aulia200系列全自动化学发光测定仪

1、 aulia200aulia200 系列全自动化学发光测定仪系列全自动化学发光测定仪使使用用说说明明书书达成生物科技（苏州）有限公司达成生物科技（苏州）有限公司aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书主要用途主要用途本说明书主要用于指导目的，指导用户完成 aulia200 系列全自动化学发光测定仪的相关操作和一般维护。aulia200 系列全自动化学发光测定仪仅用于人体体外诊断，不可用于生命科学研发、病人自检、药物研发或者任何兽医、食物、水和环境检测或使用。版版 权权aulia200 系列测定仪，由达成生物科技（苏州）有限公司（以下简称公司）保留所有权。公司不做任何形式的担保，包括

2、（但不限于）为某一特定目的对其提出的适销性与适合性的默示担保。公司对于本资料所包含的错误，或由于本说明书的提供、实际表现和使用所造成的偶发或间接损害不承担责任。本使用说明书包含受版权法保护的专有资料，公司保留所有权利。未经公司事先书面同意，不得对本使用说明书的任何部分进行扫描、照相、复制、复印或翻译成其它语言。本使用说明书中所含的内容可以不予通知而作出变更。用户须知用户须知aulia200 系列测定仪仅用于人体体外诊断，不可用于生命科学研发、病人自检、药物研发或者任何兽医、食物、水和环境检测或使用。说明书信息说明书信息说明书版本：1.0aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书联系信

3、息联系信息制造商：制造商： 达成生物科技（苏州）有限公司注册注册/ /生产地址：生产地址：苏州工业园区兴浦路 333 号现代工业坊 5-3-a售后服务单位售后服务单位: : 达成生物科技（苏州）有限公司注册产品标准：注册产品标准：yzb苏 0782-2012生产企业许可证编号：生产企业许可证编号： 苏食药监械生产许 2012-0011 号产品注册证编号：产品注册证编号： 苏食药监械（准）字 2012 第 2400777 号服务热线服务热线： 400-067-9986aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 1 -目 录安全注意事安全注意事项项.3第一章第一章 安全信息安全信息.5

4、1.1 安全分类.51.2 安全防范措施.51.3 消防安全.13第二章第二章 概述概述.142.1 预定用途.142.2 适用范围.142.3 测定仪分类.142.4 技术规范.142.5 包装、运输、储存 .192.6 测定仪符号说明.19第三章第三章 工作原理工作原理.223.1 反应原理.223.2 测定仪工作原理.223.3 一步法、二步法试验检测步骤.23第四章第四章 结结构构组组成成.244.1 总体设计.244.2 系统流程.274.3 功能模块.294.4 液路系统.344.5 硬件系统.354.6 软件构架.39第五章第五章 安装安装调试调试.405.1 安装环境.405.

5、2 电源连接.405.3 水质要求.415.4 空间条件.415.5 安装、装配.415.6 安装调试注意事项.42第六章第六章 每日操作每日操作.436.1 概述.436.2 启动前检查.436.3 开机.436.4 准备检测用品.436.5 放置检测用品.446.6 登录检测软件.456.7 设置试剂信息.456.8 设置样本信息.456.9 项目编排.45aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 2 -6.10 检测.466.11 病历管理.476.12 检测完成整理.476.13 每日维护.476.14 关闭测定仪.476.15 使用注意事项.47第七章第七章 维护维护.

6、497.1 概述.497.2 每日维护.497.3 每周维护.507.4 每月维护.527.5 按需维护.547.6 特别提示.56第八章第八章 故障排除故障排除.578.1 引言.578.2 警报.578.3 故障类别.578.4 操作员的主要职责.588.5 软件问题.588.6 测定仪问题.588.7 测定仪故障排除.598.8 特别提示.61附附录录一一 术语术语表表.62aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 3 -安全注意事项安全注意事项 初次使用测定仪前，必须由专业人员对测定仪的各个运动组件进行标定，确认各个运动组件走位准确。未经标定的测定仪，不得使用。 在使用该

7、测定仪前必须首先阅读使用说明书。 只有授权的专业人员才能进行安装工作。 该测定仪只能由专业人员进行测定仪售后服务与维修。 客户需要按照说明书的要求为安装工作做好准备。 只有说明书中注明的维护工作可以由用户完成。 在维护工作中只能使用指定的零件。 测定仪在带电情况下不恰当的操作会造成测定仪损害。不允许在测定仪打开或运行过程中操作测定仪。 更换的熔断器必须符合测定仪生产商的要求。禁止使用容易造成短路或假冒的熔断器。 测定仪电源使用接地电源。 如果使用过程中出现安全损害，关闭测定仪并且切断电源。 如果有液体进入测定仪内部，关闭测定仪并且切断电源，由售后服务人员检查并清理。 避免静电。 测定仪运行过程

