代办经营许可证协议书(精选多篇)

1、代办经营许可证协议书 （精选多篇 ）协议编号： icp- 甲方： 通信地址： 邮编： 联系人： 电话： 传真： e-mail ：乙方： 网络技术发展有限公司通信地址： 邮编： 联系人： 电话：传真：e-mail甲、乙双方经过友好协商，本着平等互利、友好合作的意愿达成本协议书，并 郑重声明共同遵守：、双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商签订本协议 、甲方同意按照本协议的规定，授权乙方为其代办 icp 经营许可证三、乙方提供的代办咨询服务范围仅限如下：1 、为甲方代办 icp 经营许可证（包含 bbs 专项审批）。在后面的文字中，除 非特殊约定，均将 icp 证简称为“证”或“证书”。2

2、、为甲方提供相关的咨询服务。四、甲方的责任范围：1 、积极协助乙方提供本公司相关信息，不得为乙方提供虚假、不实或违反国 家法律法规的信息。2 、不得将乙方提供的任何资料信息泄露给第三方，并保证不得将乙方撰写的 文本资料用于本协议服务范围以外的任何场合，否则按照本协议金额的 倍对乙方做出赔偿。五、费用的支付1 、本协议书所涉及的费用的货币单位均为人民币。2 、本协议总费用为： 元整。其中乙方收取的代理咨询费用为 元；由乙方代收甲方办理此业务应向初审单位交纳的费用为 元。3 、本协议生效后 3 个工作日内，甲方将初审代交款交纳给乙方，乙方为甲方 开具收据；在成功通过初审后，甲方将代理咨询费用交纳给

3、乙方，乙方为甲方开具 正式发票，并将初审单位开具的正式发票交还甲方，甲方将相应收据退还乙方。六、乙方发生的通讯、交通等费用由乙方承担。甲方发生的通讯、交通以及向 有关部门交纳的费用由甲方承担。七、若由于乙方原因造成 icp 许可证申请失败，乙方向甲方退还甲方交纳的全 部代理咨询费用。并退还甲方全部资料。八、协议提前解除的约定：如果签订本协议后，甲方提前解除本协议，甲方应付给乙方违约金： 圆。九、乙方免责的约定：1 、乙方根据甲方提供的信息撰写材料，甲方确认无误后盖甲方公章，意味着 甲方认可乙方撰写的材料符合甲方的真实情况，并对申请材料的真实性负全部责任， 如果因为材料不真实造成的一切后果，均由

4、甲方承担，与乙方无关。2 、甲方应自觉地严格依法进行网站管理。乙方对于甲方网站内容所涉及之正 确性、著作权归属，或是其合法性或正当性如何，并不负任何责任。甲方必须保证 对其提供的企业域名享有版权及其他合法权利，并且不会侵害任何第三方的合法权 益。甲方若利用自身网站散布和传播反动、色情或其他任何违反国家法律法规的信 息，或进行其他任何违法活动，乙方不负任何责任。甲方通过自身网站进行商务活 动所引起的经济纠纷与乙方无关。如因甲方违反上述保证引起的任何争议，甲方应 负责解决。如甲方违反本条款规定的任何义务，给乙方造成损失，甲方必须负责相 应的赔偿。十、乙方和甲方在执行协议中发生的一切争执应通过双方友

5、好协商解决。十一、由于人力不可抗拒因素，如火灾，水灾，地震，雷击等自然灾害或者罢 工、战争、政府强制措施、政府政策变更等原因而影响本协议的执行，双方不负违 约责任，根据事故影响的时间可将协议履行时间相应延长，并由甲乙双方协商补救 措施。甲方： 乙方： 一、双方本着平等互利，诚实信用的原则，经友好协商签订本协议。二、乙方同意按照本协议的规定，授权甲方代为其办理 经营许可证三、甲方向乙方提供的代办咨询服务范围如下：1 为乙方代办 经营许可证。2 为乙方提供相关的咨询服务。四、乙方的责任范围：1 积极协助甲方提供本公司相关信息。2 不得将甲方提供的相关资料信息泄露给第三方，否则按照本协议金额的 10

