希森美康凝血功能CA-500标准SOP文件

1、概述CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订Sysmex CA 500 系列系列全全自自动动血血凝凝仪仪标标准准操操作作规规程程概述CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订目目 录录1.概述.32.仪器运行条件.63.样本检测程序.174.质控检测程序.235.标准曲线制作 .296.维护及耗材置换 .357.附录 .49概述CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订第第 一一 部部 分分概概 述述概述CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订1.使用目的使用目的CA-500 系列全自动血凝分析仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的

2、检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。2检测原理检测原理全自动血凝分析仪 CA-500 系列用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子的检测，其中 CA510 采用凝固法；CA530 采用凝固法，发色底物法两种检测原理：CA550 采用凝固法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。21 凝固法（散射光比浊法加百分比终点法）凝固法（散射光比浊法加百分比终点法）211 散射光比浊法散射光比浊法CA-500 系列采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。光源（卤素灯）发出的 660nm 光照射到标本，光电二极管接收 90直

3、角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。 图 1-1：光学检测系统212 百分比检测法百分比检测法仪器把加入试剂后最初的散射光量设为 0%，把反应结束后不再变化的散射光量设为 100%。将与 50%散射光量相对应的时间作为凝固终点报告，因为 50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显著，纤维蛋白单体的聚合速度最快。我们把这种方法称为“百分比终点法” 。 图 1-2：凝固时间的测定22 发色底物法发色底物法首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被

4、测物质含量同酶活性呈一定的数量关系） ，酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用连接对硝基苯胺（PNA） 。仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成 405nm,575nm 和 800nm 的光选概述CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订用 405nm 波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微计记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测

5、相对应的待测物浓度（或百分比活性） 。图 1-3：透射光检测系统23 免疫分析法免疫分析法将待测物质相对应的抗体包被在大小均一，直径为 15-60nm 的胶乳颗粒上。包被后的抗体与抗原结合后形成的复合物体积增大,引起透射光的变化，由吸光度变化推算出所检测物质含量。仪器采用发色底物单元的透射光检测系统。3检测参数检测参数31 凝固法：PT,APTT,Fbg,TT,外源凝血因子（II，V，VII，X） ，内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）等32 发色底物法：ATIII，2PI，Plg，PC 等33 免疫分析法：D-Dimer , P-FDP, vWF4检测性能检测性能PT: C.V.2%

6、APTT:C.V.2%Fbg:C.V.4%TT:C.V.10%外源凝血因子（II，V，VII，X）:C.V.5%内源凝血因子（VIII，IX，XI，XII）:C.V.5%ATIII:C.V.5%2PI:C.V.5%Plg:C.V.5%PC:C.V.10%D-Dimer:C.V.5%仪器的运行条件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订第第 二二 部部 分分仪仪 器器 运运 行行 条条 件件仪器的运行条件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订安装环境1.1 安装及位置移动安装及位置移动CA-500 的安装必须在 Sysmex 业务代表的知道下进行。当位置必须移动

7、时，应该与 Sysmex 业务代表联系。应该注意由于拥护执行的位置移动所导致的故障，将使担保无效，即使设备仍然在担保期内。1.2 地基地基每台设备的电缆均使用 3P 插头，当供应电源的插座是 3P 时，可以很容易地将插头插入到插座中。所供应的电缆和插头的类型决定于系统的电源电压。 警告：警告：合适地应用适当的电源电缆，确保系统适当的接地，未能适当地将设备放置在地面，或未能设置旁路重要的安全性，可导致点危险。注注 意：意：所要求的电源供应插座是一个。1.3 安装空间安装空间为了保证设置执行其全部功能，应该将其安装在合适的位置。 选择紧邻电源供应的地方。在收集废弃物的过程中，总是使用用完的废物瓶。

8、 为设备的维护和服务保留足够的空间。应该充分考虑到设备的散热。边缘、后部以及顶部与墙壁的距离至 少留出 50 厘米的距离。设备的尺寸显示如下，电缆 1.8m 长。 宽度（mm）深度（mm）高度（mm）重量（kg）主要单元540470487大约 45 小心小心在设备被放置位置的低部，确信放置了洗涤瓶和废物瓶。不要将它们放置在设备上或有可能将设备压倒或不能产生正确的结果。!仪器的运行条件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订开、关机条件 打开电源前的检查打开电源前的检查1 检查洗涤瓶检查洗涤瓶当发现洗涤液的水平较低时，用蒸馏水更换瓶中的洗涤液。 小心小心当分析在卸下洗涤瓶的条件下

9、进行，有可能导致不能获得正确的分析结果。明确洗涤瓶直立。2. 检查废物瓶检查废物瓶当废弃液被收集在废物瓶中的时候，抛弃内容物。关于如何处置废弃液， 警告警告当处置废弃液时，要一直戴上橡皮手套。工作结束后，在消毒液中洗手。如果手被血液或其他物品污染，有可能导致病原微生物的感染。除此之外，应该充分考虑到医疗或无用垃圾的危险问题。 小心小心当分析在卸下废物瓶的状态下进行，废弃物将流回真空泵，导致泵的工作障碍。确信废物引流瓶直立。2 检查电源电缆检查电源电缆检查电源电缆的插头是否正确地插入到插座中。3 检查连接电缆检查连接电缆当设备与主机连接时，检查连接电缆是否被正确地连接。4 检查废弃管处置抽屉检查

