实验室和检查机构认可

1、 第九章第九章 实验室和检查机构认可实验室和检查机构认可 第一节第一节 实验室认可程序实验室认可程序 第二节第二节 实验室认可的运作实验室认可的运作 第三节第三节 检查机构的认可检查机构的认可 本章要点 熟悉掌握实验室认可程序 熟悉实验室认可的运作 了解检查机构认可 第九章 实验室和检查机构认可 o 实验室是从事校准和（或）检测工作的机构。检查机构是 从事检查活动的机构。认可是正式表明获准认可机构具备 实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 o 实验室认可是对某一实验室具备进行规定的检测或特定类 别的检测能力的正式承认。它是国内外贸易中消除因产品 检测方法不同而导致的技术壁垒的有效措施。为此

2、，越来 越受到各国经济和技术界的重视，把它从产品质量认证中 独立出来，并扩展到校准实验室(计量室)认可。 o 最早对实验室进行有组织审查认可活动是澳大利亚，他 在1946年成立全国测试管理协会（NANT），负责实行 自愿实验室认可工作。在澳大利亚建立了检测实验室认 可制度和英国建立了校准实验室认可制度以后，实验室 认可制度逐渐为各国所接受，发达国家随之陆续建立了 实验室认可机构，一些发展中国家也在上世纪90年代加 入了这一行列。 o 我国在20世纪80年代就依据计量法制定了产品质 量检验机构计量认证管理办法，开展了对产品质量检 验机构的计量认证，为国际的产品质量检验机构的相互 承认创造条件。实

3、际上，这是我国法定的实验室认可活 动。 o 1994年10月，中国实验室国家认可委员会（CNACL）成 立后，先后发布了实验室认可管理办法、实验室 认可准则、实验室认可程序等一系列规范性文集 和GB/T15481校准和检验实验室能力的通用要求、 GB/T15486校准和检验实验室认可体系 运作和承认 的通用要求等标准，以及中国实验室国家认可标志 及管理办法等规章。 o 2002年，我国政府合并了原中国实验室国家认可委员会 （CNACL）和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会 （CCIBLAC），于7月4日正式成立了新的中国实验室国家认 可委员会（CNAL）。 o 2006年3月31日，在原

4、中国认证机构国家认可委员会（CNAB） 和中国实验室国家认可委员会（CNAL）的基础上整合而成的 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写CNAS）在北京成立。 该委员会由国家认监委批准设立并授权，依据CNASCL01 检测和校准实验室能力认可准则、CNAS-CI01检查机 构能力认可准则，统一负责对实验室和检查机构的认可工 作。 o 对于某个实验室的认可，意味着审查该实验室是否达到 了认可机构关于实验室质量管理体系和技术能力方面的 要求，是否能够提供准确而可信的检测报告或校准证书。 实验室评审是认可的基础，并为认可提供依据。 o 依据CNASCL 01检测和校准实验室能力认可准则， 检测和校准实

5、验室的认可一般包括：申请、现场评审、 批准认可与认可后的监督复审等四个阶段。 第一节第一节 实验室认可程序实验室认可程序 o 一、实验室认可申请一、实验室认可申请 o 二、资料审查二、资料审查 o 三、现场评审立项及确认三、现场评审立项及确认 o 四、现场评审四、现场评审 o 五、批准认可五、批准认可 o 六、认可后监督和复审六、认可后监督和复审 一、实验室认可申请一、实验室认可申请 o 1、实验室表述认可申请意向 无论是国内还是国外从事校准和（或）检验的实验室， 想要被我国认可为有能力进行特定的校准或检验，必须 首先是实施和符合GB/T15481校准和检验实验室能力的 通用要求（即ISO/I

6、EC17025）规定的要求，然后可用 书面、电话、传真等任何形式向CNAS表述愿意获取认可 的意向。 o 2、获取申请书及有关文件资料 申请认可的实验室可以从CNAS获取实验室认可申请书 以及有关实验室认可的准则、认可程序规则、 评审细则等规范性文件资料。 o 3、咨询 必要时，实验室可以邀请有关咨询机构或专家进行咨询 或诊断，实验室是否已具备申请认可的资格和条件，指 出存在的缺陷和不足之处。 o 4、正式提出申请 实验室按CNASAL01实验室认可申请书中规定的 填写须知要求填报调查表，内容主要有： o 1）实验室概述 包括实验室名称、类别、地址、联系人、设备特点、人数、 申请认可的业务范围

