断血流中药前处理车间工艺设计

1、断血流中药前处理车间工艺设 计目录摘要 IAbstract II第1章 生产任务及设计依据 11.1生产规模及生产任务 11.2设计依据11.3设计原则11.4工艺装备设计概况 1第2章处方、处方来源及方解 32.1处方32.2处方来源32.3性状32.4鉴别32.5含量测定42.6功能与主治42.7用法与用量52.8规格52.9贮藏5第3章生产工艺与流程叙述 63.1生产工艺63.2工艺流程框图73.3流程叙述83.3.1原药材的前处理 83.3.2 水提8.3.3.3 浓缩8.3.3.4 醇沉8.3.3.5 希9粒8.第4章 物料衡算 94.1工作任务94.2物料衡算 94.2.1 一次水

2、提岗位物料衡算 94.2.2 一次过滤岗位物料衡算 104.2.3二次水提岗位物料衡算 1 14.2.4二次过滤岗位物料衡算 124.2.5浓缩岗位物料衡算13426醇沉岗位物料衡算 1.4427收膏岗位物料衡算1.54.2.8制粒岗位物料衡算 164.2.9 较核：1.7第5章工艺设备的计算与选型 185.1设备选型原则 185.2多功能提取罐选型 185.3三效浓缩蒸发器的选型 20第6章车间布置设计 226.1车间及设备布置一般原则 226.1.1车间平面布置原则 226.1.2厂房立面布置原则226.1.3设备布置原则226.2本车间和设备布置特点 236.2.1车间布置236.2.2

3、设备布置246.3车间平、立布置图（见附录二） 24第7章主要岗位生产制度 257.1生产质量管理257.2物料工艺管理 267.3环境卫生管理 26第8章劳动安全保护 288.1安全生产责任 288.2生产车间防火安全管理规定 29第9章“三废”处理 309.1“三废” 309.2本设计中“三废”的处理 309.2.1 废气309.2.2 废水309.2.3 废渣319.2.4 噪声31第10章 总结 32参考文献 33摘要本设计为年产500万袋（10g/袋）的断血流颗粒提取液前处理工段工艺 流程设计，本设计所采用的工艺路线为：取断血流，切段，加水煎煮二次， 每次1.5小时，合并煎液，滤过，

4、滤液浓缩至相对密度为1.15 （ 85C）的清膏，加入乙醇使含醇量为 60% ，搅匀，静置 24 小时，取上清液回收乙醇并 浓缩至相对密度为 1.25 （80C）的稠膏。取清膏蔗糖粉、糊精及甜菊素适量， 混匀， 制成颗粒， 干燥即得。 设计全内容包括进行流程设计， 车间工艺设计， 物料衡算，热量衡算（略）及工艺设备选型计算，车间布置设计，部分工段 的配管设计（略） ，物料流程图，带控制点工艺流程图，平面布置图，编写 设计说明书。本设计根据任务书的要求，通过工艺计算，对工艺流程，设备 选型、车间总布局进行合理设计，同时根据主要设备确定能耗及物耗，并对 生产管理、三废治理等进行设计。关键词 ：断血

5、流颗粒 工艺流程设计 设备选型 物料流程图AbstractThis preliminary design is for a Duanxueliu Keli isolated liquidworkshop whose annual product is 50 tons. Take off the blood flow, cut into sections, add boiling water twice, each 1.5 hours, combined decoction, filtration, the filtrate was concentrated to the relative de

6、nsity of 1.15 (85 C) of clear paste, add the amount of ethanol to 60% with alcohol , stir well and let stand 24 hours, the supernatant was concentrated to recover ethanol and the relative density of 1.25 (80 C ) of thick cream. Extract the cream sugar powder, dextrin and the amount of stevia element

7、s, mixing, made of particles, drying derived. According to the assignment,through technical calculation, reasonable design about technical process,equipment,workshop s location is required. And then based on the main equipments , consume of energy and material should be decided. In this process raw

8、material and product are circulated. Technological route is advanced. Cost of production is low Quality of produce is highKeyword Duanxueliu Keli radix glycyrrhizae professional design第 1 章 生产任务及设计依据1.1 生产规模及生产任务年工作日 300 天。年产量 500万袋, 每袋 10g。日产量 0.17 吨。1.2 设计依据制药行业执行的医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则、GMP 、药品注册管理