6、 倍对甲方做出赔偿。3 不得为甲方提供虚假，不实或违反国家法律法规的信息。五、费用的支付1 本协议书的费用以人民币支付。2 本协议总金额为 元。此金额为代理咨询费用，不包括向其他部门应该交纳的费用。3 本协议生效后 3 日内，乙方交纳本协议总金额的 60，甲方为乙方开具相 应收据。4 通信管理部门批准乙方 许可证的申请后 3 日内，乙方交纳本协议总金额的 40，甲方为乙方开具本协议总金额的发票。六、甲方发生的通讯，交通等费用由甲方承担。乙方发生的通讯，交通以及向 有关部门交纳的费用由乙方承担。七、双方应对互相提供的一切资料给予保密，未经对方书面同意不得向第三者 透露。八、若由于乙方在材料提供方

7、面因时间拖拉，或提供不真实的材料导致许可证申请失败，甲方将不退还乙方交纳的本协议总金额的 60，但不 再收取剩余 40的协议总金额，并退还乙方全部资料。九、若由于甲方原因（除上一条所述后的其他原因）造成 许可证申请失败，甲方向乙方退还乙方交纳的本协议总金额的 60，并不再收取剩余 40 的协议总金额，并退还乙方全部资料。十、甲方和乙方在执行协议中发生的一切争执应通过双方友好协商解决。 十一、如在 3 个月内，甲方未办理成功，甲方向乙方退还乙方交纳的本协议总 金额的 60，并不再收取剩余 40的协议总金额，并退还乙方全部资料。十二、本协议书经双方盖章和授权代表签字后生效本协议一式两份，双方各执

8、一份，具有同等效力。有效期为一年，协议执行期间或者期满后，乙方办理 年检业务，甲方有优先代理权，除非双方另有明确规定，本协议传真件有效。甲方（盖章）： 乙方（盖章）： 授权代表（签字）： 授权代表（签字）： 年月日 年月日甲方： 法人代表：地址： 邮编：电话： 传真：乙方： 市信息技术有限公司联系人：地址：邮编：电话：传真：甲乙双方经过友好协商，本着平等互利、友好合作的意愿达成本协议书， 并郑重声明共同遵守：第一条 协议项目与定义1 、 icp 是指：通过互联网，向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活 动。经营性 icp 主要是指利用网上广告、代制作网页、出租服务器内存空间、主机 托管、有

9、偿提供特定信息内容、电子商务及其它网上应用服务等方式获得收入的 icp 。2 、 icp 经营许可证是指：互联网信息服务经营许可证。 icp 证是网站经营的许 可证，根据国家相关法律法规、政策的规定， 经营性网站必须办理 icp 经营许可 证。3 、申请 icp 经营许可证应符合以下条件：3-1 经营者为依法设立的公司3-2 有与开发经营活动相适应的资金和专业人员。3-3 有为用户提供长期服务的信誉或者能力。3-4 有业务发展计划及相关技术方案。3-5 健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密 管理制度、用户信息安全管理制度。3-6 涉及到 icp 管理办法中规定须要前

10、置审批的信息服务内容的，已取得有关 主管部门同意的文件。3-7 国家规定的其他条件。第二条 甲方同意按照本协议（包括本协议附件）的规定及通信管理局等相关 部门关于申办 icp 经营许可证的具体要求，履行相关权利义务。第三条 乙方提供的咨询服务范围仅限如下：1 、根据本协议附件约定的范围，为甲方办理 icp 经营许可证提供相关服务和 / 或咨询。具体服务内容为：1-1 协议期内，通过电话或电子邮件的方式，在协议附件约定范围内对甲方申 办 icp 经营许可证的有关问题进行指导和解答。1-2 在收到甲方按照有关申办 icp 经营许可证的具体要求提供的相关材料后个 工作日内将该材料转交初审单位等相关单

