药品GSP认证检查中不合格情况分析ppt课件

1、药品GSP认证检查中不合格情况分析 2021年10月GSP不合格情况分析 GSP认证检查数据统计认证检查数据统计不合格情况汇总分析不合格情况汇总分析不合格情况汇总分析n 不合格：申报资料审查不符合撤销恳求n 现场检查发现的缺陷工程n n 申报资料技术审查环节不合格n 现场检查中发现的缺陷工程统计及分析申报资料技术审查环节不合格n 不能按期接受现场检查不能按期接受现场检查7家家n 缘由主要集中在：缘由主要集中在：n 拟安排的现场检查时间内，关键岗位相关人员不在岗拟安排的现场检查时间内，关键岗位相关人员不在岗n 计算机系统在迎检前出现问题，不能短期完成调试计算机系统在迎检前出现问题，不能短期完成调

2、试n 不能到达市局提出的要求规范不能到达市局提出的要求规范n 比率：比率：14.6%现场检查中发现的缺陷工程统计及分析 经过对检查组提交的检查报告，对检查中发现的企业问题进展分析、评审，并根据认证检查的根据及断定规范的不同，分别进展统计、分析。 根据：规范第一节质量管理体系第一节质量管理体系 本节中出现缺陷工程频次最多的是第六条、第八条。第一节质量管理体系n 第六条企业制定的质量方针文件该当明确企业总的质量目的和要第六条企业制定的质量方针文件该当明确企业总的质量目的和要求，并贯彻到药品运营活动的全过程。求，并贯彻到药品运营活动的全过程。n 出现的问题：出现的问题：n 质量方针未构成文件；质量方

3、针未构成文件；n 质量方针未经最高管理者确认；质量方针未经最高管理者确认；n 未对质量方针的继续有效性进展评审；未对质量方针的继续有效性进展评审；n 质量目的未分解展开，不能表达贯彻运营活动的全过程。质量目的未分解展开，不能表达贯彻运营活动的全过程。第一节质量管理体系n 第八条企业该当定期以及在质量管理体系关键要素发生第八条企业该当定期以及在质量管理体系关键要素发生艰苦变化时，组织开展内审。艰苦变化时，组织开展内审。n 出现的问题：出现的问题：n 没有认识到内审的意义和重要性，对关键要素的定义不没有认识到内审的意义和重要性，对关键要素的定义不明确，未规定完成时限；明确，未规定完成时限；n 质量

4、管理体系关键要素发生艰苦变化时，未进展内部审质量管理体系关键要素发生艰苦变化时，未进展内部审核；核；n 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施。采取适当的纠正措施和预防措施。第一节质量管理体系n 第十条企业该当采用前瞻或者回想的方式，对药品流经第十条企业该当采用前瞻或者回想的方式，对药品流经过程中的质量风险进展评价、控制、沟通和审核。过程中的质量风险进展评价、控制、沟通和审核。n 出现的问题：出现的问题：n 识别的质量风险不全面识别的质量风险不全面n 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风对内审中发现的

5、不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施n 对已识别、评价并制定了预防措施管控的风险点未对已识别、评价并制定了预防措施管控的风险点未构成文件发布至岗位构成文件发布至岗位n 未定期对识别的质量风险开展回想式的评价、审核未定期对识别的质量风险开展回想式的评价、审核n 第一节 质量管理体系n 第十一条企业该当对药品供货单位、购货单位的质量管第十一条企业该当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进展评价，确认其质量保证才干和质量信誉理体系进展评价，确认其质量保证才干和质量信誉,必要必要时进展实地调查。时进展实地调查。n 出现的问题：出现

6、的问题：n 未对购货单位的质量体系进展评价未对购货单位的质量体系进展评价n 未明确实地调查的条件未明确实地调查的条件n 实地调查无记录实地调查无记录n 评价任务流于方式，填写的记录信息不准确评价任务流于方式，填写的记录信息不准确 第二节组织机构与质量管理职责出现的问题： 质量管理部门职责履行不到位：指点设定计算机系统质量控制功能不到位；对质量信息的搜集和管理不到位；对被委托运输的承运方运输条件和质量保证才干审查不到位，对第三方的监视指点不到位。n 第三节 人员与培训n 出现缺陷工程频次最多的是第二十七条、第三十条。第三节 人员与培训 第二十七条企业该当按照培训管理制度制定年度培训方案并开展培训

