ISO审核实例练习

1、審核實例練習對天寶公司的一次審核1 審核組長感謝了管理人員的提問 ,然後結束了首次會議 ,並建議其他審核員開始進行審核 ,同時 ,審核組 長與管理層溝通 .管理層由總經理 ,質量總監和質量經理組成 . 審核組長解釋了他首先在看的是質量方針 ,以及管理層在質量方針編制中的參與情況 .總經理把質量方 針給審核組長看了以后 ,他繼續解釋說 ,在開始實施質量管理體系時 ,質量經理對已經實施的體系進行 了一次差距分析 .其中一個問題的方面是組織缺少一個方向 .確定這一點后 ,他召集所有管理層來開會 解決這個問題 .這個會議的其中一個結果是起草方針陳述 .審核組長要求看一下這個會議的記錄 .總經 理拿出一

2、個綜合活頁夾給他看 , 活頁夾中有所有正確的信息 ,包括質量方針 .審核組長在筆記本上記下 會議日期 ,然後將活頁夾遞還給總經理 ,並感謝了他 .當閱讀一次最近會議的記錄時 ,審核組長注意到製造總監對推遲交貨有上升趨勢表示擔心 .當問及此問 題時 ,質量總監解釋說 ,根源是有一個供貨商缺乏司機 ,正因為這個問題 ,我們不再使用這個供應商 .審核 組長注意到這個問題后 ,問是否採取了任何其他的措施 .質量總監解釋說 ,他們已經實施了一個及時交貨 的跟蹤體系 ,另外還修改了客戶滿意度調查 ,將交貨時間納入調查中 .審核組長記下這個問題后 ,要求查 一下調查結果 .審核組長注意到 ,兩個月以前 ,天

3、寶公司達到 91%的準時交貨率 .審核組長在審閱一份報 告時 ,質量經理解釋說 ,這是前面提到的供貨商被包括在報告中的最後一個月份.最新的報告顯示 ,天寶公司達到了 97.8%的準時交貨率 .有一個供貨商的報告對兩次推遲交貨的解釋 .2 然後 ,審核組長要求經理解釋一下天寶的流程 .質量經理回答說 ,他們收到客戶訂單后 ,將他們轉化為設 計規範 ,經測試合格之后 ,再進入製造和測試區 .製造和測試完成后 ,就發貨給客戶 .質量經理還說 ,如果客 戶要求 ,則提供售后服務 .接下來審核員問道 ,客戶對這一流程有什麼輸入 .質量經理回答說 ,有一些有很 多輸入 ,而另外一些則沒有 .然後審核員要求

4、看一個客戶輸入的例子 ,質量經理將最近的一個訂單遞給他 . 審核員檢查了標記為 BX12C4 的活頁夾檔案 ,並注意到特殊的測試和包裝要求 .他將活頁夾還給質量經 理.他問質量經理 ,天寶公司在溝通這些要求方面做了哪些安排 ?質量經理解釋說 ,這些要求被納入規範 之中 ,這包括所有確認活動 ,以及任何法律法規的要求和任何特別的客戶要求 .3 審核員作了筆記后 , 問質量經理最高管理層在管理評審中有什麼輸入. 質量經理強調 ,他們嚴肅對待質量,所有管理評審的所有結果以及質量經理提交的所有建議行動都會通知最高管理層.審核員問他為什麼最高管理層不親自參加管理評審 .質量經理解釋說 ,很難在同一個時間

5、將所有部門經理和高層經理召 集來.因此 ,管理評審的流程是部門經理召開會議 ,進行第一層次的管理評審 .質量經理準備一份總結報 告,包括行動計劃和建議 .總結報告再由最高管理人員傳閱 ,最後由總經理批准同意行動計劃 .審核員感 謝了質量經理 ,然後重提 BX12C4 ,注意到了一個對規範進行獨立驗證的客戶要求 ,他問這一信息是否傳 遞下去 .質量經理建議他們在整個過程中循著這個客戶訂單進行審核.審核員注意到審核計劃表中有這一點 ,他首先感謝了經理 ,然後請向導帶路 .4 質量技術員作為陪同 ,帶領審核員們到產品開發辦公室 , 並在他辦公室將他們介紹給經理 . 審核組長請 經理解釋關於客戶訂單