10、废弃管处置抽屉当使用过的反应管依然留置在废弃管处置抽屉中时，应将它们丢弃。5 检查打印纸检查打印纸检查内部打印机是否有足够数量的打印纸以便在未来的一天中打印所处理的许多标本的结果。6 检查光屏蔽罩检查光屏蔽罩打开屏蔽罩，检查是否有分析的障碍。!仪器的运行条件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订 2 打开电源打开电源（1）在设备的左边打开电源开关在设备的左边打开电源开关系统将执行大致 10 秒的自身检测，根菜单展示屏出现。（2）当探测器达到允许分析的温度，根菜单屏展示当探测器达到允许分析的温度，根菜单屏展示“Ready” （准备就绪）（准备就绪） 。注意：注意：探测器达到允许

11、进行分析的温度在打开电源后，大约需要 5-30 分钟的时间。CA-530 和 CA-540 监视试剂制冷也需要这样的时间。在系统等待允许分析温度的时间， “Not Ready” （未准备就绪）键的信息展示，不展示“Start”键。仪器的运行条件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订工作前准备工作前准备试剂准备试剂准备1.1 准备试剂准备试剂准备分析所需要的凝集试剂。Owrens Veronal 缓冲液，洗涤溶液。更详细的信息参照每种试剂的登载内容。消耗试剂消耗试剂参数参数试剂试剂每次测试消耗量每次测试消耗量PTPT 试剂100 lAPTT 试剂50 lAPTT氯化钙溶液50

12、l凝血酶试剂50 lFbgOwrens Veronal 缓冲液90 lTT凝血酶时间试剂50 l凝血酶活度测定试剂125 lTTOOwrens Veronal 缓冲液30 l肝促凝血酶原激酶试剂125 lNTOwrens Veronal 缓冲液40 lDade抗凝血酶 III 试剂盒凝血酶试剂底物100 l100 lAT3Owrens Veronal 缓冲液130 lD-Dimer 加速剂25lD-DimerD-Dimer 乳胶试剂150l蒸馏水（洗涤瓶）每次测试最多 24 mm洗涤溶液CA CLEAN I与待分析标本所需试剂的量相同。每次测试所需要的 Owrens Veronal 缓冲液的量

13、包括对每个分析参数使用在分析液中的数量。每次洗涤操作所需要蒸馏水的量大约是 8 mm，对两种试剂分析每次测试约需 24 mm。在两种试剂分析过程中，在分析过程中需要执行 3 次洗涤操作；在样本分装后，以及两种试剂分装后。 小心小心对每种试剂的准备要考虑到分析参数，以及本分析样本的数量。除分析所必须的体积外，多余要准备的体积列举如下：每种凝集试剂： 大约 0.6 mm蒸馏水： 大约 500 mmOwrens Veronal 缓冲液： 大约 0.9 mmCA CLEAN I： 大约 0.9 mm在分析开始后，用于清洁的试剂的数量：蒸馏水： 大约 20 mmCA CLEAN I： 大约 125 l!

14、仪器的运行条件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订 根据所使用的容器不同所要求的额外试剂。圆锥形样品杯（2 mm 或 4 mm）： 大约 0.15 mmDade4 mm 小瓶： 大约 0.6 mmTTO，NT3 mm 小瓶： 大约 0.6 mm推进式小瓶 PV-10（20 mmOD x 40 mm 高）： 大约 0.9 mm（1）准备试剂准备试剂每次按照文献完成每种试剂的准备 （2）将将试剂放试剂放置置在试管在试管架上。架上。试剂瓶（每个 20 mmOD x 40 mm 高） ，或任意的试剂固定器以及样本杯可以被放置在试剂架上。 样本杯试剂固定器固定器No.11 小心小心永

15、远将试剂放置在指定的位置，才能获得正确的结果。确信 CA CLEAN I 被放置在 11 号固定器的位置上（如上述右上角区域所示） 。 小心小心严格按照伴随包装的说明书中的说明准备每种试剂，否则，你就不能获得正确的分析结果。!仪器的运行条件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订 1.2放置反应管放置反应管在反应试管架上，为进行分析放置反应管。在分析台上，放置指定位置的反应试管架。 反应管反应试管架 当心当心当把反应管放置到反应试管架上的时候，应该小心不要将水分和唾液滴落到反应管中。这将改变分析结果。当心：当心：反应管架的放置应该安全，以防止试管解封或升高，探针可能被损伤。反应

16、管应该从开始（从右上角开始）按顺序连续放置。因此，不要留有空位置。除了分析所必需数量的反应管外，应该准备一些额外的反应管。务必使用供应的反应管（SU-40） 。为 CA-6000 所应用的反应管，也就是（SUA-400A）不能使用。 !仪器的运行条件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订 1.3 确认标准曲线确认标准曲线确信在执行分析之前，标准曲线应该被正确地设置。 当心当心除非标准曲线被适当地设置，PT 比、PT-INR 以及其他计算参数不能被报告。（1）在根菜单屏幕上按在根菜单屏幕上按Standard Cure（标准曲线）键。（标准曲线）键。标准曲线屏将被展示。（2）在标

