药品批发零售连锁新版gsp重点新点问题详解 课件

1、 一、新修订一、新修订GSP的概述及实施要求的概述及实施要求 二、仓库温湿度监测二、仓库温湿度监测 三、计算机管理信息系统三、计算机管理信息系统 四、冷链四、冷链 五、验证五、验证 1、国家局总体要求关键内容 （1）将两项行政许可逐步整合为一项行政许可； （2）任何一证到期的，均以新修订药品GSP为 标准，组织检查，符合要求的，换发药品经营 许可证，并发放药品经营质量管理规范认证 证书。GSP证书或者药品经营许可证到期 前3个月向省局提出认证申请； 认证通过后要及时申请换发药品经营许可证，1个月 内提出。 （3）2013年12月31日前，证书到期但无法完成 改造的，可以依申请，对证书有效期给予

2、不超过 2014年6月30日的延续。根据广东的实际情况， 我市今年年底前GSP证书到期的、经营疫苗、麻 醉药品和一类精神药品的批发企业要进行认证， 大约有10家企业； （4） 2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品 、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素的批发企 业，应当符合新修订的药品GSP要求，符合条件 的换发药品经营许可证和药品经营质量管 理规范认证证书；不符合条件的，核减其相应 经营范围或取消其被委托资格。 （5）2015年12月31日前，所有药品经营 企业无论其药品经营许可证和药品 经营质量管理规范认证证书是否到期， 必须达到新修订药品GSP的要求。 自2016年1月1日起，未达到

3、新修订药 品GSP要求的，不得继续从事药品经 营活动。 （1）坚持诚实守信原则，禁止任何虚 假、欺骗行为。 注册地址与仓库地址是否与许可一致，是注册地址与仓库地址是否与许可一致，是 否存在私设仓库等情况；否存在私设仓库等情况； 是否有超范围经营行为；是否有超范围经营行为； 是否存在虚假欺骗的行为；是否存在虚假欺骗的行为； 是否有挂靠经营等行为。是否有挂靠经营等行为。 学历、资格等证书是否造假学历、资格等证书是否造假 （2）严格要求票、帐、货、款一致。票据）严格要求票、帐、货、款一致。票据 是确保药品购销渠道合法的基本凭证。是确保药品购销渠道合法的基本凭证。 药品购销发票、随货同行单、资金流向必

4、药品购销发票、随货同行单、资金流向必 须符合要求；须符合要求； 购销存数据必须与上传的电子监管数据一购销存数据必须与上传的电子监管数据一 致；致； 货款按规定收到企业的单位账户；货款按规定收到企业的单位账户； 超过超过3个月以上的经营品种发票应完整。个月以上的经营品种发票应完整。 （3）企业申报资料：由12项增加至16项 1.药品经营质量管理规范认证申请书（批发、零售连锁总部）； 2.药品经营许可证正副本、GSP认证证书、营业执照复印件； 3.企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告； 4.企业人员情况一览表； 5.企业办公场所、储运设施设备情况表； 6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交

5、所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交 企业所属门店目录表； 7.企业药品经营质量管理体系文件目录； 8.企业管理组织机构的设置和职能框图； 9.企业办公场所和仓库的平面布局图； 10.企业近五年药品经营情况表； 11.在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销 假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件； 12.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； 13.冷链药品有关情况表； 14.计算机系统管理情况表； 15.零售连锁企业总部的，提交实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明； 16.申报材料真实性的自

6、我保证声明。 申报资料调整的内容 根据新版GSP调整并细化申报内容： （1）整合企业人员情况表 （2）细化办公场所、储运设施设备情况表 （3）增加三个“情况表”： 特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关 情况表 冷链药品有关情况表 计算机系统管理情况表 （4）增加自我保证声明（零售连锁还要三个统一自我保 证声明） （4）GSP认证进度查询 1.一经省局受理，即进入排序 2.按受理时间安排检查，分地区排序 3.需补充材料的要停止排序，补充完后再重 新排序。 （5）关于人员的问题： 新版新版GSP 2012年广东省检查项年广东省检查项 目目 企业负责人企业负责人 大大专专以上学历或者以上学历或

