对植入性医用耗材采购管理的探讨

1、对植入性医用耗材采购管理的探讨植入性医用耗材指任何借助外科手术，器械全部一律不得使用。或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后1.3凡首次进入医院的医用耗材，使 用科室必须详细填长期留置体内，或者这些器械部分留置在体内至少30写新进医用耗材 审批表，提出申请理山、科室讨论意见、天以上。LI前纳入全程可追溯管理的植入性医用 耗材效益分析预测等内容，耗材管理部门了解产品的性能、范围有：骨科内固定植入耗材、 人工关节、人工晶体、性价比、医院有无同类产品、能否收费及病人的承受人工乳房、植 入式心脏起搏器、人丄心脏瓣膜、血管程度等、审核相关资质和证件，提交医用耗材管理 委或腔道内导管支架、介入性治

2、疗导管耗材、其他金属员会论证讨论，通过后才可进入临 床。或高分子植入耗材等。随着现代医学新技术、新项U 1.4临床科室一律不得使用未经 医院医用耗材管理委员的开展，植入性医用耗材在现代医疗模式中的作用越会准予进入医 院的医用耗材，以确保耗材管理的规范来越重要，应用范围越来越广，确实给患者带来了 福和使用的安全性。音。但植入性医用耗材种类多、名称规格缺乏统一标准、技术含量高、专业性强、流通环 节多、价格虚高2釆购管理等特点和现状使得对植入性医用耗材的管理越来越重采购是植入性医用耗材管理的一个重 要的环节。要。如何更科学地规范植入性医用耗材采购供应与管按采购管理的原则，严把 采购进货关，做好医用耗

3、材理，保证医疗质量、降低医疗成本、保障患者权益，产品注册 证、医用耗材经营企业许可证、医用耗材生成为医院医用耗材管理部门亟需研究解决的一 个问题。产企业许可证（卫生许可证）、营业执照等证件的管理，确保植入性医用耗材的质量和安全。1准入管理2.1采购管理原则严格执行医用耗材特别是植入性医用耗材的准入2.1.1植入性医用耗材必须使用医院医用 耗材管理委员制度，加强审批程序是规范医用耗材管理的关键。会通过的中标LI录中的产 品，其他科室一律不得自行釆1.1根据医院的实际情况，制定相关的医用耗材的管理购使用医院供应品种基础库以外的 产品。制度，同时成立医用耗材管理委员会，完善准入管理组2.1.2植入性

4、医用耗材必须 曲耗材采购中心严格按市统织架构，加强对医用耗材的管理，并对进入医院的医用一中标 采购目录执行网上采购。耗材特别是植入性医用耗材进行准入的评估、论证和审2.1.3遵循“公开、公平、公正”的 原则，与供货商签定“产核，杜绝植入性医用耗材进入医院的随意性，把好准入关。品质 量及产品销售承诺书”，并接受市卫生局和药品监1.2进入医院的医用耗材应在政府医用耗材集中限价竞督管理局的监督。价招标的品种中，必须执行中标釆购LI录，非中标品种2.2“三证”管理收稿日期：2008-06-30.54中国医疗器械信息2008年第14卷第9期Vol.14 No.9“三证”管理是医用植入性耗材和所有医用耗材

5、采购过程中必不可少的一道关卡。本着对病 人极端负责的态度，严格遵守国家2001年1月4日颁布的国务院令医疗器械监督管理 条例，确保使用的医用耗材必须是国家批准进入医疗市场的合格产品。2.2.1认真做好“三证”的查证验证工作。所有证件复印件都要求加盖供应商的公章；如有 疑问立即登陆国家药监局网站或直接致电药监局查询证照的真伪；发现问题及时向当地药 品监督局反映，从而杜绝不合格产品的进入。2.2.2建立完善的“三证”数据库。将供应商“三证”的资料逐一录入数据库，主要内容包括供 应商的营业执照、经营范围、企业经营许可证、企业生产许可证、产品注册证、登记认可 表、证件的有效期，生产厂家给供应商的产品销