9、办法、医药设计技术规定、卫生部药品标 准、药物制剂工程、药品生产质量管理规范 (2010 年修订 )及其附录 制药化工过程及设备、1.3 设计原则(1) 本设计为颗粒剂车间，在设计中严格遵照 GMP 和洁净厂房设计规范 等标准进行设计。(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方 便，实用可行，符合 GMP 生产等优点。(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。1.4 工艺装备设计概况煎煮设备包括敞口式和密闭式两种， 根据中药生产现

10、代化的 GMP 要求，大 多采用密闭式设备，常见的有密闭煮料罐、强制循环提取罐、多功能提取罐等， 多为单级操作。本设计采用多功能提取罐，其特点是：全密闭循环系统，可常温常压浸出， 也可高温高压或减压低温浸出；在浸出过程中还可以用循环泵进行强制性回流 循环，起强化搅拌作用。还设有泡沫捕集器和冷凝器回收挥发油和避免浸出液 的损失；采用气动机构自动排渣，操作方便，安全可靠；提取时间短，效率高； 各项操作能够实现集中控制，减轻劳动强度，利于流水线生产。三效浓缩器工作时，一次蒸汽浓缩所产生的二次蒸汽进行下一步浓缩，浓 缩的药液串联进入一效浓缩，多效则依此类推，其根本目的是节约能源。例如， 一效浓缩一吨蒸

11、发量需要1.2t蒸汽，两效浓缩则只需要0.57t蒸汽，三效只需要 0.43t蒸汽。即一次浓缩产生的蒸汽作为二次浓缩的热源，实现节能。如在真空 的条件下进行低温连续浓缩，更适用于热敏性物料。第2章处方、处方来源及方解2.1处方断血流10g2.2处方来源图2-1断血流断血流：本品为唇形科植物灯笼草Cli nopodium polycephalum (Van iot)C. Y. Wu et Hsuan 或风轮菜 Clinopodium chinensis (Benth. ) O . Kuntze的干燥地上部分。夏季开花前采收，除去泥沙，晒干。本品叶的表面观：下表 皮细胞垂周壁呈波状弯曲，气孔直轴式。

12、非腺毛细长、众多，由19细胞组成， 长至1440卩m有的基部细胞膨大，直径至102卩m中部细胞直径1055卩m有 的细胞呈缢缩状，表面具疣状突起。腺鳞头部711多为8细胞，直径至60卩m柄部单细胞，极短。小腺毛头部、柄部均为单细胞，头部直径约20卩m2.3性状本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。2.4鉴别取本品2g，研细，加甲醇40ml，超声处理15分钟，滤过，滤渣再加甲醇 20ml，超声处理15分钟，滤过，合并滤液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，加在中性氧化铝柱(100200 目, 10g，内径1cm)上，用40%甲醇60ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水

13、饱和的正丁醇振摇提取2 次，每次 20ml ，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇 5ml 使溶解，作为供试品 溶液。另取醉鱼草皂苷IVb对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照 品溶液。照薄层色谱法（附录W B）试验，吸取供试品溶液1卩l、对照品溶液2卩l , 分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸-水（7:3:1:0.5）为展 开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110C加热至斑点显色 清晰。分别置日光及紫外光灯（365nm下检视，供试品色谱中，在与对照品色 谱相应的位置上，日光下显相同的紫蓝色斑点；紫外光下显相同的棕红色荧光 斑点。2.5 含量测定色谱条件

14、与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（80: 20）为流动相；检测波长为250nm理论板数按醉鱼草皂苷Wb峰计 算应不低于3000。对照品溶液的制备取醉鱼草皂苷Wb 对照品适量，精密称定， 加甲醇制成每1ml含10g的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取约0.5g，精密称定，加甲醇30ml，超声处理（功率220W频率50kHz） 15分钟，滤过，滤渣再加甲 醇30ml，超声处理15分钟，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加水 30ml使溶解， 移入分液漏斗中，加水饱和的正丁醇振摇提取 4次，每次20ml，合并正丁醇液， 用正丁醇饱和的氨试液 30ml 洗涤，

15、再用正丁醇饱和的水洗涤 2次，每次 30ml， 取正丁醇液蒸干， 残渣用甲醇溶解， 转移至 50ml 量瓶中， 加甲醇至刻度， 摇匀， 滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 20卩l，注入液相色谱仪， 测定，即得。本品每袋含断血流以醉鱼草皂苷W b （ C48H78O1）计，不得少于7.0mg。2.6 功能与主治凉血止血。用于血热妄行所致的月经过多、崩漏、吐血、衄血、咯血、尿 血、便血、血色鲜红或紫红；功能失调性子宫出血、子宫肌瘤出血及多种出血 症、单纯性紫癜、原发性血小板减少性紫癜见上述证候者2.7 用法与用量口服。一次 1袋，一日 3 次2.8 规格每袋装 10