7、者中级以上专业中级以上专业 技术职称技术职称。（01901）（汇报）（汇报 GSP实施情况，全程陪同检查）实施情况，全程陪同检查） 大专以上学历大专以上学历 质量负责人质量负责人 注册执业药师，具有注册执业药师，具有3年以上药年以上药 品经营质量管理工作经历品经营质量管理工作经历。 （*02001）（在职在岗，全程陪）（在职在岗，全程陪 同检查）同检查） 注册执业药师。具有至少三年注册执业药师。具有至少三年 从事药品经营质量管理的实践从事药品经营质量管理的实践 经验经验 质量管理机构质量管理机构 负责人负责人 1、注册执业药师和注册执业药师和3年以上药品年以上药品 经营质量管理工作经历；经营质

8、量管理工作经历； 2、体外诊断试剂专营企业，应、体外诊断试剂专营企业，应 是主管检验师，或具有检验学相是主管检验师，或具有检验学相 关专业大学以上学历并从事检验关专业大学以上学历并从事检验 相关工作相关工作3年以上工作经历。年以上工作经历。 （*02101） 1药师或药学相关专业助理药师或药学相关专业助理 工程师（含）以上技术职称；工程师（含）以上技术职称； 2疫苗经营企业，应是注册疫苗经营企业，应是注册 执业药师；执业药师； 3体外诊断试剂专营企业，体外诊断试剂专营企业， 应是主管检验师，或具有检验应是主管检验师，或具有检验 学相关专业大学以上学历并从学相关专业大学以上学历并从 事检验相关工

9、作事检验相关工作3年以上工作年以上工作 经历。经历。 新版新版GSP 2012年广东省检查项年广东省检查项 目目 质管员质管员 1药学中专或者医学、生物、药学中专或者医学、生物、 化学等相关专业化学等相关专业大学专科大学专科以上学以上学 历或者具有药学初级以上专业技历或者具有药学初级以上专业技 术职称；术职称； 2、体外诊断试剂兼营企业，应、体外诊断试剂兼营企业，应 具有主管检验师职称，或具有检具有主管检验师职称，或具有检 验学相关专业大学以上学历并从验学相关专业大学以上学历并从 事检验相关工作事检验相关工作3年以上工作经年以上工作经 历。历。 (*02201)（小型企业质量管理机（小型企业质

10、量管理机 构负责人可兼任）构负责人可兼任） 1药师（含药师、中药师）或药药师（含药师、中药师）或药 学相关专业助理工程师（含）以上学相关专业助理工程师（含）以上 技术职称，或具有中专（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上 药学或相关专业的学历；药学或相关专业的学历； 2体外诊断试剂兼营企业，应具体外诊断试剂兼营企业，应具 有主管检验师职称，或具有检验学有主管检验师职称，或具有检验学 相关专业大学以上学历并从事检验相关专业大学以上学历并从事检验 相关工作相关工作3年以上工作经历。年以上工作经历。 验收员验收员 药学或者医学、生物、化学等相药学或者医学、生物、化学等相 关专业中专以上学历或者具有

11、药关专业中专以上学历或者具有药 学初级以上专业技术职称学初级以上专业技术职称。 （02202） 高中高中 新版新版GSP 2012年广东省检查年广东省检查 项目项目 养护员养护员 具有药学或者医学、生物、化学等具有药学或者医学、生物、化学等 相关专业中专以上学历相关专业中专以上学历或者具有药或者具有药 学初级以上专业技术职称学初级以上专业技术职称。 （02204） 高中高中 采购员采购员 药学或者医学、生物、化学等相关药学或者医学、生物、化学等相关 专业中专以上学历专业中专以上学历或者药学初级职或者药学初级职 称称。（。（02401） 无无 销售员销售员高中（高中（02401）高中高中 储运员

12、储运员高中（高中（02401）无无 疫苗疫苗 验收养护员验收养护员 符合许可条件（符合许可条件（*02205）符合许可条件符合许可条件 新版新版GSP 2012年广东省检查年广东省检查 项目项目 诊断试剂验收、诊断试剂验收、 售后人员售后人员 符合许可条件（符合许可条件（*2205） 符合许可条件符合许可条件 中药材中药材 中药饮片中药饮片 验收员验收员应具有中药学专业中专以应具有中药学专业中专以 上学历或者具有中药中级以上专上学历或者具有中药中级以上专 业技术职称业技术职称。（。（02202） 养护员养护员应当具有中药学专业中专应当具有中药学专业中专 以上学历或者具有中药学初级以以上学历或者

