013纯化水管道、储罐清洁验证方案13

1、文件名称纯化水管道、储罐清洁效果验证方案文件编码VLPVLP - 0101 - 0909 - 0000 - 013013编制依据药品生产质量管理规范（9898版）编制人审核人批准人编制日期年 月曰审核日期年 月曰批准日期年 月曰颁发部门GMPGMP办公室印制份数生效日期年 月曰分发部门质量管理部、生产部、设备部、档案室目录：一、引言1 1、 概述：2 2、 验证目的二、验证的实施1 1、 验证方法2 2、 待验证文件3 3、 检测方法及评价标准三、验证总结1 1、 最终分析与评价2 2、 拟定再验证周期3 3、 验证审批意见四、验证记录适用范围:验证时间：验证小组签字:组长：负责起草实施、审核

2、验证方案，收集验证资料。质量管理部：负责验证过程中的取样、 检验、测试、监控、培训、考核及结果报告, 并负责出据验证过程中的检验报告单。制水间：负责验证方案的实施。工程部：负责对验证设备电器线路状况的检查。办公室：负责验证工作需求的人力资源进行合理调配。最终批准签字:一、引言：1 1、 概述：纯化水管道、储罐清洁效果是否彻底直接影响工艺用水的质量，进而影响到药品的质 量，生产前必须验证清洁方法的适用性和清法效果。2 2、 验证目的：证明预定的清洁 SOPSOP，能保证清洁彻底，不会对工艺用水及药品造成污染。二、验证实施：1 1、 验证方法：按纯化水管道、储罐的清洁标准操作程序进行清洁，清洁后在

3、出水口、回水口、 车间用水点（抽检）取样检测，以确定清洗的效果。2 2、 待验证文件：纯化水管道、储罐的清洁标准操作程序3 3、 检测方法及评价标准：按纯化水检测标准操作程序对清洁后的纯化水管道、储罐内的新制纯化水进行检测，应符 合纯化水质量标准。纯化水质量标准检测项目质量标准检验依据微生物限度小于100100个/ml/ml （菌落/ml/ml）应符合20002000年版中国生物制品主要原辅材料质控要求性状应为无色的澄明液体，无臭、无味应符合20002000年版中国药典酸碱度加甲基红指示液不得显红，加溴麝香草酚 指示液不得显蓝色应符合20002000年版中国药典氨小于 0.00003%0.00

4、003%应符合20002000年版中国药典氯化物加硝酸银试液不得发生浑浊应符合20002000年版中国药典硫酸盐加氯化钡试液不得发生浑浊应符合20002000年版中国药典钙盐加草酸铵试液不得发生浑浊应符合20002000年版中国药典硝酸盐小于 0.000006%0.000006%应符合20002000年版中国药典亚硝酸盐小于 0.000002%0.000002%应符合20002000年版中国药典二氧化碳加氢氧化钙试液不得发生浑浊应符合20002000年版中国药典易氧化物加稀硫酸煮沸冉加咼锰酸钾滴疋液冉煮 沸，粉红色不得消失应符合20002000年版中国药典不挥发物遗留残渣不得超过 1mg1mg

5、应符合20002000年版中国药典重金属小于 0.00005%0.00005%应符合20002000年版中国药典三、验证总结1 1、 最终分析与评价:2、拟定再验证周期:3 3、 验证审批意见：四、验证记录（见质量管理部检验报告单）沁园春雪北国风光， 千里冰封， 万里雪飘。望长城内外，惟余莽莽；大河上下，顿 失滔滔。俱往矣，数风流人物,出师表还看今朝。山舞银蛇， 原驰蜡象， 欲与天公试比 高。须晴日，看红装素裹，分外妖娆。江山如此多娇， 引无数英雄竞折腰。 惜秦皇汉武，略输文采；唐宗宋祖，稍 逊风骚。一代天骄，成吉思汗，只识弯弓射大雕。两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，

6、此诚危急存亡之秋也。然侍卫之臣不懈于 内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢 弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也。宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏， 以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫 中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。亲贤臣，远小人，此先汉

7、所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。先帝在时，每与 臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲 之、信之，则汉室之隆，可计日而待也 F臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三 顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。后值倾覆，受任于败军之际，奉 命于危难之间，尔来二十有一年矣。先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故 五月渡泸，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴 复汉室，还于旧都。此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、