检测实验室内审报告

1、为检查和验证实验室管理体系是否持续符合 实验室资质认定评审准则 ，按本中心站 管理体系文件的各项要求有效运行，内审组根据年度内审计划，于2012年5月 15日到 16日，开展管理体系内审，现将两天的审核实施情况及审核发现报告如下：一、审核依据1.检测和校准实验室能力认可准则(CNAS/CL01:2006；)2.实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明 ( CNAS/CL09:2006)；3实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明 ( CNAS/CL10:2006)；4.实验室资质认定评审准则(国认实函2006141号)；5质量手册第五版( JRCDC/SC-05)；6程序文件(JRCDC/C

2、X01-39)；7其他一些规范性文件。二、审核范围1管理体系文件涉及的所有要素，包括管理要素和技术要素。2检测工作涉及到的所有科室、 人员，包括：最高管理者、 技术负责人、 质量负责人、 办公室(质管科)、后勤管理科、检验与放射科、公共卫生科、职业卫生科等。三、审核方式本次审核为抽样检查，存在一定的抽样风险，主要是收集符合性证据，采用查阅文件 和记录、与相关人员交流沟通、查看现场等方式开展。四、内审组组成本次审核是从经过培训并考核合格，取得证书，经中心最高管理者任命的内审员当中 选取黄碧波、曹俊、方晓飞、李水明、凌明玉等 5 名同志组成内审组，黄碧波同志任内审 组长。五、审核计划实施情况1内审

3、组按预定的计划和进程(内审实施计划)开展本次审核活动。2为确保本次内审的顺利开展，内审组长于内审前 1 周编制内审实施计划，报质量负 责人批准，并以书面通知形式发放到相关科室和人员，对内审的分工注意了公正性和回避 性，内审员不得审核自己所在的科室和岗位。3内审首、末次会议由内审组长主持，中心主任、技术负责人、质量负责人、内审员 及相关科室负责人参加。内审组长向参会人员介绍了本次审核目的、依据、范围、内审组 的组成、审核方式、时间安排及抽样风险等。中心主任也从进一步完善提升管理体系角度 对内审工作提出了明确要求。4由于事先通知，各科室和人员都能合理安排工作，积极配合内审员能按预定的时间 安排开展

4、审核。5本次审核对 2009年内审中发现的问题进行了关注。六、审核发现通过 2 天的审核，以及内审组同审核对象的沟通，本次审核发现管理体系运行中的突 出方面、存在的问题及原因分析，主要有：(一)实验室管理和检测工作的突出方面1注重管理体系的符合性与适宜性。 中心主任定期组织管理评审，综合评价管理体系 的有效性、适宜性、充分性，根据工作类型与工作量的变化，提出改进要求，对有关科室 和岗位进行了调整，中心及时组织人员先后修订完善了质量手册第1 章和第 3 章，文件控制维护程序(JRCDC/CX-03)、检测工作分包控制程序 (JRCDC/CX-05)、仪器设 备管理程序(JRCDC/CX-23)、

5、量值溯源程序(JRCDC/CX-24)、检测结果质量保证程 序(JRCDC/CX-31)等 5 个程序文件，根据岗位调整任命了质量监督员等管理人员，不断 改进和完善管理体系，进一步增强了管理体系文件符合性。2注重能力的提升。 一是中心充实了 3 名本科毕业生到公共卫生技术力量；二是派出 2 名业务技术骨干到省职防所进行了 4 个月的职业病危害因素检测与评价工作业务进修； 三 是派出各类人员参加国家、省、市组织的实验室管理、检验技术、职业卫生技术服务等业 务培训 30 余人次，进一步提升了实验室管理、检测和公共卫生服务能力；四是邀请江苏省 疾控中心党委书记陈连生教授来中心举办“坚持终身学习，提升

6、综合素质”专题讲座，进 一步增强全体干部职工的立足本职、爱岗敬业的奉献精神。3注重检测工作的溯源。 一是按期编制了计量检定 / 校准计划，组织计量仪器的检定、 校准工作，并对校准结果是否符合检测工作要求进行了确认；二是添置了标准声源、流量 校准计，用于噪声监测仪和粉尘采样器的校正；三是定期对实验用水、标准物质（溶液） 微生物培养基、高压锅灭菌效果进行核查；四是严格按管理体系及检测方法要求记录检测 工作的全过程，以确保检测结果的可溯源和准确性。4注重实验室安全和环保。 一是建立相关程序，定期对实验室危险品管理、水、电、 气等安全进行检查，发现隐患，及时消除，未发生实验室安全事故；二是对 5 名高

7、压灭菌 器操作人员进行压力容器安全知识培训，并取得压力容器操作证；三是与专业废物处置公 司签订废弃物集中处置协议，对检验废弃物、医疗废物分类存放、集中处置，确保实验室 安全并符合环境保护要求。5积极参加实验室间比对和能力验证活动。 一是参加国家认可委组织的肉制品中亚硝 酸盐测定、半固体中副溶血性弧菌能力验证，均取得满意结果；二是参加镇扬徐通泰五地 疾控实验室间比对活动，水中 pH、奶粉中蛋白值、半固体中致病菌分离鉴定；三是参加省 疾控中心组织的职业卫生技术服务机构盲样考核，空气中苯、丙酮、正已烷、正丁醇和乙 酸 5 项考核指标（其中丙酮、正已烷、正丁醇和乙酸是认证认可范围之外的项目）均以合 格

