报告表质量的评价临床常见医疗器械不良事件 (1)

1、 报告表质量的评价报告表质量的评价 临床常见医疗器械不良事件临床常见医疗器械不良事件 XXXXXX XXXX省药品（医疗器械）不良反应监测中心省药品（医疗器械）不良反应监测中心 XXX XXX年年XXXX月月一、报告表质量报告表现状报告表现状1 12 23 3报告举例报告举例正确填报要求正确填报要求湖北省MDR报告现状报告数量分析 2007 2007年年1 1月月1 1日至日至20201 14 4年年1212月月3131日，省中心累计收到日，省中心累计收到可疑可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件报告表2765427654份。份。20142014年省中心收到年省中心收到86578657份份

2、报告表，其中有效报告为报告表，其中有效报告为79687968份，占全年报告总数的份，占全年报告总数的92.05%92.05%。 报告表现状报告表现状报告表现状报告表现状上报虚假数据上报虚假数据必填项填写不规必填项填写不规范、要素缺乏范、要素缺乏描述不恰当、无重点；描述不恰当、无重点；术语不正确术语不正确 真实性真实性 完整性完整性 准确性准确性报告表现状填写常见问题信息不完整信息不完整重复填报，叙述重复填报，叙述极其简单，信息极其简单，信息要素缺乏要素缺乏事件陈述缺乏动态变化，只事件陈述缺乏动态变化，只有开始，没有结局；有开始，没有结局；偏重就诊过程，缺乏对造成偏重就诊过程，缺乏对造成伤害、器

3、械故障等的描述伤害、器械故障等的描述 必填项缺失或填写错误必填项缺失或填写错误报告举例真实性监测平台导出的冠监测平台导出的冠脉支架脉支架excelexcel汇总表汇总表显示：显示：同一单位不同患者不同时间不同厂家不同型号的产品发生了几乎同样的不良事件报告举例真实性不同患者，不同型号的支架，不同不同患者，不同型号的支架，不同操作医生，发生完全相同的不良事操作医生，发生完全相同的不良事件件不良事件真的雷同？填报问题？不良事件真的雷同？填报问题？ 报告表的真实性报告表的真实性8注册证号填写不完整报告举例完整性预期治疗疾病未填事件陈述填写不完整报告举例完整性必填项缺失必填项缺失注册证号；生产企业名称、

4、地址、联系电话；植入日期；事件发生初步原因分析；事件初步处理情况；关联性评价未评价报告举例准确性10 注册证号填报错误现行的医疗器械注册管理办法第一章第五条对器械注册证号的基本格式做了规定，注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 456 号1为注册审批部门所在地的简称2为注册形式（准、进、许）（准、进、许）3为批准注册年份4为产品管理类别5为产品品种编码6为注册流水号正确填报要求真实、完整、准确填报11报告的真实性12核实基层单位上报报告的真实性方法正确填写必填项产品名称产品名称注册证号注册证号报告单位报告单位生产企业名称生产企业名称 不良事件主要表现不良事件主要表现不良事件后果不良

5、事件后果事件陈述事件陈述事件初步处理情况事件初步处理情况关联系评价关联系评价报告表必填项报告表必填项 不良事件不良事件基本资料基本资料 不良事件不良事件情況情況 评价与评价与分析分析 医疗器械不良医疗器械不良事件发生时的事件发生时的情况情况( (包括患者包括患者和医疗器械和医疗器械) )、相关症状、体相关症状、体征、检查征、检查一份完整的事件陈述应包括：四个时间、四个项目四个时间、四个项目不良事件发生时间采取措施处理时间不良事件转归时间发生医疗器械发生医疗器械不良事件后处不良事件后处理的措施理的措施( (具体具体到干预原则到干预原则) )处理之后的结果处理之后的结果( (包括死亡、治愈、包括死

6、亡、治愈、好转、正处于治疗好转、正处于治疗中、自动出院、转中、自动出院、转院、医疗器械维修、院、医疗器械维修、送检及召回等送检及召回等) )患者使用医疗器患者使用医疗器械的原因、相关械的原因、相关症状、体征、检症状、体征、检查、使用中使查、使用中使用后的情况用后的情况( (包括包括患者和医疗器械患者和医疗器械) )医疗器械使用时间报告的完整性、正确性报告的完整性、正确性填写范例填写范例报告表内容审核要求1.是否真实、完整、准确填报 对于“事件后果”、“事件主要表现”、“医疗器械分类名称”等信息填报不准确不完整的，根据相关技术规范进行规整。2.是否进行了原因分析3.是否进行了关联性评价，正确性？