17、准曲线展示屏上按）在标准曲线展示屏上按Select Test（选择测试）键。（选择测试）键。 选择测试屏将出现。（3）按要被确认的分析参数键。）按要被确认的分析参数键。 所选择参数的标准曲线数据将出现在标准曲线屏上。（4）按）按Main Menu（主要菜单）键。（主要菜单）键。 标准曲线的设置程序目前就完成了。重复上述（2）-（3）确认每个分析参数的标准曲线。关于更详细的内容， 实行质量控制实行质量控制 为了保证分析结果的可靠性，必须进行有效的质量控制。对 CA-500 而言，当 QC 文件编号（QC01-QC12）为 ID 编号注册，QC 样本（控制血浆、共享血浆等）就被分析，接着分析数据被

18、保留在 QC 文件中。利用设备内部稳定的 QC 程序对这些分析数据的处理，监控也就随之发生一次又一次的变化。对 CA-500，两个 QC 程序可用：均数控制：使用两次连续分析的平均数据。既然平均值被用做控制数据，这种控制对实际上对数据的重复性无影响。L-J 控制：使用来源于对控制材料的单一分析所得到的数据。与均数控制比较，因此，这种控制对分析的重复性影响很敏感。1.执行质量控制执行质量控制（1）在样本架上放置质量控制样本。在样本架上放置质量控制样本。（2）注册注册 QC 样本编号。样本编号。!仪器的运行条件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订在根菜单屏上按ID No Ent

19、ry键，并使用数字键，为质量控制输入 ID 编号（QC01 QC12）。（3）注册分析参数注册分析参数在根菜单屏上使用和键指定样本及分析参数键，已经展示“O”即是所指定的分析参数。（4）在屏幕的右上角按在屏幕的右上角按Start键。键。分析数据即自动地被保存在 QC 文件中。（5）确认确认 QC 图。图。设备执行 QC 程序，证实 QC 图，更详细的信息， 1.5.样本准备样本准备 在样本架上放置样本试管或分装的样本杯。 （1）血浆的准备）血浆的准备1） 添加 1 份 3.8%的或 3.13%的柠檬酸钠作为抗凝剂到 9 份的静脉血中，将内容物充分混合。2） 混合物 3000rpm 离心 15

20、分钟，从血液成分中分离血浆成分。3） 放置，用提供的样本架，离心后的血液标本试管的本身或已经被移走的血浆放置到另外一个测试管中。4） 把测试管安全地插入到试管架的低部。抗凝剂3.8%柠檬酸钠3.13%柠檬酸钠OD：10 mmHT：65 mm-100 mmOD：13 mmHT：75 mm-100 mmOD：15 mmHT：65 mm-100 mm可用的试管（小于 8 mmID 的试管不能使用）样本体积（最小）0.5（仅仅为血浆）1.0（离心后） 当心当心 在处理血浆的过程中当心：作为其容器，使用塑料或硅酸盐包被的玻璃试管。作为抗凝剂，使用3.8%或 3.13%的柠檬酸钠溶液。当其他任何抗凝剂，而

21、不是本抗凝剂被使用时，将有白色的沉淀的发生，而导致分析的结果不正确。血液和柠檬酸钠的混合液的体积比分别为 9 份对 1 份。在混合比值发生变化时，凝集时间也会发生变化，偶尔也会导致不正确的分析结果。样本必须在收集后的 4 小时内进行分析，如果储存，则需冷藏。那些收集后超过 4 小时，而又在不适当的条件下被保存的标本，将给出不正确的分析结!仪器的运行条件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订果。血浆层血浆或更多 或更多 或更多或更多 或更多 或更多血液层或更多 或更多或更多 或更多只有血浆的标本所需要的最小体积离心后的标本所需要的最小体积*内部直径为 9.4-14mm 的试管包

22、括：外部直径长度血液体积13mm 75mm1.8，2.4，2.7，4.5mm13.2mm 78mm1.8，2.7，4.5mm12.8mm 75mm1.8，2.7，3.6mm12.7mm 75mm2.3mm 当心当心上述所显示的血液体积，是按最小体积定义。对一个待分析的参数来说，应准备额外的体积。当使用外部直径为 15mm 的测试管时，从预先准备的试管架上移走提供的 13mm 试管调节器。当所使用的试管外部直径是 10mm 时，从样本架上移走提供的调节器，并防止在预先所选择的固定器编号 113（直径 10mm 测试管调节器） 。当使用样本杯时，避免放置低于血液体积的样本。这样的样本将导致“样本探

23、针破坏”的错误。就血浆体积而言，准备所要求的体积外加 100l。 （3）粘贴条形码标记（可选）粘贴条形码标记（可选）为了保证正确地阅读一个条形码，条形码标记必须粘贴在适当的位置。参照下图粘贴条形码。（4）拉出取样器。拉出取样器。!仪器的运行条件CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订取样器（5）在取样器内放置样本架在取样器内放置样本架只能放置一个（10 个样本）样本架。当心当心除非样本架被正确地放置，否则将导致设备故障。在放置之前将样本架左下的棘爪推进。1.6.设置样本编号及分析参数设置样本编号及分析参数 利用 CA-500，所有的样本被按照一个分析顺序分析。对 10 个样本的