13、具有中药学初级以 上专业技术职称。（上专业技术职称。（02204）（中）（中 医学也可以）医学也可以） 配备执业中药师或中药师配备执业中药师或中药师 （含）以上职称的药学专业（含）以上职称的药学专业 技术人员技术人员 中药材（收购）中药材（收购） 验收人员应具有中药学中级以上验收人员应具有中药学中级以上 专业技术职称专业技术职称。（。（*02203）（执）（执 业中药师不符合条件）业中药师不符合条件） 2、企业质量负责人、质量管理部门负责人 、质量管理员、验收员应在岗在职，不能 兼职其它业务工作。 （6）关于冷链设备配置 具有生物制品范围（包括诊断药品）以及经营需 冷藏品种的批发企业应购置冷藏

14、车。 （零售连锁不要求。） （7）关于直调 允许直调，但手续必须真实、完整； 资料包括：直调制度、专门的采购记录、资料包括：直调制度、专门的采购记录、 专门的验收记录（当天将记录传递给直调专门的验收记录（当天将记录传递给直调 企业）、专门的销售记录、专门的随货同企业）、专门的销售记录、专门的随货同 行单（票）行单（票） （8）关于连锁企业统一配送药品 批发企业禁止向连锁门店销售药品； 必须符合“三个统一”的规定：统一采购 、统一配送、统一管理。 检查时，检查组会随机抽查2家（含）以上 门店，每家门店随机抽查5个品种，核实门 店的药品是否通过总部统一采购，统一配 送。 企业质量管理部门负责人企业

15、质量管理部门负责人 执业药师或主管药师（含主执业药师或主管药师（含主 管中药师）以上技术职称。管中药师）以上技术职称。 总部需制定连锁门店的空白表格，体现统一的质量管理。总部需制定连锁门店的空白表格，体现统一的质量管理。 连锁总部、仓库、门店之间必须使用联网的计算机管理系连锁总部、仓库、门店之间必须使用联网的计算机管理系 统。实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。统。实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 总部应对门店售后投诉进行负责和管理。总部应对门店售后投诉进行负责和管理。 连锁门店只能从连锁企业总部统一购进，不得自行从其他连锁门店只能从连锁企业总部统一购进，不得自行从其他 单位采购药

16、品。单位采购药品。 三、仓库温湿度监测三、仓库温湿度监测 对在库药品实行温度自动监控对在库药品实行温度自动监控 是本版是本版GSP 确保在库储存的药品符合温度要求确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗关键要尽量合理减少库房能耗 三、仓库温湿度监测三、仓库温湿度监测 第一：第一：改造仓库改造仓库 加强库房的加强库房的密封、隔热、保温密封、隔热、保温等措施。等措施。 如仓库外墙、窗户加装如仓库外墙、窗户加装隔热材料隔热材料等。（但透等。（但透 风情况要求良好）风情况要求良好） 第二：第二：配备足够的空调设备配备足够的空调设备 第三：第三：每个单独库房均需配置一定数量的温度监测每

17、个单独库房均需配置一定数量的温度监测 探头并与系统管理主机联网。能够与企业计算机探头并与系统管理主机联网。能够与企业计算机 数据对接，自动存储并查询。数据对接，自动存储并查询。 温度监测温度监测 1、温度监测探头安装应相对固定位置，应与电脑实时连接。、温度监测探头安装应相对固定位置，应与电脑实时连接。 不允许采用温度移动监测探头，不能在出风口安放监不允许采用温度移动监测探头，不能在出风口安放监 测探头。测探头。 2、温度监测系统需、温度监测系统需经测试或验证经测试或验证，纠偏，确认，定期校准。，纠偏，确认，定期校准。 测点终端的布点应得到测试确认，准确反映该库区的温度测点终端的布点应得到测试确

18、认，准确反映该库区的温度 3、冷库温度监测系统应经过验证、冷库温度监测系统应经过验证 温度监测温度监测 4、系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控 设施设备联动. 5、监测及记录 （1）实时监测每隔）实时监测每隔1分钟更新一次分钟更新一次 （2）历史记录查询：）历史记录查询： 每每30分钟自动记录一次分钟自动记录一次 （3）温度超标时：每）温度超标时：每2分钟自动记录一次分钟自动记录一次 温度监测探头温度监测探头 6、报警 （1 1）同步声光报警同步声光报警 （2 2）中央监控器屏幕报警中央监控器屏幕报警 （3 3）手机短信报警手机短信报警（至少要有三个人员收至少要有三个人员收 到：质管人员

