YXQ12再验证方案

1、福建金山生物制药股份有限公司YXQ，EAK1.2安瓿检漏灭菌柜验证方案设备名称：YXQ，EAK1.2安瓿检漏灭菌柜安装位置：水针车间控制区产品灭菌间验证编号：VP 2003-02(1)-001 方案起草人:适用范围：代替版本号：日 期：页 数：方案批准：校对：审核：批准：日期： 年 月 日日期：年 月 日日期：年 月 日目 录一 被验证的设备描述 4 YXQ，EAK1.2安瓿检漏灭菌柜4 1.1 用途 4 1.2 主要技术指示与参数 4 1.3 主要工作原理 5二 再验证目的6三 验证小组人员及职责 6 1验证小组人员 6 2验证职责 7 3验证依据 7四 验证内容 8 4.1 安装确认 8

2、4.2 运行确认 10 4.3 被验证的设备运行描述 12 4.4 验证方法 13 4.5 验证数据的采集和计算 15五 验证用的仪器 16六 证检测结果和处理 16七 验证周期16八 附件16一、 被验证的设备描述YXQ，EAK1.2安瓿检漏灭菌柜设备名称： 安瓿检漏灭菌柜规格型号： YXQ，EAK1.2生产厂家： 江苏华菱集团医疗设备制造有限公司设备出厂编号： 99EAK06设备出厂日期： 1999年11月3日安装位置： 水针车间控制区产品灭菌间1.1 用途： YXQ，EAK1.2安瓿检漏灭菌柜采用PLC全自动程序控制，设自控、手动两套操作系统，并具有F0值预设、显示和打印功能，并与F0控

3、制器相互作用，有效地保证了产品的灭菌效果。本公司用于灌封后的水针产品最后灭菌。1.2 主要技术指标与参数 本装置主要用于产品的灭菌，采用了实时灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。安全阀在超压时自动排汽，在超温时报警并开启排汽阀。1.2.1 灭菌室容积： 1.2m 1.2.2 设计压力： 0.165MPa1.2.3 真空度： -0.08MPa1.2.4 设计温度： 1291.2.5 工作温度均匀度： +1-11.2.6 蒸汽压力： 0.40.8Mpa1.2.7 压缩空气: 0.50.8Mpa1.2.8 程序周期: 约100分钟1.2.9 电源: 380V, 50Hz, 5K

4、W1.3 主要工作原理 本机采用全过程PLC自动检测控制。只要按下启动按钮，即能按所设的灭菌温度、压力、F0值等自动检测补偿，完成真空、升温、灭菌、检漏、清洗等全过程。整机设一次测温传感器两只，分别对应温度记录仪和F0显示控制器，温度记录仪实时描绘了灭菌柜内全过程温度变化曲线，F0显示控制器参与全程测控，并将最终结果打印。二、再验证目的 蒸汽灭菌设备在医药行业是一种最常用的灭菌装置，灭菌能力较强，为热力学灭菌中最有效及用途最广的方法。适用于药品、药品的溶液、玻璃器械、培养基、无菌衣以及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物质。我厂YXQ，EAK-1.2安瓿灭菌柜，于2000年8月通过GMP验证，

5、经过一定时期的使用后，为验证此设备是否依然符合本厂生产的庆大、胸腺肽等针剂灭菌要求，通过这次再验证对相关参数和灭菌能力进行评价。三、再验证小组人员及职责3.1 验证小组人员验证小组组长： 柯 军 腾（副总工程师兼厂长）验证小组副组长： 徐 金 星（QA经理）验证小组人员见下表：姓名 部门职务或职称邢孝瑜工程设备部维修工刘玉明工程设备部电工张忠海张家港市神农药机有限公司工程师黄美维生产部操作员3.2 验证职责验证小组组长：审核及确定验证方案验 证 小 组： 负责计划、组织、协调本方案实施；负责方案的评估并将方案提交各部门批复；负责对验证结果作出正确的评估；负责提供各项测试内容，负责监督测试现场严