24、分析信息（1 满架）可被设置一次分析。有四种方法设置 ID 编号及分析参数：1） 用数字键和分析参数键手动设置2） 从主机获得所搜集的 ID 编号及分析参数3） 手工输入 ID 编号，以便从主机自动接收分析的顺序4） 使用已经从条形码扫描仪上读出的 ID 编号，以便分析顺序信息自动地从主机接收。!样本检测程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订 第第 三三 部部 分分样本检测程序样本检测程序样本检测程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订样本分析样本分析常规样本分析常规样本分析1.1 开始分析开始分析本节说明整个分析过程的操作。随着分析准备工作以及注册分

25、析信息的完成，设备目前开始准备分析。（1）检查设备的系统展示状态检查设备的系统展示状态确认根菜单屏幕展示“Ready” （准备就绪） 。（2）按按Start键。键。在屏幕上确认第一测试管初始位置出现。（3）按按continue键或键或First Tube键。键。continue键：开始一个管的反应，紧随在先前分析的最后没应用的测试管。First Tube键：开始在右边的反应管架上的上部最右边的测试管分析。当分析开始时，如果从分析开始已经运行里 4 小时，以下信息将展示，而且洗涤程序将自动启动并替换清洗液和液压管中的缓冲溶液接着，屏幕将展示“Analyzing” （分析进行中） ，而且在工作装载

26、清单中的光标位置移向下一个反应架。光标位置移向下一个反应架当心：当心：当你意外地按压First Tube键时，导致设备错误地终止，接着反应管继续反应的信息丧失。在这种情况下，再次设置反应管在最初的位置，然后按Start键。注意：注意：在电源打开后第一次开始分析，Continue键不展示。（4）分析完成）分析完成在所有的分析结束后，响起“叽叽，叽叽，唧唧”警报声。如果你想继续分析，当信息“Rack not replaceable” （试管架未更换）转换成“replace Rack? YES!” （更换试管架？是！） ，接着下一个样本可被放置。甚至在分析过程中，当INTERR转换成Start键，将

27、有可能分析下一个试管架上的样本。警告警告在分析过程中，不要打开光屏蔽罩或放入手或手指。这可以避免受到损伤。如果在操作过程中打开光屏蔽罩，警报声将响起，设备终止运行。!样本检测程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订当心：当心：在操作过程中，取样器不能被拉出，因为锁定机制处于激活状态以避免损伤或损害到设备。在操作过程中，当电源被关闭，设备将终止运行。明确分析已经被完成，在关闭电源开关之前，设备展示状态是“Ready” 。注意：注意：操作过程中的限制只有在根菜单上的Store Data，Repeat，ID No. Entry，HC，Prev，Next键在操作过程中可被使用。一旦

28、注册，分析信息不能被改变。1.2分析状态展示（根菜单屏幕）分析状态展示（根菜单屏幕）每个标本的分析状态展示在根菜单屏幕上。样本的鉴别是通过 ID 序列号和反应架上的位置。（1）样本搜索样本搜索按Prev，Next，或键搜索一个样本你所期望检查的分析状态。（2）每个可以应用样本的当前分析状态被展示：每个可以应用样本的当前分析状态被展示：分析状态符号的含义：分析不是按照参数的顺序。：所期望的分析。：分析进行中。：分析完成。：由于中断或错误，分析没有完成。1.3 展示和打印输出样本数据展示和打印输出样本数据详细的内容参照第四章：展示及处理结果。（1）在根菜单展示屏幕按在根菜单展示屏幕按Stored

29、Data键。键。分析数据将被以清单格式展示。（2）为展示凝集曲线，按为展示凝集曲线，按Graph键。键。将光标移动到已经有凝集曲线被展示的标本，按 Graph键。添加到分析数据之中的标志的含义：* ：一些错误；不相等的复制；一个数据超出了 Fbg 分析范围+ ：超过标记的上限- ：低于标记的下限！ ：按照不同的稀释放大倍数执行的分析m ：平均值 ：超过报告的上限 ：低于报告的下限样本检测程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订1.4 分析的中断分析的中断分析过程可在任何时间内被中断。（1）按按INTERR键。键。在分析被执行的过程中，在屏幕右上角的Start键被INTERR

30、键代替。（2）按按INTERR键，键，Start键，或键，或Cancel键。键。INTERR键：中断过程开始，没有新的分析执行。Start键： 处理过程转向 STAT 样本的处理。参照本章中的第 13 部分：STAT 样本的的分析。Cancel键： 屏幕转向最初的一个。注意：注意：当中断信息屏幕打开时，设备在执行分析。当本屏所有的分析被完成后，根菜单屏幕回复到“Ready” （准备就绪）展示状态。（3）当分析中断过程完成后，当分析中断过程完成后，Resume键展示在屏幕的右上角。键展示在屏幕的右上角。当你想进行中断分析时，不要按Resume键。当Resume键被按压：分析重新启动。当Resum