19、、养护员、保管员）到：质管人员、养护员、保管员） 7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有效监测数据要求：真实、完整、准确、有效 （1）按日备份，安全保管）按日备份，安全保管 （2）不得反向导入；）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除）数据不得更改、删除 包括：包括：（1）硬件）硬件 （2）部门及人员职责）部门及人员职责 （3）权限控制）权限控制 （4）基础数据库）基础数据库 （5）功能要求）功能要求 （6）数据安全）数据安全 （7）电子监管）电子监管 （3）权限控制控制 权限登陆：账号权限登陆：账号+密码密码 系统必须具备的基本功能系统必须具备的基本功能，权限控制具有排他权限控制具有排他

20、 性性和和多级性多级性，上级权限含下级权限操作功能上级权限含下级权限操作功能。 企业最高企业最高管理管理者拥有者拥有最高权限最高权限。 赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操 作工作作工作。未经授权，不能。未经授权，不能操作本权限以外的系统操作本权限以外的系统 功能。功能。 至少要建立如下至少要建立如下5个数据库：个数据库： （1）供货单位供货单位 （2）购货单位）购货单位 （3）品种资料）品种资料 （4）客户购）客户购销人员销人员 （5）运输）运输 （一）药品生产许可证或者药品经营许可证； （二）营业执照及年检证明； （三）GMP认证证书或者GSP认

21、证证书； （四）相关印章（公章、质量管理章、财务章、出库专用 章）、随货同行单样式（印章式样可以是原印章电子扫描 件，也可以是印章复印件加盖本原印章）； （五）开户户名、开户银行及帐号； （六）税务登记证和组织机构代码证。 生产及批发企业：根据经营范围自动识别经营品种类别， 拒绝超范围采购品种； 关联供应商业务员信息，自动锁定； 实行定期提示、超期锁定。 1、业务员的基本信息（授权书内容），代 理授权区域、品种有其它权限； 2、业务员历史代理信息查询； 3、核实客户单位； 4、与所代理供应商合法资质有效期关联， 超期锁定。 1、品种范围包括：成药、中药材及中药饮 片，相关合法证明材料及有效期；

22、 2、与经营范围相对应的类别：生产范围、 诊疗范围； 3、与供应商、业务员有关信息关联，自动 锁定； 4、储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等 ； 5、管理级别：特药、普药、冷链等。 1、客户类别：生产、经营（批发、零售） 、使用（医院、诊所、社区医疗机构）； 2、系统根据客户资质情况授权，超范围销 售品种自动拒绝； 3、系统自动控制客户合法资质的有效期， 提示更新，超期锁定； 4、对方采购人员及提货人员的管理（诊所 、卫生室上门提货的一定要收集身份证等 ）。 1、承运审计内容：资质、承运条件及能力 ； 2、承运协议内容：协议时限和温度条件保 证等。 质量管理基础数据应当与对应的企业或产品质量管

23、理基础数据应当与对应的企业或产品 的合法性、有效性相关联。系统进行自动的合法性、有效性相关联。系统进行自动 跟踪、识别与控制。跟踪、识别与控制。 采购：经营品种与供货单位、供货单位销售人员采购：经营品种与供货单位、供货单位销售人员 关联。关联。 储存：经营品种与库房的条件关联。储存：经营品种与库房的条件关联。 销售：经营品种与购货单位的生产范围、经营范销售：经营品种与购货单位的生产范围、经营范 围或者诊疗范围关联。围或者诊疗范围关联。 运输：经营品种与运输方式、条件和时间关联。运输：经营品种与运输方式、条件和时间关联。 采购员密码登陆、系统自动控制权限采购员密码登陆、系统自动控制权限 采购订单

24、的实现受控于质量管理基础数据库，并采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，并 与自身的经营范围匹配与自身的经营范围匹配 采购订单确认后，自动生成采购记录，并支持收采购订单确认后，自动生成采购记录，并支持收 货人员查询采购订单货人员查询采购订单 没有有效质量保证协议的不能生成采购计划；没有有效质量保证协议的不能生成采购计划； 系统拒绝生成计划时应显示原因系统拒绝生成计划时应显示原因 特殊管理药品采购，实行渠道控制；特殊管理药品采购，实行渠道控制； 系统支持收货人员查询到货品种和供应商的基础系统支持收货人员查询到货品种和供应商的基础 信息。信息。 系统支持收货人员记录相关到货信息。系统支持收货人员