7、关联性评价关联性评价时间关联性时间关联性因果关联性因果关联性非医疗器械非医疗器械因素情况因素情况关联性评价不良事件发生原因分析不良事件发生原因分析医疗器械与伤害事件是否有合理的先后时间顺序医疗器械与伤害事件是否有合理的先后时间顺序 是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型是否可用合并用药和是否可用合并用药和/ /或械、患者病情或或械、患者病情或其他非医疗器械因素来解释其他非医疗器械因素来解释 关联性评价关联性评价需考虑的因素需考虑的因素19不良事件发生原因分析不良事件发生原因分析不良事件发生原因不良事件发生原因 设备故障不能实现预期功能 内在因素 设计

8、材料 质量 指示缺陷临床使用临床操作医生熟练度对器械的认知度产品内在因素导致的可疑不良事件产品内在因素导致的可疑不良事件角膜接触镜角膜接触镜患者角膜炎症是角膜接触镜可能导致的伤害类型：患者角膜炎症是角膜接触镜可能导致的伤害类型：产品本身的特性导致不良事件的发生，停止使用后，产品本身的特性导致不良事件的发生，停止使用后，炎症消失炎症消失关联性评价结论：可能有关（产品固有风险）关联性评价结论：可能有关（产品固有风险）标注不明确导致的可疑不良事件标注不明确导致的可疑不良事件由于厂家使用说明书未标示冷凝管正确的悬挂角度，导由于厂家使用说明书未标示冷凝管正确的悬挂角度，导致临床使用过程中冷凝水无法排出，

9、局部温度较高，且致临床使用过程中冷凝水无法排出，局部温度较高，且易回流至患儿气管插管中，影响通气，危及生命。易回流至患儿气管插管中，影响通气，危及生命。 伤害的发生与产品说明书标注不正确直接相关伤害的发生与产品说明书标注不正确直接相关 关联性评价结论：很有可能关联性评价结论：很有可能 新生儿呼吸机器械故障导致的可疑不良事件器械故障导致的可疑不良事件设备本身故障引起，非操作问题导致：设备本身故障引起，非操作问题导致：产品与不良事件的发生可能有关联性产品与不良事件的发生可能有关联性关联性评价结论：可能有关关联性评价结论：可能有关监护仪监护仪伤害事件与产品可能导致的伤害类型伤害事件与产品可能导致的伤

10、害类型是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？一次性使用输液泵一次性使用输液泵关节处疱疹不是输液泵本身所能产生的不良事件，此关节处疱疹不是输液泵本身所能产生的不良事件，此事件可能是联合用药所导致。产品与事件可能无关联事件可能是联合用药所导致。产品与事件可能无关联 关联性评价结论：可能无关关联性评价结论：可能无关报告表质量报告表质量可疑医疗器械不良事件报告表问题报告案例二、临床常见医疗器械不良事件二、临床常见医疗器械不良事件临床科室通用医疗器械呼吸设备及配件机械通气：发动机故障、潮气量过大、通气量不足、过度、气压伤、氧流量不稳定、管道漏气、流量表外壳爆

11、裂等。气管插管、套管：气管导管阻塞、喉损伤、器官粘膜损伤、皮下气肿、出血。呼吸或通气用气管插管：Y型阀门开合不良、管道堵塞或漏气、导管内薄膜破裂。负压装置：吸引压力不足、调节气故障、电动吸引器运转故障、压力表不显示。临床科室通用医疗器械病床：升降故障、车载担架断裂、硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵）导尿管：尿道损伤、尿路感染、尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、尿频尿急、腰痛；导尿管堵塞、脱落、气囊劈裂、连接不牢、漏液。静脉留置针：穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿、静脉炎、静脉血栓形成；针头弯曲、断裂、套管脱落、断裂、堵塞、软管回缩。输液泵、注射泵：调速器失控、报警系统故障、自动停