31、e键没有被按压：当分析分装的样本结束后，确认分析持续的屏幕被展示。（4）当你想中断分析，按当你想中断分析，按Cancel键。键。 Start键：分析重新开始。Cancel键：分析被取消，屏幕恢复到根菜单。注意：注意：其分析已经被取消的样本，有“x”展示在工作清单上。1.5 STAT 样本的分析样本的分析（1）按按INTERR 键。键。中断确认信息屏将出现。（2）按按STAT键。键。新标本的分析将被中断。当中断过程被开始，对 STAT 样本分析的顺序可被注册。（3）“Replace Rack? YES!”被展示。被展示。当分析中断过程结束后， “Replace Rack? YES!” （更换分析

32、试管架？是！）被展示，取样器可以被拉出。（4）在在 STAT 样本架中放置一个样本架中放置一个 STAT 样本。样本。（5）按按Start STAT键。键。对一个 STAT 样本的分析开始。样本检测程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订注意：注意：当Start STAT键被按压而没有拉出取样器， “Replace STAT Sample. OK?”（更换 STAT 样本？是！）信息将出现。按Cancel键，STAT 样本顺序设置屏幕恢复而没有开始 STAT 样本分析。（6）分析完成）分析完成 当 STAT 样本分析被完成，对最初的样本架的分析继续。注意：注意：样本架编号

33、01-00，02-00，03-00，以及 99-00 的 STAT 样本被展示，99-00 后接 01-00。为了取消一个 STAT 样本，按Cancel STAT键。对最初样本架的分析被恢复。注意：注意：在 STAT 样本被分装时，INTERR键没有被展示。1.6紧急状态下的终止紧急状态下的终止通过拉下机器停止开关，分析操作可以立即被终止。（1）拉下机器停止开关（红色开关）拉下机器停止开关（红色开关） 。分析操作将被立即被终止。机器停止开关 图图 1-14-1：机器停止开关：机器停止开关（2）在测光过程中机器停止开关被拉下，确认是否停止测光的屏幕出现。在测光过程中机器停止开关被拉下，确认是否

34、停止测光的屏幕出现。（3）为了终止光测定，按）为了终止光测定，按Yes键。键。 当光测定过程没有开始或被中断，以下屏幕出现：样本检测程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订当心当心当测光过程被停止，丢弃/清洗操作开始，被分析的样本数据被丢弃。重新分析的样本数据在工作清单中带有“x”号。如果取样器被拉出，当样本被证实跌落在样本管中，该样本将被证明永久习惯内损坏。（4）为了开始丢弃）为了开始丢弃/清洗操作，按清洗操作，按Yes键。键。屏幕将展示“Discard/Rinse in progress. Please wait” （丢弃/清洗操作进行中，请稍候） 。丢弃/清洗操作将被

35、执行。（5）当恢复操作不能被影响，按）当恢复操作不能被影响，按No键。键。注意：注意：什么情况下恢复操作不能被进行？例如：是操作开始可能损坏样本探针的停止状态。（6）当一个未分析的顺序保留时，是否继续分析的屏幕选择屏幕出现。）当一个未分析的顺序保留时，是否继续分析的屏幕选择屏幕出现。 （7）按）按Start键或键或Cancel键。键。Start键：开始分析。Cancel键：中断分析并恢复到根菜单屏幕。1.7 关闭关闭关闭电源关闭电源在关闭电源开关之前，明确设备状态是“Ready” （准备就绪）状态。分析完成后的操作分析完成后的操作在一天的分析结束后，或设备已经被运转 24 小时后，执行以下日常

36、维护：1） 丢弃使用过的反应管。2） 处置废弃液体。!样本检测程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订质控检测程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订 第第 四四 部部 分分质控检测程序质控检测程序质控检测程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订质量控制质量控制 质量控制是一种日常检查，用以矫正在任何时间所获得的分析结果。特别地，分析数据的质量控制旨在对分析结果进行矫正和精确化。 （重复分析产生同一个数值，称之为重复性） 。11 质量控制的方法质量控制的方法 利用 CA-500，两种 QC 程序可以使用。 均数控制：使用两次连续分析的

37、平均数值作为标准曲线样本（控制血浆或血浆池） 。因为均值被用做控制数据，这种控制方法实际上对分析过程中的重复性无影响。 L-J 控制：使用单一的分析作为 QC 样本。L-J 控制对重复性有一定的影响，因此控制范围较均数控制范围宽。2展示展示 QC 图表图表 QC 数据展示在 QC 程序最初的屏幕，质量控制屏幕上。 QC 图表显示至少 60 个点的数据。通过按压Change Scale （改变比例）键，你可以选择至少 60 个点的数据或着存储的 180 点的数据。（Change Scale 只在文件中有数据时才出现。 ）质量控制屏幕展示以下 QC 数据：File No.：被展示 QC 图表中的参

38、数和文件编号。Lot No.：用在质量控制中标准曲线样本的批号。Exp.：在质量控制中是使用样本的有效期限Mean：QC 数据的平均值。SD：QC 数据的标准差。CV：QC 数据的重复能力。N：QC 数据编号。当分析进行两次时，其均值作为 QC 数据，因此其编号为 1。质控检测程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订Stop_UL：当 QC 分析的结果超过该限值，随后的分析被取消。Flag_UL：当 QC 分析的结果超过该限值，是 QC 错误。TARGET：目标 QC 值。Flag_LL：当 QC 分析的结果低于该限值，是 QC 错误。Stop_LL：当 QC 分析的结果低

