药典概况课件

1、药典概况1 第一章第一章 药典概况药典概况 邮箱名：邮箱名： 药典概况2 第一节第一节 中国药典的内容与进展中国药典的内容与进展 一、一、 中国药典中国药典 药典是国家关于药品标准的法典，药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据，是国家管理药品生产与质量的依据， 具有法律约束力。具有法律约束力。 由国家药品监督管理局或卫生行由国家药品监督管理局或卫生行 政部门主持编纂、颁布、实施。政部门主持编纂、颁布、实施。 所在地原则。所在地原则。 药典概况3 （一）中国药典的沿革（一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了七版药典，建国以来，先后出版了七版药典， 19531953、19

2、631963、19771977、19851985、19901990、 19951995和和20002000年版药典，现行使用的是年版药典，现行使用的是 中国药典（中国药典（20002000年版）。其英文名称年版）。其英文名称 是是 Chinese PharmacopieaChinese Pharmacopiea，缩写为，缩写为 Ch.PCh.P（20002000）。）。 药典概况4 药典概况5 此外，此外，中国药典中国药典英文版英文版 各年的增补本各年的增补本 药典注释（一部、二部）药典注释（一部、二部） 操作标准：中华人民共和操作标准：中华人民共和 国医药行业标准国医药行业标准药品检验操作药

3、品检验操作 规程。规程。 药典概况6 （二）中国药典的基本结构和内（二）中国药典的基本结构和内 容容 药典的内容一般分为凡例、正药典的内容一般分为凡例、正 文、附录和索引四部分。文、附录和索引四部分。 药典概况7 1.凡例（General Notice）是解释 和使用中国药典正确进行质量检 定的基本原则，并把与正文附录及质 量检定有关的共性的问题加以规定， 避免在全书中重复说明。 凡例中有关规定同样具有法定约 束力。 药典概况8 药典概况9 药典概况10 2. 2. 正文（正文（MonographysMonographys） 是药典的主要内容，为所收载药是药典的主要内容，为所收载药 品或制剂的

4、质量标准。品或制剂的质量标准。 内容：名称、性状、物化常数、内容：名称、性状、物化常数、 鉴别、检查和含量测定等。鉴别、检查和含量测定等。 药典概况11 3. 3. 附录（附录（AppendixAppendix） 包括制剂通则、通用检测方法和包括制剂通则、通用检测方法和 指导原则指导原则。记载了制剂通则、生物制。记载了制剂通则、生物制 品通则、一般杂质检查方法、一般鉴品通则、一般杂质检查方法、一般鉴 别试验、有关物理常数测定法、试剂别试验、有关物理常数测定法、试剂 配制法及光谱法、色谱法等内容。配制法及光谱法、色谱法等内容。 药典概况12 4. 4. 索引（索引（IndexIndex） 中文索

5、引（汉语拼音索引）中文索引（汉语拼音索引） 和英文名称索引。和英文名称索引。 药典概况13 （三）国外药典（三）国外药典 进出口药品检验、仿制国外药进出口药品检验、仿制国外药 品检验、赶超国际水平时，可供参品检验、赶超国际水平时，可供参 考的国外药典有：考的国外药典有： 药典概况14 1 1美国药典与美国国家处方集美国药典与美国国家处方集 美国药典美国药典The United States The United States PharmacopoeiaPharmacopoeia，缩写，缩写USPUSP， 20042004年年 为为2727版，即版，即USPUSP（2727） 美国国家处方集美国

6、国家处方集 The National The National FormularyFormulary，缩写，缩写NFNF， 20042004年为年为22 22 版，即版，即NFNF（2222） 20022002年起年起 1 1版版/1/1年年 药典概况15 二者合并为一册，缩写为二者合并为一册，缩写为 USPUSP （2727）NFNF（2222） USPUSP（2525）NFNF（2020）系）系20022002年年 亚洲版，为亚洲版专版药典首版。亚洲版，为亚洲版专版药典首版。 药典概况16 2 2英国药典英国药典 British PharmacopoeiaBritish Pharmacop

7、oeia，缩写，缩写 BPBP，目前为，目前为2003 2003 年版，即年版，即BPBP（20032003） 3 3日本药局方日本药局方 缩写缩写JPJP，目前，目前 为为14 14 版，即版，即JPJP（1414） 20012001年。年。 药典概况17 4 4欧洲药典欧洲药典 European PharmacopoeiaEuropean Pharmacopoeia，缩，缩 写写Ph.EupPh.Eup，目前为第四版，增补本，目前为第四版，增补本8 8 册册 。第五版欧洲药典主册。第五版欧洲药典主册5.05.0，增补，增补 版版5.15.1和和5.25.2将于将于20052005年出版。欧

