医疗器械飞行检查

1、LOGO医疗器械飞行检查介绍医疗器械飞行检查介绍Contents法规要求法规要求1法规解读法规解读2飞检案例介绍飞检案例介绍3应对措施应对措施4法规要求法规要求1法规要求法规要求法规解读法规解读220062006年版年版法规解读法规解读20062006年版年版法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读飞检案例介绍飞检案例介绍3飞检案例飞检案例-生产生产1 1、生产区域物料摆放混乱，未进行相应的标识，暂存物料无货位卡标示。、生产区域物料摆放混乱，未进行相应的标识，暂存物料无货位卡标示。1. 2 2、未制定受控的

2、关键和特殊过程的作业指导书、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书飞检案例飞检案例-生产生产3 3、未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，并提供工序验证方案及报告、未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，并提供工序验证方案及报告; ;飞检案例飞检案例-生产生产1. 4 4、未按规定建立生产记录，或记录不完整、未按规定建立生产记录，或记录不完整( (如：缺少规格型号、生产设备、参如：缺少规格型号、生产设备、参数、产品批号数、产品批号) )飞检案例飞检案例-生产生产1. 5 5、企业未制定返工控制文件，或缺少返工的记录（含再检验记录）、企业未制定返工控制文件，或缺少返工的记录（含再检

3、验记录）飞检案例飞检案例-生产生产1. 1. 检测设备与体系文件规定的设备精度不符检测设备与体系文件规定的设备精度不符; ;检验仪器日常操作记录填写不规检验仪器日常操作记录填写不规范范; ;计量器具校准不到位计量器具校准不到位飞检案例飞检案例-质量控制质量控制2 2、检验记录不全、不满足可追溯要求，检验记录与检验规范要求不一致、检验记录不全、不满足可追溯要求，检验记录与检验规范要求不一致飞检案例飞检案例-质量控制质量控制3 3、实际检验与文件规定的检验要求不符实际检验与文件规定的检验要求不符; ;检验规程中规定的检验方法、抽样方检验规程中规定的检验方法、抽样方式及判定标准制订不具体式及判定标准

4、制订不具体 飞检案例飞检案例-质量控制质量控制4 4、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。，产品放行的执行不到位。飞检案例飞检案例-质量控制质量控制5 5、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人未明确产品放行的条件、标准和放行批准人，产品放行的执行不到位。，产品放行的执行不到位。飞检案例飞检案例-质量控制质量控制飞检案例飞检案例-采购采购1 1、未对供应商进行评价及再评价、未对供应商进行评价及再评价飞检案例飞检案例-采购采购2 2、采购记录未明确采购信息；采购记录不全，不满足可追溯的要求、采购记录未明确采购信息；采购记录不全，不满

5、足可追溯的要求飞检案例飞检案例-仓储仓储1 1、库房分区不到位、库房分区不到位飞检案例飞检案例-仓储仓储2 2、仓储区不能满足产品储存条件和要求，甚至影响产品质量、仓储区不能满足产品储存条件和要求，甚至影响产品质量 1 1、人员未具备相应的资格，培训不到位，未能提供从事影响产品质量工作的人员有人员未具备相应的资格，培训不到位，未能提供从事影响产品质量工作的人员有针对性的培训记录针对性的培训记录( (如：专职检检验人员、关键岗位上岗前培训、人员进出洁净室如：专职检检验人员、关键岗位上岗前培训、人员进出洁净室););飞检案例飞检案例-人员管理人员管理2 2、未对人员体检内容及其健康状况进行评估、确

6、认，或没有建立完整的健康档案、未对人员体检内容及其健康状况进行评估、确认，或没有建立完整的健康档案。飞检案例飞检案例-人员管理人员管理3 3、技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规及相关国家行业标准技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规及相关国家行业标准; ;相关人员专业不相关人员专业不符合要求符合要求。飞检案例飞检案例-人员管理人员管理1 1、质量体系文件未按要求质量体系文件未按要求编写、修订、编写、修订、审核、发放、更新、控制版本审核、发放、更新、控制版本; ;飞检案例飞检案例-文件管理文件管理2 2、记录随意涂改，且无任何的签注和日期；记录的填写及保存不完整；记录作假

7、记录随意涂改，且无任何的签注和日期；记录的填写及保存不完整；记录作假飞检案例飞检案例-文件管理文件管理3 3、质量体系文件质量体系文件编写的依据不包含中国医疗器械相关的法律法规编写的依据不包含中国医疗器械相关的法律法规飞检案例飞检案例-文件管理文件管理1 1、无法提供完整的产品设计开发文档无法提供完整的产品设计开发文档；设计开发文件逻辑性错误；设计开发文件逻辑性错误；飞检案例飞检案例-设计开发设计开发2 2、设计变更设计变更未进行评审，未进行评审，未保持设计开发更改记录未保持设计开发更改记录飞检案例飞检案例-设计开发设计开发应对措施应对措施4应对措施应对措施严格按照公司的严格按照公司的QMS文件执行文件执行规范操作行为规范操作行为及时准确记录及时准确记录良好的工作习惯良好的工作习惯正确正确GMP意识意识任何的操作都必须有记录任何的操作都必须有记录这也是医疗器械生产与其他制造这也是医疗器械生产与其他制造行业最大的区别行业最大的区别应对措施应对措施 当接到通知时当接到通知时（5分钟之内分钟之内完成各项准备工作）完成各项准备工作）检