空调系统风险评估实施报告.docx

1、. . .空调系统风险评估报告职务签名日期起草人设备安全员审核人车间主任审核人工程设备部主任审核人质量管理部主任审核人工程副总经理批准人质量副总经理生效日期：年月日分发单位质量管理部 (1 份)、固体制剂二车间（ 1 份）z. . .1.32.33.34.34.134.234.344.464.574.674.718518z. . .1 目的固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。2 围适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。3 职责固体制剂车间管理人员与 QA 员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管

2、理小组安排的各项工作。车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。质量管理部 QA 员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照 2010 版 GMP 要求完成风险评估工作。车间设备安全员 (风险管理组副组长 )负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。车间主任 ( 风险管理组组长 )负责撰写空调系统风险评估报告。工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。工程副总经理审核风险评估报告。质量副总经理批准风险评估报告。4 容4.1概述固体制剂二车间空调机组3 台。为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司质量风

3、险管理规程 （编码： SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。本次固体制剂二车间风险分析工作从2014 年 04 月 06 日开始，至 04 月 26 日结束，参与部门工程设备部。4.2风险管理小组介绍2014 年 04 月 06 日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任* 担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全） * 担任，组员为车间管理人员（ * ）、质量管理部 QA 员* ，正式启动了风险管理程序。小组成员，分工、职责明细如下：序姓名所在部门或岗位职务或职称组职务组职责号z. . .负责全面协调和推进风1车

4、间主任主任组 长险分析进程；负责召集小组会议；负责撰写报告。负责协调、决策。为风险管理小组提供必要的资2设备安全员组员副组长源。负责组织数据、 信息收集；负责数据、 信息的汇总评价3车间副主任组员组员参与风险分析活动， 收集4车间副主任组员组员或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理5工艺技术员组员组员小组安排的各项工作6负责风险评估过程中指7QA 员组员组员导与监督作用，保证按照2010 版 GMP 要求完成8风险评估工作。风险管理小组在04 月 06 日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。4.3风险分析活动流程日程安排4.3.1活动流程图否现状调查风险识别风险

5、分析风险评价风险控制风险可接受是总结报告4.3.1.1现状调查：收集空调系统的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备运转情况等。z. . .4.3.1.2风险识别：根据空调系统的实际情况，分析空调系统可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。4.3.1.3风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。4.3.1.4风险评价：确定风险评价的式为定量的式危

6、害发生概率（ P）1：稀少；2: 不太可能发生；3: 可能发生；4: 很可能发生；5: 经常发生。危害重性 (S)1:可忽略；2: 微小；3: 中等；4: 重；5: 毁灭性。可测性 (D)1:通过控制能够检测出全部危害或其他影响；2: 通过控制可以检测出危害或其影响，但不可能100% 发现；3: 通过控制不太可能检测出危害或其影响；4: 无适当的检测控制手段。风险指示值 = 危害重性 (S)*危害发生概率 (P)* 可测性 (D) 质量风险等级风险指示值风险等级1 19低等风险20 39中等风险40 100 或重程度 =5高等风险z. . .计算各种失效模式的风险指示值（风险指示值 =S*P*

7、D ），根据风险指数的大小进行排序、分级。确定风险的等级。4.3.1.5评定标准危害发生概率指数值（ P）风险评分评定标淮5设备设施不能使用4设备设施能使用，但有明显缺陷3设备设施能使用，个别地有缺陷2设备设施能使用，无明显缺陷1设备设施按规定使用危害重性指数值 (S)风险评分评定标淮5产品被污染，产品质量不符合要求4产品发生混淆3产品可能被污染，影响产品质量2怀疑产品被污染，但不影响产品质量1产品未被污染可测性指数值 (D)风险评分评定标淮4不能通过目检观察到。3能通过目检观察到，无检验法。2能通过目检观察到，有检验法及质量标准。1能通过目检观察到，有检验法及质量标准，检验法精度能满足需求。