7、，使相关人员能正确了解并履行职责。培训任务该当做好记录并建立档案。 出现的问题： 企业制定的年度培训方案与培训制度要求内容不一致短少相关记录和课件，未建立培训档案； 培训效果不佳不能保证员工履职。第三节 人员与培训第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员该当进展岗前及年度安康检查，并建立安康档案。患有传染病或者其他能够污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的任务。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关任务出现的问题： 体检工程不全，缺便培育、辨色力；对员工日常安康管理缺失；关键岗位人员未进展岗前体检，合格后上岗；第四节 质量管理体系第四节 质量管理体系 本节中出现缺陷

8、工程频次最多的是第三十六条。 出现的问题： 企业制定的质量管理制度不符合相关法规和企业实情 制度内容与岗位职责、操作规程等发生原那么性混淆 未涵盖企业运营中所涉及的一切内容 岗位职责缺失 SOP与实践操作不相符第五节 设备与设备n n 本节中出现缺陷工程频次最多的是第四十七条、第五十二条。第五节 设备与设备n 第五十二条储存、运输设备设备的定期检查、清洁和维护第五十二条储存、运输设备设备的定期检查、清洁和维护该当由专人担任，并建立记录和档案。该当由专人担任，并建立记录和档案。n 出现的问题：出现的问题：n 储存、运输设备设备无专人管理储存、运输设备设备无专人管理n 未对设备设备定期检查、校准、

9、清洁和维护，无记录未对设备设备定期检查、校准、清洁和维护，无记录n 发现储存、运输运用的设备、设备不能正常运用发现储存、运输运用的设备、设备不能正常运用第五节 设备与设备 n 第四十七条库房该当配备以下设备设备：第四十七条库房该当配备以下设备设备：n 二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；n 七包装物料的存放场所；七包装物料的存放场所；n 九不合格药品公用存放场所；九不合格药品公用存放场所；n 出现的问题：出现的问题：n 不合格药品储存区域未相对封锁不合格药品储存区域未相对封锁n 库区内无防虫、防鼠设备库区内无防虫、防鼠设备n 库区内无包装物料的存放场所库

10、区内无包装物料的存放场所n 阴凉库零货区未配备电子标签阴凉库零货区未配备电子标签n 无拼箱发货操作及复核的作业区域无拼箱发货操作及复核的作业区域n 第六节 校准与验证 本节中出现缺陷工程频次最多的是第五十四条、第五十六条。第六节 校准与验证n 第五十六条企业该当根据验证确定的参数及条件，正确第五十六条企业该当根据验证确定的参数及条件，正确合理运用相关设备设备。合理运用相关设备设备。n 出现的问题：出现的问题：n 未能根据验证确定的参数及条件，合理制定冷链药未能根据验证确定的参数及条件，合理制定冷链药品的装箱、装车及储存相关操作规程品的装箱、装车及储存相关操作规程n 冷库和冷藏车阅历证获得的温度

11、分布图，所确认的冷库和冷藏车阅历证获得的温度分布图，所确认的冷热点与日常温度监控点不一致冷热点与日常温度监控点不一致n 验证后确认的冷藏包装方法与冷藏包装的程序以及验证后确认的冷藏包装方法与冷藏包装的程序以及现场的冷藏包装表示图不一致现场的冷藏包装表示图不一致n 第六节 校准与验证n 第五十四条企业该当根据相关验证管理制度，构成验证第五十四条企业该当根据相关验证管理制度，构成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏向处置和预防控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏向处置和预防措施等。措施等。n 出现的问题：出现的问题：n 验证控制文件不全，短少偏向处置、未对验证报验证控制文件不全，短少偏向处

