质量协议书标准模版

1、合同附件一质量协议书甲方（需方）： 乙方（供方）： 为认真贯彻中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范等法律法规，保证所供应产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：本协议适用于，乙方为甲方供应的以下产品： 1. 乙方应按照以下产品质量标准对所供应产品进行生产、检验和放行： 若因药典标准（或国家标准或其他官方标准）变更，致使双方约定的产品质量标准失效时，自新的药典标准（或国家标准或其他官方标准）生效之日起执行新的产品质量标准，此项变更不需要双方的同意。2. 相关生产地点： 3. 乙方应向甲方提供以下资料，并保证所提供资料的真实性、合法性。3.1 合法有

2、效、加盖原公章的药品生产许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等企业证明性资料(法律规定不属于乙方必需的企业证明性证照除外)的复印件。3.2 合法有效、加盖原公章的所供应产品批准证明性资料（如药品注册批件、药品补充申请批件、药品再注册批件、包材注册证、进口药品注册证等）、质量标准、gmp认证证书复印件等。3.3因甲方对乙方进行审计需要，需提供的其他证明性资料。4. 文件和记录： 4.1乙方供应的产品必须符合国家标准及相关质量要求，每批应附检验报告书（coa）。4.2所供应产品的生产、包装、检验，应建立相应的批记录，批记录保存至产品有效期后1年。5. 乙方所供应的产品包装标签等必须符合国家

3、相关的标签管理法规。包装应牢固，符合质量及储运要求。6. 乙方应确保所供应产品在运输过程中符合质量要求，并承担运输过程的风险。7. 审计：7.1乙方应允许甲方对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行现场审计，并给予方便和配合。7.2甲方在审计中提出的问题，乙方应按甲方规定的期限向甲方质量部门提供书面回复。书面回复中应包括乙方承诺的整改行动、完成计划及时间表。8. 关于投诉：乙方接到甲方投诉后，应在1周内为甲方提供根本原因分析、问题纠正行动、类似事件的预防措施，以及正式结论。9. 关于召回：涉及供应产品的召回，乙方应通知甲方，不可

4、无故延迟预定的召回时间。10. 乙方因企业名称、生产地址、产品加工工艺、质量标准和检验方法等出现变更时，应在供货前1个月内或双方签订购销合同前向甲方进行通报，甲方有权决定是否继续接受发生变更后的产品。11. 因乙方的原因，致使甲方使用乙方产品生产的成品出现质量问题，乙方应承担全部责任，并对甲方产生的损失予于赔偿。本条款所述乙方之责任不受本协议效期的约束。12. 甲方按照本协议第一条约定的标准及购销合同的质量条款，对到货产品进行检验。验收不合格，甲方有权拒收，由此产生的费用由乙方承担并赔偿甲方的经济损失。13. 本协议自签订之日起生效，本协议至乙方将最后一批所供产品交付甲方后2 年内有效。协议终止后，如甲方要求，乙方与甲方在诚信的基础上可商讨对质量协议进行续约。14. 转让：任何一方在未获得另一方书面事先同意的情况下，不得转让协议中规定的任何或全部权利或义务，不可无故违反规定。但是，在一方兼并、合并，或将全部或大部分资产出售给第三方时，除此方兼并、合并或将全部或大部分资产出售给另一方的竞争对手外，不需要出具此书面规定。15. 其它协议本协议未尽事宜，由甲、乙双方协商解决。如果甲、乙双方已签订的购销合同与本协议存