(精)2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第九、十章.doc

1、（精） 2019 执业药师药事管理与法规考试辅导：第九、十章第九章药品广告与消费者权益保护( 一) 药品广告管理1. 药品广告须经企业 ( 生产 或者经营 ) 所在地省 、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准。2. 凡利用各种媒介或者形 式发布的广告含有药品 名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的 其他内容的，为药品广告。非处方药 仅宣传药品名称( 含通用名称和商品名称) 的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查。3. 毒麻精放、戒毒制剂， 军队禁止试生产不得发布广告。 (9类)4. 异地 发布药品广告应到发布地药品广告审査机关办理 备案 。5. 药品

2、广告的内容必须 真实、合法 ，以国务院食品药品监督管理部门批准的 说明书 为准。必须标明药品的 通用名称、忠告语、药品广告批准文号、 药品生产批准文号、生产企业 名称。6. 药品广告不得含有：不科学地表示功效的断言或者保证的。利用国家机关、 医药科研单位、 学术机构或者专家、 学者、医师、患者的名义和形象作证明。说明治愈率或者有效率的。与其他药品的功效和安全性进行比较的。“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等绝对化语言。( 二) 反不正当竞争法1. 不正当竞争行为 *2. 商业贿赂行为 * ：在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿 论处 ; 对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以

3、 受贿 论处。经营者可以以明示方式给 折扣 和佣金 ，但必须如实 入账 。3. 低价倾销行为 *有下列情形之一的，不属于不正当竞争行为：销售 鲜 活商品 ; 处理有效期限 即将到期 的商品或者其他积压的商品 ; 季节性 降价 ; 因清偿债务 、转产、歇业降价销售商品。( 三) 消费者权益保护1. 消费者，是指为个人 生活消费需要 购买、使用商品或者接受服务的自然人。2. 消费者的权利： 安全保障权 ( 人身、财产安全 不受损害 ) 、真情知悉权、自主选择权、公平交易权 ( 质量保障、价格合理、计量正确 ) 、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权。3. 经营者的义务：维护消费者合

4、法权益。(1) 经营者和消费者有约定的，应当按照约定履行义务。(2) 保证安全的义务：应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。(3) 不得单方 作出对消费者不利规定的义务。(4) 不得侵犯消费者 人身自由 的权利的义务。(5) 保证质量的义务：应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的 质量、性能、用途和有效期限 。经营者以 广告、产品说明、 实物样品 或者其他方式表明商品或者服务的质量状况的， 应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符 。4. 销售者的 先行赔付 义务 +追偿 。第十章 药品安全法律责任1. 药品安全法律责任的

5、种类： 刑事责任、民事责任、行政责任(行政处罚和行政处分)。2. 生产、销售假药的法律责任 *(1) 假药的认定：禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：一个成分 ( 国家药品标准规定的 成分 不符 );两个冒充( 非药品冒充药品、他种药品 冒充此种药品有下列情形之一的药品，按假药论处：不是药：禁止使用的; 该批准未经批准/ 该检验未检验变质的 ; 被污染的 ; 用未取得批准文号的原料药生产的 ; 擅自委) 。的;托或者接受委托生产药品的。不是这种药：适应症或者功能主治 超出规定范围的。(2) 生产、销售假药的行政责任货值金额二倍以上五倍以下的罚款。直接负责的主管人员和其他直接责任人员

6、十年 内不得从事药品生产、经营活动。(3) 从重处罚的情节特殊药品（特药、生血）特殊人员（孕产妇、婴幼儿、儿童）特殊情节（重犯、伪造）特殊后果（伤害）(4) 生产、销售假药的刑事责任处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成 严重 危害或者有其他严重情节的， 处三年以上十年以下 有期徒刑，并处罚金 ;致人死亡或者有其他 特别严重 情节的，处 十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 ，并处罚金或者没收财产。(5) 假药 / 劣药 认定为“对人体健康造成 严重 危害” （9 种=6+3）6 种： 轻伤或者重伤 ; 轻度残疾或者中度残疾 ; 造成器官组织损伤导致 一般 功能障碍 或者严重 功能

7、障碍的 ( 轻、重伤; 轻、中残 ; 轻、重障 ) 。3种：造成 较大 突发公共卫生事件 ; 生产、销售金额20-50万元; 生产、销售金额 10-20 万元，并具有 从重处罚情形之一的。(6) 假药其他特别严重情节 (10=7+3 种) ：7种：致 人重度残疾的; 造成 三人以上重 伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严 重功能障碍的 ; 造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致 一般 功能障碍的 ; 造成 十人以上轻 伤的。3种：造成 重大、特别重大突发公共卫生事件的 ;生产、销售金额 50 万元以上 的;生产、销售金额 20-50 万元，并具有从重处罚情形之一的。劣药“后果特别严重”11 种

8、： 10+致人死亡。(7) 其他认定：以生产、销售假药（劣药）为目的，实施的各类行为，认定为“生产”假药。对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药( 劣药) 而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药(劣药)。(8) 危害药品安全刑事案件应当酌定 从重处罚的七种情形：特殊人群（ 4）：孕产妇、婴幼儿、儿童、危重。特殊药品（ 10）：毒麻精放突发避孕，急救注射疫苗血液。情节（ 2）：医院、 2 年重犯。劣药的从重情节相同。3. 生产、销售劣药的法律责任(1) 劣药的认定：药品成分的 含量 不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：附属物 不合

9、法：未标明 有效期 或者更改有效期的 ; 不注明或者更改生产 批号 的; 超过有效期的 ; 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ; 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料 的; 其他不符合药品标准规定的 ( 注射液澄明度 不符合规定)。根据药品管理法实施条例第 71 条的规定，按照生产劣药论处的行为还包括：生产没有国家药品标准的 中药饮片，不符合省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的 ;医疗机构不按照 省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的 标准配制制剂 的。(2) 生产、销售劣药的行政责任货值金额 一倍以上三倍以下 的罚款。从事生产、销售劣药情节严重

10、 的直接负责的主管人员和其他直接责任人员 十年内不得从事药品生产、经营活动。(3) 生产、销售劣药的刑事责任对人体健康造成 严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者 无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。（4）刑事案件立案追诉标准生产销售 假冒、伪劣产品 行为的立案标准 为：伪劣产品 销售金额五万元 以上的 ; 伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的 ; 伪劣产品销售金额不满五万元， 但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品 货值金额合计十五万元 以上的。（5）其他规定明知他人生产、销售假药、劣药，而提供 各种便利条件 的，以生产、销售假药、劣药的 共同犯罪 论处。( 三