7、等 o 2）提供资料 主要有申请认可项目表，实验室主要负责人简历表，实验 室工作人员一览表，主要仪器设备（或标准物质）表，实 验室管理手册，检测报告，校准证书（即检定证书）等 o 3）提出希望评审的时间 o 4）声明 本实验室自愿申请CNAS的认可，并愿意承担下列义务： a、遵守CNAS实验室认可方面有关规定； b、无论能否获准认可，预付认可所需的全部费用。 二、资料审查及现场评审立项确认二、资料审查及现场评审立项确认 o 主要审查实验室所提供的资料是否完整、规范。 o CNAS组建评审组，并与评审组长共同安排现场评审计划， 交实验室方确认。 o 必要时，评审组长可预访实验室，进一步了解实验室

8、情 况，确保现场评审计划的合理性，面谈确定现场评审的 各项准备工作。 四、现场评审四、现场评审 o 由评审组依据GB/15481和CNASCL01检测和校准实验 室能力认可准则及相关领域的应用说明等要求，到实 验室依据标准文件进行现场评审。 o 现场评审结束前，评审组应向实验室初步通报现场评审 情况和意见，尤其应指出其缺陷和不足之处，以便实验 室整改。 o 现场评审后，评审组应按CNASCL01检测和校准实验 室能力认可准则规定要求填写，并向CNAS提交书面的 评审报告。实验室应就现场评审中指出的缺陷，进 行调查、分析产生的原因，落实纠正措施，并向CNAS提 交整改报告。 五、批准认可五、批准

9、认可 o 首先，CNAS的技术专家评审组就现场评审报告、实验室验 证试验结果及实验室提交的各种资料、报告，认真进行评 审，并作出是否向CNAS提出批准认可的建议。 o 其次，CNAS对技术专家评审组的评审报告及整个实验室认 可评审过程进行检查和评审，并作出是否批准认可的决定。 o CNAS确认实验室已具备认可条件后，则办理批准认可手续， 发布认可公告，颁发认可证书，批准其在检测报告/校准证 书、实验室的信封、信笺和工作人员名片等文件、资料上 按CNASR01认可标识和认可状态声明管理规则规定正 确使用标志。 六、认可后监督和复审六、认可后监督和复审 o CNAS依据CNASRL01实验室认可规

10、则等规定，对认 可的实验室进行定期或不定期复审，以促进实验室认可 后持续符合CNASRL01实验室认可规则等规定。 o 有：定期复审、不定期复审、部分评审、能力验证、提 出监督评审意见（教材226） 七、扩大或缩小认可范围七、扩大或缩小认可范围 o 1、扩大认可范围 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认 可范围的申请。 CNAS根据情况在监督评审、复评审时对扩大的认可范 围进行评审，也可根据认可机构需要单独安排扩大认可 范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同， 不需经过申请、评审、评定和批准。 o 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机 构在申请扩大认可的范围

11、内必须具备符合认可准则所规 定的技术能力和质量管理要求。 o 适宜时，CNAS可要求提出申请扩大认可范围的获准认可 机构参加能力验证计划，以验证其在申请扩大认可范围 内的技术能力。 o 2、缩小认可范围 在下列情况下，可导致缩小认可范围： 获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围； 业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力 监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某 些检测、校准、检查项目的技术能力或质量管理不再满足 认可要求，且在CNAS规定的时间内不能恢复。 o 缩小认可的建议由CNAS秘书处提出，经评定委员会评定 或其他授权人员批准生效。秘书处办理相应手续。 八、认可的

12、变更八、认可的变更 o 1、获准认可机构的变更 o 获准认可机构如发生下列变化，应在变更后一个月内以书面 形式通知CNAS： a)获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化； b)获准认可机构的组织机构、高级管理和技术人员、授权签 字人发生变更； c)认可范围内的重要实验设备、环境、检测、校准、检查工 作范围及检测项目发生重大变化； d)其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更； e)对新的授权签字人候选人进行考核； f)对变更情况进行备案登记。 o CNAS在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采 取以下措施： a)进行监督评审或提前进行复评审； b)扩大、缩小、暂停或撤销认可；