11、位及部门。1-3 如甲方提供的材料不符合申办 icp 经营许可证的具体要求，乙方将及时通 知甲方并在收到甲方修改或补充后的材料之日起个工作日内转交初审单位等相关单 位及部门。1-4 如双方在附件中约定需要乙方提供材料整理服务（如撰写等）的，在甲方 按照乙方要求提供相关信息、资料后，乙方将根据甲方所提供的具体内容在 个工作日内为甲方进行材料整理工作，并将整理好的材料及时转交初审单位等相关单 位及部门。1-5 在乙方完成本条所约定的相关服务后，甲方应自行与办理 icp 证的初审单 位等有关单位及通信管理局等相关部门取得联系，按照其要求及规定履行填表、公 示、取证等相关义务。必要时，乙方将予以协助。

12、在后面的文字中，除非特殊约定，均将 icp 证简称为“证”或“证书”。2 、本协议的签订即意味着乙方有权将甲方申请 icp 证的相关服务、资料等转 交或报送初审单位等有关单位及部门。第四条 甲方的责任范围：1 、积极协助乙方提供甲方的相关信息及资料，不得为乙方提供虚假、不实或 违反国家法律法规的信息。违反本条规定的责任由甲方自行承担。2 、甲方应保证不将乙方提供或制作的任何资料信息泄露给第三方，并保证不 得将乙方提供或制作的上述资料信息用于本协议服务范围以外的任何场合，否则按 照本协议金额的 10 倍对乙方做出赔偿。（本条款不因协议的终止而终止）第五条 费用支付：本合同签订后，甲方同意按照附件

13、 icp 经营许可证咨询服 务内容及价格体系选择服务内容并支付所有费用（详见附件一），乙方收到该等费 用后提供相关服务。第六条 乙方因办理本协议约定事宜而发生的通讯、交通等费用由乙方自行承担。甲方发生的通讯、交通以及向有关单位及部门交纳的费用由甲方自行承担。第七条 甲方已经明确认识到该申请是否成功是由国家政策、甲方自身条件、 办理时间等多种原因决定的，因此本协议的签订并不意味着乙方保证甲方 icp 证申 请成功。如非因乙方自身原因造成的 icp 许可证申请失败，乙方要收取约定费用 20的手续费并不承担任何责任；若由于乙方自身原因造成的icp 许可证申请失败，乙方向甲方退还甲方已交纳的费用（该费

14、用不包括甲方应自行向有关单位及部门交 纳的费用）。第八条 协议提前解除的约定：甲方签订本协议后，若提前解除本协议，甲方已支付的费用将不予退还。第九条 乙方免责的约定：1. 甲方应对申请材料的真实性负全部责任，乙方没有义务对甲方材料进行审 核。如果因为材料不真实或违反国家法律法规的相关规定等造成的一切后果，均由 甲方承担，与乙方无关。因上述行为导致的申请失败，乙方要收取约定费用20的手续费。如因上述原因给乙方造成其他损失，甲方应予以赔偿。2. 甲方应自觉地严格依法进行网站管理。乙方对于甲方网站内容所涉及之正 确性、著作权归属，或是其合法性或正当性如何，并不负任何责任。甲方必须保证 对其提供的企业

15、域名享有所有权或已获得所有权人的授权，并且不会侵害任何第三 方的合法权益。甲方若利用自身网站散布和传播反动、色情或其他任何违反国家法 律法规的信息，或进行其他任何违法活动，乙方不负任何责任。甲方通过自身网站 进行商务活动所引起的经济纠纷与乙方无关。如因甲方违反上述保证引起的任何争 议，甲方应负责解决。如甲方违反本条款规定的任何义务，给乙方造成损失，甲方 应全部赔偿。第十条 与本协议有关的一切争议，双方当事人应通过友好协商方式解决。如市人民法院）诉讼果协商未成，双方同意提交乙方主要经营地的人民法院（ 解决。第十一条 由于法定不可抗力因素或因通信管理局的原因而影响本协议的执行， 双方当事人互不承担

