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文档简介

1、任务方法和程序、技术力量和业务活动、资金任务方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调一致同来所构成的一个有和资源、信息等协调一致同来所构成的一个有机整体。机整体。的。14GMP药品研发商业化消费生命周期终了技术转移实验样品管理层职责管理层职责工艺过程的表现及产质量量监控工艺过程的表现及产质量量监控纠正纠正/预防措施预防措施 (CAPA) 变卦控制变卦控制管理层审核管理层审核质量管理系统要素知识管理知识管理质量风险管理质量风险管理保证措施目的-指点的作用-产品全过程控制-强调以顾客为关注焦点-强调经过数据分析到达继续改良的目的，而这些都是GMP实施中所忽视的。要求的评审、物料采购等

2、各个环节的质量。因此，ISO9001是针对广义“质量进展的系统性质量管理。ISO9001是一个关于质量管理体系的大系统，GMP是质量管理体系的一个重要组成部分，是大系统中的小系统。质量体系使用范围强制性系统性内容方面详细程度GMP生产环节强制不系统更侧重产品实现部分 详细 ISO生命周期非系统质量管理体系的建立 详细 ICH Q10生命周期非系统在ISO9001基础上，增加了“知识管理和质量风险管理”的内容 不详细 GMP ISO9001 ICH Q10 比较 质量手册程序文件质量方案/作业指点书/操作规程/检验规范表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，阐明意向及到达此目的的战略及方法阐明由谁担任执行什么及什么情况下执行程序说细阐明如何执行某些任务证明已按文件执行任务的证据任务的最大难点 设置部门，明确分工设置部门，明确分工。个人阅历、阅历。个人阅历、阅历及相关的法律要求及相关的法律要求，制定出每个管理，制定出每个管理人员的职责！人员的职责！质量控制部经理质量控制部经理消费部经理消费部经理设备部经理设备部经理行政部担任人行政部担任人质量授权人质量授权人变卦管理部变卦管理部工程管理部工程管理部仓储部经理仓储部经理采购部经理采购部经理质量保证部经理质量保证部经理体系覆盖范围？体系覆盖范围？职权无交叉、职责可实职

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