切药机确认方案

1、XX制药有限公司 确认与验证页码：1文件编码：TS-71003-00版本号：00题目：QYJ-300切药机确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71003-00设备编码：3A002项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任XX制药有限公司 确认与验证页码：2文件编码：TS-71003-00版本号：00题目：QYJ-300切药机

2、确认方案QYJ-300切药机确认方案1. 主题内容本方案规定了我公司 QYJ-300切药机的确认范围、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于QYJ-300切药机的确认。3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方

3、案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质里受权人负责确认方案的批准。4.简介4.1概述：我公司的 QYJ-300切药机主要是我公司用于药材切制，该机设计科学，结构合理。其机体全部 为不锈钢结构，坚固耐用，清洗方便，不易打滑。磨擦活动流动关节全部采用滚动轴承，磨损小，噪音低。xx制药有限公司 确认与验证页码：3文件编码：TS-71003-00版本号：00题目：QYJ-300切药机确认方案4.2设备基本情况设备名称QYJ-3

4、00切药机设备编码3A002设备型号QYJ-300生产厂家江阴市吉瑞机械制造有限公司安装车间仓库一安装地点切药机设备主要技术参数1. 刀门尺寸（mm： 200X552. 切片厚度（mm）： 0.5-15mm3. 速度（刀架往复次数）：300次/分4. 生产能力：50600kg/h5. 电机功效：2.2kw6. 主电源：50HZ、380HZ7. 工作性质：连续8. 外形尺寸（mm： 1800*800*11509. 机械重量：约 750kg5.验证范围本次确认是 xx制药有限公司对 QYJ-300切药机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行 确认、性能确认。5.1设计确认（DQ :确认QY

5、J-300切药机是否满足现行 GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行设 备管理规程。5.2安装确认（IQ）：确认QYJ-300切药机在多年使用后是否发生过安装的变更，若发过变更，确认QYJ-300切药机的外观是否完好；是否按照制造商的安装规范进行的安装的，符合设备运行前提条件。5.3运行确认（0Q:按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。5.4性能确认（PQ:设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的，它 是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。5.5供应商所

6、提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，确 认内容为检查该类文件是否按照规定保管、借阅。6. 确认目的XX制药有限公司 确认与验证页码：4文件编码：TS-71003-00版本号：00题目：QYJ-300切药机确认方案根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程的要求，同时参考 QYJ-300切药机使用说明书对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性 能均能满足日后生产和 GMP勺要求。7. 培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉 及到其他培训，培训记录的复印件附在验

7、证报告中。8. 变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏 差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后， 确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注XX制药有限公司 确认与验证页码：5文件编码：TS-71003-00版本号：00题目：QYJ-300切药机确认方案检查人/日期：复核人/日期:9. 确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标

8、准；“是*”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认 结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是口是*口否口2.设计确认1确认该设备是否与现行 GMP设备要求相 一致。见附件2 2.1是口是*口否口3.安装确认1QYJ-300切药机外观检查见附件3 3.1是口是*口否口2QYJ-300切药机部件确认见附件3 3.2是口是*口否口3安装环境与公用设施确认见附件3-3.3是口是*口否口4QYJ-300切药机安装确认见附件3-3.4是口是*口否口5公司文件确认见附件3 3.5是口是*口否口6预防维修确认见附件

9、3 3.6是口是*口否口7安全装置/设施确认见附件3 3.7是口是*口否口4.运行确认1运行确认前准备见附件4 4.1是口是*口否口2QYJ-300切药机运行检查确认见附件4 4.2是口是*口否口XX制药有限公司 确认与验证页码：6文件编码：TS-71003-00版本号：00题目：QYJ-300切药机确认方案5性能确认（用中药材板蓝根进行模拟确认）1性能确认前准备见附件5 5.1是口是*口否口2剁刀式切药机性能确认见附件5 5.2是口是*口否口结论:检查人/日期:复核人/日期:10. 附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认XX制药

10、有限公司 确认与验证页码：7文件编码：TS-71003-00版本号：00题目：QYJ-300切药机确认方案附件1:培训签到记录培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2:设计确认确认该设备是否与现行 GMP设备要求相一致序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备结构生产设备不得对药品质量产生任何不利影响是口 否口2直接接触药物部位材质与药品直接接触的生产设备表面应 当平整、光洁、易清洗或消毒、耐 腐蚀，不得与药品发生化学反应、 吸附药品或向药品中释放物质是口 否口XX制药有限公司 确认与验证页码：8文件编码：TS-71003-00版本号：00题目：QYJ-3