16、责任。但若因法定不可抗力因素或通信管理局的原因造成 icp 申请失败，乙方将扣除甲方约定费用的 20%作为手续费。对于法定不可抗力的发生，遭受不可抗力一方全部或部分不能履行本合同、解 除或迟延履行本合同的，应将事件情况以书面形式通知另一方并向另一方提交相应 的证明。本协议所称不可抗力是指不能预见、不能克服并不能避免且对一方当事人 造成重大影响的客观事件，包括但不限于自然灾害如洪水、地震、火灾和风暴等以 及社会事件如战争、动乱、政府行为等。第十二条 其他约定1. 一方变更通知、通讯地址或其他联系方式，应自变更之日起一个月内，将 变更后的地址、联系方式通知另一方，否则变更方应对此造成的一切后果承担

17、责任。2. 本协议若因某种原因失效，或提前解除，或 icp 证申请失败，甲方应将乙 方提供或制作的所有材料（包括但不限于纸质存储的材料和数字格式存储的材料） 归还乙方或者销毁，并不得在以后任何情况下使用乙方提供的材料，或模仿抄袭乙 方提供的材料的内容，否则甲方应按照本协议费用的 10 倍金额赔偿乙方，并保证 以后不得再有此侵权行为。3. 因乙方上市、被收购、与第三方合并、名称变更等事由，甲方同意乙方可 以将其权利和 / 或义务转让给相应的乙方权利 / 义务的承受者。4. 本协议或者约定若与双方以前签署的有关条款或者乙方的有关陈述不一致 或者相抵触的，以此为准。5. 本协议未尽事宜，双方另行协商

18、。甲方若需要乙方提供其他产品及服务， 双方应另行签署其他协议。6. 协议附件是本协议不可分割的一部分，与本协议具有同等法律效力。7. 本协议自授权代表签字并加盖公章后生效，自乙方相关服务和 / 或咨询义务 履行完毕即告终止。协议正本一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等效力。甲方： 乙方： 市信息技术有限公司授权代表签字： 授权代表签字：日期： 年月 日 日期：年月日附件一：icp 经营许可证咨询服务内容及价格体系II序号丨具体服务项目丨相关费用（人民币元）丨费用构成I111丨备案协办费用丨_元/份丨材料收集，报送初审单II丨丨丨位、省通信管理II III局审核II 2丨经营许可证协办费用丨_元

19、/份丨材料收集、整理，报送|I丨丨丨初审单位及省通丨I丨丨丨信管理局审核丨1 、经双方协商一致，甲方应支付给乙方的相关费用总计人民币 元整；具体服务内容及价格明细为：甲方应于本合同签订之日起 日内将本条所约定的费用支付给乙方。2 、乙方在收到甲方上述款项后提供约定服务。 standard-iccp 经营许可证咨询服务协议书甲方：地址：电话：乙方：地址：电话：法人代表： 邮编： 传真： 法人代表： 邮编： 传真：甲乙双方经过友好协商，本着平等互利、友好合作的意愿达成本协议书，并郑 重声明共同遵守： 第一条 协议项目与定义1 、 icp 是指：通过互联网，向上网用户有偿

20、提供信息或者网页制作等服务活 动。经营性 icp 主要是指利用网上广告、代制作网页、出租服务器内存空间、主机托管、有偿提 供特定信息内容、电子商务及其它网上应用服务等方式获得收入的 icp2 、 icp 经营许可证是指：互联网信息服务经营许可证。 icp 证是网站经营的 许可证，根据国家相关法律法规、政策的规定， 经营性网站必须办理 icp 经营许可证。 3 、 申 请 icp 经营许可证应符合以下条件： 3-1 经营者为依法设立的公司。3-2 有与开发经营活动相适应的资金和专业人员。 3-3 有为用户提供长期服务 的信誉或者能力。 3-4 有业务发展计划及相关技术方案。3-5 健全的网络与信

