食品添加剂生产企业监管要点

1、 化验室化验室 成品仓库成品仓库 生产车间生产车间 更衣室更衣室 原辅料原辅料 仓库仓库 企业厂内各区域企业厂内各区域 厂区厂区 外环境外环境 办公室办公室 区域区域 原辅料原辅料 仓库仓库 原辅料库管理制度原辅料库管理制度 进货查验制度进货查验制度 卫生管理制度卫生管理制度 原料进货验收记录原料进货验收记录 原料库存记录原料库存记录 原料进出库记录原料进出库记录 原料索证记录原料索证记录 温湿度记录温湿度记录 所涉及制度所涉及制度主要记录主要记录 区域区域 更衣室更衣室 卫生管理制度卫生管理制度消毒液更换记录消毒液更换记录 所涉及制度所涉及制度主要记录主要记录 区域区域 生产生产 车间车间

2、生产过程控制制度生产过程控制制度 设备管理制度设备管理制度 人员健康管理制度人员健康管理制度 卫生管理制度卫生管理制度 投料记录投料记录 关键控制点记录关键控制点记录 设备设施维护保养设备设施维护保养 记录记录 设备清洗消毒记录设备清洗消毒记录 人员健康检查记录人员健康检查记录 所涉及制度所涉及制度主要记录主要记录 区域区域 成品成品 仓库仓库 成品仓库管理制度成品仓库管理制度 卫生管理制度卫生管理制度 成品库存记录成品库存记录 成品进出库记录成品进出库记录 温湿度记录温湿度记录 所涉及制度所涉及制度主要记录主要记录 区域区域 化验室化验室 检验制度检验制度 留样制度留样制度 卫生管理制度卫生

3、管理制度 检验原始记录检验原始记录 出厂检验报告出厂检验报告 计量设备检定记录计量设备检定记录 产品留样记录产品留样记录 所涉及制度所涉及制度主要记录主要记录 区域区域 办公室办公室 销售管理制度销售管理制度 不合格品管理制度不合格品管理制度 不安全产品召回制不安全产品召回制 度度 消费者投诉处理制消费者投诉处理制 度度 从业人员培训考核从业人员培训考核 管理制度管理制度 产品安全事故处置产品安全事故处置 方案方案 食品安全风险监测食品安全风险监测 和评估信息制度和评估信息制度 销售台帐、发货记录销售台帐、发货记录 产品有关标准产品有关标准 消费者投诉记录消费者投诉记录 人员培训考核记录人员培

4、训考核记录 不合格品处理记录不合格品处理记录 不安全产品召回记录不安全产品召回记录 产品安全事故记录产品安全事故记录 委托加工备案记录委托加工备案记录 其他制度其他制度主要记录主要记录 注意：卫生管理制度和记录是包含每注意：卫生管理制度和记录是包含每 个场所个场所 生产区域外环境生产区域外环境 重点要求：重点要求： 食品添加剂生产企业要求为25米内无污染源。 企业生产后周围环境可能会发生变化，周边不得出现 有扩散性污染源及昆虫大量孳生的潜在场所。 生活区、厕所等不得对生产区域产生影响。 注意点：注意点： 食品和食品添加剂生产企业在规定距离内无污染源， 是实地核查的否决项，如果该项不符合，则判定

5、生产 许可现场核查不合格，不能获得生产许可证。在获证 后，企业规定在距离内不得出现污染源，则要求立即 停产整改，不能整改或整改不到位的，则注销生产许 可证。 生产区域外环境生产区域外环境 易发生问题：易发生问题： 企业通过QS实地核查后，但随着时间的推移，周边环境会发生 变化，在规定距离内产生污染源，有些情况生产企业自身无法 控制因此一般要求企业在租借厂房时在合同中要求出租方保证 安全距离内不出现可能对产品生产有污染的情况，或及时与当 地政府交涉。 原辅料仓库原辅料仓库 重点要求：重点要求： 仓库内原辅料储存环境需符合要求，要有防鼠防蝇设施，墙面 无霉变，无蚊蝇等； 有储存条件要求的原料必须按

6、照规定贮存条件存储，要有温湿 度计，冷库温度需要达到要求； 原料要离地10cm以上，离墙20cm以上； 原料仓库内不得有过期原料； 不得将生产用原料或与有毒有害物质一起存放； 有生产食品的企业，食品生产用食品添加剂要有专人专柜保存； 原料标签要符合国内法律法规要求。（以保密为由，用代号表 示的原料，必须有产品对于的目录）； 如原辅材料属于化学危险品的，需符合国家对危险化学品的安 全管理要求； 原料仓库内不得有非生产用原料和非生产用其他物品。 原辅料仓库原辅料仓库 相关制度：相关制度： 原料进货查验制度 原辅料进出库管理制度 卫生管理制度 危险化学品管理制度 记录要求：记录要求： 仓库温湿度记录