12、置、未对验证报告进展评价。告进展评价。n 未制定年度验证主方案和验证方案未制定年度验证主方案和验证方案n 验证过程发生偏向未处置验证过程发生偏向未处置n 第七节 计算机系统n 本节中出现缺陷工程频次最多的是第五十七条、第五十九条、第六十条。第七节 计算机系统n 第五十七条 企业该当建立可以符合运营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药质量量可追溯，并满足电子监管的实施条件。n 出现的问题：n 企业计算机系统不能实现对入库药品货位的自动分配 n 供销单位根底信息录入不全，系统可以进展审批经过，生成合格供应商、客户进展采购、销售操作n 计算机系统不能有效控制药品采购和销售环节，运营种类与供货

13、单位及购货单位不能绑定n 计算机系统在本企业资质效期过期、超运营范围情况下不能完成供、销活动的锁定n 与第三方物流公司的计算机系统对接手动进展n n 第七节 计算机系统n 第五十九条各类数据的录入、修正、保管等操作该当符合第五十九条各类数据的录入、修正、保管等操作该当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、平安和可追溯。实、准确、平安和可追溯。n 出现的问题：出现的问题：n 计算机系统的根底数据修正后原始数据被新数据覆盖计算机系统的根底数据修正后原始数据被新数据覆盖，不能实现原信息的追溯，不能实现原信息的追溯n 系统

14、审批环节根据分配权限密码登陆后，操作人员一系统审批环节根据分配权限密码登陆后，操作人员一栏中人员可采用菜单项选择择方式，审核日期和审核人员可栏中人员可采用菜单项选择择方式，审核日期和审核人员可修正修正n n n n n 第七节 计算机系统n 第六十条计算机系统运转中涉及企业运营和管理的数据第六十条计算机系统运转中涉及企业运营和管理的数据该当采用平安、可靠的方式储存并按日备份，备份数据该该当采用平安、可靠的方式储存并按日备份，备份数据该当存放在平安场所，记录类数据的保管时限该当符合本规当存放在平安场所，记录类数据的保管时限该当符合本规范第四十二条的要求。范第四十二条的要求。n 出现的问题：出现的

15、问题：n 对备份数据缺乏有效的管理，存放的场所平安性对备份数据缺乏有效的管理，存放的场所平安性不强不强n 效力器、数据存储有平安隐患，未作异地平安存效力器、数据存储有平安隐患，未作异地平安存放，或只备份一份数据；对温湿度监测系统未按日备份放，或只备份一份数据；对温湿度监测系统未按日备份n 用于备份数据的效力器放置的场所未设置平安措用于备份数据的效力器放置的场所未设置平安措施施n 共用机房共用机房第八节 采购 本节中出现缺陷工程频次最多的是第六十二条、第六十四条第八节 采购 n 第六十二条对首营企业的审核，该当查验加盖其公章原印章的以下第六十二条对首营企业的审核，该当查验加盖其公章原印章的以下资

16、料，确仔细实、有效：。资料，确仔细实、有效：。n 出现的问题：出现的问题： n 现场抽查供应商信息与备案信息不一致开户银行、账号、现场抽查供应商信息与备案信息不一致开户银行、账号、印章随货通行单据等印章随货通行单据等n 首营企业、首营种类审批表没有质量管理部门审核意见、质首营企业、首营种类审批表没有质量管理部门审核意见、质量担任人签字量担任人签字n 现场抽查随货通行单据，票上发货或开票时间早于审核同意时现场抽查随货通行单据，票上发货或开票时间早于审核同意时间间 n 首营企业档案中资质资料过期，仍在发生业务。首营企业档案中资质资料过期，仍在发生业务。第八节 采购 n 第六十四条企业该当核实、留存

17、供货单位销售人员以下资料：第六十四条企业该当核实、留存供货单位销售人员以下资料：一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；n 二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权权n 书，授权书该当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的书，授权书该当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品品n 种、地域、期限；种、地域、期限；n 三供货单位及供货种类相关资料。三供货单位及供货种类相关资料。n 出现的问题：出现的问题：n 授权书中未载明授权销售的种类、地域、期限授权书中未载明授