39、于该限值，随后的分析被取消。光标：被展示控制数据的位置。你可以使用和对其进行移动。当文件中没有数据时，和均不被展示。光标位置数据：光标位置的分析数据（计算参数）和 QC 数据的分析日期。3选择选择 QC 图表图表对每个参数，CA-500 有 12 种不同的 QC 文件。为了删除、设置及打印 QC 文件，所期望的 QC 文件的 QC 图表被展示。（1）在根菜单屏幕上按在根菜单屏幕上按QC键。键。质量控制屏幕将出现。（2）在质量控制屏幕上按在质量控制屏幕上按Select Test（选择测试）键。（选择测试）键。选择测试的局部菜单将出现。（3）按局部菜单上的参数键。按局部菜单上的参数键。针对选择参数

40、的选择文件屏幕将出现。取消对参数的改变，按Cancel键。参数将保持无改变状态，质量控制屏幕将恢复。注意：注意：当前参数是 QC 图表已经展示的其中之一，在质量控制屏幕上按Select File键。（4）在文件选择屏幕上按一个文件的键。在文件选择屏幕上按一个文件的键。所选择文件的 QC 图表将展示在质量控制屏幕上取消对文件的改变，按Cancel键。参数将保持无改变状态，质量控制屏幕将恢复。注意：注意：对每个文件的点击将展示最新的分析日期。那些没有分析数据的文件没有任何数据。质控检测程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订4QC 曲线的编辑曲线的编辑 为了重新开始质量控制，现

41、存 QC 文件中的数据必须被删除。 尤其是改变控制血浆的类型和批号，必须删除现存文件中的数据。该程序允许删除均数控制文件和 L-J 控制文件中的数据（QC01-QC12） 。注意：注意：文件中没有数据时，Delete键不展示。（1）展示将被删除文件的展示将被删除文件的 QC 图表。图表。至于如何展示 QC 图表， （2）在质量控制屏幕上按在质量控制屏幕上按Delete键。键。删除局部菜单将出现。（3）在局部菜单上按在局部菜单上按Delete QC File键。键。确认指定文件中的所有数据删除的屏幕将出现。（4）按按Set或或Cancel键。键。Set键： 删除指定文件中的所有数据，并恢复到质量

42、控制屏幕。Cancel键： 取消删除恢复到质量控制屏幕。注意：注意：删除文件数据也可以通过光标指定的方法执行。5设置设置为了执行 QC 程序，必需设置复制、控制参数，控制范围，批号以及有效期。 （1）展示被设置在质量控制屏幕上的所期望文件的展示被设置在质量控制屏幕上的所期望文件的 QC 图表。图表。 至于如何展示 QC 图表，参照本章第 3 部分：选择 QC 图表。（2）在质量控制屏幕上按在质量控制屏幕上按Settings键。键。所选择文件的当前设置将被展示在质量控制设置屏幕上。（3）使用使用和和键，移动光标到所选择的将被设置的参数上。键，移动光标到所选择的将被设置的参数上。针对 QC 文件，

43、可被设置的参数如下：Replicated：设置质量控制分析的时间。Parameter：作为质量控制的目标，为分析结果设置参数。Limit Upper Stop：如果一个 QC 数据超过该上限，CA-500 停止 QC 分析。 Upper Flag：如果一个 QC 数据超过该上限，CA-500 标记该数据作为一个错误。 Target：QC 数据的目标值。 Lower Flag：如果一个 QC 数据低于该下限，CA-500 标记该数据作为一个错误。 Lower Stop：如果一个 QC 数据低于该下限，CA-500 停止 QC 分析。Lot No.：设置将被用于质量控制样本批号。EXP.：设置将被

44、用于质量控制样本有效期。质控检测程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订（4） 使用使用Next Option键设置复制。键设置复制。每次按下Next Option， “1”和“2”交替出现。（5）使用使用Next Option设置控制参数。设置控制参数。每次按下Next Option，这个参数就被设置转化为边准曲线参数。注意：注意：作为控制参数，你可以在测试名称和标准标准曲线参数设置中选择分析参数。当改变控制参数时，删除将被改变的 QC 文件中的所有控制数据。（6）使用数字键输入控制界限。使用数字键输入控制界限。当“界限”参数被选择，Next Option键将转化成Num

45、eric键，按Numeric键展示数字键。注意：注意：在设置控制界限的过程中，要遇到以下情况。Lower Stop Lower Flag Upper Flag Upper Stop Lower Stop Upper Stop如果质量控制设置屏幕没有满足上述条件而被退出，光标将被放置在上部控制界限，而且错误的信息“Not correct limit value” （不正确界限值）将出现。如果光标未移动，输入适当的设置。注意：注意：按Auto Calc.键，界限值将被从存储在文件中的 QC 数据，按照以下方式自动计算。Target ： 平均控制数据。Upper Flag： 平均控制数据 + 控制数