25、记录相关到货信息。 冷链品种收货，系统应生成收货记录。冷链品种收货，系统应生成收货记录。 核对确认到货信息后，提交验收组验收。核对确认到货信息后，提交验收组验收。 验收员对照系统信息提示进行实物验收验收员对照系统信息提示进行实物验收 验收员在采购及收货记录的基础上，录入批号、验收员在采购及收货记录的基础上，录入批号、 效期、生产日期、数量、验收结论等，系统自动效期、生产日期、数量、验收结论等，系统自动 显示验收记录及验收员姓名（实现电子签章，无显示验收记录及验收员姓名（实现电子签章，无 需打印记录再手工签字）需打印记录再手工签字） 根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分根据不同的验收结论，支

26、持对采购记录的拆分 打印或传输入库指令，通知仓库入库指令打印或传输入库指令，通知仓库入库指令 系统根据基础数据库，系统自动分配入库类别系统根据基础数据库，系统自动分配入库类别 库存药品依据质量管理基础数据库、验收库存药品依据质量管理基础数据库、验收 记录，生成养护计划；记录，生成养护计划； 根据养护计划，系统可自动提示养护工作根据养护计划，系统可自动提示养护工作 进度；进度； 系统养护完成养护记录。系统养护完成养护记录。 （1）将）将“近效期催销近效期催销”改为改为“近效期预警及超效期停销近效期预警及超效期停销” （2）企业应建立）企业应建立“近效期停销制近效期停销制” 采用计算机系统对库存药

27、品的有效期进行自动跟踪和采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和 控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定。控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定。 （3）销售近效期药品应做好一个前提：判断近效期销售的）销售近效期药品应做好一个前提：判断近效期销售的 合理性和可预期的危害合理性和可预期的危害 近效期预警的期限应根据企业在供应链所处的位置、近效期预警的期限应根据企业在供应链所处的位置、 销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估 系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动 识别经营范围，拒绝超范围

28、品种的销售；识别经营范围，拒绝超范围品种的销售； 销售开票确认后，系统自动生成销售记录，生成销售开票确认后，系统自动生成销售记录，生成 出库指令，显示开票员的身份；出库指令，显示开票员的身份； 自动匹配己方的销售员。自动匹配己方的销售员。 依据销售开票指令，系统自动生成出库指令，打依据销售开票指令，系统自动生成出库指令，打 印出库单或生成拣货任务；印出库单或生成拣货任务； 系统可自动分配拣货任务，跟踪拣货出库进程；系统可自动分配拣货任务，跟踪拣货出库进程； 复核人员在专用界面上进行复核操作，支持生成复核人员在专用界面上进行复核操作，支持生成 相应的质量复核结果，标明复核人员姓名，系统相应的质量

29、复核结果，标明复核人员姓名，系统 自动生成出库复核记录。自动生成出库复核记录。 销售退回销售退回 依据原销售出库记录数据依据原销售出库记录数据，生成销后退回申请单；，生成销后退回申请单； 收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收；收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收； 在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品的退回；在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品的退回； 系统自动生成销后退回记录。系统自动生成销后退回记录。 购进退出购进退出 根据原验收入库记录数据生成购进退出记录；根据原验收入库记录数据生成购进退出记录； 对各环节发现的质量有疑问的药品，系统自动锁定，由质量对各环节发

30、现的质量有疑问的药品，系统自动锁定，由质量 管理人员进行处理；管理人员进行处理； 对确认无质量问题的，只能由质量管理人员解除锁定；对确认无质量问题的，只能由质量管理人员解除锁定； 对确认不合格的药品，由质量员转入不合格台帐，实物转入对确认不合格的药品，由质量员转入不合格台帐，实物转入 不合格专区，其他任何人均无此操作权限；不合格专区，其他任何人均无此操作权限； 销毁时由有关责任人批准，系统生成销毁记录。销毁时由有关责任人批准，系统生成销毁记录。 记录发运信息，建立运输记录，内容包括运输工记录发运信息，建立运输记录，内容包括运输工 具和启运时间等；具和启运时间等； 对有运输时限要求的应当提示、警

