7、影响湿热灭菌的因素有哪些？微生物的种类和数量；蒸汽性质；灭菌温度和时间；液体制剂的介质性质；8 、无菌保证水平和 F0 的含义是什么？无菌保证水平：是对无菌保证进行数学性评估。F0 :相当于121度热压灭菌时杀灭全部微生物所需的时间。第十一章 固体制剂1 、固体制剂的共性。物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。2、倍散的混合方法。倍散是指小剂量的剧毒药与数倍量的稀释

14、剂混合制成的散剂。制备散剂时，必须采用等量递加混合法：即先称取小剂量的药粉，然后加入等体积的其他成分混匀，依次倍量增加，直至全部混匀，再过筛混合即可。3、片剂的各种制备方法及其优缺点。 湿法制粒压片法：优点：表面改质好，使颗粒具有良好的压缩成形性；粒度均匀，流动性好；耐磨性较强。缺点：不适宜用于热敏性、湿敏性、极易溶性物料的制粒。干法制粒压片法：适用于遇水不稳定的药物粉末直接压片法：优点：工序少、工艺简单、省时节能，适用于对湿热不稳定的药 物。缺点：流动性差、片重差异大、容易造成裂片。半干式颗粒压片法：适用于对湿热敏感，且压缩成形性差的药物。4、片剂的制备中常出现的问题及防止措施。裂片：原因物

15、料中细粉太多，压缩时空气不能几时排出而结合力弱；物料的塑性 差，结合力弱；单冲比旋转压片机易出现裂片；快速压片比慢速易裂片；一次压缩比二次易裂片。措施：选用弹性小、塑性好的辅料；适宜的制粒方法；适宜的压片机和操 作参数。松片：硬度不够，黏性差，压缩压力不足粘冲：颗粒不够干燥、物料易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀、粗 糙不光或刻字；片重差异超限：流动性差、细粉太多或粒度大小相差悬殊、料斗内物料时多时少、刮 粉器与膜孔吻合性差崩解迟缓：压缩力过大，片剂内部的空隙小；可溶性成分溶解，堵住毛细孔； 强塑性物料或粘合剂使结合力过强；崩解剂的吸水膨胀能力差或结合力的瓦解能力差。溶出超限：片剂

16、不崩解、颗粒过硬、溶解度差含量不均：片重差异超限5、片剂崩解机制及常用辅料。崩解机制：毛细管作用；膨胀作用；润湿热；产气作用常用崩解剂：干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联 聚维酮、泡腾崩解剂。第十二章固体制剂21、胶囊剂有什么特点？哪些药物适合做成胶囊剂?特点：1 ）掩盖不良气味、提高稳定性（如维生素C、抗生素等）；2 ）生物利用1 （在胃肠道内很快散开）:3）利用囊材可控释放：4）上色印字易识别.空能裁号竝012345八宀卄,、宀、亠“、士、亠.7,“卄,，一不足：1 ）水、醇溶性药物溶液不能制成胶囊。2）刺激性大的药物不度易风化、吸潮的药物不宜。2、空胶囊的组成

17、与规格。组成：明胶：空胶囊的主要成囊材料；山梨醇：增加韧性与可塑性；琼脂：增稠 剂；二氧化钛：遮光剂；尼泊金：防腐剂规格：随着号数由小到大，容积由大到小3、滴丸剂与软胶囊剂的异同。滴丸剂：固体或液体药物与基质加热融化后滴入不相溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成 的制剂。软质胶囊是指：软质囊材包裹液态药物的胶囊。4、膜剂的特点与常用成膜材料。特点：成膜材料中分布均匀，含量准确，稳定性好；药物的溶出和吸收快；制 备工艺简单，生产中没有粉尘飞扬；体积小，质量轻，应用、携带及运输方便。成膜材料：天然的高分子化合物（明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂等）、聚乙烯醇、乙烯-醋酸乙烯共聚物。第十三章 半固体制剂1、软膏剂