6、格按本方案实施；负责完成所有测试内容和出具数据报告和记录；负责提供各系统的相关资料仪器设备检定记录等。3.3 验证依据：3.3.1药品生产质量管理规范（1998年修订）3.3.2福建金山生物制药股份有限公司验证管理制度3.3.3YXQ，EAK1.2安瓿检漏灭菌柜使用说明书3.3.4YXQ，EAK1.2安瓿检漏灭菌柜操作规程（文件编号：E.WS 321200）3.3.5水针车间生产工艺（文件编号：Pi.TS 0100100）四、验证内容4.1 安装再确认4.1.1 文件资料文件名称存放地点编号采购定单（合同）设备开箱验收记录设备的合格证书箱体材料质量认证书设备使用说明书设备平面布局图设备安装调试

7、记录备品、备件记录系统工作原理图设备操作规程维修保养规程记录其它4.1.2 设备安装再确认检查项目设计要求结论确认两端隔离情况挡车坎轨道 水平纵向误差1横行误差0.3设备安装的稳固性落地调平可拆卸件的清洗装配厂方安装控制板的安装厂方安装仪表的安装厂方安装蒸 汽 源压力0.40.8MPa减压阀CY14H-25水 源压力0.20.3MPa排泄 管路管道口径RP1电 源电压380V频率50Hz电流13.53A接地保护有4.1.3 公用工程的安装再确认 检查项目设计要求结论确认电源线频率BV 2.5电压380V频率50Hz蒸汽输送DN20排泄输送DN50其它DN154.1.4 仪器仪表的校正仪表名称编

8、号型号校正文件或证书温度传感系统记录系统温度控制器保温程序 控制系统压力表其它4.2 运行确认在设备的安装确认完成后并符合设计要求后进行。通过空载和装载的热分布试验确定温度的均匀性，找到保温段内的最冷点。通过装载的热穿透实验确定在预定的灭菌程序中能否获得充分的无菌保证值F0（105）4.2.1 可接受标准项目名称可接受标准结论确认空 载保温段平均温度100MaxAvg(保温段）1AvgMin(保温段）1装 载保温段平均温度100MaxAvg(保温段）1.5AvgMin(保温段）1.5装载能力2/3以上穿 透保温段平均温度100装载能力2/3以上F0（121）值8微生物存活概率1064.2.2

9、测点位置： 空载： 其中5号探头在疏水口温度控制点处，10号探头在蒸汽进口处。探头安装位置探头号 探头位置 探头号 探头位置 1 V-E-3 6 V-C-1 2 III-A-2 7 I-A-5 3 I-D-4 8 IV-B-2 4 II-D-5 9 III-C-3 5 IV-D-3 10 I-E-4满载： 其中5号探头在疏水口温度控制点处，10号探头在蒸汽进口处。探头安装位置探头号 探头位置 探头号 探头位置 1 V-E-3 6 V-C-1 2 III-A-2 7 I-A-5 3 I-D-4 8 IV-B-2 4 II-D-5 9 III-C-3 5 IV-D-3 10 I-E-4热穿透：其中

10、5号探头在疏水口温度控制点处，10号探头在蒸汽进口处。探头在蒸汽进口处探头安装位置探头号 探头位置 探头号 探头位置 1 V-E-3 6 V-C-1 2 III-A-2 7 I-A-5 3 I-D-4 8 IV-B-2 4 II-D-5 9 III-C-3 5 IV-D-3 10 I-E-44.3 被验证的设备运行描述4.3.1 准备状态： 按能源要求作好能源供给后，前后门呈关闭状态，压缩空气在规定值以上，则“自动准备”指示灯亮，合上电源开关，整机进入自动程序预备状态。 按下前操作面门真空按钮，10秒后，按一下开门按钮，气缸带动门栓 到开启位，然后将门拉开，将灭菌物品推入灭菌室后，将门关闭，在