8、中不要将手放入测定仪加样区域内。 遵照所有有关试剂、样本、生物类废弃物的处理及丢弃的法律规定。 测定仪的检查和维护工作必须在确保操作者的安全和测定仪的有效性条件下进行。 使用前至少提前半小时启动测定仪，使各测量系统可以在稳定的温度条aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 4 -件下使用。 符合试剂生产商的温度和时间规定。 加样时液面上不能存在泡沫，否则会导致加样错误。 操作过程中出现长时间的中断时，液路系统必须重新初始化。aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 5 -第一章第一章 安全信息安全信息1.11.1 安全分类安全分类本部分介绍了本说明书中有关的安全防范

9、信息。安全图标贯穿说明书，提醒您关注某些信息。必须熟悉下列这些标记、标签和图标： 警告警告提示可能的危险情况，如果不采取避免措施，则可导致死亡或严重伤害的危险发生。 生物危害生物危害提示可能的危险情况，如果不加以避免，则有可能导致感染。 注意事项注意事项提示可能的危险情况，如果不加以避免，则有可能导致轻微损伤或设备受损。1.21.2 安全防范措施安全防范措施注意下面每项安全防范措施。若忽略这些安全防范措施，则可能遭受严重或致命的伤害。 警告警告a）应用本测定仪专用于临床免疫检测分析，使用可溶于水的样本和试剂。本测定仪不可用于其他分析。对于临床检测，需在医生或临床监察员的管理下使aulia200

10、 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 6 -用本测定仪。b) 请勿漂白请勿使用漂白或碱性消毒剂 (ph 9.5) 清洗液体废物容器。若此类溶液与液体废物容器中的废物混合，则可能产生有害的气体。c) 熔断器若测定仪熔断器烧断，则在再次尝试操作测定仪前与专业人员联系。d) 接触样本针、试剂针、底物针除非测定仪进入停止状态，否则不要接触样本针、试剂针、底物针，因为这样会损坏针或造成人身损伤。清洗过程中小心不要损坏样本针、试剂针、底物针下端。e) 接触溶液避免直接接触试剂和清洗溶液。遵循诊断试剂和清洗溶液相关包装插页信息。直接接触这些溶液可能导致皮肤刺激或损害。f) 正确使用始终遵循说明书中的指导，

11、否则可能会导致危险发生。确保在任何时间都能方便获得此说明书。g) 损坏测定装置请勿随意打开仪器后面板。否则，可能会损坏光电倍增管。h) 用电安全操作者请勿擅自打开罩壳，除了受过专门培训的有资格人员。设备在清洗之前必须先切断电源。i) 环境条件本测定仪只能在室内使用。j) 易燃性物质aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 7 -使用酒精进行维修或检查时，请将易燃性物质远离测定仪。当在测定仪上或测定仪周围使用异丙醇或乙醇时，一次不要超过 20ml。异丙醇和乙醇 （70）是易燃物质，存在燃烧、爆炸和烧伤危险。k) 清洗液（清洁剂）处理处理清洗溶液时必须一直戴着防护（防化学）手套。诊断

12、清洗溶液有腐蚀性。徒手处理清洗溶液可能会损伤皮肤，而未佩戴合适的眼罩时则可能会损伤眼睛。l) 试剂处理 防止直接接触试剂。直接接触可能会造成皮肤刺激或损伤。 特殊处理指导请参考试剂船上的标签。 请勿使用过期的试剂。否则会导致获得的结果不正确。 请勿将试剂储存在 2 摄氏度以下，因为微粒不能冷冻。 在测定仪上加载试剂前，确保试剂没有气泡或气膜，否则可能会造成移液量不足，导致检测结果不正确。m) 维护的重要性测定仪的正确维护可确保其功能的连续性和正确性。 调整或省略维护步骤可能会导致系统性能或可靠性降低。n) 样本中杂质测定仪加载样本时，应确保样本中没有不溶性杂质。样本中不溶性杂质如纤维、灰尘或气