16、g。2.9 贮藏密封。第 3 章 生产工艺与流程叙述3.1 生产工艺根据 2010 版药典，断血流颗粒的生产工艺为：取断血流切段，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15 (85C )的清膏，加入乙醇使含醇量为 60%，搅匀，静置 24 小时，取上清液回收乙醇并浓 缩至相对密度为1.25 (80C)的清膏。取清膏蔗糖粉、糊精及甜菊素适量，混 匀，制成颗粒，干燥，即得。3.2工艺流程框图3.3 流程叙述3.3.1 原药材的前处理从净药材库中，取 1.7 吨断血流投入洗药机中，洗净沥干水后送入切药机 中，切制成段。3.3.2 水提将切段后的断血流加入到水提罐中 ，

17、加水至 1.4 吨，开启夹层蒸汽阀加热 待药液沸腾后，启动循环泵，将提取罐内的药液打入加热器内，开启二次蒸汽 阀门进行加热，经二次蒸汽加热器蒸发的蒸汽冷凝后的液体从提取罐顶部喷淋 管内喷淋下来，进行连续循环，煎煮 1.5 小时，之后过滤，保留一次药液；药 渣加 1.4 吨水进行第二次煎煮，同样煎煮 1.5 小时，而后过滤，将两次的药液 合并。3.3.3 浓缩将以上两次煎液合并后的药液，滤过，滤液进入三效蒸发器，在三效蒸发器中不同的压力和温度下 （一效：-0.04 Mpa、85C;二效：-0.06 Mpa、215 C;三效：-0.08 Mpa、65C ）蒸去水分，将滤液浓缩缩至比重为 1.15

18、（80 C测），得断血流清膏。3.3.4 醇沉在浓缩液中加入乙醇使含醇量达 60%，充分搅拌，静置 12小时以上，取上 清液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏。3.3.5 制粒在上述稠膏中加入适量的蔗糖、糊精，混合制成颗粒，干燥，即得断血流 颗粒。第4章物料衡算4.1工作任务年产量500万袋断血流颗粒剂年工作日300天4.2物料衡算日断血流颗粒产量5 10610106 3000.1667吨 / 天年产断血流颗粒袋数每袋克数106 g/T年工作日4.2.1 一次水提岗位物料衡算根据工艺，断血流药材：颗粒剂=1.4:1 进料：日断血流药材质量=日断血流颗粒产量X 1.4=0.17 X 1.4=0.2

19、333 吨一次水提用水量=日断血流药材质量X 6倍=0.2333 X 6=1.4 吨出料：一次煎煮液质量=日断血流药材质量+ 一次水提用水量=0.2333 吨+1.4 吨=1.6333 吨表4-1一次水提岗位物料平衡表进料出料名称质量（吨）百分比（）名称质量（吨）百分比（%）药材0.23一次煎煮液1.63水1.4合计1.63100合计1.63100422 次过滤岗位物料衡算进料:一次煎煮液=1.633吨出料：设或查得总有效成分：辅药=1:2设一次过滤收率为67%二次过滤收率为67%其余岗位收率为100%总收率为89%日断血流药材中总有效成份量日断血流颗粒产量总有效成分含量总收率10.17 -3

20、0.062360.89一次药液中总有效成分量=日断血流药材中总有效成分量X次过滤收率=0.06236 X 0.67=0.04178 吨设总杂蛋白为中有效成分的1%一次药液中总杂蛋白=日断血流药材中总有效成分量X总杂蛋白为总有效成分 的含量X次过滤收率 =0.06236 X 0.01 X0.67=0.00042 吨设一次过滤时，药渣带走水量为30%则一次药液中水量=一次水提用水量X (1- 一次过滤药渣带走水 含量)=1.4 X (1- 30%)=0.98 吨一次药液量=一次药液重总有效成分量+次药液水量=0.04178+0.98=1.0217 吨一次药渣中总有效成分量=日断血流药材中总有效成分