18、权销售的种类、地域、期限n 备案的销售人员与随货同行票中业务员不一致备案的销售人员与随货同行票中业务员不一致n 计算机系统中根底信息更新不及时，备案的销售人员与系统计算机系统中根底信息更新不及时，备案的销售人员与系统录入人员不一致录入人员不一致n n 第九节 收货与验收n 本节中出现缺陷工程频次最多的是第七十三条、第八十条第九节 收货与验收n 第七十三条药品到货时，收货人员该当核实运输方式能否符合要求第七十三条药品到货时，收货人员该当核实运输方式能否符合要求并对照随货同行单票和采购记录核对药品，做到票、账、货相符并对照随货同行单票和采购记录核对药品，做到票、账、货相符n 随货同行单票该当包括供

19、货单位、消费厂商、药品的通随货同行单票该当包括供货单位、消费厂商、药品的通用称号、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期用称号、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库公用章原印章。等内容，并加盖供货单位药品出库公用章原印章。n 出现的问题：出现的问题：n 收货环节，随货通行单据信息不准确、填写不完好；收货环节，随货通行单据信息不准确、填写不完好；n 拒收药品未开拒收单或拒收单无人签字确认；拒收药品未开拒收单或拒收单无人签字确认；n 无采购订单收货；无采购订单收货；n 随货同行单未加盖供货单位药品出库公用章原印章或与备案印随货同行单未加盖

20、供货单位药品出库公用章原印章或与备案印章不一致。章不一致。n 第九节 收货与验收n 第八十条验收药品该当做好验收记录，包括药品的。剂型。第八十条验收药品该当做好验收记录，包括药品的。剂型。到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员该到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员该当在验收记录上签署姓名和验收日期。当在验收记录上签署姓名和验收日期。n 中药材验收记录该当包括。产地。等内容。中药饮片验中药材验收记录该当包括。产地。等内容。中药饮片验收记录该当包括品名等内容，实施同意文号管理的中药饮片还该当记收记录该当包括品名等内容，实施同意文号管理的中药饮片还该当记录同

21、意文号。录同意文号。n 验收不合格的还该当注明不合格事项及处置措施。验收不合格的还该当注明不合格事项及处置措施。n 出现的问题：出现的问题：n 验收记录工程不完好，缺到货数量、验收合格数量等，记录中验收记录工程不完好，缺到货数量、验收合格数量等，记录中无法填写对于验收不合格的不合格事项、处置措施。无法填写对于验收不合格的不合格事项、处置措施。第十节 储存与养护n 本节中出现缺陷工程频次最多的是第八十六条第十节 储存与养护 n 第八十六条养护人员该当根据库房条件、外部环境、药第八十六条养护人员该当根据库房条件、外部环境、药质量量特性等对药品进展养护，主要内容是：质量量特性等对药品进展养护，主要内

22、容是：n 五发现有问题的药品该当及时在计算机系统中锁定五发现有问题的药品该当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处置；和记录，并通知质量管理部门处置；n 七定期汇总、分析养护信息。七定期汇总、分析养护信息。n 出现的问题：出现的问题：n 养护人员任务职责、内容缺失养护人员任务职责、内容缺失n 对有质量疑问的药品，在计算机系统中无锁定权对有质量疑问的药品，在计算机系统中无锁定权限或锁定、解锁权限均有；限或锁定、解锁权限均有；n 养护人员未对养护信息汇总分析，或者汇总分析养护人员未对养护信息汇总分析，或者汇总分析流于方式。流于方式。第十一节 销售n 本节中出现缺陷工程频次最多的是第九十

23、一条第十一节 销售n 第九十一条企业该当将药品销售给合法的购货单位，并第九十一条企业该当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进展核实，保证药品销售流向真实、合法。进展核实，保证药品销售流向真实、合法。n 出现的问题：出现的问题：n 对供货企业档案管理不严，搜集的根底信息不全对供货企业档案管理不严，搜集的根底信息不全证照无正本复印件、客户相关资质法人授权委托书证照无正本复印件、客户相关资质法人授权委托书过期、备案的提货人员与实践提货人不一致等。过期、备案的提货人员与实践提货人不一致等。第十二节 出库n