21、息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密 管理制度、用户信息安全管理制度。3-6 涉及到 icp 管理办法中规定须要前置审批的信息服务内容的，已取得有关 主管部门同意的文件。3-7 国家规定的其他条件。第二条 甲方同意按照本协议（包括本协议附件）的规定及通信管理局等相关部门关于申办 icp 经营许可证的具体要求 , 履行相关权利义务。第三条 乙方提供的咨询服务范围仅限如下：1 、 根据本协议附件约定的范围，为甲方办理 icp 经营许可证提供相关服务和/ 或咨询。具体服务内容为：1-1 协议期内，通过电话或电子邮件的方式，在协议附件约定范围内对甲方申办 icp 经营许可证的有关问题进行

22、指导和解答。1-2 在收到甲方按照有关申办 icp 经营许可证的具体要求提供的相关材料后个 工作日内将该材料转交初审单位等相关单位及部门。1-3 如甲方提供的材料不符合申办 icp 经营许可证的具体要求，乙方将及时通 知甲方并在收到甲方修改或补充后的材料之日起个工作日内转交初审单位等相关单 位及部门。1-4 如双方在附件中约定需要乙方提供材料整理服务（如撰写等）的，在甲方 按照乙方要求提供相关信息、资料后，乙方将根据甲方所提供的具体内容在个工作 日内为甲方进行材料整理工作，并将整理好的材料及时转交初审单位等相关单位及 部门。1-5 在乙方完成本条所约定的相关服务后，甲方应自行与办理 icp 证

23、的初审单 位等有关单位及通信管理局等相关部门取得联系，按照其要求及规定履行填表、公 示、取证等相关义务。必要时，乙方将予以协助。在后面的文字中，除非特殊约定，均将 icp 证简称为“证”或“证书”。2 、 本协议的签订即意味着乙方有权将甲方申请 icp 证的相关服务、资料等转 交或报送初审单位等有关单位及部门。第四条 甲方的责任范围：1 、 积极协助乙方提供甲方的相关信息及资料，不得为乙方提供虚假、不实或 违反国家法律法规的信息。违反本条规定的责任由甲方自行承担。2 、 甲方应保证不将乙方提供或制作的任何资料信息泄露给第三方，并保证不 得将乙方提供或制作的上述资料信息用于本协议服务范围以外的任

24、何场合，否则按 照本协议金额的 10 倍对乙方做出赔偿。（本条款不因协议的终止而终止）第五条 费用支付：本合同签订后，甲方同意按照附件 icp 经营许可证咨询服 务内容及价格体系选择服务内容并支付所有费用（详见附件一），乙方收到该等费用后提供相关服务。 第六条 乙方因办理本协议约定事宜而发生的通讯、交通等费用由乙方自行承 担。甲方发生的通讯、交通以及向有关单位及部门交纳的费用由甲方自行承担。第七条 甲方已经明确认识到该申请是否成功是由国家政策、甲方自身条件、 办理时间等多种原因决定的，因此本协议的签订并不意味着乙方保证甲方 icp 证申请成功。如非因乙方自身 原因造成的 icp 许可证申请失败

25、，乙方要收取约定费用 20的手续费并不承担任 何责任；若由于乙方自身原因造成的 icp 许可证申请失败，乙方向甲方退还甲方已 交纳的费用（该费用不包括甲方应自行向有关单位及部门交纳的费用）。第八条 协议提前解除的约定：甲方签订本协议后，若提前解除本协议，甲方 已支付的费用将不予退还。第九条 乙方免责的约定：1. 甲方应对申请材料的真实性负全部责任，乙方没有义务对甲方材料进行审 核。如果因为材料不真实或违反国家法律法规的相关规定等造成的一切后果，均由 甲方承担，与乙方无关。因上述行为导致的申请失败，乙方要收取约定费用20的手续费。如因上述原因给乙方造成其他损失，甲方应予以赔偿。2. 甲方应自觉地