21、量X (1- 一次过滤收率)=0.062 X (1-0.67)=0.02057 吨一次药渣中总杂蛋白=日断血流药材中总有效成分量X总杂蛋白为总有效成分的含量X(1- 一次过滤收率)=0.062 X 0.01 X (1-0.67)=0.00021 吨则一次药渣中水量=一次水提用水量X次过滤药渣带走水含量=1.4 X 30%=0.42 吨一次药渣中干渣 二一次煎煮液-一次药液-(一次药渣中总有效 成份+次药渣中总杂蛋白+次药渣中水量=1.6333-1.0217-(0.02057+0.4178 )=0.1710 吨一次药渣二一次药渣中总有效成分量 +次药渣中水量+ 次药渣 中干渣=0.02057+0

22、.4178+0.1710=0.6116 吨表4-2次过滤岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)一次煎煮液1.63一次药渣0.61总有效成分0.021总杂蛋白0.00021水0.42干渣0.17一次药液1.02总有效成分0.042总杂蛋白0.00042水0.98合计1.63100合计1.631004.2.3二次水提岗位物料衡算进料：一次药渣=0.6116二次水提用水量=日断血流药材重量X 4倍=0.23333 X 4=0.9333吨 出料：二次煎煮液=一次药渣+二次水提用水量=0.6116 吨 +0.9333 吨=1.5449 吨表4-3二次水提岗位物料平衡表

23、进料出料名称质量（吨）百分比（%）名称质量（吨）百分比（%）一次药渣0.61二次煎煮液1.54二次水提用水0.93合计1.54100合计1.541004.2.4二次过滤岗位物料衡算进料：二次煎煮液=1.5449出料：二次药液中总有效成分量=日断血流药材中总有效成分量X（1-次过滤收率）X二次过滤收率=0.6236 X （1-0.67） X 0.67=0.01379 吨二次药液中总杂蛋白=日断血流药材中总有效成分量X总杂蛋白为总有效成分的含量X （1-一次过滤收率）X二次过滤收率=0.6236 X 0.01 X （1-0.67） X 0.67=0.0001379 吨由于一次过滤时，一次药渣已被水

24、饱和，故二次药渣中水量不变二次药液中水量=二次水提用水量=0.9333吨二次药渣中总有效成分量=日断血流药材中总有效成分量X（1-一次过滤收率）X （1-二次过滤收率）=0.6236X （1-0.67） X （1-0.67）=0.00679 吨二次药渣中总杂蛋白=日断血流药材中总有效成分量X总杂蛋白为总有效成分的含量X （1- 一次过滤收率）X （1-二次过滤 收率）=0.6236 X 0.01 X (1-0.67) X (1-0.67)=0.0000679 吨则二次药渣中水量=一次药渣中水量=0.42吨则二次药渣中干渣二一次次药渣中干渣=0.1710吨表4-4二次过滤岗位物料平衡表进料出料名

25、称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)二次煎煮液1.54二次药渣0.0597总有效成分0.0068总杂蛋白0.000068水0.42干渣0.17二次药液0.947总有效成分0.014总杂蛋白0.00014水 0.950.93合计1.54100合计1.541004.2.5浓缩岗位物料衡算进料：进料量=一次药液+二次药液=1.0217 +0.9471 = 1.9689吨。出料：根据工艺，浓缩液含200%水,即浓缩液含水2/3设浓缩蒸发水量为X吨一次药液中水量 二次药液中水量 -X 2进料量-X3X=1.8831 吨则浓缩液中含水量=一次药液中水量+二次药液中水量-蒸发水量=0.98+0

26、.9333-1.8831=0.03023 吨则浓缩液中总有效成分量=一次药液中总有效成分量+二次药液中总有效成分量则浓缩液中总杂蛋白量=一次药液中总杂蛋白量+二次药液中总杂蛋白量 表4-5浓缩岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)一次药 液1.0217总有效成分0.042浓缩液0.0861总有效成分0.056总杂蛋白0.00042总杂蛋白0.00034水0.98水0.030二次药 液0.947总有效成分0.014蒸发水1.89总杂蛋白0.00014水0.93合计1.97100合计1.97100426醇沉岗位物料衡算进料：设加90%乙醇y吨，根据工艺使醇沉液含

27、醇量为 60%y 90%浓缩液+ y60%y 90%4.5900+ y60%y = 0.1723 吨进料中y吨90%乙醇含水量=y X 10%= 0.01723吨含乙醇量=y X 90%=0.1551吨进料量=浓缩液 +90% 乙醇=0.08615+0.1723= 0.2584 吨。表4-6醇沉岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)浓缩 液0.0861总有 效成 分0.056上清液0.2581总有效成分0.056总杂蛋白0.00034乙醇0.155水0.030水0.047290%乙醇0.1723水0.0172总杂蛋白0.000340.00034乙醇0.155