12、泵、漏液、滴速不准确。临床科室通用医疗器械无创监护仪皮肤反应：皮肤烫伤、电极片处出现红斑、皮疹、水泡。体统问题：黑屏、死机、监测数据不准确，数据误差大、血压、心率、监护仪血氧饱和度、心动导线无法测量、无体征数据输出。其他反应：压力泵连接管不能除下、监护仪袖带漏气、连接管道硬化破裂。放射科医用X线胶片处理装置：X光片显示发灰、发黑、影像不清。医用X线影像系统及成像器件：无法显影。X射线治疗设备：启动故障、显示屏异常、治疗中断、暗盒不能正常识别。X射线诊断设备及高压发生装置：X光片卡机、不能正常点片、吊塔钢丝绳断裂、探测器异常旋转、底轮脱落CT：开机故障、出现伪影、死机。B超室常用医疗器械超声诊断

13、设备（含B超、彩照及其软件）：出现伪影、按键失灵、死机、显像不清晰、图像及信号不稳定、探头损坏。超声辅助材料：耦合剂过敏（红斑、瘙痒、接触性皮炎）。电声诊断仪器：显示屏却无法读数。检验科、病理科常用医疗器械临床医学检验辅助设备：检验结果不准确、灵敏度低、软件故障、出现假阳性、启动机打印故障、死机、透析器漏血、标本溶血、凝血异常、漏液。病例分析前处理设备：切片刀难控制、蜡缸无法融蜡。理疗科常用医疗器械理疗设备：启动故障、治疗头无功率输出、漏气、器械断裂、雾化不稳定、显示器不清晰、死机。磁疗仪器：灯罩脱落、定时功能不灵、出现局部瘙痒、皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿。电疗仪器：电刺激较大，引起病人肌肉强

14、烈收缩、治疗中突然中断，漏电、电力热效应导致皮肤烫伤、局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡。冷敷器具：局部出现红肿、皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水泡。外科通用医疗器械辅料、护创材料：导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡、感染。腹部外科用钩、针：手术中持针器尖端断裂。腹部外科用其他器械：钳口不能正常动作、钳尖断裂。高频电极：电力板故障（漏电）、电凝镊故障、绝缘层破损、导致皮肤潮红、红肿。高频手术和电凝设备：漏电、电凝强度过大或过弱、切口皮下脂肪液化、渗液、红肿。外科通用医疗器械医用缝合线（带针/不带针）：伤口红肿、感染、化脓、愈合不良、不愈合/愈合延迟、缝合线（针）断裂、可吸收缝合线吸收不良或不吸收。医用可吸

15、收缝合线（带针/不带针）：不吸收、切口红肿、创口崩裂无法愈合/愈合延迟、局部皮肤发热、疼痛、渗液、瘙痒、线头不易吸收、反复出血。外科通用医疗器械基础外科用器械：断齿、钳尖断裂、螺丝松动、剪刀片断裂、内固定材料断裂。可吸收性止血、防粘连材料：过敏反应、感染、结膜充血、吸收材料吸收延迟或不吸收、渗液。骨科常用医疗器械骨科植入物：发热、伤口渗液、疼痛、植入物错位、断裂，螺丝松动或弯曲或断裂、骨折不愈合、假体松动，断裂、术后感染。矫形（骨科）外科用医疗器械：断裂、锯拉钩和线锯条不匹配、螺丝脱落、松动、断裂、电钻钻花断裂、扩孔钻钻头断裂、钢板或钛板折断。矫形（骨科）外用有源器械：电钻发出尖叫声、钻头动力

16、不足、充气泵漏气、接触不良口腔科常用医疗器械牙科椅：治疗中断、玻璃灯罩爆裂脱落。洁牙、补牙设备：刺激神经产生疼痛、根管长度测量不准确。永久性充填材料：牙齿酸软、有疼痛感、过敏反应、牙髓炎。模型材料：牙龈红肿、出血、咬合不全。心血管内科常用医疗器械心电诊断仪器：开关失灵、测量心电数据值不准、电极不粘，易脱落、热笔烧毁。心及血管、有创、腔内手术用内窥镜：金属片脱落、脱钉、系统错误、内窥镜钳口不能开合、损伤血管、心痛、心悸、呼吸困难。射频治疗设备：出现水泡、恶心、呕吐、血管破裂出血。支架：直接脱落、断裂、血管再狭窄、胸闷、胸痛、急，慢性血栓形成、心梗、血管破裂、出血肾内科常用医疗器械透析粉、透析液：胸闷、乏力、恶心、呕吐