26、严格依法进行网站管理。乙方对于甲方网站内容所涉及之正 确性、著作权归属，或是其合法性或正当性如何，并不负任何责任。甲方必须保证 对其提供的企业域名享有所有权或已获得所有权人的授权，并且不会侵害任何第三 方的合法权益。甲方若利用自身网站散布和传播反动、色情或其他任何违反国家法 律法规的信息，或进行其他任何违法活动，乙方不负任何责任。甲方通过自身网站 进行商务活动所引起的经济纠纷与乙方无关。如因甲方违反上述保证引起的任何争 议，甲方应负责解决。如甲方违反本条款规定的任何义务，给乙方造成损失，甲方 应全部赔偿。第十条 与本协议有关的一切争议，双方当事人应通过友好协商方式解决。如 果协商未成，双方同意

27、提交甲方主要经营地的人民法院（上海市中级人民法院）诉讼解决。第十一条 由于法定不可抗力因素或因通信管理局的原因而影响本协议的执行，双方当事人互不承担责任。若因法定不可抗力因素或通信管理局的原因造成 icp 申请失败，乙方将扣 除甲方约定费用的 20%作为手续费。对于法定不可抗力的发生，遭受不可抗力一方全部或部分不能履行本合同、解 除或迟延履行本合同的，应将事件情况以书面形式通知另一方并向另一方提交相应 的证明。本协议所称不可抗力是指不能预见、不能克服并不能避免且对一方当事人 造成重大影响的客观事件，包括但不限于自然灾害如洪水、地震、火灾和风暴等以 及社会事件如战争、动乱、政府行为等。第十二条

28、其他约定1. 一方变更通知、通讯地址或其他联系方式，应自变更之日起一个月内，将 变更后的地址、联系方式通知另一方，否则变更方应对此造成的一切后果承担责任。2. 本协议若因某种原因失效，或提前解除，或 icp 证申请失败，甲方应将乙 方提供或制作的所有材料（包括但不限于纸质存储的材料和数字格式存储的材料） 归还乙方或者销毁，并不得在以后任何情况下使用乙方提供的材料，或模仿抄袭乙 方提供的材料的内容，否则甲方应按照本协议费用的 10 倍金额赔偿乙方，并保证 以后不得再有此侵权行为。3. 因乙方上市、被收购、与第三方合并、名称变更等事由，甲方同意乙方可 以将其权利和 / 或义务转让给相应的乙方权利

29、/ 义务的承受者。 4. 本协议或者约定若与双方以前签署 的有关条款或者乙方的有关陈述不一致或者相抵触的，以此为准。5. 本协议未尽事宜，双方另行协商。甲方若需要乙方提供其他产品及服务， 双方应另行签署其他协议。6. 协议附件是本协议不可分割的一部分，与本协议具有同等法律效力。7. 本协议自授权代表签字并加盖公章后生效，自乙方相关服务和 / 或咨询义务 履行完毕即告终止。协议正本一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等效力。甲方：乙方：授权代表签字：授权代表签字：日期：年月日日期：年月日注：上述费用为乙方提供咨询服务所收取的费用，不包括甲方应自行向有关单 位及部门交纳的费用（如向公示单位交纳的费用

