关于培育国家综合性新药研究开发技术大平台（山东）产业化

1、关于培育国家综合性新药研究开发技术大平台（山东）产业化示范企业的通知各市科技局，有关单位：为实施“重大新药创制”国家重大科技专项，加快建设全省医药科技创新体系，把山东国家综合性新药研究开发技术大平台（山东省重大新药创制中心，简称：国家新药大平台）建成产学研密切结合的重大新药创制平台，为我省医药工业“转方式、调结构”、培育战略性新药产业提供强力科技支撑。依据山东省人民政府关于加快医药科技创新体系建设的意见（鲁政发2010118号）的有关规定，经研究，决定“十二五”期间继续培育“国家综合性新药研发技术大平台（山东）产业化示范企业”（简称：示范企业）。有关事项通知如下。一、申报条件1、申报企业必须是

2、企业法人，企业的生产经营须符合国家、省有关政策法规，已被省科技厅、省财政厅等认定为高新技术企业，符合国家药品生产质量管理规范（gmp）等技术规范，没有不良记录。2、企业上一年度医药工业产品销售额，综合性医药生产企业不低于10亿元；化学药生产企业不低于5亿元；中药生产企业不低于1亿元；生物药生产企业不低于5000万元。近三年获得具有自主知识产权的一类新药证书并已经生产销售的企业，条件可适当放宽。目前已生产上市的医药品种中有科技含量高、产品附加值高的新产品或者有单品种销售额过亿元大品种。3、企业有健全的技术管理制度，负责人高度重视医药研发，有新药研发规划与实施方案。近三年企业的研究开发经费占年度销

3、售收入的比例高于5。4、企业设有专门的科研开发机构，拥有一定数量的专职研发人员，已形了一支结构合理的创新团队， 有一定的解决技术问题的能力。5、企业有完善的新药研发仪器设备和健全的管理制度。积累了一定的新药研发经验并取得成果，近三年承担过省级以上科研项目，具有在研或者正在生产的新药品种。6、已与山东省重大新药创制中心所属各单元平台或其他14个国家综合性新药研发技术大平台等国家级大学、科研机构建立了稳固的产学研合作关系。二、申报程序1、符合条件的企业，按照示范企业申请书编写提纲（见附件1）填写申请书，与相关附件装订成册，加盖申请单位公章后报所在地的市科技局；2、由所在市科技局对申请材料进行初审同

4、意并承诺给予配套支持，加盖公章后报省科技厅；3、省科技厅组织专家评审，确定入选企业。三、申报时间：请各市科技局将申报材料一式5份，于2011年12月2日前寄（送）至省科技厅社会发展处，同时报送电子版。四、联系方式：联系人：郭怀芳 王守宝66777085电子邮箱：guohf1976.邮寄地址：济南高新区舜华路607号省科技厅社发处邮政编码：250101附件：1、国家综合性新药研究开发技术大平台（山东）产业化示范企业申请书编写提纲2、山东省重大新药创制中心12个单元平台及依托建设单位3、其他国家综合性新药研究开发技术大平台依托建设单位山东省科技厅 2011年11月16

5、日附1：国家综合性新药研究开发技术大平台（山东）产业化示范企业申请书编写提纲1、企业简介（在研新药品种、已生产药品情况、产值、销售收入、利税、在全国同行业位次等）。2、科技创新情况（科研条件建设、研发投入、新药研发、人才团队、承担项目、专利、获奖、合作开发等情况）。3、与山东省重大新药创制中心所属各单元平台或其他14个国家综合性新药研发技术大平台等国家级大学、科研机构的合作情况，以及签署的协议。4、附件主要包括：企业营业执照等资质证明材料、环保证明、新药证书、新药临床批件、合作协议、承担省级以上科研项目、论文、专利、获奖等，已投产药品（可列表：药品名称、药品分类、产量、销售收入、利税）。申报单

6、位（盖章）主管部门审核承诺意见（盖章）。附2：山东省重大新药创制中心12个单元平台及依托建设单位1、药物安全性评价单元技术平台，2、临床前药物代谢动力学单元技术平台，3、新药筛选单元技术平台；（牵头单位：山东大学，联系人：刘新泳4、先导化合物发现和优化单元技术平台；（牵头单位：中国海洋大学，联系人：吴强明5、药物分析与质量控制单元技术平台，6、新制剂与新释药系统单元技术平台；（牵头单位：省药科院，联系人：彭辉7、药效学评价单元技术平台（牵头单位：省医科院，联系人：姚庆强8、中药创新药物研究单

7、元平台；（牵头单位：山东中医药大学，联系人：田景振省中医药研究院，联系人：赵渤年）9、数据集成与信息服务技术平台；（牵头单位：济南高新区和山东大学，济南高新区，联系人：肖荣刚山东大学，刘新10、医药生产工艺单元平台，11、产业化中试单元平台，12、医药企业孵化器。（牵头单位：济南高新区，联系人：肖荣刚潍坊高新区，联系人：武瑞烟台高新区，李宝清张淑敏。附3：其他国家综合性新药研究开发技术大平台依托建设单位中国科学院上海药物研究所、军事医学科学院、