31、告相关部门及对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及 岗位；岗位； 冷链品种，系统应有温度等相关运输记录；冷链品种，系统应有温度等相关运输记录； 委托运输的支持生成委托运输的支持生成药品委托运输记录药品委托运输记录。 1、质量管理部门和人员负责基础数据、质量管理部门和人员负责基础数据审核、更新、确认生效及锁定。审核、更新、确认生效及锁定。 2、计算机系统各种记录应与、计算机系统各种记录应与原始凭证原始凭证的内容应一致，操作人员与的内容应一致，操作人员与原始原始 凭证上的签名凭证上的签名应相同。应相同。 3、各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能、各操作岗位只能按照规定权限

32、查询、应用质量管理基础数据，不能 修改数据的任何内容修改数据的任何内容 4、修改痕迹可查，、修改痕迹可查，系统日志完整系统日志完整。系。系统模块操作统模块操作及及数据记录的日期和数据记录的日期和 时间均时间均应应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 5、计算机系统应能完成覆盖药品经营管理全过程的相关记录，并能打计算机系统应能完成覆盖药品经营管理全过程的相关记录，并能打 印。计算机系统数据应真实、完整、准确。印。计算机系统数据应真实、完整、准确。 6、系统应能完成覆盖药品经营管理全过程的相关记录，并能打印。、系统应能完成覆盖药

33、品经营管理全过程的相关记录，并能打印。 7、质量管理基础数据是合法经营的基本保障，当任一质量管理基础数、质量管理基础数据是合法经营的基本保障，当任一质量管理基础数 据失效，系统对与该数据相关业务功能应自动锁定据失效，系统对与该数据相关业务功能应自动锁定 8、数据按日备份。、数据按日备份。 特点：特点： 一是提高硬件标准一是提高硬件标准 二是强化对冷链药品的储存运输管理要求二是强化对冷链药品的储存运输管理要求 （一）冷库（一）冷库 （二）（二） 冷藏车冷藏车 （三）（三） 冷藏箱或保温箱冷藏箱或保温箱 （四）（四） 冷链温度监测系统和设备冷链温度监测系统和设备 （五）（五）冷链过程管理过程管理

34、1、冷库设计规范冷库设计规范 GB 50072-2010GB 50072-2010 与经营规模和品种相适应。与经营规模和品种相适应。 2 2、制冷机组：两组（一用一备）、制冷机组：两组（一用一备） 3 3、备用发电机组或双回路供电系统、备用发电机组或双回路供电系统 备用发电机功率应 能保证冷库的能保证冷库的 正常运行，正常运行， 包括温度监控和报警。包括温度监控和报警。 4 4、自动调控温度、自动调控温度 确定温控标准，自动制冷降温调节温度确定温控标准，自动制冷降温调节温度 5 5、监控报警、监控报警: :高低温、断电、故障高低温、断电、故障 6 6、温度监测、温度监测 （1 1）测点终端安装

35、合理）测点终端安装合理 (2)(2)自动、连续采集、处理和记录自动、连续采集、处理和记录 (3 (3）超温报警）超温报警 （4 4）数据按日保存备份）数据按日保存备份 （5 5）监测数据不可更改）监测数据不可更改 （6 6）独立、安全运行）独立、安全运行 1、批发企业经营冷链药品必须自购、批发企业经营冷链药品必须自购冷藏车冷藏车 冷藏车应符合国家标准要求冷藏车应符合国家标准要求 QC/T450保温车、冷藏车技术条件保温车、冷藏车技术条件 （1）密封）密封 （2）制冷）制冷 （3）隔热）隔热 注意：货物必须预冷到所需的温度，注意：货物必须预冷到所需的温度，车厢内部留有车厢内部留有 保证冷气充分循

36、环的空间，监测探点安装合理。保证冷气充分循环的空间，监测探点安装合理。 1、建立冷藏车档案：、建立冷藏车档案： 购车发票购车发票、行驶证、空载及满载验证合格报告；、行驶证、空载及满载验证合格报告； 2、驾驶室自动调控、显示、读取、驾驶室自动调控、显示、读取、 存储存储记录、报记录、报 警；警； 3、远程及就地实时报警、远程及就地实时报警（卫星定位技术和移动（卫星定位技术和移动 互联技术数据实时上传；互联技术数据实时上传； 无线实时传输，远无线实时传输，远 程登录）程登录） 冷冷 藏藏 箱箱 保保 温温 箱箱 1、适用、适用冷藏药品冷藏药品小批量、少量、小批量、少量、多次配送多次配送 2、温度监

