综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项

1、综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项 我们综合车间现有固体制剂型有片剂一乳块消片，健阳片（糖衣片,降糖甲 片,颗粒剂一舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们地工艺流 程.12月份我们车间面临着颗粒剂地 GMP认证,由于肾全颗粒是临床实验品种还 未上市，认证地品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒地生产过 程，以便大家可以更好地理解舒尔经地生产工艺.,从而使我们车间能顺利地通过 12月份GMP认证. 、产品介绍: 名称 主要成分 功能主治 包装规格 舒尔经 颗粒 当归、醋香附、牡丹 皮、白芍、赤芍、醋延 胡索、陈皮、益母草、 桃仁、牛膝、柴胡 活血化 瘀，止痛 调经 10克x 9袋

2、/盒x 100盒/箱 乳块消 片 橘叶、丹参、皂刺、川 楝子、地龙、王不留行 疏肝理 气活血 化瘀,消 散乳块 36片或60片/瓶x 200瓶/箱 降糖甲 片 地黄、黄芪、黄精、天 花粉、太子参 补气益 气，养阴 生津 60片/瓶x 200瓶/箱 健阳片 蜈蚣粉、淫羊藿提取物 粉、甘草提取物粉、蜂 王浆 补肾益 精,温肾 助阳. 8片/袋x 4袋/盒x 30盒/箱 二、提取部分： 1、提取工序 舒尔经提取：领料投料一煮提、蒸馏一混合后浓缩一喷雾干燥 工序 浸泡 一煎加水量 一煎微沸 时间 二煎加水量 二煎微沸 时间 水提 30分钟 8倍量 1.5小时 6倍量 1小时 蒸馏 润透 9倍量 每罐收

3、集约 52kg备用 蒸馏后煮提 8倍量 1.5小时 6倍量 1小时 1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮 10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、 醋延胡索9kg,和蒸馏后药渣同煮,一煎加1900L饮用水，加热煮提,适当调节蒸 汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力 保持在0.1MPa以下.合并药液至指定储罐内备用.b5E2RGbCAP 2)将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓 缩器内，浓缩至药液体积为920 20L.待浓缩液至终点时，

4、吸入104kg芳香水溶 液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为 1.081.13 甘草 渗漉 100kg 5履水 24h 700L 30L 1.25 1.35 (50 C 蜈蚣粉经90聽醇两次溶解抽滤后，风干后入库. 乳块消提取：领料一水提，醇提一浓缩一醇沉一喷雾干燥/减压干燥 工序 一煎加水量 一煎微沸时间 二煎加水量 二煎微沸时间 水提 8倍量 1小时 6倍量 1小时 70%乙醇提 5倍量 2小时 4倍量 1小时 2、浓缩工序: 品种 浓缩药液 相对密度 测定温度 浓缩后药液量,批量60万片.eUts8ZQVRd 注:a,要求待压片物料握之成团轻按即散，b,1015分钟抽查片重一次,

5、一次10 片，要求素片表面光滑完整 ，色泽均匀，麻面小于 3%,硬度适中，水分小于 7.5%. sQsAEJkW5T 10, 包衣:荸荠锅包糖衣片,60万片分四个荸荠锅包，每过15万片,粉衣层1920 层（含隔离层2层,单糖层912层，色糖层910层，可视实际片子情况微调包衣 层数.GMslasNXkA 注:a,若素片横断面如镜面发亮，麻面,变形不宜包衣。b,湿度大片子湿时宜适当 增加相应层地次数，如粉层时滑石粉粘地不够完整均匀，可适当增加粉衣层数，如 色衣上色片子表面不够均匀可增加浅色衣层数，减少或延缓深色衣层数。c,上蜡 时应及时擦锅底防止片子滑锅掉出.d,胭脂红溶解时宜用80C左右地热水

6、溶解， 充分搅拌均匀.e,明胶宜泡发后再水浴加热溶解.TlrRGchYzg 11, 内包:瓶装流水线进行内包工序，随时抽检称重，确保装量准确. 品名 装片量 塑料瓶规格 备注 乳块消60片 60片 40ml 乳块消36片 36片 30ml 注:下片振动速度以均匀扑在下片振动台上为宜，不宜太多， 以免片子洒落，装量 不准. 12, 外包：包装规格：乳块消36片36*1*200 36 片/瓶*200瓶（每10瓶 装一个 塑料袋 7EqZcWLZNX 乳块消60片60*1*200 60片/瓶*200瓶（每10瓶装一个塑 料袋 注:a,拼箱:每批最后盒数不足一箱时，与下一批次合装，合装箱内地装箱单有两 个批号，箱侧打印两批批号，生产日期，有效期，并记录各自数量。b,检验报告单， 装箱单,彩盒,说明等附于记录后面。c,包材销毁时，操作人员至少2人,QA在场, 大