6、BX12C4 工作分派的流程 .經理解釋說 ,當某個項目啟動后 ,他將項目分派給某個 工程師 .工作分派取決於所要求的能力 .部門內的所有工程師和制圖員的訓練情況都記錄在一個技能和 能力矩陣中 .然後,工程師制定一份質量計劃 ,該計劃中包括需要的所有信息 ,如項目的時間表 、任何特殊 的客戶要求和驗證活動 .審核組長要求經理舉一個驗證要求的例子 .經理解釋了圖紙檢查和驗證安排的 流程 .經理解釋說 ,天寶有限公司的圖紙是由工程師作為摘要或草圖準備的 .工程師拿到制圖員起草的規 範后 ,對規範進行檢查 ,然後,在規範“批准”欄中簽字批准 .這些圖紙保持在項目檔案內 ,而管制文件是 規範 .審核組

7、長搞不清楚這一情況 ,問是否能看一下圖紙和一些規範 ,或許是彼此有關的一套文件 ,經理 打了一個電話 ,叫人把一個項目活頁夾和一些相關的規範送來 ,他向審核員解釋說 ,文件可能要等一會儿 才能送到 .審核組長建議 .如果他們到放置活頁夾及規範的地方去 ,會節省每個人的時間 .經理表示同意 並請審核員跟他們走 .1在產品開發辦公室中 ,經理對流程進行了解釋 ,工程師們分成了一些小組 ,每一個小組有制圖員支持 ,配 備了共享的辦公設施 ,經理帶領他們到了這樣一個分部 ,並把審核員們引見給一位坐在辦公桌旁的年輕 女人,她是這個小組的分部主任 ,負責設計和製造的模塊之內部結構 .審核組長向分部主任再次

8、提出了關 於檢查和驗證圖紙的問題 ,分部主任解釋說她與其它的工程師準備他們需要的圖紙和草圖,列出工作所依據的標準 ,與制圖人員討論工作 .制圖人員的輸出是一個具有唯一標識並記錄在冊的規範 .問過她能否與一位制圖員談談以後 ,審核組長要求一位制圖員以一個插件孔徑的圖紙來說明規範的編 制、取名、編號和批準流程.對這個流程的解釋，審核員很滿意.他注意到規範（參考號碼：BX12C4）的標 題欄,在”起草人 ”欄內有一個打印的簡簽 ,在”批準人 ”欄內有一個簡簽 .審核員問誰在這兩個橍目內簽名 . 制圖員對說大多數簡單直接的工作 ,所有的制圖員是自己檢查他們的工作 ,並說在文件上兩個欄內的簽 名都是他的

9、 .經理評價這位制圖員是他們最有經驗的員工之一,並說要求他們進行的計算實質是很簡單的,為了証明他所說的 ,他迅速地做了一個計算 ,以表明制圖員對插件位置給了合適的允許值 .5 在返回經理辦公室時 ,審核組長請經理解釋技能和能力矩陣表.經理說 ,對於接收客戶信息的員工 ,我們已經確定這是一個有一些員工換崗的區域.在這种情況下 ,我們就如何接收客戶信息給他們提供訓練 ,但是,我們為些還提供了一程序作為支持.不過,在制圖員經驗十分豐富的情況下,我們沒有為他們編寫任何程序文件.這樣，審核員要求查看一下技能和能力矩陣表以及訓練記錄，確定制圖員G.Stackpole（剛 才跟他說過話的制圖員 ）是：”很有