11、按一下 关门按钮，汽缸将带动门栓到关门位。4.3.2 启动状态按下启动按钮，设备按预设程序自动运行4.3.3 程序运行4.3.4 真空：整机启动后，门窗密封阀自锁，真空指示灯亮，内层真空阀开启，抽排柜内残余空气4.3.5 升温：当内室压力降到0.07MPa时，真空停止，转到升温状态，升温 灯亮，进气阀开始送气，同时疏水阀开启4.3.6 灭菌：当柜内温度达到预设F（105）时开始记录温度，灭菌灯亮，灭菌程序启动，F0（105）显示控制器开始计算输出4.3.7 检漏：当达到预设F0（105）时，灭菌程序结束，进入检漏程序4.3.8 清洗：水泵、喷淋阀、排放阀同时开启，补气阀维持导通。到设定时间后、

12、水泵、喷淋阀关闭、排放阀与补气阀维持导通，到低水位后。补气阀关闭，排放阀继续导通排放剩余压力4.3.9 结束：排放到安全压力以下，结束灯亮，蜂鸣器发出迅响，同时打印机自动打印该物品的灭菌参数及相关记录4.3.10 开关状态：按下前操作面门真空按钮10秒后，按一下开门按钮，汽缸带动门栓到 开启位，然后将门拉开，将灭菌物品从灭菌室内取出。4.4 验证方法4.4.1 空载热分布时：4.4.1.1 YXQ，EAK1.2安瓿检漏灭菌柜按本公司操作规程（文件编号E.WS400800）调试完毕4.4.1.2 灭菌器验证系统进行安装调试，先对10根铂热电阻探头完成校验（0，100）4.4.1.3 将10根铂热

13、电阻探头按测点位置送入验证的设备内，并固定在支架上4.4.1.4 同时启动灭菌器验证系统和被验证设备，进行温度测量4.4.1.5 每30秒对10根测温探头扫描一次，记录温度数据，并在灭菌程序结束后计算F0值4.4.1.6 待灭菌行程结束后，测温结束，停机后重复以上过程2次，完成后结束。4.4.2 装载热分布时4.4.2.1 YXQ，EAK1.2安瓿检漏灭菌柜按本公司操作规程（文件编号E。WS400800）调试完毕4.4.2.2 将被灭菌物品放入被验证灭菌器的灭菌室内。4.4.2.3 灭菌器验证系统进行安装调试。4.4.2.4 将10根铂热电阻探头按测点位置送入被验证的设备内，并固定在支架上4.

14、4.2.5 同时启动灭菌器验证系统和被验证灭菌器，进行温度测量4.4.2.6 每30秒对10根测温探头扫描一次，记录温度数据，并在灭菌程序结束后计算F0值4.4.2.7 待灭菌行程结束后，测温结束，停机后重复以上过程2次完成后结束。4.4.3 装载热穿透时4.4.3.1 YXQ，EAK1.2安瓿检漏灭菌柜按本公司操作规程（文件编号E。WS400800）调试完毕4.4.3.2 将被灭菌物品放入被验证灭菌器的灭菌室内。4.4.3.3 灭菌器验证系统进行安装调试4.4.3.4 将10根湿热测温探头和F0值（F0（105）8）的生物指示剂（嗜热芽胞杆菌，105）固定在一起，按测点位置送入被验证的设备内

15、并包裹在被灭菌物料内4.4.3.5 同时启动灭菌器验证系统和被验证灭菌器，进行温度测量4.4.3.6 每30秒对10根测温探头扫描一次，记录温度数据、并在灭菌程序结束后计算F0值4.4.3.7 待灭菌行程结束后，测温结束，停机后重复以上过程2次完成后结束。 4.5 验证数据的采集和计算4.5.1 启动灭菌器验证系统，进行测量数据打印，作为分析评估的原始记录4.5.2 整理数据，按验证标准判断测量数据4.5.3 计算设备的灭菌能力以105时的F0（min）(相对温度保持时间)值极： 计算公式：t2t1t2t1 F0（min） Ldt 10(T-121)/Zdt 其中：T-测量温度： Z-对于湿热灭菌计算，则Z取10五、验证用的仪器5.1 测量仪器仪器名称型号生产单位灭菌器 验证系统TM9616Denmark SFK Co.Ltd(丹麦)标准温度校验仪T552Denmark SFK Co. Ltd(丹麦)铂热电阻MET9602Denmark SFK Co. Ltd(丹