24、本节中出现缺陷工程频次最多的是第九十九条、n 第九十七条第十二节 出库n 第九十七条药品出库复核该当建立记录，包括购货单位第九十七条药品出库复核该当建立记录，包括购货单位药品的通用称号、剂型、规格、数量、批号、有效期、消药品的通用称号、剂型、规格、数量、批号、有效期、消费厂商、出库日期、质量情况和复核人员等内容。费厂商、出库日期、质量情况和复核人员等内容。n 第九十九条药品拼箱发货的代用包装箱该当有醒目的拼第九十九条药品拼箱发货的代用包装箱该当有醒目的拼箱标志。箱标志。n 出现的问题：出现的问题：n 出库复核记录内容不全，短少规格、出库日期、质出库复核记录内容不全，短少规格、出库日期、质量形状

25、等。量形状等。n 无拼箱发货标识或标识不醒目。无拼箱发货标识或标识不醒目。第十三节 运输与配送n 本节中出现缺陷工程频次最多的是第一百一十条、第一百一十一条、第一百一十二条第十三节 运输与配送 n 第一百一十条企业委托其他单位运输药品的，该当对承第一百一十条企业委托其他单位运输药品的，该当对承运方运输药品的质量保证才干进展审计，索取运输车辆的运方运输药品的质量保证才干进展审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设备设备条件和要求的方可委相关资料，符合本规范运输设备设备条件和要求的方可委托。托。n 出现的问题：出现的问题：n 对委托运输的承运方资质、承运才干审查流于方式对委托运输的承运方资质

26、、承运才干审查流于方式：签署的委托运输协议时间早于审计时间，甚至未做审计：签署的委托运输协议时间早于审计时间，甚至未做审计；相关资质信息搜集不全，如车辆、人员、道路运输答应；相关资质信息搜集不全，如车辆、人员、道路运输答应等等第十三节 运输与配送n 第一百一十一条企业委托运输药品该当与承运方签署运第一百一十一条企业委托运输药品该当与承运方签署运输协议，明确药质量量责任、遵守运输操作规程和在途时输协议，明确药质量量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。限等内容。n 出现的问题：出现的问题：n 委托运输协议中无在途药质量量保证职责及在途时委托运输协议中无在途药质量量保证职责及在途时限规定等相关内

27、容。限规定等相关内容。第十三节 运输与配送n 第一百一十二条企业委托运输药品该当有记录，实现运第一百一十二条企业委托运输药品该当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还该当载明车牌号托经办人、承运单位，采用车辆运输的还该当载明车牌号并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录该当至少保管并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录该当至少保管5年。年。n 出现的问题：出现的问题：n 委托运输记录填写不完好，

28、短少工程，如委托经办委托运输记录填写不完好，短少工程，如委托经办人货单号、承运单位、车辆、人员信息等。人货单号、承运单位、车辆、人员信息等。第十四节 售后管理n 本节中出现缺陷工程频次最多的是第一百一十七条、第一百二十条、第一百二十二条第十四节 售后管理n 第一百一十七条第一百一十七条 企业该当按照质量管理制度要求，制定赞扬企业该当按照质量管理制度要求，制定赞扬管理操作规程，内容包括赞扬渠道及方式、档案记录、调查与管理操作规程，内容包括赞扬渠道及方式、档案记录、调查与评价、赞扬回复、处置措施、反响和事后跟踪等。评价、赞扬回复、处置措施、反响和事后跟踪等。n 出现的问题：未制定赞扬管理操作规程。

29、出现的问题：未制定赞扬管理操作规程。n 第一百二十条第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，该当立企业发现已售出药品有严重质量问题，该当立刻通知停售、追回并做好记录，同时向药品监视管理部门报告刻通知停售、追回并做好记录，同时向药品监视管理部门报告 出现的问题：药品召回、追回概念混淆出现的问题：药品召回、追回概念混淆n 第一百二十二条企业质量管理部门该当配备专职或者兼职人第一百二十二条企业质量管理部门该当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承当药品不良反响监测和报告任务。员，按照国家有关规定承当药品不良反响监测和报告任务。n 出现的问题：未按照国家规定开展不良反响报告任务，未出现的问题