6、售授权等，输入电脑后，分类建档，长期 保存备查。并设置到期报警功能。2.2.3实现医院网络在线查询，及时掌握“三证”管理悄况。“三证”管理中，很重要一点是让 各级管理人员能随时查询“三证”的内容，特别是及时掌握证照的有效日期，如发现证照即 将到期，应立即通知供应商及时补充更新，确保所用植入性耗材的安全性和有效性，有效 地解决证件管理问题。3供应管理3.1植入性医用耗材的供应是医院开展医疗工作的基础，因此必须备有一定数量以确保临 床所需，但过多的库存量，易造成积压时间长，影响产品的质量，增大医院的资金成本。 在确保质量的前提下，可采用先使用后入库付款的“零库存”采购管理模式，从而有效地使 植入性

7、医用耗材既满足临床需求，实现按需采购，乂降低库存，杜绝资金浪费。同时开通 特殊应急耗材“绿色通道”，请相关科室指派专人直接领用保管，同时做好验收和记帐工作, 为达到预期效果，必需建立供应商的供货信息、厂商名称、地址、联系人电话、产品价格、 供货所需运输时间，信誉等级等。临床一旦需要，可直接通知供货商，及时将产品送到临 床或手术室，保证满足临床医疗工作的需要。3.2应用计算机网络系统对全院植入性耗材的使用情况进行跟踪监控。以前对植入性耗材 的管理是人工阶段，Expert Sharon专家沙龙全成本核算，需要全面考核各个医疗科室的 工作情况，植入性医用耗材作为一些科室的重要成本项LI,在一定程度上

8、存在着报帐不及 时的问题，造成这些科室绩效的波动，进而影响全院绩效的准确衡量。针对出现的问题， 我院利用信息系统平台，使用电脑自动计价，提高了收费的准确度，解决LI前普遍存在的 植入性耗材按“类”收费的准确度问题，严格规范医院的收费标准，减轻患者的经济负担。 在一定程度上方便了医院成本核算，避免因收费透明度不够而造成医患矛盾，有利于医院 建立诚信和谐的医患关系。4值得进一步探讨的儿个问题4.1山于植入性医疗耗材种类繁 多，规格型号复杂、专业性强，同时不同部门、厂家或经销商对同一类医用耗材的命名各 不相同，缺乏统一标准。一些代理商促销行为不规范，价格虚高，这样很难确保产品标识 与产品对应关系，管

9、理难度较大。因此，我院信息中心与耗材采购管理部门联合，拟实行 植入性医用耗材条形码管理，可避免由于供应商、医用材料管理部门、临床科室对材料名 称出现不统一造成的使用和管理上的混乱，也确保了政策执行的准确性。4.2目前植入性 医用耗材编码中存在的主要问题是（1）唯一性问题:企业自行编码无法保证唯一性；（2）有些 生产日期或消毒灭菌日期标示不准确；（3）有些产品只有产品特征编码的条形码，没有产 品追溯编码的条形码；（4）有些条形码不规范，无法识别；（5）有些条形码的信息与产品实 际原产地情况不一致等，这确实给植入性医用耗材的管理带来了一定的困难。应根据管理 需要，确定必须选择编码符合规范的供应商，

10、没有规范编码的产品一律不能进入植入性医 用耗材供应商的基础库，必须做到不得采购和使用无法追溯的植入性医用耗材，不得使用 患者自备的植入性医用耗材，不得擅自选择医院基础数据库以外的供应商提供的产品，使 植入性医用耗材使用后真正可追溯，确保患者的合法权益。4.3为确保植入性医用耗材使 用的安全性，医院应认真执行医用耗材不良反应的报告制度。医用耗材不良事件是指获准 上市、合格的医用耗材在正常使用情况下，中国医疗器械信息2008年第14卷第9期VO1.14NO.9.55专家沙龙Expert Sharon关的有害事件。尤其对植入性医用耗材使用中发现的不良事件应按规定程序及时向食品药 品监督管理部门和卫生