13、泡可能会造成移液量不足，导致检测结果不正确。o) 测定仪安装、移除、运输和处理仅经过培训的技术支持人员才有资格安装、运输和处理测定仪。客户负责提供必要的设备。p) 测定仪盖 操作启动前关闭防护盖。小心不要夹住手指或手。 测定仪工作时始终关闭所有盖子。 aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 8 -打开防护盖进行维修和检查时，遵循操作手册中相应步骤。q) 没有警报的测定仪问题可能会有测定仪没有监控到的某些测定仪问题产生。若发生这种情况，则没有警报发出告知操作员。此类问题可能包括部件磨损、液路系统中气体泄漏或试剂污染。解决此类问题时，需依据系统造成损害的可能性或错误检测结果的报告决

14、定是否继续检测样本或中断操作。r) 移动部件测定仪工作时请勿接触移动部件，不要穿戴宽松的外衣或饰物以免钩住运动装置。否则，可能会造成损伤或感染，或造成测定仪损坏。s) 操作和维护测定仪操作和维护过程中遵循指导。 除非特殊指定，否则不要接触测定仪。否则，可能会造成损伤或感染，或造成测定仪损坏或停止运行。t) 操作员资格必须经授权人员培训才可进行操作和维护。 严格按照说明书中有关测定仪操作和维护的具体程序进行操作。本说明书没有描述的维护由经专门培训的技术支持人员完成。遵循标准实验室要求，特别是操作生物有害物质时。操作员负责采取所有针对临床实验室化学品使用相关危险的必要的防护措施。测定仪所使用的每种

15、试剂的特殊建议参见每种试剂船标签、包装插页或产品信息单。u) 质控测定不正确的测定结果可能会导致错误的诊断，从而给患者带来危险。 接受样本结果前，检查质控测定是否在特定范围内。质控频率取决于当地法规要求。 请勿使用过期的试剂、定标试剂和质控试剂。否则会导致获得的结果不正确。 aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 9 -参考包装插页，如质控稳定性。v) 更换试剂 进行此操作前测定仪必须处于待机状态。 若在测定仪工作时打开试剂仓盖，则您的手指可能被卷入并造成伤害。 生物危害生物危害a) 生物有害物质来源于人体或动物以及组织培养或体外培养的材料，必须按照有潜在感染危险的原则处理。处

16、理生物有害物质时，应始终佩戴合适的防护设施，如经认可的一次性手套、防水实验室外套和安全护目镜。按照设备生物危害程序处理生物有害物质。下列物品必须作为潜在生物有害物质进行处理： 全部体外诊断设备、预处理设备、患者样本、基于血清的定标试剂、质控（qc）产品和废弃物质。接触这些潜在生物有害物质的物品，如注射器、试管、废料筐、样本针、试剂针、清洗针、清洗池和试剂仓盖。b) 废物处理废液桶的内容物以及随后清洗容器所使用的水都具有潜在的生物危害。 接触废弃溶液可能导致感染。 按照设备生物危害程序处理所有废弃材料和废物系统相关的机械部件，始终佩戴适当的防护设备。 皮肤接触废弃溶液时立即用水冲洗，根据实验室规

17、定使用消毒剂，并咨询医生。 按照当地生物危害废物处理相关法规处理废物。 若安装了直接排水管，则按照当地法规处理废物。 处理清洗液时需特别小心，因为其可能产生有毒气体。将废液注入排水aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 10 -管时，持续打开龙头以确保废液被足够的水稀释。 有关每个试剂的重金属和其他毒性成分浓度信息请咨询试剂厂商。c) 预防感染 操作或维护测定仪时，始终佩戴经认可的防护设备。 防护设备需包括（但不仅限于）经认可的防护手套、防水实验室外套和护目镜。 若有可能溅出，则需佩戴脸罩。 戴防护手套操作时需特别小心，因为手套会被尖的边缘刺破，从而导致感染。 擦拭针时，使用多

18、层纱布从尖端往下擦，以降低针刺破防护手套或皮肤的危险。 若生物有害物质溢到测定仪上，则应立即擦干净，冲洗残留物质，并使用消毒剂。 若不慎有生物危害物沾到皮肤，则应立即冲洗，按照实验室惯例使用消毒剂，并咨询医生。注意事项注意事项a) 铝部件请勿使用酸性或碱性溶液清洗测定仪清洗站或温育盘。因为其制作材料为铝，酸或碱性溶液会侵蚀此金属。b) 经认可的部件只能使用厂商认可的部件和设施。使用未经认可的部件或设施可能会导致测定仪发生故障和结果不正确，并可能使担保失效。c) 避免损坏电动部件手动移动任何电动部件前，需关闭测定仪电源。否则因为电机在转动，任何移动可能会造成损坏。aulia200 系列全自动化学