37、测、温度监测 （1）外部显示）外部显示 （2）可实时采集箱体内温度数据）可实时采集箱体内温度数据 4、应配备隔热装置、应配备隔热装置 药品不得直接接触蓄冷剂药品不得直接接触蓄冷剂 5、冷藏箱与泡沫箱比较、冷藏箱与泡沫箱比较 泡沫箱必须与冷藏车合并使用，不泡沫箱必须与冷藏车合并使用，不 得单独用于冷藏药品运输。得单独用于冷藏药品运输。 1 1、监测设备、监测设备 （1 1）车载温度监测设备）车载温度监测设备 自动显示、记录、读取、上传自动显示、记录、读取、上传 (2) (2)冷库温度监测设备冷库温度监测设备 自动显示、记录、保存、追溯自动显示、记录、保存、追溯 不间断电源不间断电源 不得与调控公

38、用不得与调控公用 2、自动监测系统实时采集、显示、记录，通过计、自动监测系统实时采集、显示、记录，通过计 算机读取和存储所记录的监测数据算机读取和存储所记录的监测数据 （1）所有温度监测点（库、车、箱）系统实时运）所有温度监测点（库、车、箱）系统实时运 行情况，每隔行情况，每隔1分钟更新一次分钟更新一次 （2）历史记录查询：）历史记录查询： 冷库至少每冷库至少每30分钟自动记录一次分钟自动记录一次 运输过程中（车、箱）至少每隔运输过程中（车、箱）至少每隔5分钟自动分钟自动 记录一次实时温度数记录一次实时温度数 收货收货检查到货温度、运输过程的温度，检查到货温度、运输过程的温度， 并记录并记录

39、验收验收在冷库内验收在冷库内验收 储存储存码放及温度调控监测码放及温度调控监测 养护养护专人养护专人养护 出库出库专人装箱装车专人装箱装车 运输运输温度保障温度监测温度保障温度监测 1、查、查 运输方式：查看车辆（保温箱）、运输单运输方式：查看车辆（保温箱）、运输单 过程温度：查看过程温度记录过程温度：查看过程温度记录 运输时间：比对合同时间，以往时间。运输时间：比对合同时间，以往时间。 2、测、测 实测冷藏车（箱）内温度。实测冷藏车（箱）内温度。 3、记、记 起运时间温度、到达时间温度、过程最高温度、过程最低温度，起运时间温度、到达时间温度、过程最高温度、过程最低温度， 5分钟记录一次分钟记

40、录一次并按规定时间保存。并按规定时间保存。 4、验、验 在冷库内按验收操作流程进行在冷库内按验收操作流程进行 拒收拒收 1、对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采、对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采 集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定 要求的温度环境中（待处理区）要求的温度环境中（待处理区） 2、对销后退回的，严格检查温度控制状况，售、对销后退回的，严格检查温度控制状况，售 出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明 文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供 相关文件

41、及数据的，不得收货。相关文件及数据的，不得收货。 合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区 待验区待验区 、退货区、退货区、待处理区待处理区 不合格区不合格区 1、各区域有明显标示、各区域有明显标示 ，色标管理，色标管理 2、按批号、不混垛，垛距大于、按批号、不混垛，垛距大于5厘米，墙顶设备管道设施大于厘米，墙顶设备管道设施大于30厘厘 米，地距大于米，地距大于10厘米，厘米， 3、验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。、验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。 4、禁止码放药品的区域（出风口、禁止码放药品的

42、区域（出风口100厘米范围内以及高于出风口的厘米范围内以及高于出风口的 位置）位置） 5、质量可疑的药品在计算机系统中锁定通知质管部、质量可疑的药品在计算机系统中锁定通知质管部 6、应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情、应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情 况及时采取应对况及时采取应对 绿色区域绿色区域 黄色黄色 区域区域 红色区域红色区域 第九十六条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检

43、查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等 【附录附录】第五条第五条运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控 制。 （二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、后板、侧板、 底板间底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口高度不得超过制冷机组出风口 下沿下沿，并在车厢内画出装载限制线车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。 【附录】第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作 （一）提前打开制