30、：未按照国家规定开展不良反响报告任务，未在不良反响监测网站进展注册。在不良反响监测网站进展注册。根据：指点原那么n 第一节 质量管理体系n 本节中出现缺陷工程频次最多的是 *00601、01001、01101第一节 质量管理体系n *00601企业制定的质量方针文件该当明确企业总的质量企业制定的质量方针文件该当明确企业总的质量目的和要求，并贯彻到药品运营活动的全过程。目的和要求，并贯彻到药品运营活动的全过程。n 与规范中第六条对应：与规范中第六条对应：n 质量方针未构成文件；质量方针未构成文件；n 质量方针未经最高管理者确认；质量方针未经最高管理者确认；n 未对质量方针的继续有效性进展评审；未

31、对质量方针的继续有效性进展评审；n 质量目的未分解展开，不能表达贯彻运营活动的全质量目的未分解展开，不能表达贯彻运营活动的全过程过程第一节 质量管理体系n 01001企业该当采用前瞻或者回想的方式，对药品流经过企业该当采用前瞻或者回想的方式，对药品流经过程中的质量风险进展评价、控制、沟通和审核。程中的质量风险进展评价、控制、沟通和审核。n 与规范中第十条对应：与规范中第十条对应：n 识别的质量风险不全面识别的质量风险不全面n 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施n 对

32、已识别、评价并制定了预防措施管控的风险点未对已识别、评价并制定了预防措施管控的风险点未构成文件发布至岗位构成文件发布至岗位n 未定期对识别的质量风险开展回想式的评价、审核未定期对识别的质量风险开展回想式的评价、审核n 企业未对流经过程中查找出的风险点进展控制，无企业未对流经过程中查找出的风险点进展控制，无预防纠正措施。预防纠正措施。第一节 质量管理体系n 01101企业该当对药品供货单位、购货单位的质量管理体企业该当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进展评价，确认其质量保证才干和质量信誉，必要时进系进展评价，确认其质量保证才干和质量信誉，必要时进展实地调查。展实地调查。n 与规范中第十一条

33、对应：企业对供货单位、购货单位与规范中第十一条对应：企业对供货单位、购货单位进展质量管理体系评价不全面，未包括组织机构、人员、进展质量管理体系评价不全面，未包括组织机构、人员、设备设备、质量管理体系文件、计算机系统、质量保证才设备设备、质量管理体系文件、计算机系统、质量保证才干和质量信誉等，不能有效确认其质量保证才干。干和质量信誉等，不能有效确认其质量保证才干。第二节 组织机构与质量过来职责出现缺陷工程频次最多的是01702、*01710第二节 组织机构与质量过来职责n 01702质量管理部门该当组织制定质量管理体系文件，并质量管理部门该当组织制定质量管理体系文件，并指点、监视文件的执行。指点

34、、监视文件的执行。n 质管部履职不到位：质管部履职不到位：n 未有效指点、监视质量管理体系文件的执行；未有效指点、监视质量管理体系文件的执行；n 组织制定的质量体系文件与实践操作不一致组织制定的质量体系文件与实践操作不一致n 第二节 组织机构与质量过来职责n *01710质量管理部门该当担任指点设定计算机系统质量控制功能，担任计算机系统操作权限的审核和质量管理根底数据的建立及更新。n 企业质量管理部履行指点设定计算机质量控制功能的职责不到位， 对质量管理根底数据更新维护不及时。n *01710在附录二计算机系统中对应检查内容有扩展。因此在修订质管部部门职责时，要关注并补充。第三节 人员与培训出

35、现缺陷工程频次最多的是02601、02702、03001第三节 人员与培训n 02601培训内容该当包括相关法律法规、药品专业知识及技艺、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。n 培训内容有缺失，特别是针对药品专业知识及各岗位技艺开展的培训效果不佳，呵斥员工相应的技术操作不熟练，不能较好的履职。第三节 人员与培训n 02702培训任务该当做好记录并建立档案。n 培训档案不完好，未记录参与外部培训的实践情况；n 未留存培训课件第三节 人员与培训n 03001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员该当进展岗前及年度安康检查，并建立安康档案。n 与规范中第三十条对应：n 体检工程不全，缺便