19、发光测定仪使用说明书- 11 -d) 避免损坏针清洗过程中请勿弯曲针。小心不要损坏针尖端。若针被损坏，则需更换。e) 条形码读取器窗体小心不要刮擦或涂抹条形码读取器窗体。f) 样本盘上持续加载样本测定仪工作后样本盘上加载更多样本时，请勿在先前被分配但没完成测定的位置加载新的样本。否则，新的样本（而不是被登记的样本）将被测定。g) 数据备份若电源中断造成电源电压突然下降，则测定仪控制装置可能会发生故障，或系统软件、应用软件和数据遭到破坏。另外，测定仪故障或操作失误也可能破坏结果数据或检测参数。为防止这种情况发生，需定期备份结果数据和检测参数。h) 电磁设备发出电磁辐射的设备可能会导致测定仪发生故

20、障。请勿在安装本测定仪的同一房间内操作下列设备： 无线电收发器。 无绳电话 。其他可能产生电磁干扰的电子设备。i) 加载和取出样本测定仪工作时，往样本盘添加更多样本，应确认取样已停止。否则，可能会损伤人体、损坏测定仪或中断操作。j) 有机溶剂 反应杯和废液通道不能使用有机溶剂，因为这些部件不能保证其能抗有aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 12 -机溶剂。 除异丙醇和乙醇外，不能使用其他有机溶剂用于维护和检查。k) 电源中断推荐使用不间断电源。电源中断或闪电造成的突然电压下降或升高可能会损坏测定仪控制部分，或破坏系统软件、应用软件和数据。l) 试剂盘 测定仪工作时请勿接触试

21、剂船或试剂仓盖。否则可能损坏测定仪或造成运行停止。 请勿将手指插入试剂船的开口，否则可能会损伤人体。 操作过程中，检查试剂船锁定在试剂盘上，除非正更换试剂。若此盖打开，则可能影响冷却效果和温度控制，从而损坏试剂。m) 样本限制请勿使用可能黏附到样本针的样本、清洗液或消毒溶液。n) 溢出立即擦干溢出到测定仪上的液体。溢出到测定仪上的液体可能会导致测定仪发生故障。不要将液体放置在测定仪上，除非说明书推荐或要求。o) 打开测定仪关闭测定仪后，再次打开测定仪前至少需等待 10 秒钟。p) 第三方软件请勿在测定仪控制装置上安装第三方软件产品。安装第三方软件可能会导致系统软件操作不正确。q) 管道和装置测

22、定仪工作时请勿卷曲、更换管道或损坏装置。r) 长期看屏幕每隔 1 小时需休息 10-15 分钟以放松眼睛和身体。每天看监视器屏幕aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 13 -的时间不能超过 6 小时。长时间查看屏幕可能会使眼睛或身体感到疲劳。1.31.3 消防安全消防安全a) 必须严格遵守和实施医用领域的消防规则并配备用于电气和非电气火灾的灭火器。b) 所有操作者都应在灭火器及其它消防设施的使用方面有所认识并受到培训。c) 对于电气的着火，只能用特定的灭火器，用水或其它液体灭火器会导致严重的人身伤害。为安全起见，在灭火时要先切断电源，以杜绝触电的危险。d) 使用酒精进行维修或

23、检查时，请将易燃性物质远离测定仪。当在测定仪上或测定仪周围使用异丙醇或乙醇时，一次不要超过20ml。异丙醇和乙醇 （70）是易燃物质，存在燃烧、爆炸和烧伤危险。e) 开始工作前包扎好所有表面的伤口。f) 根据生物危害控制程序处理污染的物品。g) 将工作区域消毒。h) 用 10%漂白粉消毒工具和其它样本来源的路径以及有残留的区域。i) 请不要用嘴吸任何液体，包括水。j) 请不要把工具或其它任何物品放入嘴中。aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 14 -第二章第二章 概述概述2.12.1 预定用途预定用途aulia200 系列全自动化学发光测定仪适用于指定的磁微粒化学发光免疫诊断

24、。 该产品只用于对人类血清、血浆或其它体液中的被检测物进行定量和定性检测，作为临床诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。该产品的预期操作者为具备基本体外诊断常识的人员，在操作测定仪前需要经过严格的培训。测定仪的安装、维修和软件升级需由生产商的专业人员完成。该产品的使用环境为医院检验科、体检中心。2.22.2 适用范围适用范围aulia200 系列全自动化学发光测定仪适用于使用液体状态试剂对可见光范围内各类生物发光及化学发光的临床分析检测。2.32.3 测定仪分类测定仪分类aulia200 系列全自动化学发光测定仪是利用单光子计数技术制造的检测设备。按电击防护分类,本产品过电压种类属于类、