28、合计0.2584100合计0.2584100427收膏岗位物料衡算进料：上清液=0.2581出料：设上清液中乙醇全部以95%乙醇蒸发掉，设95%乙醇中含水为Z上清液中乙醇量=0.1551上清液中乙醇量上清液中乙醇量+ Z95%Z = 0.008161按照工艺，蒸完95%乙醇后，再浓缩至稠膏含水为 20%，而稠膏二总有效成份+水则设稠膏中含水为WW上清液中总有效成份+ W20%W = 0.01389则蒸完95%乙醇后，需再浓缩蒸发水量=上清液中水量一95%乙醇中含水量一稠膏中含水量=0.04746 0.00816- 0.01389=0.02541 吨表4-7收膏岗位物料平衡表进料出料名称质量（吨

29、）百分比（%）名称质量（吨）百分比（%）上清液0.258总有效成分0.05695%乙 醇0.1632水0.00816乙醇0.155乙醇0.155水0.0472稠膏0.06946总有效成分0.056水0.0139再浓缩蒸发水量0.0254合计0.2581000.2581004.2.8制粒岗位物料衡算进料：进料量二稠膏+辅料（糊精和蔗糖）+乙醇设或查得总有效成份：辅药=1:2则辅药=2 X稠膏中总有效成份=2 X 0.05557 = 0.1111出料：断血流粗粒4.2.9 较核：由于后面收率为 100%，故0.05557最终制粒烘干后总有效成份量=稠膏中总有效成份量= 最开始推得日断血流颗粒产量二

30、0.1667吨/天 因此总有效成份量=0.1667 X( 1/3 )= 0.05556 误差不大。第 5 章 工艺设备的计算与选型5.1 设备选型原则所谓设备选型即是从多种可以满足相同需要的不同型号、规格的设备 中，经过技术经济的分析评价，选择最佳方案以作出购买决策。合理选择设备， 可使有限的资金发挥最大的经济效益。设备选型应遵循的原则如下。 生产上适用所选购的设备应与本企业扩大生产规模或开发新产品等需求相 适应。 技术上先进一在满足生产需要的前提下，要求其性能指标保持先进水平，以 利提高产品质量和延长其技术寿命。 经济上合理一一即要求设备价格合理，在使用过程中能耗、维护费用低，并 且回收期较

31、短。设备选型首先应考虑的是生产上适用，只有生产上适用的设备才能发挥其 投资效果；其次是技术上先进，技术上先进必须以生产适用为前提，以获得最 大经济效益为目的；最后，把生产上适用、技术上先进与经济上合理统一起来。 一般情况下，技术先进与经济合理是统一的。因为技术一上先进的设备不仅具 有高的生产效率，而且生产的产品也是高质量的。但是，有时两者也是矛盾的。 例如，某台设备效率较高，但可能能源消耗量很大，或者设备的零部件磨损很 快，所以，根据总的经济效益来衡量就不一定适宜。有些设备技术上很先进， 自动化程度很高，适合于大批量连续生产，但在生产批量不大的情况下使用， 往往负荷不足，不能充分发挥设备的能力

32、，而且这类设备通常价格很高，维持 费用大，从总的经济效益来看是不合算的，因而也是不可取的。5.2 多功能提取罐选型所收集的工艺数据如下：根据药典，共加水煎煮两次，每次 1.5 小时，辅助提取时间 1 小时，因此水提罐的生产周期 尸1.5+1.5+1 = 4小时依据药厂反应设备及车间工艺设计 P11 得：对同时沸腾和发生泡沫的液体，装料系数&取0.40.6。此处取0.5。由物料衡算得：水提罐一次水提总进料的体积Vd=药材+ (一次水提用水量33/1.000) = (0.2333+1.4)x 10 =1.6333 X 10 L.注：计算中固体物料以质量代替体积，忽略密度。Vd24= 1633.3

33、424 0.5=544.65 L由于二次水提和一次水提在同一水提罐中进行，而由物料衡算得：水提罐 二次水提总进料的体积 Vd=1.5448 X 103L，其小于一次水提总进料的体积，因此 以一次水提计算结果为标准。根据计算结果，选择衡阳市天达医药化工设备机械有限公司生产的多功能 提取罐。其主要参数表如表5-1 o表5-1水提罐的主要参数表有效溶 积罐内设 计压力Mpa加料口 直径mm加热面积m2冷凝面积m26500.0930034冷却面积m2过滤面积m2排渣口直径mm搅拌转速ppm/min设备重量kg0.83700651500【核算】装料系数的校核:应在0.40.6因为水提反应在沸腾状态下进行