11、行政部门报告，采取措施，确保患者的安全。4.4植入性医用耗材技术含量高、专业性强，种类也院医用耗材管理的难点，稍有不慎， 就会产生严重后果，因此必须加强学习，熟练掌握其作用和特点，保证釆购和验收等工作 的质量，并通过各种渠道了解市场信息，掌握市场行情，为植入性手术提供更多更好的新 型材料。为医院增收节支，降低采购成本，减少患者的经济负担。日益繁杂、涉及领域也 不断扩大，而从事医用耗材的管理人员相对较少且90%以上为非专业人员，对植入参考 文献性医用耗材的采购管理难以做到科学有序，这就需要1中华人民共和国国务院令.医 疗器械监督管理条例.P373通过一方面加强对现有医用耗材管理人员的在职培训，2

12、高乃武，杨音明.规范 医用植入性材料使用与管理的使其适应新技术的发展需求及管理流程改进、信息化做法j医院管理论坛。2003(9)： 44 建设的要求：另一方面可通过专业的管理人员的引进，3李刚，徐瑾，于永洲.我院贵重 骨科材料的供应商与加强植入性医用耗材的规范管理。管理j医疗卫生装备，2003, (11)： 344赵华玉，夏俊，张春怡.手术室医疗耗材管理方法及植入性医用耗材品种多，规格复杂，风险高，是医评价j，护理管理，2002, (2)： 525 (上接第53页)员工进行客户投诉处理的培训，并明确规定每个员工都实施召回制度是更侧重产品上市后 的管理，但其有责任及时报告他们所获得的有关产品的投

13、诉、误用和实监管的重心应该放 在上市前的审批上。“只有前端管滥用的情况。通过网络平台，公司总部可以在第一时间 理严格了，后期的召回才能越来越少”。这一说法得到获得各地员工上报的医疗器械报告, 同时浏览检索到世不少企业的赞同。深圳一家大型医疗器械生产厂家的界其他地方的报告。 专职管理人员还会对投诉做分析回老总表示，医疗器械是特殊的商品，不能套用普通商顾, 并做出评估，以判定投诉是否属于不良事件，然后品的召回制度来管理。“毕竟有些器械 比如大脑、心脏报告给药品及医疗器械监管部门。的植入性医疗器械，使用了就召不回了, 因为召回可我国虽然已建立了药品不良反应监测体系，但医疗能带来致残或致死后果。”他认

14、为，对 前端的准入门槛器械不良事件报告及监测制度尚无成熟的体系。国家在的严格把关，要远 远比上市后召回重要。”医疗器械不良事件监测的整个工作全面推进后，应该有面对当前 国内医疗器械产品供过于求、产品质量参一个专门的权威监测系统和技术机构。这样，对 于医疗差不齐的现状，确立召回制度，无疑对国内医械企业严器械召回，如果企业同意， 可以按照相关规定来执行；把质量、提高集中度方面产生深远影响。从行业责任来如果企 业不同意，则山该权威机构鉴定后，国家强制执行。看，召回机制的建立和实施是未来不 可改变的现实，目(2)建议召回不能一刀切前推进医疗器械召回制度建设的社会环境正在不断成广东省医疗器械行业协会领导表示，对于医疗器械熟。当务之急是积极推进这项工作，在 实施中不断提高的召回不应一刀切，而是分情况处理。他认为，这种法全社会的责任意识, 完善相关的管理手段及检测技术。规适用于中小型的医疗器械，但对于大型医疗设备则很 实施医疗器械召回的根本LI的是为了促进国内医难实施。“一些大型设备的研发时间长、 投入大，不可能疗器械行业的自主创新能力，提高生产技术水平，在说召回就召回。”他 举例，购置一台PET机器要上千万元此