36、培育、辨色力；n 对员工日常安康管理缺失；关键岗位人员未进展岗前体检，合格后上岗。第四节 质量管理体系文件n 出现缺陷工程频次最多的是03302、*03601、04003第四节 质量管理体系文件n 03302文件文字该当准确、明晰、易懂。文件文字该当准确、明晰、易懂。n 质量管理体系文件文字表述不明晰，不精准，不具有可操作性：质量管理体系文件文字表述不明晰，不精准，不具有可操作性： 定期、必要时、尽快、尽量。定期、必要时、尽快、尽量。n *03601质量管理制度该当包括以下内容：。质量管理制度该当包括以下内容：。n 内容不完善，与企业实情不相符，未涵盖企业运营中所涉及的一内容不完善，与企业实情

37、不相符，未涵盖企业运营中所涉及的一切内容切内容n 04003数据的更矫正程该当留有记录。数据的更矫正程该当留有记录。n 计算机系统中可以查到记录，纸质的恳求、审批记录。计算机系统中可以查到记录，纸质的恳求、审批记录。第五节 设备与设备n 出现缺陷工程频次最多的是05201n 储存、运输设备设备的定期检查、清洁和维护该当由专人担任，并建立记录和档案。第六节 校准与验证出现缺陷工程频次最多的是*05303、05501、05502、*05601第六节 校准与验证n 05501验证该当按照预先确定和同意的方案实施。n 05502验证报告该当经过审核和同意。n 验证方案中有验证结论；n 验证方案、验证报

38、告未经审核、批准确认。第六节 校准与验证n *05303企业该当对储运温湿度监测系统进展运用前验证企业该当对储运温湿度监测系统进展运用前验证、定期验证及停用时间超越规定时限的验证。、定期验证及停用时间超越规定时限的验证。n 验证工程中短少监测设备的丈量范围和准确度确认，验证工程中短少监测设备的丈量范围和准确度确认，测点终端安装数量及位置确认，防止用户修正、删除、反测点终端安装数量及位置确认，防止用户修正、删除、反导游入、数据等功能确认。导游入、数据等功能确认。n 中应对定期不超越一年、停用时中应对定期不超越一年、停用时间等关键数据进展明确规定。间等关键数据进展明确规定。第六节 校准与验证n *

39、05601企业该当根据验证确定的参数及条件，正确、合企业该当根据验证确定的参数及条件，正确、合理运用相关设备设备。理运用相关设备设备。n 未按照验证结果制定保温箱、冷藏车、冷库以及冷藏未按照验证结果制定保温箱、冷藏车、冷库以及冷藏药品打包装箱的操作程序。药品打包装箱的操作程序。n 相关设备设备定期做验证，相应的操作规程需跟据验相关设备设备定期做验证，相应的操作规程需跟据验证结论修订。证结论修订。第七节 计算机系统出现缺陷工程频次最多的是*05701、*05901第七节 计算机系统n *05701企业该当建立可以符合运营全过程管理及质量控企业该当建立可以符合运营全过程管理及质量控制要求的计算机系

40、统，实现药质量量可追溯，并满足药品制要求的计算机系统，实现药质量量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。电子监管的实施条件。n 企业计算机系统不能实现对入库药品货位的自动分企业计算机系统不能实现对入库药品货位的自动分配配 n 供销单位根底信息录入不全，系统可以进展审批经供销单位根底信息录入不全，系统可以进展审批经过，生成合格供应商、客户进展采购、销售操作过，生成合格供应商、客户进展采购、销售操作n 计算机系统不能有效控制药品采购和销售环节，运计算机系统不能有效控制药品采购和销售环节，运营种类与供货单位及购货单位不能绑定营种类与供货单位及购货单位不能绑定n 计算机系统在本企业资质效期过期、超运营范围情计算机系统在本企业资质效期过期、超运营范围情况下不能完成供、销活动的锁定况下不能完成供、销活动的锁定n 与第三方物流公司的计