13、 c)对新申请的授权签字人候选人进行考核； d)对变更情况进行登记备案。 o 2、认可规则、认可准则的变更 o 当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS应及时通知可能受 到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、 认可准则以及有关要求所发生的变化。 o 当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制定并公布其向 新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意 见，以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。 o CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与 新要求的复合性进行确认，在确认合格后方能继续认可 o 获准认可机构在完成转换后，应及时通知CNAS。获准认可 机构

14、如在规定的期限不能完成转换，CNAS可以撤销认可 九、暂停、恢复、撤销认可九、暂停、恢复、撤销认可 o 1、暂停、恢复、撤销认可 o 获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求， 如： -无故不参加能力验证计划； -能力验证结果持续不满意； -无故不接受定期监督； -不按时缴纳费用。 o 在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施 等，CNAS可以暂停部分或全部认可资格。 o 暂停期间不少于60天，不大于180天，获准认可机构在 暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标识的检测、 校准、检查报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方 式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。 o 2、恢

15、复认可 o 被暂停认可的获准认可机构，在规定的暂停期限内实施 纠正措施，并经CNAS确认合格后，可以恢复认可资格。 3、撤销认可 o 在下列情况下，CNAS可以撤销认可： o a)超过认可有效期未能完成复评审； o b)被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可； o c)由于认可规则或认可准则变更，获准认可机构不能或不愿 继续满足认可要求； o d)获准认可机构不能履行CNAS规则规定的义务； o e)获准认可机构终止认可范围内的活动； o f)获准认可机构自愿撤销认可。 十、获准认可机构的权利与义务 o 1、权利 o 在规定的范围内宣传其从事的检测、校准、检查服务的 技术能力已被认可

16、。 o 在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、 专用信笺、宣传刊物上使用认可标识。（见图92所示） o 对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉，并有 权对CNAS针对其做出的与认可有关决定提出申诉。 o 有自愿终止认可资格的权利。 2、义务 o 应确保其运作和提供的服务持续符合规则中规定的认可 条件。 o 应自觉遵守相关法律法规。 o 应为CNAS安排评审活动提供必要的支持，并为有关人员 进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工 作人员等方面提供方便。 o 获准认可机构以及被CNAS正式受理的申请人必须参加 CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。 o 必须

17、对其出具的证书或报告负责，为客户报收秘密。获 准认可机构对客户提出的投诉，应有明确的处理程序， 如在收到投诉后2个月内不能圆满解决，应将投诉的概 要内容和处理经过通知CNAS。 o 在发生规则变化时应及时书面通知CNAS。 o 公正诚实，不得弄虚作假及从事有损CNAS声誉的活动。 获准认可机构在其证书、报告或宣传媒介，如广告、宣 传资料或其他场合中表明其认可状态时，须符合CNAS的 有关规定。不得利用日呢可暗示某产品获得CNAS的认可， 或做出CNAS认为会引起误解的声明。 o 在被CNAS撤消认可后应立即交回认可证书，停止在证书、 报告或宣传材料上使用认可标识，并不得采用任何方式 表示起认可

18、资格仍然有效。 o 应按有关部门规定交纳费用。 第三节第三节 检查机构的认可检查机构的认可 一、检查机构质量体系的建立一、检查机构质量体系的建立 二、二、A,B,CA,B,C三类检查机构三类检查机构 三、检查机构的评审内容与要求三、检查机构的评审内容与要求 四、检查机构认可的作用和意义四、检查机构认可的作用和意义 检查，是对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并 在专业判断的基础上，确定其相对于特定要求或通过要求的 符合性。 检查机构，即从事检查活动的机构。 检查包括范围广泛的各种活动，主要通过核查、测量、观察、 测试、度量比较等方法进行符合性评定，检查可以是一个验 证过程，也可以是与某种性能指标进行比较的过程。 检查参数可包括数量、质量、安全性、适用性，以及运行的 工作系统的持续安全要求等。 一、检查机构质量体系的建立一、检查机构质量体系的建立 ISO/IEC17020的第7章“质量体系”中明确提出：“检查机 构的管理层应规定本组织的质量方针，质量目标和对质量的 承诺，并形成文件，确保其在组织的各级人员中被理解，执 行和保持。” “检查机构应运作与其从事的检查工作类型、范围和工作量 相适应的有效的质量体系