18、与栓剂的基质如何分类？举例说明。软膏剂：油脂性基质：烃类（凡士林、石蜡）、类脂类（羊毛脂、蜂蜡）、油脂类、二甲硅油；水溶性基质：聚乙二醇；乳膏基质：羟苯酯类、氯甲酚、三氯叔丁醇等。栓剂：油脂性基质：可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸酯；水溶性基质：甘油明胶、 聚乙二醇、聚山梨酯。2、软膏剂处方设计时要考虑的因素 .药物性质；基质性质；载药微粒；皮肤性质；软膏基质的评价与比较。3、影响栓剂吸收的因素。基质的种类；栓剂的种类；栓剂基质老化；栓剂塞入的部位；吸收促进剂；（6） 药物的理化性质。第十四章 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂1、气雾剂的分类、特点和主要组成。分类：按分散系统分：溶液型、混悬型、乳剂型。处

19、方组成分：二相、三相。按医疗用途分：呼吸道吸入用、皮肤和黏膜用、空间消毒与杀虫用特点：显效快、使用方便、避免胃肠破坏和肝脏首过效应主要组成： 药物 + 抛射剂 + 容器系统2 、吸入粉雾剂具有的优点 ;药物到达肺部后直接进入人体循环，发挥全身作用；吸收快，起效快，无肝脏首过效应； 无胃肠道刺激或降解作用； 可用于胃肠道难以吸收的水溶性大的药物； 起局部作用的药物，给药剂量明显降低，毒副作用小；可用于大分子药物或小分子药物。第十五章 中药制剂1 、中药材提取物分几类？有效成分；有效部位；中药粗提物。2、中药材提取时是否粉碎的越细越好？影响浸提的因素有？并非越细越好。如采用渗漉法，粒度过细会阻碍溶

20、剂的流动，同时，药材粉碎得太细， 可能会造成细胞破裂，使杂质的浸出增加。因素： 提取溶剂； 药材粒度； 提取温度； 浓度梯度； 提取压力； 浸提时间； 提取方法。3、常用的分离与纯化的方法有？各有何特点？分离：沉降分离法：固体与液体间密度相差悬殊，且固体量多，粒子较大。能除去大 量杂质， 但分离不完全。 离心分离法： 利用浸液中固体与液体间的密度差进行分离的方法。 分离效果好于沉降分离法。过滤分离法：通过多孔介质时截留固体粒子而实现固液分离。纯化： 水提醇法与醇提水沉法： 利用各种成分在水及乙醇中的溶解度不同； 大孔树脂法：提取物的纯度高、杂质分离率高、增加稳定性、选择性强、吸附量大、高效节能

21、。酸碱法： 适用于生物碱、 苷类、 有机酸等分离； 盐析法： 溶解度的降低而析出； 结晶法：溶解度的差异；透析法：利用小分子可透过半透膜，大分子不能。澄清剂法：保留有效 成分，除去杂质，操作简单，能耗低、4、丸剂的分类。按制备方法：塑制丸、泛制丸、滴制丸；按赋形剂分：水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸。5、中药片剂中常见的问题及原因。粘冲：浸膏片易湿成分多； 变色或表面斑点：颗粒过硬、润滑剂的颜色与浸膏不同； 吸潮：浸膏中含有糖类、树胶、淀粉等易引湿性成分。第十六章 固体分散体的制备技术1、固体分散体根据载体类型的不同可分为几代？目前固体分散技术存在的主要问题是什 么？分为三代：第一代：以尿素等结

22、晶性物质为载体材料；第二代：以聚维酮、聚乙二 醇等水溶性聚合物为载体材料；第三代：以表面活性剂为载体材料。存在的问题：载药量小；物理稳定性差；工业化生产困难；久贮易产生老化现 象。2、固体分散体载体分哪几类？其中水溶性载体主要有哪些类型？水溶性：聚乙二醇类、聚维酮类、有机酸类、表面活性剂类、糖类和多元醇类其他难溶性：乙基纤维素（EC）、聚丙烯酸树脂类肠溶性：羧甲乙纤维素、羟丙基纤维素邻苯二甲酸脂、聚丙稀酸树脂类3、固体分散体中药物存在的状态有哪些？微晶状态；胶体状态；无定形状态；分子状态。4、固体分散体的制备分为哪两个过程？每个过程分别用什么方法来达成？分散：熔融分散法、溶齐U分散法、机械分散法固化：溶剂蒸发法、熔融液聚冷法5、固体分散体的主要鉴别方法有哪些？溶出速率测定；热分析法； X-射线衍射法；红外光谱；拉曼光谱；固相核 磁共振法。第十七章