7、 原料进货查验记录 原料索证索票 原料进出库记录 原料仓库清洁记录 原辅料仓库原辅料仓库 注意点：注意点： 除单体食品添加剂外，复合食品添加剂和香料必须使用食品级 原料，不的使用药用级。对于不能索证的原料，必须索票，如 用农产品作为原料。不得采购“白装包”原料进厂，原料标签 必须符合法律法规要求，原料标签所示内容必须与实物一致。 原辅料仓库原辅料仓库 易发生的问题：易发生的问题： 原料仓库中原料与半成品混放、原料与成品混放、原料未离地 隔墙堆放； 过期原料没有用标识分开； 进口原料没有有进口商加贴的中文标签； 企业出于保密目的，原料名称用代号表示，没有与代号相对应 产品目录； 原料索证不全，未

8、验证； 索证资料未及时更新，证照过有效期； 原料进货记录不全。 更衣室更衣室 重点要求：重点要求： 洗手更衣设施要正常使用，配备洗手液、消毒液、干手设施； 消毒液的配置和更换要按照使用说明和制度要求； 放入更衣柜的工作服应定期清洗消毒。采用挂钩放置工作服的 应在更衣室恰当位置安装紫外线灯进行消毒； 根据审查细则要求，部分企业必须具备二次更衣要求。 更衣室更衣室 相关制度：相关制度： 卫生管理制度 记录要求：记录要求： 消毒液更换记录 更衣室清洁记录 注意点：注意点： 有些企业把更衣室只视作生产许可实地核查时的要求，而核查 通过后就作为摆设，或挪作它用，这情况一经发现，视作未保 持发证条件，要被

9、注销生产许可证。 生产车间生产车间 重点要求：重点要求： 车间布局应与发证审核时平面图一致； 车间内生产的产品应与生产许可证品种名称一致； 车间出入口处应有防蝇防虫设备； 车间环境应符合要求，如无积水、无蛛网积灰等； 在生产环节原料、半成品、成品不能有交叉污染和混杂现象。 从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及食品用香精生产的 人员，进入生产场所前应当洗净双手，穿戴清洁的工作衣、帽， 头发不得露于帽外，不得佩戴首饰； 需保持洁净度的车间净化装置状态； 车间窗户应密闭，需要开窗或通风的车间应安装纱窗； 车间内照明灯加装防护罩，紫外线灯不加罩，安装在工作台或 需消毒设施上方不大于1.5m处； 车间

10、内垃圾桶（箱）应有盖； 生产车间生产车间 重点要求：重点要求： 配料间配料现场应有配料记录； 从业人员要持有效健康证； 生产用设备包括生产用管道和各种周转容器、工具必须符合食 品卫生要求； 要有应急照明设施。 生产车间生产车间 相关制度：相关制度： 生产过程控制制度 设备管理制度 从业人员健康管理制度 卫生管理制度 记录要求：记录要求： 投料记录 关键控制点记录 设备清洗消毒记录 设备、设施维护保养记录 人员健康检查记录 车间清洁记录 生产车间生产车间 易发生的问题：易发生的问题： 从业人员生产安全意识、法律意识、卫生意识培训不足； 关键控制点记录不全； 生产用设备未检定或强检过期； 缺食品添

11、加剂专用的领用、使用记录； 配料或投料记录零星未成册归档； 包装间包装间 重点要求：重点要求： 产品的包装场所墙壁和屋顶应当采用防潮、防腐蚀、防毒、防 渗和不易脱落的无毒材料，地面应平整防滑、耐磨、无毒、耐 腐蚀、不渗水、便于清洗； 有清洁度要求的包装间入口应设置二次更衣室且设施齐全； （生产有微生物指标产品） 计量称重用电子秤要强检，要有强检合格标志； 包装间内应按照规范安装紫外灯或臭氧发生器等消毒设施； （生产有微生物指标产品） 内包装间不能放置外包装纸箱及其他杂物； 内包装材料经过消毒后使用。 包装间包装间 相关制度：相关制度： 1、生产过程控制制度 2、卫生管理制度 记录要求：记录要求