10、經驗 ”的,以及公司對這些人在訓練 /資格方面有什麼要求 .另一個審核 員在分部主任的幫助下了一些制圖員的姓名,他把這個名單交給了經理 .經理出示一個活頁夾 ,里面有五個訓練評估記錄簿 ,經理說,他們經常對所有雇員進行這樣的評估 .這些 記錄被遞給了另一個審核員 .審核組長問經理 ,在他的組織中的各位崗位是否都有明確規定的要求.經理建議他們參閱人事部門在公司有空缺時定期在當地和全國性報紙上刊登的招聘廣告 .講到這一點時 ,另一們審核員提醒審核組長和經理 ,在記錄簿中看到的最後一次訓練記錄是三年之前的 以 G.Stackpole 作為一個例子來說 ,雖然他已被視為一個高級制圖員 ,但並沒有記錄表

11、明他曾經參加過 公司的訓練課程 .盡管有一個記載 （沒有日期 ）說明應向所有制圖員提供有關最近工業電壓安全指南的 訓練,但是他在這里工作的六年中 ,沒有任何訓練記錄 .經理確信他就這個問題以備忘錄的形式向訓練部門提過建議 ,他答應找一個該備忘錄副本給審核員 .注意到隨著時間的推移 ,審核組長問誰是質量手冊中所述的部門指定 ”訓練導師 ”經理說他自己指定他 自己，因為在當時，沒有人比G.Stackpole和他本人在這個公司的時間更長.審核組長向他表示感謝後離 開了產品開發辦公室 .,並要求看一下 .經理指出 ,盡管在特定的項目中 ,對所有關鍵職員的職責和 ,所以沒有組織機構圖之類的文件 . PE

12、RT 流程圖 ,該圖概括說明了設計人員、顧客代表、測 .審核組長向她表示感謝 ,並再一次問及如何確定責任 . ,人員清單中約有十分個人 .審核組長問這些人員是否都6 組長參考了他的筆記和質量手冊後 ,請質量技術員帶他們到軟件辦公室去 . 他們被介紹給了軟體系經理 .審核組長向他們說明了他們評審這一區域中的流程的興趣 軟體系系統部門如何規定所有的工作責任 匯報都有規定 ;但是,一般來說典型的軟件工作要求有很大的靈活性 她向審核組長出示了一個報告故障的複雜的 試組、硬件組等進行“故障報告審核”的程序 經理向審核員出示她桌子上的一個項目活頁夾 是天寶的專職雇員 .審核組長先前在質量手冊中注意到 ,該

13、部門只有 6-8 人.經理說 ,不能期望質量手冊部是與體系部門保持更新.這是因為每一個項目都大不相同 .審核組長要求她進一步解釋 .經理說在一個任何規模的任何軟件項目中 ,大多數程序員和體系設計者都是分承包者 在項目結束後就解散 .但天寶了解他們所有的人 ,並在過去多次雇用了他們 .總之,所有人員都要經過客 戶批准,正如整個設計和硬件及其任何更改一樣 ,都需要經過客戶批准 .2審核組長查看文件時 ,他注意到出貨到客戶的產品裝箱清單中有手寫的更改,這些更改並沒有簽字或注明日期 .經理說這些更改由於打印機常常發生故障緣故,現在,他們已有具有一部更先進的打印機代替了它 .審核組長要求經理提供證據 ,

14、說明顧客已接受這一更改 ,經理說她敢肯定顧客並不在意 ,因為他用 同樣的錢得到了更好的東西 .經理本人親自作了修改 ,並規定了設備 .7 組長問他能否同一個程序員談談 .經允許 ,他問一位程序員從事哪方面的工作 .這位程序員說 ,她正在根據客戶要求的規格變更 ,為一個子體系編制一些新軟件 ;這導致訪問子體系的 一個用戶接口程序出了故障 .實際上，她正在修改這一特定用戶接口程序（UIP013）的源代碼.審核組長要求後一下為了進行更改而提 供給程序員的所有信息 .程序員出示了原規範的副本 （參考編號 :6909）,上面有關於此項更改的手寫說明 . 程序員還補充說 ,磁盤存放在資料室 ,可以很容易找