11、00切药机确认方案结论:检查人/日期：复核人/日期:附件3:安装确认3.1QYJ-300切药机外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1外观确认外表面应无破损、锈迹。是口 否口2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好。是口 否口3有产品使用说明书并已归档是口 否口技术文件有产品质量证明书、合格证并已归档是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期:3.2 QYJ-300切药机部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1传送带不锈钢是口否口2刀片锋利，不与药品发生化学反应是口否口3齿轮箱密封，不漏油是口否口4电器元件与说明书上一致是口否口结论:XX制药有限公司 确认与验证页码：9文件编码

12、：TS-71003-00版本号：00题目：QYJ-300切药机确认方案检查人/日期：复核人/日期:3.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装，平稳、 稳固是口否口安装房间控制区是口否口2动力系统确认电力：三相380 V 10% 频率：50Hz是口否口结论:检查人/日期：复核人/日期:3.4 QYJ-300切药机安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装布局与检查QYJ-300切药机安装位置与设计布局图一 致是口 否口设备周围有足够的空间（便于操作、维护）是口 否口2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装是口 否口3润

13、滑检查设备已按照说明加了润滑油是口 否口4配套管道检查电管道安装到位是口 否口5设备水平安装检杳设备已达到了水平是口 否口XX制药有限公司 确认与验证页码：10文件编码：TS-71003-00版本号：00题目：QYJ-300切药机确认方案结论:检查人/日期：复核人/日期:3.5公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1QYJ-300切药机使用、维护与检修SOP已建立，并归档是口否口2切药机清洁SOP已建立，并归档是口否口3设备选型论证报告已建立，并归档是口否口4设备验收记录已建立，并归档是口否口5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是口否口6设备维护、维修记录已建立，并归档是口否口结

14、论:检查人/日期：复核人/日期:3.6预防性维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1QYJ-300切药机预防维护计划预防维护计划已建立-年结论:复核人/日期:检查人/日期:3.7安全装置/设施确认XX制药有限公司 确认与验证页码：11文件编码：TS-71003-00版本号：00题目：QYJ-300切药机确认方案序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是口否口2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是口否口3存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到是口否口4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口否口5设备开关必须有良好接地保护，防止触电事故发生是口否口急停按钮

15、确认1设备上至少安装一个急停车按钮是口否口2操作人员容易触摸到“急停”按钮是口否口人机工程1设备没有死角，容易清洁是口否口2控制面板适合操作人员操作，简单方便是口否口结论:检查人/日期：复核人/日期:附件4:运行确认4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是口 否口2文件确认相关文件方案均已制定。是口 否口3电源电源供应正常。是口 否口结论:XX制药有限公司 确认与验证页码：12文件编码：TS-71003-00版本号：00题目：QYJ-300切药机确认方案检查人/日期：复核人/日期:4.2QYJ-300切药机运行检查

16、确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号确认项目合格标准确认结果备注空载运行1设备电机运行与标示一致，顺时针方向是口否口2设备运行运行无振动和异常噪音是口否口3指示灯正确指示设备状态是口否口4控制装置能按照实际功能操作是口否口5各开关、按钮指示准确、灵敏是口否口结论:检查人/日期：复核人/日期:附件5:性能确认运行确认认可后，切药机用清洗后的中药材板蓝根切制，进行模拟性能确认，通过对实际进料时整个 切制过程的运行，确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。5.1性能确认前准备序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1运行确认结果运行确认已完成是口 否口2公用系统正常是口 否口3板蓝根已准备好是口 否口XX制药有限公司 确认与验证页码：13文件编码：TS-71003-00版本号：00题目：QYJ-300切药机确认方案5.2剁刀式切药机性能确认负载运行：?将已准备好的中药材板蓝根按QYJ-300切药机使用、维护与检修 SOP进行操作，按照在切制过程后取样；检查切制的药材过程前、中、后各取10片检查切制药材的长短、片型，并确认设备生产能力是否满足生