12、： 1、关键控制点记录（将称重包装作为关键控制点的企业） 2、包装间清洁记录 注意点：注意点： 消毒液要按时更换并记录，确保更衣设施、非手动式流水洗手、 干手、消毒等设施正常使用。 成品仓库成品仓库 重点要求：重点要求： 仓库内储存环境要符合规定，要有防鼠防蝇设施； 需要冷藏的产品，要有冷藏库，温度是达到要求； 产品堆放是否离地10cm以上，离墙20cm以上； 不能有未经许可生产的产品和过期产品； 产品标签要符合法律法规要求； 仓库内要将合格品、待检品、不合格品分别堆放、有标识。 成品仓库成品仓库 相关制度：相关制度： 成品仓库管理制度 卫生管理制度 记录要求：记录要求： 成品库存记录 成品进

13、出库记录 仓库温湿度记录 清洁记录 成品仓库成品仓库 易发生的问题：易发生的问题： 成品区与贸易区混放、也无区分标识； 过期成品未分开堆放； 成品未离地隔墙堆放； 成品标签问题。 化验室化验室 重点要求：重点要求： 化验设备、试剂要配备齐全； 计量器材应经过检定（压力表为半年一次，其他设备一般一年 一次）； 原始检验记录、出厂检验报告与生产记录等相关记录要相对应； 检验项目要符合出厂检验要求； 检验人员要有检验资质; 按规定留样。 化验室化验室 相关制度：相关制度： 检验制度 留样制度 卫生管理制度 记录要求：记录要求： 检验原始记录 出厂检验报告 计量器具检定报告 产品留样记录 清洁记录 化

14、验室化验室 注意点：注意点： 检验记录弄虚作假一经发现，或未按照产品标准进行检验，可 能会被注销该产品的生产许可。 易发生的问题：易发生的问题： 试剂过期、仪器设备未强检； 出厂检验缺少项目，不符合出厂检验要求； 出厂检验项目不真实； 化验室中缺少出厂检验项目必备的仪器和试剂； 原始检验记录缺失； 检验记录不规范； 出厂检验报告的批次与生产记录、出入库记录等不符； 留样产品不全，无专柜。 办公室办公室 其他制度：其他制度： 销售管理制度 不合格品管理制度 不安全产品召回制度 消费者投诉处理制度 从业人员培训管理制度 产品安全事故处置方案 建立企业内部发现和国家发 布的食品安全风险监测和评 估信

15、息制度 相关记录：相关记录： 销售台帐、发货记录 有关产品标准（包括检验标 准） 消费者投诉处理记录 人员培训记录 不合格品处理记录 不安全产品召回记录 产品安全事故记录 食品安全风险监测和评估信 息收集记录 委托加工备案记录 食品添加剂生产许可证实地核查食品添加剂生产许可证实地核查 要求的制度和记录要求的制度和记录 2.10 企业应当对相关从业人员进行法 律法规、食品安全、卫生管理、 专业技术等方面的定期培训。 5.1 企业应制定有效的质量安全管理制 度。质量安全管理制度明确企业各 有关部门、人员的质量职责和相应 的考核办法。 2.11 从事生产、检验等相关工作的人 员应当经过岗位培训并考核

16、合格 ，持证上岗。 5.5 企业应当制定原、辅材料采购管理 制度。 2.13企业有在岗人员健康检查记录。5.7 企业应依照国家标准、行业标准对 原、辅材料进行检验验收。对实施 生产许可管理的原、辅材料和包装， 应当查验供货者的生产许可证明。 4.5 生产设备应当根据工艺需要进行 清洗消毒，定期维修、保养。 5.8 原、辅材料的进货验收应当有记录。 记录内容应包括原、辅材料的名称、 规格、数量、供货者名称及联系方 式、进货日期等。 4.8 用于生产和检验的仪器、仪表、 量具、衡器等，其适用范围和精 密度应符合生产和检验要求，应 有合格标志和检定证明。 5.13企业应制定产品质量检验制度。 食品添

17、加剂生产许可证实地核查食品添加剂生产许可证实地核查 要求的制度和记录要求的制度和记录 5.14 企业应按规定开展产品生产过程 中质量检验工作，并做好各项检 验记录。 5.18 在生产、运输和贮存过程中应使用 安全卫生的工具并加强防护，防止 原、辅材料、半成品、成品出现泄 漏、污染。 5.15 企业应当按国家标准或行业标准 的要求，对出厂的产品进行批批 检验，确保每批次产品经检验合 格后出厂销售。 5.19 企业应当建立销售管理制度，并对 出厂销售产品的名称、规格、数量、 生产日期、生产批号、购货者名称 及联系方式、销售日期等内容进行 记录，保证销售的产品可追溯性。 5.16 企业应建立产品检验