15、到 .審核組長檢查了 6906號規範,發現些文件並沒有注明哪些程序（UIP013）受到更改的影響，他問程序員怎 麼知道 .程序員回答說 ,“如果不大確信哪個程序受到影響 ,試運行一下就知道了” .她就是這樣發現了 UIP013 程序需要修改 .當審核員問她是否檢查了其它一些程序時 ,她說她試過一些程序 ,而且沒有發再 任何問題 .也沒有必要再試其它程序了 .無論如何 ,最終試驗也會發再所有的負面影響 .審核組長發現PQP程序中有一條規定：針對所有軟件的修改，主任程序員應對更改的副作用以及相應的 試驗計劃修改進行評估 .在修改軟件之前 ,必須記錄上述內容並傳遞給程序員 .SLYFILE ”應用的

16、特殊配置 .對這個應用來說 , “Cutecall ”是一個不 並沒有作為工具列出 .審核員問顧客是否已同意使用“ SLYFILF ” .8 審核小組繼續在軟體系系統部門進行審核 ,檢查對所用工具的管制情況 .審核組長與一個在討論中提 到過姓名的體系工程師交談 ,問他怎樣來選擇一個特殊的工具“ Catcall ”.工程師告訴他有關的工具是 公司標準並在工程體系手冊第 300 節中列出了 .他向審核員出示了該手冊中有關的部分 .組長要求看一 下打印出來的結果 .當看到之後 ,審核組長注意到使用的工具是“ SLYFILF ”是一种類似“ Cutecall ” 的產品.顧客已要求一個能理想地適合“

17、必要的複雜工具 . “SLYFILF ”SLYFILF ”比其它替代工具的結果精度更高 ,所以沒必要去和顧客這時,體系經理插話說 ,由於使用協商.不管怎樣說 ,它是一個內部要求 ,而不是合同的一部分 .當然,所有的結果要經過全面和獨立的檢查 . 審核員注意到體系手冊規定 ,只要經過適當的檢查 ,允許使用替代的工具 .審核組長問做了哪些檢查工作 . 體系經理說 ,因為顧客沒有要求提供正式的記錄 ,所以他們就沒有檢查 .9 審核小組進入生產區域 ,被介紹給生產經理 .生產經理對生產流程作了解釋 .收到圖紙和生產資料後 ,根 據這些資料制定和實施月度生產計劃和指標.然後,生產經理解釋了該部門主要是負

18、責生產領域一組裝流程、測試、校準和發貨 .審核組長感謝了生產經理 ,然後向生產經理說明了他們的安排和這一天可能 去的地方 ,然後,審核員們在指派的裝配線領班陪同下出發了 . 審核組長問檢驗員如何報告不符合項情況.檢驗員拿出一本不符合項記錄表格給審核員看.每一個表格有一個序列編號 ,且一式四份 .作為對審核員的回答 .檢驗員解釋說 ,這是一個新的不符合項報告體系 .白 色聯送到主管 ,第二聯（粉紅色）附在產品上 ,第三聯（黃色）送到質量辦公室 ,最後一聯 （綠色）由他自己個人 保存.審核組長看到該表格起始編號是第 261號,已使用了 8份表格.黃色聯仍在表格本中 .第261號表格 的使用日期是

19、16天以前,而第268號表格的使用日期是前一天 .他問檢驗員 ,把副本送到質量辦公室要遵 照什麼程序 .檢驗員說他沒有這种程序當他在工廠碰到一位質量工程師時 ,就把這些副本送交給他就是 了.檢驗員說他不知道質量辦公室為什麼要得到報告的副本,他猜想可能要根據這些報告編制月報告 .10 審核員問檢驗員用什麼來標識電路板不同階段的“檢驗狀態”.檢驗員指著電路板上操作人員蓋的印章以及“工序單”中的“ HP”上面的“ QA”（質量保證）印章在生產線的最後，電路板還要經過一 系列的測試 ,如短路、開路和導通測試等 ,並在這一點還要貼上一個黃色標識 .檢驗員將這些標貼3指給審核員看 .另一位審核員注意到一個