25、污染等级属于 2 级。2.42.4 技术规范技术规范2.4.1 基本参数自动化程度全自动样本类型人类血清检测通量180 t/h反应杯一次性反应杯aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 15 -样本位60 个（230） ，可随时添加样本试剂位24 个试剂冷藏28温度稳定性37 0.5温度波动度 1动态范围1 107批内重复性cv 8%稳定性10%携带污染率 10ppm线性相关性0.99，浓度范围不小于 2 个数量级本底计数 100 rlu光谱范围340nm650nm开机预热时间 30 分钟液面探测支持自动重测不支持外形尺寸aulia200： 长 宽 高 为1118mm660mm1

26、200mmaulia200a：长宽高为 1118mm810mm1200mm安装环境环境温度：1030相对湿度：70%海拔高度：2000m供电电源额定功率电压：交流 220v22v频率：50hz1hz1500va计算机cpu：主频 1.7ghz 以上内存：512mb 以上硬盘：40gb 以上操作系统：windows2000/xp aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 16 -2.4.2 运行方式测定仪的运行方式为连续运行。2.4.3 环境条件a) 室内使用b） 海拔高度不超过 2000mc) 相对湿度 70% d) 大气压力 70kpa106kpae) 使用电源 220v 50

27、hzf） 环境温度 1030g） 污染等级 2 级h） 声压等级 85dbai) 远离强电磁场干扰源2.4.4 系统指标性能指标性能指标项目项目aulia200aulia200a说明说明通量180 t/h180 t/h一步法的测试通量批内测量重复性cv8%cv8%垂体泌乳素(prl)的变异系数（cv，）8%线性相关性r0.99r0.99垂体泌乳素(prl)在不小于2 个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）0.99最快出样时间30min30minaulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 17 -稳定性10%10%开机处于稳定工作状态后第4 小时、第 8 小时的垂体泌乳素(prl)

28、测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚比例携带污染率10ppm10ppm样本位6060200 型：样本输入为盘式结构200a 型：样本输入为槽式结构样本管采血管采血管兼容1275mm，12100mm两种采血管液面探测0.5mm0.5mm取样针（试剂针、样本针、底物针）均具备液面探测功能进样针3 个3 个1 个试剂针，用于试剂和磁珠的添加1 个样本针，用于样本的添加1 个底物针，用于底物的添加进样量10-200ul10-200ul试剂针:10-200ul样本针:10-100ul底物针:10-200ul进样精度cv3%10ul cv0.5%50ulcv3%10ul cv0.5%50u

29、l定标方式6 点定标6 点定标aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 18 -试剂位24 个24 个支持在测定仪运行中更换或添加试剂试剂冷藏2828试剂船规格100 人份100 人份温育盘温度370.5升温时间30min370.5升温时间30min温育盘达到 37所需要的升温时间温育稳定时间试剂：5min试剂：30s30s底物包装规格100ml100ml本底计数100 rlu100 rlu避光保护测光机构应始终处于密闭状态测光机构应始终处于密闭状态为保护光子计数器，测光机构在使用中及断电后均应处于密闭状态液路模式集成式液路集成式液路便于用户及售后人员的维护液路维护每日维护时间1

30、5 分钟每日维护时间200l)。确定最小样本量1)对于某个项目测试所需的最小样本量，采用以下方式计算： 样本体积 + 基础液量 = 最小样本量2)对于某个项目的多个重复测试，采用以下方式计算： （样本体积重复次数）+ 基础液量 = 最小样本量3)对于单个样本多项目的测试，采用以下方式计算： （多项目样本体积之和）重复次数 + 基础液量 = 最小样本量 某些校准品、质控品为冻干品，使用前需用去离子水按瓶标量复溶。复溶完毕室温放置 30 分钟，用移液器移至专用样本管，做好标记后上机检测。测试完毕从测定仪上取下放入冰箱冷冻（-20）储存。 6.56.5 放置检测用品放置检测用品1) 将所有待测的样本

31、依次放入测定仪样本盘的样本位。放置时需注意务必将样本管放置到位。如贴有条码，将条码冲外放置。注意：确保样本管液面不存在气泡，避免加样错误误。误。2) 将测试用项目的试剂船依次放入测定仪试剂盘的试剂位。如果测定仪运行过程中需要更换试剂，请按测定仪前面右侧的试剂按钮，试剂盘暂停，更换完试剂船后请按试剂按钮，试剂盘继续运行。3) 将发光底物放置到测定仪的底物仓位。4) 根据实验需要，放置足够多的反应杯至耗材库，测定仪运行过程中耗材库 3 个轨道交替运行，前一个轨道内的耗材被取光后会自动推出，用户aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 46 -可以放置新的耗材盒。5) 查看水路液位、清