18、档案，对检 验产品名称、规格、数量、生产 日期、生产批号、检验结果等内 容按规定进行记录，检验原始记 录的保存期限不得少于产品保质 期，并不得少于2年。 5.20 企业应当制定不合格产品召回制度， 发现其产品不符合相关标准，应当 立即停止生产，召回已经上市销售 的产品，通知相关生产经营者和消 费者停止使用，并向有关部门报告。 5.17 企业应对生产的每批产品留存样 品，样品保存期限不得少于产品 保质期。 5.21 企业应当对召回的产品采取补救、 无害化处理、销毁等措施。并对召 回和处理的产品的名称、规格、数 量、生产日期、生产批号、购货者 名称、召回原因及召回通知情况进 行记录。 有变更就申请

19、原则有变更就申请原则 保持生产经营条件与发证条件一致。保持生产经营条件与发证条件一致。 有生产就记录原则有生产就记录原则 保证产品可以追根溯源。保证产品可以追根溯源。 有投料就标示原则有投料就标示原则 确保使用量和使用范围符合确保使用量和使用范围符合GB2760GB2760。 5 5 三个原则三个原则 企业生产经营质量管理中的注意点企业生产经营质量管理中的注意点 复配食品添加剂（不含食品用香精）标签必须标示所 有单体食品添加剂在GB2760中的通用名称和其他原料， 标示的使用方法和使用量要符合单体食品添加剂在 GB2760中的要求； 食品用香精标签配料表中必须标示除食品香精辅料和 食品用香料外

20、的所有配料，且要符合食品用香精相应 标准要求，食品香精辅料须在说明书中注明成分，标 示的使用方法和使用量要符合单体食品添加剂（含食 品香精辅料）在GB2760中的要求，销售时说明书与产 品不得分离； 食品添加剂的标签问题 食品添加剂的标签问题 企业生产经营质量管理中的注意点企业生产经营质量管理中的注意点 食用香精应使用不使用户误解或混淆的且与所标示产 品的香气、香味、生产工艺等相适应的名称和型号； 食品用香精企业注意保质期问题。食用香精（除咸味 食品香精和乳化香精外）的保质期，由生产企业确定 保质期为半年至五年；咸味食品香精的保质期，浆 （膏体）状香精6个月，粉末香精、液体香精一年；乳 化香精

21、的保质期为一年； 按规定食品用香精生产中作为食用香精辅料的食品添 加剂必须是工艺上需要，且应在最终加香产品中无功 能。 食品添加剂的标签问题 食品添加剂的标签问题 企业生产经营质量管理中的注意点企业生产经营质量管理中的注意点 新的食品安全国家标准一经发布实施，企业生产的产 品必须采用新标准； 复配食品添加剂的食品安全国家标准近日即将发布， 复配食品添加剂生产企业注意关注食品安全国家标准食品安全国家标准 网网； 卫生部目前开通了单体食品添加剂国家标准快速受理 通道，拟提出指定标准建议的生产企业于2011年7月1 日前向中国疾病预防控制中心营养与食品安全所提交 书面及电子版材料。 卫生部、国家质检

22、总局公告2011年第6号 关于指定食品添加剂产品标准的有关要求的公告 （卫生部公告2011年第11号） 食品安全国家标准问题 食品安全国家标准问题 企业生产经营质量管理中的注意点企业生产经营质量管理中的注意点 如企业生产的食品添加剂有相应食品安全国家标准， 需立即向相关部门申请生产许可证，避免申请不及时 无证生产。对于食品添加剂的食品安全国家标准公布， 企业要密切关注食品安全国家标准网。 食品添加剂生产许可申证食品添加剂生产许可申证 企业生产经营质量管理中的注意点企业生产经营质量管理中的注意点 企业应建立原辅料验收索证制度并严格执行，做好记 录。索证要索到生产商，包括证书的附页也要索齐。 要查

23、验索证证书上的“发证产品”是否包括了所采购 的原辅料，及时对索证进行更新，发现过期证书要求 马上向供应商索取新证。对证明、证明要核实真伪。 对于使用农产品作为原料的企业，无法索取供应商生 产资质的，必须有农产品的采购凭证。原料外包装所 示产品名称必须与实物一致，标签必须符合法律法规 要求。 原辅料验收索证原辅料验收索证 企业生产经营质量管理中的注意点企业生产经营质量管理中的注意点 今年是生产许可证换证大年，需换证的企业很多。企 业要提前6个月提出换证申请，避免发生因换证不及时 导致生产停顿，甚至发生无证生产的违法情况。 生产许可证换证生产许可证换证 企业生产经营质量管理中的注意点企业生产经营质