8、洲药年出版。欧洲药 典对其成员国，与本国药典具有同样典对其成员国，与本国药典具有同样 约束力，并且互为补充约束力，并且互为补充 药典概况18 5 5国际药典国际药典 T h e I n t e r n a t i o n a l T h e I n t e r n a t i o n a l PharmacopoeiaPharmacopoeia，缩写，缩写Ph.IntPh.Int，目前，目前 为第五版，由世界卫生组织（为第五版，由世界卫生组织（WHOWHO） 颁布。颁布。 药典概况19 第二节第二节 药品分析工作的基本程序药品分析工作的基本程序 药物分析即药品检验，是药品药物分析即药品检验，是

9、药品 质量控制的重要组成部分，其检验质量控制的重要组成部分，其检验 程序一般分为取样、外观性状观察、程序一般分为取样、外观性状观察、 鉴别、检查、含量测定，并写出检鉴别、检查、含量测定，并写出检 验结果和检验报告书。验结果和检验报告书。 药典概况20 一、取样（一、取样（SampleSample） 要考虑取样的要考虑取样的 科学性、真实性与代表性科学性、真实性与代表性 1.取样的样品性质。气体和液体取样的样品性质。气体和液体 大多是均匀的，取样容易。不均匀的大多是均匀的，取样容易。不均匀的 固体取样比较难，要想得到与整体结固体取样比较难，要想得到与整体结 果相符的分析结果，取样应考虑：样果相符

10、的分析结果，取样应考虑：样 品颗粒的大小和比重；分析的准确度品颗粒的大小和比重；分析的准确度 药典概况21 2. 取样量 设样品总件数为X 当x3时，每件取样； 当x300时，按 随机取样； 当x300时，按 随机取样 12 x 1x 药典概况22 药典概况23 药典概况24 药典概况25 药典概况26 药典概况27 二、性状（二、性状（DescriptionDescription） 性状项性状项 下记述药品的外观、臭、味和一般的下记述药品的外观、臭、味和一般的 稳定性情况，溶解度以及物理常数等。稳定性情况，溶解度以及物理常数等。 1. 1. 外观、臭、味和稳定性；外观、臭、味和稳定性； 2.

11、 2. 溶解度；粘稠度溶解度；粘稠度 药典概况28 3. 3. 物理常数物理常数 物理常数包括相对物理常数包括相对 密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、 折光率、黏度、吸收系数、碘值、折光率、黏度、吸收系数、碘值、 皂化值和酸值等；测定结果不仅对皂化值和酸值等；测定结果不仅对 药品具有鉴别意义，也反映药品的药品具有鉴别意义，也反映药品的 纯度，是评价药品质量的主要指标纯度，是评价药品质量的主要指标 之一。构成法定药品质量标准，测之一。构成法定药品质量标准，测 定方法收载于药典附录。定方法收载于药典附录。 药典概况29 例：苯甲酸例：苯甲酸 性状性状 本品为白色有丝光

12、的鳞本品为白色有丝光的鳞 片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；片或针状结晶或结晶性粉末；质轻； 无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性； 水溶液显酸性反应。水溶液显酸性反应。 本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶， 在沸水中溶解，在水中微溶。在沸水中溶解，在水中微溶。 熔点熔点 本品的熔点（附录本品的熔点（附录 C C） 为为121121124.5124.5。 药典概况30 三、鉴别（三、鉴别（IdentifcationIdentifcation） 药物的鉴别是利用其分子结构所药物的鉴别是利用其分子结构所 表现的特殊化学行为或光谱、色谱特表现的特殊

13、化学行为或光谱、色谱特 征，来判断药品的真伪。当进行药物征，来判断药品的真伪。当进行药物 分析时，首先应对供试品进行鉴别，分析时，首先应对供试品进行鉴别， 必须在鉴别无误后，再进行检查、含必须在鉴别无误后，再进行检查、含 量测定等分析，否则是没有意义的。量测定等分析，否则是没有意义的。 其鉴别方法必须准确、灵敏、简其鉴别方法必须准确、灵敏、简 便、快速，能准确无误地做出结论。便、快速，能准确无误地做出结论。 药典概况31 例：苯甲酸例：苯甲酸 鉴别鉴别 （1 1）取本品约）取本品约0.2g0.2g， 加加4%4%氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液15ml15ml，振摇，滤过，振摇，滤过， 滤液中加三氯化