32、洗液液位、废液液位是否适宜实验，若去离子水、清洗液不足，加注去离子水、清洗液；若废液过多，倾倒废液。6.66.6 登录检测软件登录检测软件双击电脑桌面上 aulia200 测定仪软件的快捷方式图标或者在软件安装目录下找到此快捷方式，弹出登录口令对话框，输入用户姓名及密码，进入初始化、自检程序。6.76.7 设置试剂信息设置试剂信息测定仪自检过程中会自动扫描试剂位，并将扫描的试剂信息保存到软件中。测定仪自检完成后，软件进入主界面，显示测定仪各部件状态及扫描到的试剂信息。用户需根据状态显示判断是否有误扫或漏扫的试剂信息。如存在，需要重新扫描。详细说明参考软件使用说明书。6.86.8 设置样本信息设

33、置样本信息测定仪自检过程中会自动扫描样本位，并将扫描的样本（校准品、质控品）信息保存到软件中。测定仪自检完成后，软件进入主界面，显示测定仪各部件状态及扫描到的样本（校准品、质控品）信息。用户需根据状态显示判断是否有误扫或漏扫的样本信息。如存在，需要用户手动添加。详细说明参考软件使用说明书。6.96.9 项目编排项目编排 软件登录时会自动执行初始化程序，初始化程序结束后，试剂、样本条码扫描仪将扫描到的试剂、样本信息传输到软件系统，软件系统显示试剂、注意：1. 处理废物时请根据废物的污染等级佩戴医用手套或其它护具！2. 废物处理时应根据废物的污染等级及医院规定对废物进行处理。aulia200 系列

34、全自动化学发光测定仪使用说明书- 47 -样本信息。如测定仪初始化结束后，用户重新放置了新的试剂船或对原有试剂盘试剂放置进行了更改，则需要重新进行试剂编排。详细说明参考软件使用说明书。6.106.10 检测检测6.10.1 开始检测开始检测前，再次做以下检查：1) 检查发光底物、试剂船、校准品、质控品及血清样本放置位置是否正确。2) 反应杯库中可用反应杯是否够用。 以上两项确认无误后点击按钮，测定仪自动检测。注意：建立专用文件夹，以统一格式名称命名保存记录文件，方便查询。注意：检测过程中严禁任何物体进入测定仪工作区域，否则有可能导致设备异常停机，使检测失败并造成设备故障！检测过程中，如果需要中

35、止或停止检测，可分别点击、键。：检测过程中按钮激活，点击该按钮可使测定仪暂停检测。：检测过程中按钮激活，如遇意外情况，可点击该按钮使测定仪停止所有检测工作，但之前完成的所有测试数据将丢失。aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 48 -6.10.2 检测结束1) 检测结束后弹出检测结束对话框，提示用户检测完成。2) 显示检测结果。详细说明参考软件使用说明书。6.116.11 病历管理病历管理 病人信息需手工添加，如计算机已安装 lis 系统，则无需输入。详细说明参考软件使用说明书。6.126.12 检测完成整理检测完成整理每次检测完成，需做以下工作：1) 填充耗材库。2) 将样

36、本盘上使用过的病人血清样本管取出。注意：丢弃物要特别防止可能造成的生物安全性危险，按照医院的相关废弃物处理规定处理。3) 将试剂盘上剩余的试剂船、校准品及质控品取出参照试剂说明书保存要求存放。4) 将发光底物瓶取下，盖好瓶盖放避光处存放。5) 清理各转盘及周边台面。6.136.13 每日维护每日维护常规操作结束前，确定完成所有必要的维护非常重要。 除常规日常维护外，也包括其他预定的维护，如每周和每月维护。6.146.14 关闭测定仪关闭测定仪完成常规操作以及所有要求的维护后，可关闭测定仪。6.156.15 使用注意事项使用注意事项a) 本测定仪符合国际安全使用标准，但任何电子测定仪都有一些安全

37、措施，aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 49 -确保测定仪安全使用。b) 使用前请认真阅读说明书。c) 确保电源插头和测定仪间的连线正确可靠，当改变连线时，应首先断开电源开关，然后拔下电源插头。d) 下班前进行日常保养。e) 注意按钮部分，不要随意乱按，防止失效。f) 有问题时不要继续使用，应及时关闭电源，拔下电源插头请专业人员处理。g) 请不要打开机壳，内有高压电，在使用测定仪时不要同时做其他工作，以免分散精力。h) 应保持测定仪外壳干净，请不要在测定仪上放置物品，也不要在操作台上放置物品，保持工作台面的整洁。i) 使用移动硬盘可能造成电脑感染病毒，建议用户定期杀毒。若

