医疗器械经营企业许可证》角膜接触镜资料规范

1、医疗器械经营企业许可证角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器专营企业延续审批依据：1 1、医疗器械经营监督管理办法（总局办8 8号）；2 2、 河北省医疗器械经营许可证实施细则；3 3、 河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件冀食药监市20042004 4 4号。审批标准：（一）、经营场所、人员要求1 1、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章；2 2、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听 器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。质

2、量管理人员 和专业技术人员不得在其它单位兼职；3 3、应具有验配场地。其总面积（不含营业场所和接待室面积） 不得少于1515平方米（助听器不少于1010平方米），并有良好的环境 及净手消毒等设施。验配场所应设置三室：验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。（二）管理制度及其它1 1、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全 必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范；2 2、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家 标准、行业标准以及医疗器械监督管

3、理的法规、规章及专项规定 的文件；3 3、 从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、 售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接 接触医疗器械产品的工作；4 4、经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量 跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能 为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的 原始记录；5 5、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适 应的专业测试设备或装置。申报材料内容要求：申报资料（包括电子版）（一） 企业申报材料封面；（二） 延续医疗器械经营许可证申请材料目录 （附件1）；（三） 延续医疗器械经营许可

4、证申请书（附件2）；（四）医疗器械经营许可延续申请表（附件3 3、4 4）；（六） 医疗器械经营许可证正、副本原件及复印件；（七） 营业执照和组织机构代码证原件及复印件；（八） 企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身 份证复印件（附件5 5）;（九） 企业组织机构与职能：包括组织机构职能框图、企 业质量管理、售后服务机构与人员情况表（附件6 6）；（十）企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、 身份证、学历或者职称证明复印件（附件7 7）；（十一）企业质量管理人员在职在岗保证声明（企业自己出 具证明）；（十二）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局 图（附件8 8）：企业注册地址、仓

5、库地址表述用词要严密，应与房 屋产权证一致；注册地址与仓库地址不在同一地址时应在地理位 置图中注明两地之间距离；注册地址、仓库地址平面图应标明具 体布局（注明方向、实际功能布局、三色五区设置、面积等情况）、 房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件；（十三）“企业产品质量管理制度文件目录”（附件9 9）（十四）企业存储设施设备目录及周边环境说明（见注：1 1填写地面和墙壁整洁光滑，周围没有影响医疗器械产品质量的污染 源，仓库、营业场所面积与我公司经营规模相适应，能够正常按规定 条件储存医疗器械产品）（附件1010 ）及角膜接触镜经营企业验配场所及设施设备情况表（附件1111）助听器经营企业验

6、配场所 及设施设备情况表（附件1212）；（十五）企业经营范围医疗器械产品情况明细表（附件1313）；（十六）企业自查报告；（十七）本企业出具使用计算机情况说明；（十八）所提交材料真实性的自我保证声明（附件1414）；（十九）法定代表人授权委托书（附件1515）；（二十）当地食品药品监督管理局开具的无违法违规证明材料。注：1 1、企业提供的各种证件的复印件应由企业法人（委托人） 注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明， 并签名、注明日期 加盖公章；如单项资料复印件 2 2页以上（含2 2页）的需加盖骑缝 早。2 2、申报资料内容填写应真实、准确、完整、不得涂改， 使用A4A4纸张单面打印或

7、复印，并按资料要求依顺序编制目录和页 码，装订成册。3、 授权委托书应明确委托的内容，并附受托人身份 证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。4 4、 申报材料一式3套。附件1延续医疗器械经营许可证申请材料目录1234567891011附件2延续医疗器械经营许可证申请书邢台市食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局医疗器械经营监督管理办法的规定，我单位医疗器械经营许可证至年 月 日有效期满，现申请延续。并提供相关资料，请审查批准。申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：附件3延续医疗器械经营许可证申请表企业名称（盖章）：企业法人：企业负责人：

8、申请时间：年 月 日附件4受理部门：邢台市食品药品监督管理局附件5医疗器械经营许可延续申请表企业名称许可证编号发证日期组织机构Z777有效期限/代码法定代表人企业负责人经营方式批发零售批零兼营经营模式销售医疗器械Z 112 t、A. It 1 t k 为其他生产经营企业提供贮住所存、配送服务经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件附件6医疗器械经营许可延续申请表附件5企业法定代表人资格审查表法定代表人（签字）（企业盖章）姓名性别经营条件是否有变化延续本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时, 保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。填表说明：本表按

9、照实际内容填写，不涉及的可缺项毕业院校所学专业学历技术职称毕业务校所学话业起至年月个人单位个人 简 历身份证粘贴处法人代表签字：年 月 日注：个人简历应从初中教育写起，时间应为连续并用A4纸打印企业负责人资格审查表学历技术职称职务电话起至年月个人单位个人 简 历身份证粘贴处法人代表签字：年 月日注：个人简历应从初中教育写起，时间应为连续并用A4纸打印附件6企业质量管理及售后服务机构人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：附件7企业质量管理人员资格审查表机构名称姓名岗位负责类别专业学历/职称是否在其他单位兼职质量管理人质管经理质检、验收质量管理部专职验配人员技术售后服务部维修注：1、应在负责类别

10、栏写明所负责的具体类别（如三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏注：个人简历应从初中教育写起，时间应为连续并用A4纸打印姓名性别毕业院校所学专业学历技术职称职务电话起至年月个人单位个人 简 历身份证粘贴处法人代表签字：年 月日注：个人简历应从初中教育写起，时间应为连续并用A4纸打印企业售后服务人员资格审查表毕业院校所学专业学历技术职称职务电话起至年月个人单位个人 简 历身份证粘贴处法人代表签字：年 月日注：个人简历应从初中教育写起，时间应为连续

11、并用A4纸打印附件8* （申请企业名称）注册地址与仓库地址地理位置图#街XX号注册地址：仓库地址：两地距离：注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在 市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。*（申请企业名称）经营场所平面布局图北X米x米经营场所面积：注册地址：注：1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在 图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置 情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与 申请材料中的文字表述一致。*（申请

12、企业名称）仓库平面布局图北X米x米仓库面积: 仓库地址:注：1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置 分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿八 不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。附件9产品质量管理制度文件目录序号名 称123456789101112131415注：企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓 储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质 量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处 理制度、

13、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。附件10存储设施设备目录及周边环境说明企业公章：法定代表人（签名）经营场所面积仓库面积名称型号数量用途储存设施设备储存条件 及周边 环境见注：1 1注：按省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）场所与设施部分的要求如实说明附件11角膜接触镜经营企业验配场所及设施设备情况表企业公章：法定代表人（签名）验光室面积检杳室面积隐形眼镜配戴室/区面积名称单位数量型号生产厂家用途验 配 设 施 设 备 目 录助听器经营企业验配场所及设施设备情况表企业公章：法定代表人（签名）听力检测室面积验配室面积名称单位数量型号生产厂家用途验 配 设 施 设 备 目 录附

14、件12医疗器械经营范围明细表经营产品名称管理类别产品类代号产品注册号注：填写经营的医疗器械产品名称（按照医疗器械分类目录上名称 填写）。 按照国家食品药品监督管理局公布医疗器械分类目录中的管理类别 填写，三类。 按照该产品在国家食品药品监督管理局公布医疗器械分类目录中的 产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写 6821-4 填写医疗器械注册证上的编号。附件13所提交材料真实性的自我保证声明所提交的申请材料清单123456789本企业承诺:本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处, 我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。企业法定代表人签字：（单位公章）年 月 日附件4法定代表人授权委托书姓名职务工作单位委托人联系电话姓名职务