46、据的 2 个标准差Lower Flag： 平均控制数据 - 控制数据的 2 个标准差Upper Stop： 平均控制数据 + 控制数据的 3 个标准差Lower Stop： 平均控制数据 - 控制数据的 3 个标准差质控检测程序CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订（7）在数字键上按在数字键上按Enter键。键。设置被改变成输入的数字，光标移动到下一个参数。至于其设置未被改变的参数，用和键移动光标。（8）按按Quit键。键。 利用数字键设置完成。（9） 设置批号。设置批号。通过移动光标到批号，Next Optoin键将被转化成Lot No。按Lot No键，在输入屏幕上展示批

47、号。每次按下CHG.键，输入模式按照从大写字母小写字母数字键的顺序转换。多达 12 位数字的批号可被设置。（10） 在批号输入屏幕上按在批号输入屏幕上按Enter键。键。设置被转化成输入的批号，光标移动到下一个参数。为了取消设置，按Quit键，屏幕将恢复到质量控制屏幕而没有改变设置。（11） 使用数字键输入有效期。使用数字键输入有效期。当光标被移动到“EXP.”键时，Next Option被转化成Date。按Date键展示数字键。使用数字键，输入与系统设置-日期格式一致的日期。（12） 在数字键上按在数字键上按Enter键。键。设置将被转化成有效期日期输入，光标将被移动到下一个参数。取消设置，

48、按Quit键，屏幕将恢复到质量控制屏而没有保存设置。注意：注意：当输入的日期是一种错误的格式，有效期将不能被通过按Enter键正确地输入。此时光标静止不能进行操作，所有的操作要重新开始，以正确的格式输入。如果你试图使用有效期已经过期的 QC 文件，那么有错误信息的确认屏幕在Start被按压后立即出现。（13） 在质量控制设置屏幕上按在质量控制设置屏幕上按Return键。更新确认屏幕将出现。键。更新确认屏幕将出现。（14） 按按FIX键，键，Continue键，或键，或Cancel键。键。FIX键： 更新设置并回到质量控制屏幕。Continue键： 回到质量控制屏幕并允许继续操作。Cancel键

49、： 取消更新设置并恢复到质量控制屏幕。（15） 使用使用Next Option键设置复制。键设置复制。每次按下Next Option， “1”和“2”交替出现。（16） 使用使用Next Option设置控制参数。设置控制参数。每次按下Next Option，这个参数就被设置转化为边准曲线参标准曲线的制作CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订 第五部分第五部分标准曲线制作标准曲线制作标准曲线的制作CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订设置标准曲线设置标准曲线1绪论绪论在人体，在必要的时间内必须的血液凝集是非常重要的。在凝集测试中，凝集活性的百分比是否在正常范

50、围，是通过把正常血浆池看作是 100%，并与之相比较而计算出来的。通常被观察对象的的凝集活性的计算操作，是与使用正常人血浆所描述出的标准曲线相比较而计算的。典型的例子是 PT 正常时间，为计算 PT-INR 所计算的 PT 比率和 ISI 值。因此，必须准备一个正确的标准曲线。本章描述如何绘制标准曲线。绘制标准曲线的主要步骤如下：设置计算参数设置计算参数为计算 PT 比，PT-INR 等设置参数参数在开始操作前确定。设置试剂信息设置试剂信息设置分析试剂和标准血浆的批号和有效期（Dade Coag-Cal N，新鲜血浆池，等）设置标准曲线设置标准曲线描述如何让设备通过对标准血浆的分析自动绘制标准

51、曲线以及如何进行手工输入展示标准曲线展示标准曲线描述为确认标准曲线数据的展示屏幕标准曲线是一个参量，用于在分析结果的基础上计算参数，比如凝固时间和光密度等（dOD(光密度改变率)）。标准曲线可用以下方法制备：手工输入：通过数字键输入参数。自动稀释并分析：是通过自动稀释和分析来分析的一种校准剂，每个参数都被自动计算出来。手动稀释并分析：是来自同一系列的几种校准剂，之前已经鉴定过它们的活性和浓度，每个参数都被自动计算出来。标准曲线的制作CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订展示标准曲线展示标准曲线这里所给予是有关标准曲线数据以及如何对其进行图形展示的描述。 21 数据展示数据展示

52、（1）在根菜单屏幕上按在根菜单屏幕上按Stand Curve键。键。PT 标准曲线数据屏幕将出现。展示在标准曲线数据屏幕上的内容包括：Cal Date： 标准曲线设置的日期。Reagent Name： 试剂名称Lot No.： 试剂批号（多达 12 位数字）EXP.： 试剂的有效期（标准曲线数据）Activity / Concentration：（活性/浓度）活性或 Fbg 浓度。对每个参数可以设置 6点（低位置的点表示较低的活性或浓度） 。当活性/浓度被用Select Pragram键设置时展示。Coagulation Time-Reaction Speed：（凝集时间-反应速度）6 点活性

53、或浓度的凝集时间和反应速度。Normal：（正常的）所寻求的正常值比率。当该比值或 INR 被用Select Pragram键设置时展示。ISI：计算 INR 的国际敏感系数。当 INR 被用Select Pragram键设置时展示。当心当心当在试剂有效期已过时进行分析，凝集活性（PT 比值，PY-INR等）不能被精确地计算。在处理过程中，使用Lot No. Entry设置新试剂的批号和有效期。当有效期已过，在Start键被按压时，信息“Check Reagent Expiry” （检查试剂有效期）出现，并伴有警报声响起。注意：注意：当 dFbg 被用针对 PT 参数的标准曲线Select P