44、冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度； （二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车； （三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁； （四）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。 冷藏车运输冷藏车运输 1 1、在运输过程中应保证制冷设备正常运转、在运输过程中应保证制冷设备正常运转 2 2、应安装自动温度监控、记录、报警系统、应安装自动温度监控、记录、报警系统 3 3、应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循、应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循 环，车箱底部应有垫板保持空隙环，车箱底部应有垫板保持空隙 4

45、4、建立冷链药品运输应急机制、建立冷链药品运输应急机制 注意注意 1、明确跟踪部门、岗位及责任人，、明确跟踪部门、岗位及责任人， 2、及时通知客户发出时间、发运方式及预计到、及时通知客户发出时间、发运方式及预计到 达时间。达时间。 3、如果超出预计时间，应查明原因。、如果超出预计时间，应查明原因。 4、跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录、跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录 1 1、委托运输协议（质量安全责任条款）、委托运输协议（质量安全责任条款） 2 2、合法资质（道路运输许可证、营业执照）、合法资质（道路运输许可证、营业执照） 3 3、冷藏车行驶证、冷藏车行驶证 4 4、验证文件、验证文件

46、5 5、承运人员资质文件（驾驶证、身份证备案）、承运人员资质文件（驾驶证、身份证备案） 6 6、运输过程温度监测追溯设备资料、运输过程温度监测追溯设备资料 7 7、运输前应检查承运方设备温度状况、运输前应检查承运方设备温度状况- -放行确认放行确认 8 8、应急处理及风险防范能力、应急处理及风险防范能力 9 9、委托运输药品记录、委托运输药品记录 验证验证:是证明任何设施设备、操作规程（或方是证明任何设施设备、操作规程（或方 法）、监测系统能够达到预期结果的一系法）、监测系统能够达到预期结果的一系 列活动。列活动。 对冷链药品储运质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用对冷链药品储运质量

47、控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用 方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法， 确认其使用效果。确认其使用效果。 设施设备设施设备 使用效果使用效果 SOP 条件条件 方法方法 试验试验 测试测试 数据、记录数据、记录 报告报告 验证制度验证制度 计划方案计划方案 验证工具验证工具 验证结论验证结论 操作规程操作规程 符合预期符合预期 回顾反馈回顾反馈 按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日 程、项目实施验证工作。 建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准 、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 制定实施

48、验证的标准和验证操作规程。 验证完成后出具验证报告。 系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整 和纠正， 根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的 风险制定有效的预防措施 1、冷库、冷库 2、储运温湿度监测系统、储运温湿度监测系统 3、冷藏运输车辆、冷藏运输车辆 4、冷藏箱、保温箱、冷藏箱、保温箱 （1）使用前验证）使用前验证 （2）有因验证）有因验证 （3）定期验证）定期验证 （3）停用时间超过规定时限的验证）停用时间超过规定时限的验证 应包括以下部分：应包括以下部分： 验证计划验证计划 验证方案验证方案 验证报告验证报告 验证结果与处理验证结果与处理 SOP等操作性文件等操作性文件 设

49、备技术资料设备技术资料 验证过程记录表格验证过程记录表格 验证工具校验记录验证工具校验记录 设施设备维护保养记录设施设备维护保养记录 验证报告验证报告 （内容、审核、评估、批准） 验证管理制度验证管理制度 （分工责任、对象范围） 验证计划、方案验证计划、方案 （目的、对象、参数、风险） 验证执行验证执行 （起草、操作、记录、评估） 质量部门质量部门 执行部门执行部门 质量部门质量部门 验证内容验证内容 验证项目验证项目 验证目的验证目的 验证条件、参数（验证工具）验证条件、参数（验证工具） 验证测试方法验证测试方法 测试结果可接收标准测试结果可接收标准 测试数据结果测试数据结果 执行操作人员签名执行操作人员签名( (记录、关键项目应有复核记录、关键项目应有复核) ) 偏差说明及解决方法偏差说明及解决方法 验证方案必须经质量负责人审批验证方案必须经质量负责人审批 客观、准确客观、准确 应有执行者签名、日期，关键项目应有复核应有执行者签名、日期，关键项目应有复核 验证过程描述验证过程描述 验证时间、对象等验证时间、对象等 是否按验证方案执行，有无变