38、已造成操作软件错误，请专业人员处理。j) 测定仪运行过程中，请不要把手放在测定仪的加样区域，以免受伤。aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 50 -第七章第七章 维护维护7.17.1 概述概述7.1.1 维护步骤每项维护任务分成两部分：介绍和步骤。 介绍内容为有关此步骤的重要信息，包括下列几项：所需的材料所需的时间预防措施步骤包括完成所需维护的详细指导内容。 一些维护任务被分成几个步骤。必须按照特定顺序完成每个步骤，并按正确顺序完成每一步。每个步骤中包括此步骤的特殊注释、预防措施、警告和注意事项。某些特定的维护步骤可能需要更换部件，维护步骤介绍部分列出了所需的材料。这些维护建

39、议是基于每周5天、每天8小时使用测定仪的，您可根据实验室实际操作调整维护频率。7.1.2 执行维护测定仪维护有两类：操作员控制的维护，主要由操作员执行，如清洗（例如清洗样本针、试剂针、底物针、清洗针）。测定仪控制的维护，通过选择“维护”页面上“维护项目”列表中某一个维护项目（例如执行最终化）并选择“选定”按钮来执行。然后测定仪独立完成此功能。7.27.2 每日维护每日维护概要概要推荐频率：每日维护aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 51 -操作时间：约3 分钟注意事项：佩戴合适的防护手套。清洗过程中小心不要弯曲针。材料材料纱布片、蒸馏水或去离子水、70异丙醇操作步骤操作步骤

40、a) 运行管路初始化。b) 关闭测定仪电源。c) 用纱布片蘸去离子水擦拭清洁测定仪面板和外壳。d) 清理更换试剂。e) 清理废弃物（已测标本、废液桶、反应杯桶）。7.37.3 每周维护每周维护7.3.1 清洗加样针样本针、试剂针、清洗针、底物针上的污物可能会导致污染和残留，并影响结果。每周清洗此部件以防止污染。概要概要推荐频率：每周操作时间：约3分钟注意事项：电源开关必须关闭。佩戴合适的防护手套。清洗过程中小心不要弯曲针。材料材料纱布片、蒸馏水或去离子水、70异丙醇操作步骤操作步骤a) 关闭测定仪电源。b) 将样本针、试剂针、底物针移至容易操作的区域。c) 使用蒸馏水或去离子水浸泡的纱布片擦拭

41、样本针、试剂针、底物针的外表面和针头。d) 检查针。若有可见的污物，则使用70异丙醇浸泡的纱布片擦拭外表面，aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 52 -并用蒸馏水或去离子水浸泡的第二块纱布片擦拭。e) 将样本针、试剂针、底物针移至原位或清洗位置。7.3.2 清洗清洗池概要概要测定仪有一个用于冲洗样本针的清洗池，一个用于冲洗试剂针的清洗池，以及一个用于冲洗底物针的清洗池。清洗池上的污物可能会导致残留。为防止污染，应至少每周清洗清洗池。推荐频率：每周操作时间：约3分钟注意事项：电源开关必须关闭。佩戴合适的防护手套。材料材料棉签、蒸馏水或去离子水（约300ml）、附加管道的注水器

42、、70异丙醇操作步骤操作步骤a) 关闭测定仪电源。b) 将样本针、试剂针、底物针从清洗池上移开。c) 用蒸馏水或去离子水冲洗所有清洗池。d) 若有可见的污物，则使用70异丙醇浸泡的纱布片擦拭外表面，并用蒸馏水或去离子水浸泡的第二块纱布片擦拭。e) 将样本针、试剂针、底物针移至原位或清洗位置。7.3.3 清洗试剂盘概要概要每周清洗测定仪试剂盘，除去试剂渗漏的液体或残留液体。推荐频率：每周操作时间：约5分钟注意事项：电源开关必须关闭。佩戴合适的防护手套。材料材料纱布片、棉签、蒸馏水或去离子水、70异丙醇aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 53 -操作步骤操作步骤a) 关闭测定仪