8、4.3.1.6风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数( 风险指示值 )降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。4.3.1.7总结报告：当风险降至可接受水平后， 对风险分析全过程进行总结， 形成书面报告。4.4现状调查2014 年 04 月 08 日，由 * 四人共同完成了对空调系统当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。4.4.1空调系统位置固体制剂二车间共有3 台空调机组。z. . .4.4.2基本信息设备编号： MW02 （3）-1、MW02 （3） -2、 MW02 （3）-3设备名称：空调机组型号： ZK-

9、60 、ZK-50 、ZK-15生产厂家：供货厂家：使用部门：工 作 间：空调机室维修服务 单位名称：地址：市南岗区红旗大街 289 号龙坤小区 A 栋 17 层 5 号邮编： 315324联系人：联系：传真：4.4.3主要操作规程SOP-SA-MW002-00 ZK-60 型空调机组 (MW02 （ 3 ）-1)操作及维护保养 SOP SOP-SA-MW003-00 ZK-50 型空调机组 (MW02 （ 3 ）-2)操作及维护保养 SOP SOP-SA-MW004-00 ZK-15 型空调机组 (MW02 （ 3） -3)操作及维护保养 SOP 4.4.4 人员配置情况空调系统操作共有1

10、人，经培训后上岗，培训容包括岗位操作规程、安全操作规程等。4.5风险识别2014 年 04 月 14 日，车间验证风险管理小组召开了第二次会议，对空调系统可能出现的失效模式进行分析、讨论。根据空调系统的特点，以及 GMP 对成品质量的要求，风险管理小组判断：空调系统的风险来自于空调系统本身。此外，由于设备的维护、保养及管理的法不当、确认不全面等因素，也可能给成品质量造成风险。风险管理小组成员使用头脑风暴法， 分析了空调系统可能出现的各种偏离正常的偏差， 即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对产品质量、安全造成的危害以及这些危害的重程度、危害发生的可能性及可检测性。 （见表一：空调系

11、统潜在失效模式及分析表）4.6风险分析及评价根据风险分析结果， 小组在 2014 年 04 月 20 日召开第三次会议， 对可能导致失效模式的失效原因的风险进行评价。 小组确认风险等级为中级以上的失效原因必须制定控制措施， 以降低其风险。z. . .表一：空调系统潜在失效模式及分析表重程现有过程的控制措施发生可可检测风险序号部件 /过程要求编号潜在失效模式失效的潜在要因指示失效的潜在后果（预防）能性（ P） 性（D）度（ S）值保证洁净区的1、在 DQ 时进行确洁净级别要求认。1洁净级别符合 URS 要1-1各房间洁净度不符合造成洁净区产生交设计不当或者高效2 、在 PQ 时，对整个2220求

12、，确认每个URS 要求5过滤器未装好系统进行尘埃粒子、叉污染。房间的洁净级微生物的检测，并定别。期对洁净室进行环境监控。保证洁净室在正常工作或平衡暂时被破坏造成整个系统检测1、在 DQ 时进行确时，空气都能不能真实的反应实认。从洁净度高的2压差2-1压差混乱。际的生产情况， 使产5管道设计不合理2 、在 OQ 时，进行1210区域流向洁净品质量不能得到保压差检测，对不符合度低的区域，证。情况进行及时的改使洁净室的洁变。净度不受污染空气的干扰。1、在 DQ 时进行确保证洁净区洁造成洁净区洁净度设计不当或者高效认。3换气次数3-1换气次数不够发生堵塞、或者回2324净度、温湿度。42 、在 PQ