24、量管理中的注意点 根据国家相关规定，获得全国工业产品生产许可证的 企业，自获证之日起，每年度应当向省级许可证办公 室提交自查报告。获证未满一年的企业，可以下一年 度提交自查报告。企业应当自觉办理年度审查。逾期 未年度提交自查报告，将受到行政处罚，并记入企业 诚信档案。 年审年审 企业生产经营质量管理中的注意点企业生产经营质量管理中的注意点 根据国家相关规定，获得全国工业产品生产许可证的 企业，自获证之日起，每年度应当向省级许可证办公 室提交自查报告。获证未满一年的企业，可以下一年 度提交自查报告。企业应当自觉办理年度审查。逾期 未年度提交自查报告，将受到行政处罚，并记入企业 诚信档案。 年审年

25、审 企业生产经营质量管理中的注意点企业生产经营质量管理中的注意点 企业与监管单位对口联络人如发生改变，企业应当及 时通知监管人员，避免与企业有关信息传达不通畅。 联络人问题联络人问题 企业生产经营质量管理中的注意点企业生产经营质量管理中的注意点 为便于及时向企业传达有关工作要求，而建立短信平 台，企业联络人应及时查看，并向上级汇报短信内容， 勿将该短信当做垃圾信息删除，有些短信内容及其重 要，需及时查收。（短信号（短信号10657001074543 10657001074543 ） 短信平台问题短信平台问题 企业生产经营质量管理中的注意点企业生产经营质量管理中的注意点 企业发生原材料供应商改变

26、、生产设备变化、企业标 准变化、生产加工过程中关键控制点变化、出厂检验 方式改变、产品质量安全事故等可能会影响最终产品 的变化，应及时向监管部门报告，递交生产许可证申 请变更，避免违法行为的发生。对不涉及变更的变化， 及时监管人员报告。 变更申请变更申请 企业生产经营质量管理中的注意点企业生产经营质量管理中的注意点 企业收到监管部门的要求按照119号公告开展自查的通 知后，要及时向监管部门提交书面自查报告和自查表。 自查报告应以文字形式叙述企业按照自查表自查的主 要内容及自查结果、改进措施等，内容应当全面、真 实，避免报流水账。 自查报告自查报告 企业生产经营质量管理中的注意点企业生产经营质量

27、管理中的注意点 食品生产企业使用食品添加剂应及时向监管部门报告， 报告内容必须全面、真实。 食品生产企业使用食品生产企业使用 食品添加剂报告制度食品添加剂报告制度 企业生产经营质量管理中的注意点企业生产经营质量管理中的注意点 食品添加剂生产企业委托或被委托加工食品添加剂前 必须向相关发证部门备案，未备案不得进行委托或被 委托加工。 食品添加剂委托加工备案食品添加剂委托加工备案 食品添加剂生产企业质量安全管理食品添加剂生产企业质量安全管理 通用记录表通用记录表 谢谢！谢谢！ 生产车间生产车间 重点要求：重点要求： 车间布局应与发证审核时平面图一致； 车间内生产的产品应与生产许可证品种名称一致；

28、车间出入口处应有防蝇防虫设备； 车间环境应符合要求，如无积水、无蛛网积灰等； 在生产环节原料、半成品、成品不能有交叉污染和混杂现象。 从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂及食品用香精生产的 人员，进入生产场所前应当洗净双手，穿戴清洁的工作衣、帽， 头发不得露于帽外，不得佩戴首饰； 需保持洁净度的车间净化装置状态； 车间窗户应密闭，需要开窗或通风的车间应安装纱窗； 车间内照明灯加装防护罩，紫外线灯不加罩，安装在工作台或 需消毒设施上方不大于1.5m处； 车间内垃圾桶（箱）应有盖； 生产车间生产车间 相关制度：相关制度： 生产过程控制制度 设备管理制度 从业人员健康管理制度 卫生管理制度 记录要求

29、：记录要求： 投料记录 关键控制点记录 设备清洗消毒记录 设备、设施维护保养记录 人员健康检查记录 车间清洁记录 成品仓库成品仓库 相关制度：相关制度： 成品仓库管理制度 卫生管理制度 记录要求：记录要求： 成品库存记录 成品进出库记录 仓库温湿度记录 清洁记录 食品添加剂生产许可证实地核查食品添加剂生产许可证实地核查 要求的制度和记录要求的制度和记录 5.14 企业应按规定开展产品生产过程 中质量检验工作，并做好各项检 验记录。 5.18 在生产、运输和贮存过程中应使用 安全卫生的工具并加强防护，防止 原、辅材料、半成品、成品出现泄 漏、污染。 5.15 企业应当按国家标准或行业标准 的要求，对出厂的产品进行批批 检验，确保每批次产品经检验合 格后出厂销售。 5.1