34、, 之间，实际装料系数为：由npVa 丫匚可知p 24=丄24n pVa符合要求1633.3 4 =0.42,在 0.40.6 之间图 5-124 650多功能提取罐5.3三效浓缩蒸发器的选型由物料恒算得：浓缩蒸发水量为1.89吨蒸发量为 W=X/24=1.89X 1000/24=78.75kg/h依据化工工艺手册第三版（下），选择SJN-5003000的三效浓缩蒸发器台，如图5-1。主要的技术参数如表5-2;表5-2三效节能浓缩器技术参数规格项目SJN-5003000蒸发量（kg/h清水）100 2000耗汽量（kg/h）150 80蒸汽压力（Mpa）0.05-0.09温度C）一效85二效7

35、5三效65真空度（Mpa）一效 0.04 二效 0.06 三效 0.08外形尺寸（mm） LXW H150 60循环水池量T/n5-25制造丿商浙江华联机制药机械股分有限公司图5-2三效浓缩蒸发器第 6 章 车间布置设计6.1 车间及设备布置一般原则6.1.1车间平面布置原则1、生产性质性质相近的车间或生产联系较紧密的车间，要相互靠近或集 中布置，本设计将水提车间紧邻浓缩车间；2、主要生产区如水提浓缩车间布置在厂区中心，辅助车间如制水车间在 附近；3、为避免生产时污染，原料药生产区布置在下风侧；4、锅炉房等污染极大的车间布置在下风侧；5、动力设施应接近动力中心或负荷量大的车间即浓缩车间；6、运

36、输量大的车间和库房等，应布置在主干道和货运出入口附近，尽量 避免人物流交叉。6.1.2 厂房立面布置原则 在高温及有毒害性气体的厂房中，要适当加高建筑物的层高或设置避风 式气楼，以利于自然通风和散热。气楼中可布置多段蒸汽喷射泵、高位槽、冷 凝器等，以充分利用空间。有爆炸危险的厂房宜采用单层厂房，其内设置多层操作台以满足工艺设 备位差的要求。如必须设在多层厂房内，则应设在顶层。有爆炸危险的车间的 楼梯应采用封闭式楼梯间。为了方便采光，将厂房设置为长方形。6.1.3 设备布置原则1、满足 GMP 的要求；2、满足工艺要求；3、满足建筑要求；4、满足安装和检修要求；5、满足安全和卫生要求，见表6-1

37、。表6-1设备与设备、设备与建筑物间的安全距离项目安全距离(m)泵的间距不小于1.0泵列与泵列间的距离不小于1.5被吊车吊动的物品与设备最高点的间距不小于0.4贮槽与贮槽之间的距离0.4 0.6反应设备盖上传动装置离天花板(如搅拌轴拆装有困难时，距 离还须加大)，不小于0.8通廊，操作台通行部分最小净空，不小于2.0不常通行的地方，最小净高1.9设备与墙之间有一人操作，不小于1.0设备与墙之间无人操作，不小于0.5两设备间有二人背对背操作，有小车通过，不小于3.1两设备间有一人操作，且有小车通过，不小于1.9两设备间有二人背对背操作，偶尔有人通过，不小于1.8一设备间有二人背对背操作，且经常有

38、人通过，不小于2.4两设备间有一人操作，且偶尔有人通过，不小于1.2操作台楼梯坡度，一般不大于456.2本车间和设备布置特点本车间为断血流提取生产车间，车间内有提取，浓缩等工段。6.2.1车间布置从车间布置图上即可看出，本车间的布置主要有以下特点： 提取和浓缩车间相邻布置，尽可能靠近； 其他辅助车间，如混合等布置在提取车间的附近； 对于粉碎间，由于会产生较多粉尘污染，故稍远离主生产车间; 锅炉房等污染较大的车间，布置在下风侧，以避免污染；6.2.2 设备布置根据图也可看出，设备的布置主要有一下特点： 提取罐与浓缩器尽量靠近布置； 设备在同一直线，且对称布置； 厂房为长方形布置，保证有良好的采光

