临床试验常用的英文缩写

1、专业术语 缩略语英文全称 DCF data clarificati on form SDV source data verificati on 中文全称 数据澄清表，用于纸质 query 原始数据核对 BMI Body Mass In dex 体质指数 ADE Adverse Drug Eve nt 药物不良事件 ADR Adverse Drug React ion 药物不良反应 AE Adverse Eve nt 不良事件 Al Assista nt In vestigator 助理研究者 Cl Co-i nvestigator合作研究者 COICoo rd in at ing In ves

2、tigator 协调研究者 CRA Cli nical Research Associate 临床监查员（临床监察员） Cli nical Research Coordi nator Co ntract Research Orga ni zatio n CRC CRF Case Report Form CRO 临床研究协调者 病历报告表 合同研究组织 CTPCli nical Trial Protocol CTRCli nical Trial Report DSMB Data Safety and mo nitori ng Board EDC Electro nic Data Capture

3、EDP Electronic Data Processing FDA Food and Drug Admi nistratio n FR Fi nal Report GCP Good Cli nical Practice GLP Good Laboratory Practice GMP Good Man ufacturi ng Practice CSA Cli nical Study Applicatio n CT A Cli nical Trial Applicati o n CTX Cli nical Trial Exemption 临床试验申请 临床试验免责 临床试验方案 临床试验报告

4、数据安全及监控委员会 电子数据采集系统 电子数据处理系统 美国食品与药品管理局 总结报告 药物临床试验质量管理规范 药物非临床试验质量管理规范 药品生产质量管理规范 临床研究申请 IB Investigator 1 s Brochure 研究者手册 IC In formed Con se nt知情同意 ICF In formed Co nse nt Form知情同意书 ICH Intern ati onal Conference on Harmoni zati on 国际协调会议 IDM In depe ndent Data Mon itori ng独立数据监察 IDMC Independen

5、t Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC In depe ndent Ethics IND Committee In vestigati onal New IRB Drug In stituti onal Review IVD 暫那?o Diag no stic 独立伦理委员会 新药临床研究 机构审查委员会 体外诊断 IVRS In teractive Voice Resp onse System 互动语音应答系统 MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证 MCA MHW NDA NEC NIH Medici

6、nes Con trol Age ncy Min istry of Health and Welfare New Drug Applicatio n New Drug En tity National Institutes of Health 英国药品监督局 日本卫生福利部 新药申请 新化学实体 国家卫生研究所（美国） PI Prin cipal In vestigator PL Product Lice 主要研究者 产品许可证 PMA nse Pre-market Approval (Applicati on)上市前许可(申请) PSI Statisticia ns in the Pharm

7、aceutical In dustry 制药业统计学家协会 QAQuality Assura nee QCQuality Control RARegulatory Authorities SASite Assessme SAE Serious Adverse Event SAP Statistical An alysis Plan SAR Serious Adverse React ion SD Source Data/Docume nt SD Subject Diary 质量保证 质量控制 监督管理部门 现场评估 严重不良事件 统计分析计划 严重不良反应 原始数据/文件 受试者日记 SFDA

8、 State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局 原 SDV SEL SI SI SIC Source Data Verificati on Subject En rollme nt Log Subd n vestigator Spon sor-l n vestigator Subject Identification Code 始数据核准 受试者入选表 助理研究者 申办研究者 受试者识别代码 SOP Stan dard Operat ing Procedure SPL Study Personnel List SSL T&R UAE WHO Sub

9、ject Scree ning Log Test and Refere nee expected Adverse Event World Health Orga ni zati 标准操作规程 研究人员名单 受试者筛选表 受试和参比试剂 预料外不良事件 世界卫生组织 on WHO-ICDRA WHO In ternatio nal Co nference of Drug Regulatory Authorities WHO 国际药品 管理当局会议 En dpo int Criteria/measureme Esse ntial Docume ntati on Active Co ntrol Au

10、dit Audit Report Auditor Bia nk Co ntrol Bli ndin g/mask ing Case History Cli ni cal study Cli nical Trial Cli nical Trial Report Complia nee Coordin ati ng Committee Cross-over Study Double Bli nding Exclusion Criteria In clusi on Criteria Information Gathering Ini tial Meet ing In specti on In sti

11、tuti on In spect ion In vestigatio nal Product In vestigator Mo nitor Mon itori ng Mon itori ng Pla n Mon itori ng Report Multi-ce nter Trial Non-clinical Study Original Medical Record Outcome Assessme nt Patient File 阳性对照、活性对照 稽查 稽查报告 稽查员 空白对照 盲法/设盲 病历 临床研究 临床试验 临床试验报告 依从性 协调委员会 交叉研究 双盲 终点指标 必需文件 排

12、除标准 入选表准 信息收集 启动会议 检察/视察 机构检察 试验药物 研究者 监查员（监察员） 监杳（监察） 监查计划（监察计划） 监杳报告（监察报告） 多中心试验 非临床研究 原始医疗记录 结果评价 病人档案 病历 安慰剂 Patie nt History Placebo Precli nical Study 临床前研究 Protocol 试验方案 Protocol Ame ndme nts 修正案 Ran domizati on 随机 Refere nee Product 参比制剂 Sample Size 样本量、样本大小 Serious ness 严重性 Severity 严重程度 Si ngle Bli nding 单盲 Sponsor 申办者 Study Audit 研究稽查 Subject 受试者 Subject En rollme nt 受试者入选 Subject En rollme nt Log 受试者入选表 Subject Ide ntificatio n Code 1 ict 受试者识别代码表 Subject Recruitme nt 受试者招募 Study Site 研究中心 Subject Scree n