30、等）。1 、经双方协商一致，甲方应支付给乙方的相关费用总计人民币元整； 具体服务内容及价格明细为：。甲方应于本合同签订之日起日内将本条所约定的费用支付给乙方。2 、乙方在收到甲方上述款项后提供约定服务。第二、三类医疗器械经营许可发布部门：医疗器械监管处 发布时间： 2014-09-13 15:10:24一、项目名称 第二、三类医疗器械经营许可二、受理机构各市局受理点三、项目类型行政许可事项四、岗位联系人王鑫五、联系电、服务对象企业（组织）七、办理期限15-30 工作日八、收费情况九、设立依据医疗器械监督管理条例（国务院令第 276 号）十、申报条件（1）第二、三类

31、医疗器械经营许可 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理 人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称； 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器 械产品特性要求的储存设施、设备； 企业应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力， 或者约定由第三方提供技术支持； 拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备 1名大专以上或中级职称以上 的专业卫

32、生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中 专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。 企业应按浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表进行自查，每部分得 分率不低于 80%。（ 2）开办第二、三类医疗器械经营企业许可证变更 申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查； 申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的；或者已 履行处罚的；企业名称、法定代表人等登记事项变更，应当在工商部门核准后 30 日内提出申请。十一、材料明细（1）第二、三类医疗器械经营许可 已填制的医疗器械经营企业许可证申请表 工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书或营业执照（复 印件

33、）；提供企业名称预先核准通知书的还需提供企业名称预先登记申请书（复印件）； 拟办企业根据浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表的自查情况及法 定代表人或负责人签 署的意见； 拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及有关人事任免决 定文件（复印件）； 拟办企业组织结构图、职能及员工名册； 拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员 的学历或职称证件 （复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职专岗本人承 诺书；要求：i企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管 理的法规、规章。ii质量管理机构负责人或专职质量管理人员：拟经营二类产品的，质

34、量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营 的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；拟经营三类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营 的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学 两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、 化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理 学、药学等。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。iii拟经营植入（介入）类医疗器械的，配备的专业卫生技术人员应具有大专以 上或中

35、级职称以上的医、技、护人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，应配备 相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。如助听器，以耳鼻喉科 或耳科听力专业为主 ;如角膜接触镜 ,以临床眼科或眼视光专业为主。iv企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任 （岗位间），也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位（以许可证持证情况来划分）兼职。V兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构；有指定的部门负责人和专职 的质量管理人员。 拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件（复印件）、身份证 与相关培训证书（复印件）；要求：i承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级

36、以上职称，并经有 关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。ii如由供应商提供培训及售后服务的，应具有与供应商签订明确责任的协议书 仓库保管员与销售人员的身份证复印件；要求：i仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存 设备、设施的使用。i销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。 拟办企业注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明 或出租方的产权证及租赁协议的复印件）；要求：i经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。i用于医疗器械的经营场所面积不小于 20平方米。iii用于医疗器械的仓储场所面积不小于 20

37、平方米，不得设备在居民住宅房。 iv零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，用于医疗器械仓储场所的面积不小 于 60 平方米。 拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备 目录（复印件）；11 所提交申报资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执 照企业加盖企业鲜章）；12 法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的医疗器械经营企业许可证 （复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；13 药品经营企业还需提供药品经营许可证（复印件）；有医疗器械生 产企业许可证的企业还需提供医疗器械生产企业许可证（复印件）；14 经营设备类医疗器械的，需有与销应商签订的明确产品安装、

38、维修、培训 服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的，提供 生产企业的授权书。 要求：自行为客户服务的，应具有专业资质的人员及测试设 备。15 经营植入（介入）类器械的，需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书；要求：i要建立质量跟踪和不良反应的报告制度。ii有严格的售前、售后服务规范。16 经营一次性无菌医疗器械的，需提供人员健康档案；17 其它需提供的证明文件。（2）第二、三类医疗器械经营企业许可证变更许可事项的变更i已填制的医疗器械经营企业许可证变更申请表；i医疗器械经营企业许可证副本原件及复印件；iii加盖企业鲜章的营业执照复印件；iv变更后的药品经营许可证（药品经营企业提交）v资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企 业鲜章）；vi相关变更内容的证明材料：变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责