39、，工人尽量背光操作; 设备与设备、设备与建筑物之间留有一定的安全距离，6.3 车间平、立布置图（见附录二）7.1 生产质量管理1、各岗位操作人员不得串岗， 具体由各班组长督促。 遇到一切异常情况 （尤 其是设备出现问题）必须及时上报、不得不报、瞒报。2、安排好的事情及时去做、保质、保量完成。做完后及时汇报生产质量情 况（尤其是在双休日及其他加班时间更要特别注意） ，违者按后果的严重程度， 予以相应的处罚。3、在生产前必须在生产的操作间及设备填写状态标识牌（包括产品名称、 批号、操作人、生产日期） ，各岗位由各班组长督促。4、岗位所出物料标签内容填写完整（特别强调压板出来的框子、桶必须注 明品名

40、、批号、净重等） ，容器内外壁保持清洁。违者按造成后果的严重程度予 以相应处罚。5、领料/收料（车间内各岗位间、各岗位与中间站、中间站与外包、领料与 软胶囊）必须有双方复核、签字、确认。 （强调：领软胶囊必须复秤）6、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录并及时交给车间中间站 管理员 ,辅助记录也应及时填写、备查，具体有当班组长监督。7、当有中间产品转入中间站时，应该核对 “物料料签 ”并填写 “中间站物料 进出台帐 ”。同时将尾料（制粒、压片、填充、包衣捡下的坏片子）由岗位人员 写好标签（必需写明品名、批号、数量等相关信息） ，同本批中间产品一并移交 物料中间站。8、洁净区各工序所负责区

41、域的操作间门或传递窗必须是关闭的，尤其是缓 冲间的三个门不得同时开启。9、在产品的配料过程中，按照现有已确定的产品的实际生产指令配方进行 投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向车 间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行给相关人员相应的处罚。瞒报、 不报者，已经发现将严肃处理。10、在生产过程中掉到地面的药粉应及时清扫，保持现场整洁。11、生产投料及计算、 称量要有人复核，操作人、复核人均应在生产记录上 签名。7.2 物料工艺管理1、车间领料员在领料过程中， 发现有以下情况应拒领， 并立即告知给仓库、 QA 监督员同时上报车间主任进行处理。1) 未经检验或检验不合

42、格的物料。2) 包装被损坏、内容物已受污染。3) 已霉变、虫蛀、鼠咬烂。4) 在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。5) 其它有可能给产品带来质量问题的异常现象。2、生产中未经生产部经许可，任何人不得随意更改工艺参数、制造加工方 法、工艺配方等，违者交生产部处理。3、每个品种各关键生产岗位的批生产记录都必须计算收率和物料平衡，并 保证在限内。若有超限，必须查明原因。4、中间站管理员每天应对中间站、原辅料间进行清洁工作，保持物料及地 面的清洁卫生及摆放整齐，并填写辅料、中间产品、成品的 “货位卡”并要求领 / 交料人当场签名，双方复核确认，方算交接完毕。同时记录好 “中间站物料台帐 ”， 做到

43、 “帐、卡、标、物 ”四位一体，并保持中间站上锁管理。7.3 环境卫生管理1、清洁人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣室、更 鞋柜的清洁卫生。2、各岗位所用的桶、框子以及本岗位的设备用完后必须及时清洁，具体由 该班组长检查督促。3、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：1)小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及 时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净 区，下班前各工序所负责区域必须清场， 具体由各班组长检查督促。 2)大清场： 更换品种之前必须进行大清场 ,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操

44、 作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁 净区。清场结束后先由组长检查，合格后。由 QA 或车间主任抽查，经检查清 场不符合要求时必须重新清场。4、各岗位的生产现场、所属的卫生区必须保持干净、整洁。具体由各班组 长检查、督促。8.1 安全生产责任为切实贯彻落实中华人民共和国安全生产法 ，坚持“安全第一、预防为 主、综合治理”的方针，明确责任，预防事故，规范企业的安全生产管理，确 保厂部安全生产，职工人身安全及厂部设备、物资的安全，结合厂部工作实际， 特制定本安全生产责任书：1、公司安全生产工作以“安全第一，预防为主”为方针，坚持生产经营服 从安全需要的原则，确保实