13、时，进行换不够。风开的太小气次数检测，对不符合情况进行及时的改z指洁净系统在受到污染. . .变。4自净时，自行恢复洁净级别的能力员工准确操5 照度作提供保障员工准确操6 噪声作提供保障保证员工在7温湿度舒适的环境中进行工作1、自净时间过长洁净区达不到生设计不当4-152、无法恢复产状态5-1可能造成员工误设计不当，或者灯照度不够4具损坏操作6-1可能造成员工误设计不当或者风管噪声过高4道有漏风现象操作7-1员工身体健康受加湿器和加热器损温湿度达不到要求4坏到影响1、在 PQ 中进行自净时间的确认。在 OQ 中进行照度的确认。在 OQ 中进行照度的确认。1、在 OQ 中进行各房间温湿度确认2

14、、空调 JK1、JK2满足温度18-26 、湿度： 45-65%RH3 、空调 JK3 满足温度 18-26 、湿度：12102216128128z. . .8 空调机组初效过滤9器中效过滤10器高效过滤11器洁净区洁净级别的保证对新风进行初步过滤、净化对经初效和系统回风进行再次净化对经过初效和中效过滤完的空气进行最后的净化，保证洁净区级别。洁净区送风量不够空调机组本身密封8-14泄露性不好臭氧熏蒸消毒后，气体排放到外部9-1减少中效过滤器新风与初效后压差泄露或者破损4过大使用寿命。10-1减少高效过滤器中效过滤器前与后泄露或者破损4压差过大使用寿命。高效过滤器破损。洁净区级别达不设计时风压过

15、大，或者高效过滤器质11-15接口未密封到设计要求。量不好25-45%RH1、每天进行巡检2 、每年进行一次洁净区级别确认格按照臭氧熏蒸消毒 SOP 进行操作每天进行巡检，每季度进行清洗或更换。每天进行巡检，每季度进行清洗或更换。在 OQ 进行高效检漏测试。221613121281210z. . .更加合理的布局，保证12 送风管道送风量及送风效果。控制洁净区13排风阀失回风速度和灵系统压差保证整个洁14 风机净区送风量12-11、设计不合理。4送风量不够。2、漏风空调关闭后，空气使洁净区受到污13-13倒流染1、空调可能停用14-11、轴承磨损32、噪音过大，加2、风机叶变形速轴承磨损设计不

16、合理，或者有风管道漏风现象空气从风机直接进入洁净区，造成交叉污染长时间运转，没有维护保养，造成磨损1、在 DQ 进行科学的设计并进行确认，使风管道更加合理。2 、在 IQ 中进行风管漏风检测3 、在 OQ 中进行风量的检测。1、每季度进行维护保养2 、已经增加中效排风机，可以防止倒流3 、我公司空调机组24 小时运行1、每天进行巡检。2 、每隔三个月进行维护保养1282212126z. . .风源/新为空调净化15风提供空气源15-1新风空气质量低，存在大量灰尘初中效过滤器使用期限缩短因空气中带有大量灰尘和水汽，会加2速初效过滤器的寿命每三个月或终阻力达到初阻力的2 倍228时进行清洗或更换初

17、中效过滤器在 DQ 中进行设计为系统保证16回风口压差及提供部分风源包括：洁净区平面图、洁净区送、16-1回风口回风速度过大造成房间负压不能证明系统的完整性和可用性。操回风的速度大于进确认。3风的速度，形成真261空状态。在 OQ 中进行回风口风速测定。1、在 DQ 时进行设计图纸确认。17文件资料回、排风管道设计图纸、及其它文件资料17-1缺少文件，不完整作手册缺少部分参数5缺少图纸2 、在 IQ 时进行文1210件确认3、在 OQ 时检查操作规程z. . .由于同一种失效模式，可能会对空调系统所得数据造成不同影响，而每种影响对使用者健康、安全造成危害的重程度不一样，危害发生的可能性及可检测

