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文档简介

1、安徽省第二类医疗器械注册证书变更/补办申请表产品名称：规格型号：申请企业： （盖章）申请日期：安徽省食品药品监督管理局印制填写说明一、本表适用于安徽省第二类医疗器械注册证书变更与 补办事项的申请。二、本表由企业填写，需打印。内容应完整、真实。申 请企业相关信息应与医疗器械生产企业许可证相同。申 报产品名称（商品名）、规格型号应与所提交的注册产品标 准或采标声明一致。三、根据申请注册证书变更内容，在本表“变更项目”栏中相关项目前方框内用“做标记。按照规定报送的相关申请材料，在本表“变更申请材料”的名称前方框内用“ 做标记。四、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业印章。五、本表与申报材料一并装订。

2、产品名称商品名称（如有）规格型号变更项目生产企业实体不变，企业名称改变生产企业注册地址改变生产地址的文字性改变产品名称、商品名称的文字性改变型号、规格的文字性改变产品标准的名称或者代号的文字性改变企业名称许可证号注册地址邮政编码生产地址1邮政编码联系人联系电话法人代表签字：传真原注册证号变更前内容变更后内容变更原因变更申请材料 1注册证书原件 2新的医疗器械生产企业许可证副本（复印件） 3新的营业执照副本（复印件） 4新的注册产品标准及编制说明或国家标准（行业标准）及新的采标声明 5医疗器械使用说明书（法人代表签字、盖章） 6生产企业关于变更情况的说明及相关证明文件 7所提交材料真实性的自我保

3、证声明 企业名称改变申请材料：1.2. 3. 4. 5.6. 7 注册地址改变申请材料：1.2. 3. 5. 6. 7 生产地址的文字性改变申请材料：1.2. 3. 5. 6. 7 产品名称、商品名称的文字性改变申请材料：1.4. 5. 6. 7 型号、规格的文字性改变申请材料：1.4. 5. 6. 7 产品标准名称或代号的文字性改变申请材料：1.4. 5. 6. 7注：若注册变更时同时涉及两种以上变更项目，可合并申请，重复材料只需申报一份补办申请材料 1补办证书的原因及情况说明 2遗失注册证的登报声明 3原注册证及附件的复印件 4医疗器械生产企业许可证副本复印件 5营业执照副本复印件 6所提交材料真实性的自我保证声明省食品药品监

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