45、现安全生产和文明生产。2、各部门负责人为本部门安全生产责任人，负责本部门的安全生产和安全 教育工作，贯彻落实公司安全生产制度，制订并组织实施本部门的安全生产工 作实施细则，同时督促检查，确保安全生产工作的顺利开展。3、各部门负责人要坚决贯彻执行“谁主管、谁负责”的原则，层层落实安 全生产责任制，明确安全生产工作的重点，定岗定人做到事事有人管，在安全 生产工作中不留空白。4、各部门必须设立安全生产检查员，负责本部门的日常安全生产督促检查 工作，及时发现问题解决问题并做好记录，每月将安全检查记录上报安保部， 积极配合安保部落实安全生产责任制。5、各部门必须加强本部门安全生产教育工作，务必使员工树立

46、起“安全第 一、生产必须安全、安全为了生产”的思想，在工作中严格执行各项安全管理 规定，遵守安全生产规章制度。6、提高本部门员工的安全保护意识，做到“三不伤害” （不伤害自己，不 伤害他人，不被他人伤害） 。7、各部门负责人要教育引导本部门员工积极参与安全生产工作，发现隐患 及时整改，多提有助于安全生产的合理化建议。8、发生人身、设备事故必须按规定的处理原则和程序进行处理。事故处理 要坚持“三不放过”的原则（事故原因没有查清的不放过；事故发生后没有整 改措施的不放过；责任者和员工没有受到教育的不放过。 ）8.2 生产车间防火安全管理规定为贯彻公司 防火安全制度，保证员工人身和设备安全， 使生产

47、顺利进行， 针对生产车间环境特点，特制定本规定。 :1、车间内要保持环境清洁， 各种物料码放整齐并远离热源， 注意室内通风。2、保证车间内防火通道的畅通，出口、走道处严禁摆放任何物品。3、车间内不得私接乱拉电源、电线，如确实需要，需报生产部经理批准， 由动力设备室办理。用后及时拆除。4、使用各种设备必须严格遵守操作规程，严禁违章作业。5、避免各种电气设备、线路受潮和过载运行，防止发生短路，酿成事故。6、车间内不得使用明火，如确实需要须征得安保部同意，在采取有效安全 措施后，方可使用。使用期间须由专人负责，使用后保证处理妥当无隐患。7、车间安全员按时对本部门内各部位进行检查，出现问题及时报告。8

48、、车间内，消防器材及设施必须由专人负责，定点放置，定期检查，保证 完好不失效，随时可用。9、当日工作结束前，应检查车间内所有阀门、开关、电源是否断开，确认 安全无误后方可离开。10、发现火灾险情要积极扑救，并立即报警同时向安保部报告。11、车间的安全通道严禁占用。12、对新职工、临时工、实习人员，必须先进行安全生产的三级教育（ 即所在部门、班组、岗位 ） 才能准其进入操作岗位。对改变工种的工人，必需重新进 行安全教育才能上岗。9.1 “三废”“工业三废 ”是指工业生产所排放的 “废水、废渣、废气 ”。“工业三废 ”如未 达到规定的排放标准而排放到环境中，就对环境产生了污染，污染物在环境中 发生

49、物理的和化学的变化后就又产生了新的物质。好多都是对人的健康有危害 的。这些物质通过不同的途径（呼吸道、消化道、皮肤）进入人的体内，有的 直接产生危害，有的还有蓄积作用，会更加严重的危害人的健康。工业“三废 ”排放对环境的影响常是地区工业布局和厂址选择需考虑的重要因素。如工业企 业一般避免布置在城镇居民区的上风向和水源上游；一些污染较大的工业如冶 金、化工、造纸要远离城市中心；大工业企业与生活区间要有适当的隔离带以 减少环境污染的影响等。大力采用无污染或少污染的新工艺、新技术、新产品， 开展 “三废”综合治理，是防治工业 “三废 ”污染，搞好环境保护的重要途径之一。 不同物质会有不同影响，三废治理不是一两句话能说清楚地废气、废水、废渣 种类各有不同。以固体废弃物来说就分为危废和一般废物，危废处理方法一般 是焚烧或者是深度填埋等，填埋场的要求很高，建一个大型的填埋场要几个亿 投资。9.2 本设计中“三废”的处理9.2.1 废气正常生产期间，主要是水提出渣时的废气和锅炉房燃烧产生的废气。可在 锅炉房内安置降尘设备，在工厂内种植净化效果好的植被。9.2.2 废水中药生产的前处理车间将经过洗、淘、漂、切、干燥等过程的合格原药送入 提取车间进行水提或醇提、提取液经蒸发浓缩得浸膏半制品再送至各有关剂型 车间。由此产生的生产废水包括洗涤水 =药汁流失液以及变更药物品种易产生的 冲洗生产设备