18、性均有差异，故我们取每种不同影响中风险指示值最大的作为该种失效模式最终的风险指示值，根据风险指示值的大小对潜在的失效模式进行排序、分级，最终完成表二：空调系统失效模式风险指数排序表表二：空调系统失效模式风险指数排序表现有过程的控制措发生可能可检测风险风险重程度（ S）SO序号潜在失效模式失效的潜在后果失效的潜在要因性（ P）性（D）指示施（预防）值级别1、在 DQ 时进行确认。2、在 PQ 时，对整个1-1各房间洁净度不符合造成洁净区产生交5设计不当或者高效222020URS 要求系统进行尘埃粒子、高叉污染。过滤器未装好微生物的检测，并定期对洁净室进行环境监控。造成整个系统检测1、在 DQ 时

19、进行确认。不能真实的反应实2、在 OQ 时，进行2-15121010压差混乱。际的生产情况， 使产管道设计不合理高品质量不能得到保压差检测，对不符合情况进行及时的改证。变。z. . .1、在 DQ 时进行确设计不当或者高效认。造成洁净区洁净度2、在 PQ 时，进行换3-1换气次数不够4发生堵塞、 或者回风2324中24不够。气次数检测，对不符开的太小合情况进行及时的改变。4-11、自净时间过长洁净区达不到生5设计不当1、在 PQ 中进行自1210高102 、无法恢复产状态净时间的确认。5-1照度不够可能造成员工误4设计不当， 或者灯具在 OQ 中进行照度2216低16操作损坏的确认。6-1噪声

20、过高可能造成员工误4设计不当或者风管在 OQ 中进行照度128低8操作道有漏风现象的确认。1、在 OQ 中进行各房间温湿度确认2 、空调 JK1、 JK2员工身体健康受加湿器和加热器损满足温度7-1温湿度达不到要求418-26 、湿度：128低8到影响坏45-65%RH3 、空调 JK3 满足温度 18-26 、湿度： 25-45%RH8-1泄露洁净区送风量不4空调机组本身密封1、每天进行巡检2216低16z. . .够性不好2 、每年进行一次臭氧熏蒸消毒后，洁净区级别确认气体排放到外部格按照臭氧熏蒸消毒 SOP 进行操作减少中效过滤器新风与初效后压差每天进行巡检，每9-1泄露或者破损4季度进

21、行清洗或更1312低12使用寿命。过大换。减少高效过滤器中效过滤器前与后每天进行巡检，每10-1泄露或者破损4季度进行清洗或更128低8使用寿命。压差过大换。高效过滤器破损。洁净区级别达不设计时风压过大， 或在 OQ 进行高效检11-15者高效过滤器质量1210高10接口未密封到设计要求。漏测试。不好1、在 DQ 进行科学的设计并进行确认，使风管道更加12-11、设计不合理。送风量不够。4设计不合理， 或者有 合理。128低82 、漏风风管道漏风现象2 、在 IQ 中进行风管漏风检测3 、在 OQ 中进行风量的检测。13-1空调关闭后，空气使洁净区受到污3空气从风机直接1、每季度进行维护221

22、2低12z. . .倒流染进入洁净区， 造成保养交叉污染2 、已经增加中效排风机，可以防止倒流3 、我公司空调机组 24 小时运行1、轴承磨损1、空调可能停用长时间运转， 没有维1、每天进行巡检。2 、噪音过大，加32、每隔三个月进行126614-1低2 、风机叶变形速轴承磨损护保养，造成磨损维护保养因空气中带有大量每三个月或终阻力新风空气质量低，初中效过滤器使达到初阻力的 2 倍2228815-1灰尘和水汽， 会加速低存在大量灰尘用期限缩短初效过滤器的寿命时进行清洗或更换初中效过滤器回风的速度大于进在 DQ 中进行设计回风口回风速度过确认。16-1造成房间负压3风的速度， 形成真空在 OQ 中进行回风126低6大状态。口风速测定。不能证明系统的完1、在 DQ 时进行设计图纸确认。整性和可用性。操17-1 缺少文件，不完整5缺少图纸2 、在