8、的结果通过考核，是镇江地区唯一以全部合格结果通过考核的职业卫生技术服务机构。 中心自 2007年取得国家认可实验室资格， 历次参加的实验室间比对和能力验证活动均取得 满意结果，由此可见，本中心的检测结果是准确可靠的，并顺利通过省卫生厅职业卫生技 术服务机构督查。6注重客户意见的收集。 一是在新闻媒体、政府网站、党（政）务公开栏以及中心网 页中公开服务承诺和监督电话，主动接受社会监督；二是结合行风建设，设立意见箱，在 收费室、公共卫生科、职业卫生科等窗口部门发放民主监督卡，主动征求服务对象意见； 三是召开服务对象座谈会，发放征求意见表，调查客户对检测工作的满意度，广泛征求客 户意见，作为检测工作

9、改进和服务程序优化的依据。各科室均未接到有关检测工作投诉， 进一步提高了客户满意度，在市优化办双优竞赛活动中取得较好成绩，排名较上年有所上升，创成了镇江市文明单位称号；检验与放射科创成了镇江市青年文明号,目前正争创省青年文明号；职业卫生科正争创镇江市青年文明号。7注重服务社会大众。 为确保生活饮用水安全，根据市委市政府要求，加大对全市生 活饮用水监测频次，并及时汇总分析监测结果提出改进建议，向有关部门和领导通报，为 政府的决策提供科学依据；顺利完成农村生活饮用水国家监测点项目监测任务，采取从采 样到报告全过程的质量控制措施，按时上报检测结果，获得2008、2009年度省、市农村饮用水监测先进集

10、体荣誉。开展全国典型地区农村生活饮用水全分析本底调查的标本采集和 部分项目的检测，为维护大众健康做出了积极的贡献。8注重检测报告质量。 从抽查的餐具消毒质量、医疗机构消毒质量、职业病危害因素 检测、生活饮用水检测及公共场所检测等 50 份检测报告上看，一是数据采集准确，未发现 检测记录数据与检测报告数据不一致或记录不全现象；二是对结果解释结论正确；三是数 值修约符合规定，四是报告信息符合相关 检测报告管理程序(JRCDC/CX-32)文件要求； 五是对未通过认证认可项目进行有效的标注；六是报告连同检测记录由办公室统一保存， 符合程序文件要求。(二)存在的问题与原因分析1文件控制。 文件的借阅(

11、如绩效考核整理资料时职业卫生科借阅检测报告) ，只是 按一般档案管理，由借阅人出具借条，办公室未能按文件控制程序 (JRCDC/CX-03)要 求履行审批手续，填写文件借阅登记表。2检测人员授权。 未能及时按人员的需求和培训程序 (JRCDC/CX-15)对新上岗 人员(常心乐、张军、朱海俊)进行技能确认和授权，就从事现场采样、检测和有关检测 仪器的操作。3修正因子的应用。 检测人员对修正因子概念理解不透，职业卫生科、公共卫生科现 场检测记录(如噪声测定记录( JRCDC/JL-15)等)中结果计算没有应用修正因子记录。4质量监督。 质量监督员未掌握监督重点，公共卫生科、职业卫生科质量监督员制

12、订 质量监督计划，开展质量监督时没有监督新上岗人员的记录。5质量控制。 检验与放射科在检测工作中虽然采取了质量控制措施并记录在检测记录 中，但没有按检测结果质量保证程序 （ JRCDC/CX-31）要求制订内部质量控制计划。6服务和供应品采购。 后勤管理科对物资供应商进行了调查，也收集了相应的证明材 料，但没有提交学术委员会评定，对物品验收要求理解不清，仅按一般物资对数量、规格 等进行验收，没有组织使用科室进行质量验收，未能提供相应的记录。7采样记录填写。 卫生科和职业卫生科检测人员在现场工作时受多方面因素影响，采 样记录填写不规范， 主要表现在： 1，记录数据的修改不符合要求，如（消） 检字

13、 201000761 号报告，修改处未签名确认； 2，采样记录填写不完整，有缺项，如： （职）检字 201000840 报告中，未填写采样仪器编号、样品保存条件和采样时现场设备运行情况。针对审核中发现的问题，内审组与各责任人进行了交流沟通，开出了 7 个不符合项， 均为一般不符合，并得到相应责任人的确认。七、审核结论经过两天的审核，经内审组讨论认为：本中心的检测工作基本符合管理体系文件的各 项规定，管理体系能够持续有效运行，基本符合 CNAS/CL01:2006检测和校准实验室能力 认可准则、实验室资质认定评审准则 （国认实函 2006141号）等相关规定，未出现严重 不符合。八、措施建议为确

14、保本中心管理体系能持续符合相关规定，针对本次审核所发现的问题，审核组提 出以下建议：1各相关人员和科室应认真学习掌握准则 、质量手册和程序文件等规定， 严格按要求开展质量管理和检测工作。2各科室和人员加强沟通，按管理体系文件规定履行职责，增强记录意识，对质量管 理和技术运作的各个环节按规定进行记录，作为证据材料妥善保管。3对内外部文件进一步清理，按要求标识、控制、管理和使用，防止误用作废文件而 影响检测质量。4及时修改和完善不适用的记录表式，确保持续符合准则要求。5由于本次审核是抽样检查，故存在一定风险和局限性，没有发现不符合的不一定全 都是符合准则要求，各相关科室和人员应以此为契机，在日常的工作中及时总结、发 现，举一反三，对出现的或潜在的不符合及时制订纠正和预防措施，持续改进，以确保本 中心的管理体系不断完善。6审核的深度