20、標籤 ,在提供的空白處沒有人簽字和標注日期 .他參考質量手冊 （12.4 條 ）,以驗證他對檢驗標籤的確切記憶 .他發現所有此种標籤都必須簽名和標注日期 .11 審核組繼續向前來到測試車間 ,並且由組裝領班引見高級測試領班 .審核組長向領班解釋他們希望討 論什麼和看些什麼 .審核組長與領班談話的同時 ,另一位審核員環視周圍 ,他看到 TS9669/B 表中所記錄 的測試溫度讀數溫度是80C,並保持10小時,意識到這可能是一個特殊的要求.他把這個記錄寫在紙條 上,並遞給了審核組長 .組長接過紙條看了一下 ,然後問領班是否可以看一看延時溫度處理的溫度和時間 記錄.領班向他出示了一個記錄本 .該記錄

21、本內有合同號、產品號 （產品標識 ）、時間、溫度和日期 .審核 員注意到盡管時間隨設備和日期有變化，但記錄的溫度卻一直是不變的.記錄的溫度總是48 C .他要求 看看有關TS9669/B表的測試記錄.測試領班指給他看記錄本中前一天的記錄一溫度是48C,時間是15小時.領班說熱處理方法基本上相同 ;他還說,因為只有一臺溫度試驗箱 ,所以為了達到所有產品的不同 要求而去改變溫度試驗箱的溫度是不切實際的 .12 到了功能測試區域 ,審核組長問領班測試需要保存什麼記錄 .領班將一些文件櫃指給審核組長看 .審 核組長被告知 ,關於記錄的文檔 ,沒有形成文件的程序 .記錄按合同號放在活頁夾內 .沒有專人做

22、這項工作 .測試工程師和技術人員把他們的測試記錄放入活頁 夾內.審核員要求看看他們所知道的已測試過的產品之記錄.測試領班出示了一些活頁夾 ,如有環路測試、序列測試、體系交互作用和電源故障等方面的記錄 .審核員注意到一些活頁夾中的記錄是按日期順 序存放的 ,但在第三個活頁夾中的記錄卻沒有按日期順序排列 .領班說很有可能某人將這個活頁夾掉在 地上而搞亂了記錄的順序 ;不過 ,作為最終合格驗收程序的一部分 ,要檢查這個活頁夾的記錄 ,在此之前 會對其進行整理 .13 審核組長詢問有關更新校準作業指示的流程 .領班說他們使用已有的各种標準來校準 ,並做了相應的 記錄.審核員驗證了這個解釋後感到很滿意

23、.另一位審核員記下各种不同設備的標識號碼 ,並與記錄進行 了核對.審核組長問及校準作業指導書的情況 ,一大疊文件被遞給他 .審核組長對文件進行檢查 ,他發現每一個程 序都有一個參考號碼 、版本號、日期和批準簽名 .他問這些程序是否按照質量手冊的規定列入公司的計 算機體系中 .他被告知情況是這樣的 .然而,他們的程序不權被校準技術員使用 ,而且也被測試和設計工程師所使用 ,並且有時還被工廠的維修 人員所使用 .存盤的程序被稱作“原件” ,需要時可以影印 .審核員問影印的文件是否有登記 .回答說沒 有.然而,當一個程序被更改後 （並不十分頻繁 ）,以備忘錄的形式通知所有相關部門 .程序文件的影印件都 蓋有日期章 ,每一個人都知道在使用任何校準程序文件之前 ,都應該核對是否為現行版本 .離開校準室 ,審核組長走到“最終目視檢驗區” .這個區域 （由測試組負責 ） 被稱之為保證全部公司規範 和合同要求都已被滿足的區域 .在這個區域內 , 工人要檢查所有設備內部和餐部的掃有可視地方