14、铁试液滤液中加三氯化铁试液2 2滴，即生成滴，即生成 赭色沉淀。赭色沉淀。 （2 2）本品的红外光吸收图谱应）本品的红外光吸收图谱应 与对照的图谱与对照的图谱( (光谱集光谱集233233图图) )一致一致 药典概况32 四、检查四、检查 包括有效性、均一性、包括有效性、均一性、 纯度要求及安全性四个方面。纯度要求及安全性四个方面。 纯度要求即药物的杂质检查，亦纯度要求即药物的杂质检查，亦 称限度检查、纯度检查（称限度检查、纯度检查（Detection Detection of Impuritiesof Impurities） 药典概况33 五、含量测定（Assay） 药物在通过鉴别无误、检查

15、合格 的基础上，进行有效成分含量测定。 判断药物的质量是否符合要求， 必须全面考虑鉴别、检查与含量测定 三者的检验结果应符合规定，否则该 药品为不合格品。 药典概况34 药典概况35 涂改方式：划一条细线，在右上角写涂改方式：划一条细线，在右上角写 正确数字，并盖章签名。正确数字，并盖章签名。 例例 9.6543 -8.1270 1.5272 张杰张杰 例例0.1031 0.1032 例例消耗消耗22.31ml 张杰张杰 22.05ml 张杰张杰 1.5273 药典概况36 品名品名 包装规格包装规格 批号批号 厂牌来源厂牌来源 数量数量 取样日期取样日期 取样数量取样数量 报告日期报告日期

16、检验依据检验依据 检验记录检验记录 结论结论 复核人复核人 检验人检验人 药典概况37 检验记录检验记录(省略上半页省略上半页) 检查检查溶液颜色溶液颜色 = 0.02 440 A 17.5698 16.5574 1.0124 %.% . . 030100 01241 56931701241557216 符合规定符合规定 炽灼残渣炽灼残渣 6# 16.5572g + 样样1.0124g 700放置放置4517.5693g 符合规定符合规定 鉴别鉴别 样样0.2g + 1滴滴NaoH T.S.黑色黑色 符合规定符合规定 性状性状 白色粉末白色粉末符合规定符合规定 药典概况38 含量测定含量测定

17、%.% . . 899100 1020780 1026000880609522 碘液碘液0.1026mol/L 符合规定符合规定 9.8425 9.6347 0.2078 0.00 22.95ml 药典概况39 六、检验报告六、检验报告 检验报告应完整、无破损缺页，字检验报告应完整、无破损缺页，字 迹清楚，文字简洁，意思全面。报告内迹清楚，文字简洁，意思全面。报告内 容包括：所有记录内容及检验结果和结容包括：所有记录内容及检验结果和结 论。论。 对于不符合规定的药品，除以上涉对于不符合规定的药品，除以上涉 及的内容外，还应提出处理意见，供有及的内容外，还应提出处理意见，供有 关部门参考。关部门

18、参考。 最后，检验记录、报告应最后，检验记录、报告应 由检验人员、复核人员及有关负责人签由检验人员、复核人员及有关负责人签 名或盖章，及检验单位盖章。名或盖章，及检验单位盖章。 药典概况40 检验结论检验结论 1.1.全面检验均符合质量标准。如：全面检验均符合质量标准。如： 本品为维生素本品为维生素C C；符合中国药典；符合中国药典 （20002000年版）的规定。年版）的规定。 2.2.全面检验后有个别项目不符合规全面检验后有个别项目不符合规 定。定。 本品为葡萄糖；检查本品为葡萄糖；检查“乙醇溶液的乙醇溶液的 澄清度澄清度”不符合规定，其他各项检验均不符合规定，其他各项检验均 符合中国药典（符合中国药典（20002000年版）葡萄糖项下年版）葡萄糖项下 的规定。建议可改作口服用葡萄糖，不的规定。建议可改作口服用葡萄糖，不 得供制备注射剂用。得供制备注射剂用。 药典概况41 3. 3. 全面检验后不合药用者，或虽未全面全面检验后不合药用者，或虽未全面 检验、但主要项目不合规定，可作不得供检验、但主要项目不合规定，可作不得供 药用处理