54、ragram键设置时，Next Page键展示。（2）在标准曲线数据屏幕上按在标准曲线数据屏幕上按Select Test键（选择测试）键（选择测试） 。（3）按分析参数键展示所选择的分析参数的标准曲线数据。按分析参数键展示所选择的分析参数的标准曲线数据。当Cancel键被按压，屏幕将恢复到最初的标准曲线数据屏幕。!标准曲线的制作CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订22 图形展示图形展示（1）在标准曲线数据屏幕上按在标准曲线数据屏幕上按Graph键。键。在图形展示屏幕上的展示内容包括：Standard Curve Graph：标准曲线图在曲线的 X 轴上是活性或浓度，Y 轴上

55、是凝集时间或反应速率。Correlation：相关性从曲线数据上展示一个相关，如 Log P = a*LogT+bP：凝集活性（浓度）T：凝集时间（反应速度）a,b：分析结果得出的常数注意：注意：当Log Line或Lin Lin被设置在选择参数屏幕上，相关、速率以及偏移量将被展示。2设置标准曲线设置标准曲线3 31 标准曲线分析（自动稀释）标准曲线分析（自动稀释） 在设置稀释比率的情况下，设备将自动分析并绘制一个标准曲线。（1）设置参照样本设置参照样本在样本架上的 1 号测试管位置设置参照样本，并将其放置在取样器上。（2）展示你想设置的标准曲线数据的参数。展示你想设置的标准曲线数据的参数。至

56、于更详细的信息，参照本章第 2 部分：展示标准曲线。（3）在标准曲线数据屏幕上按在标准曲线数据屏幕上按Standard Analysis（标准分析）（标准分析） 。（4）按按Select Dil. Set键并选择一系列期望的稀释比。键并选择一系列期望的稀释比。（5） 1/1 输入活性或浓度。在输入后，另外输入活性或浓度。在输入后，另外 5 点的活性或浓度被自动计算。点的活性或浓度被自动计算。（6）使用数字键在每个稀释点输入复制数据。使用数字键在每个稀释点输入复制数据。复制可被设置在 0-3。光标可以通过按压和键移动。（7） 在屏幕的右上角按在屏幕的右上角按Start键。键。当分析在进行中时，

57、“STD Analyzing Please Wait” （STD 分析进行中请稍候）的信息被展示。.（8）在分析结束时，检查是否使用分析数据做为标准曲线数据的屏幕被展示。在分析结束时，检查是否使用分析数据做为标准曲线数据的屏幕被展示。Set键： 设置分析数据为标准曲线数据，并回到标准曲线数据屏幕。Quit键： 丢弃分析数据并回到标准曲线数据屏幕按Graph确认新的标准曲线图形（有方型结构的实线） 。当Current Graph键被按压，当前标准曲线图形（有长方型边框的点线）将出现。再次按压将擦去当前图形。 注意：注意：新的和当前标准曲线在 100%活性内的之间的凝集时间差异，被作为不同宽度的

58、d 展示。标准曲线的制作CA500 系列 SOP 文件2005 年 10 月修订32 手工输入手工输入利用数字键手工设置标准曲线数据。在这里输入正常的 PT 值和 ISI 值。（1）展示所期望参数的标准曲线数据。展示所期望参数的标准曲线数据。详细内容，参照本章第 2 部分：展示标准曲线。（2）在标准曲线数据屏幕上按在标准曲线数据屏幕上按Manual Entry键，展示手工输入屏幕。键，展示手工输入屏幕。（3）在数字键上按标准曲线数据。在数字键上按标准曲线数据。至于需要计算的参数（PT 比值，PT-INR 等） ，输入正常值和 ISI 值。光标可使用按压键和键移动。（4）按数字键上的按数字键上的

59、Quit键。键。检查是否使用输入的数据作为标准曲线数据的屏幕被展示。Set键： 设置输入的数据作为标准曲线数据，并回到标准曲线展示屏幕。Quit键： 丢弃输入的数据并回到标准曲线展示屏幕。5设置计算参数设置计算参数设置需要计算的参数。例如 PT%，PT 比，以及 PT-INR。决定于所选择的单元，以及自动使用的小数点模式。在标准曲线数据屏幕上按在标准曲线数据屏幕上按Select Param.键。键。展示屏幕的内容包括：“V”标记：Yes表明该设置是有效设置。No表明该设置无效。CalcItem 1：计算条目，等同于活性百分比（浓度） 。CalcItem 2：比值计算条目CalcItem 3：I

60、NR 计算条目CalcItem 4：DFbg 计算条目（仅仅在 dFbg 是为 PT 设置时展示。 ）Units：-（无单位） ，%，毫克/分升，克/升，单位/mmNumber Format：决定于所选择的单位，所对应自动使用的小数点模式。也可以进行手工设置。-%毫克/分升克/升单位/mmC.Method：表明计算的方法。Log 曲线Log lineLin-Lin（1）Validate Calc Item（有效计算条目）（有效计算条目）在 CalcItem1-4 的左侧按该键展示“V” 。（2）注册计算参数的名称。注册计算参数的名称。按Param.键展示字符键屏幕。按字符键并使用Enter键选