43、电源。b) 拿走试剂仓盖。c) 从试剂盘内取出全部试剂船。d) 使用湿（而非湿润）纱布巾擦拭试剂仓内部。 e) 使用干纱布巾擦拭试剂仓内部。f) 将试剂船放回试剂盘。g) 盖好试剂仓盖。7.3.4 清洗样本盘概要概要每周清洗测定仪样本盘，除去样本管渗漏的液体或残留液体。推荐频率：每周操作时间：约5分钟注意事项：电源开关必须关闭。佩戴合适的防护手套。材料材料纱布片、棉签、蒸馏水或去离子水、70异丙醇操作步骤操作步骤a) 关闭测定仪电源。b) 从样本盘内取出全部样本管。c) 用纱布片蘸70%酒精擦拭样品盘内外圈以及表面样本架标示环。 7.47.4 每月维护每月维护7.4.1 清洗纯水中转箱概要概要

44、被污染的纯水中转箱会影响测定仪的性能，根据供水的质量来调节清洁纯水中转箱的频率。推荐频率：每月aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 54 -操作时间：大约 10 分钟注意事项：电源开关必须关闭。佩戴合适的防护手套。材料材料消毒液、去离子水、纸巾操作步骤操作步骤a）关闭测定仪电源。b）打开液路箱的前门。c）将纸巾放于中转箱的下方，直至吸收了外漏的水分。d）将纯水中转箱与管路分开。e）移走纯水中转箱。f）使用消毒液里里外外清洁纯水中转箱。为了更加彻底的清洁，应用纱布清洁纯水中转箱内外壁。g）用去离子水清洁纯水中转箱 3 遍。h）将纯水中转箱重新安装好，并接好管路。7.4.2 清洗

45、管路概要概要被污染的管路会影响测定仪的性能。推荐频率：每月操作时间：大约 10 分钟注意事项：佩戴合适的防护手套。材料材料清洗液、去离子水操作步骤操作步骤a）打开液路箱的前门。b）取出样本清洗液和磁珠清洗液。c）放入管路清洗液（20ml 的样本清洗液加入 980ml 去离子水） 。d）执行液路初始化。e）取出管路清洗液，放入样本清洗液和磁珠清洗液。aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 55 -f）将管路重新安装好。7.57.5 按需维护按需维护7.5.1 清洗废液桶或直接排水管道概要概要依赖实验室的情况可以安置 1-2 个废液桶。废液桶位于测定仪的后面。当有废液桶需要清洗的时

46、候，执行下面的操作步骤。推荐频率：按需操作时间：大约 10 分钟注意事项：废液桶中的液体以及随后的冲洗液都可能有生物毒性。必须按照有关要求处理，执行该步骤时，应该佩戴合适的防护手套。材料材料消毒液、冲洗水、纸巾操作步骤操作步骤a）废液桶位于测定仪的后面。b）从废液桶中移出排液水管，确保水管中没有了废液，将水管也放于纸巾上。c）移走废液桶并且按照实验室的要求进行处理。d）用水里里外外清洗废液桶。e）将消毒液注入废液桶中大约 2cm 深度。不要使用含次氯酸的消毒液，以防止与测试试剂发生反应释放有毒气体。f）将废液桶放入测定仪后面的原来的位置。g）将排水管放入废液桶中。h）按照实验室的要求扔弃用过得

47、纸巾，消毒工作区。清洗直接排水废液容器（若安装）清洗直接排水废液容器（若安装）a) 关闭测定仪电源，或将测定仪切换至待机状态。b) 取出容器，清空容器并用水彻底冲洗。手持纸巾以擦掉水滴或渗漏。c) 若容器内部仍不干净，则使用70异丙醇冲洗容器。然后用水彻底冲洗。aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 56 -d) 使用纸巾擦干容器外部。e) 使用纸巾擦拭容器周围的区域。f) 可选步骤： 将合适体积的ph 9 杀菌剂（如产品标签说明）加入废液容器。g) 放置排水管道，不能向上倾斜或成u型弯曲。 h) 将容器放回原处。7.5.2 清空固体废弃物概要概要仪器运行过程中，被处理的反应杯

48、会装满废料筐。定期检查废料筐，必要时清空。推荐频率：按需操作时间：约2分钟注意事项：测定仪必须处于待机状态或关闭操作开关，佩戴防护手套。操作步骤操作步骤a) 关闭测定仪电源，或将测定仪切换至待机状态。b) 打开废料抽屉并拿出废料筐。c) 根据实验室相关废物处理步骤处理固体废弃物。d) 放回废料筐，关闭废料抽屉。7.5.3 清洁散热口概要概要必要时清洁测定仪后面的散热口灰尘。推荐频率：按需操作时间：大约 5 分钟材料材料吸尘器、刷子操作步骤操作步骤aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 57 -a）关闭测定仪电源。b) 用吸尘器或刷子去除位于测定仪后面散热口上的灰尘。7.5.4

49、更换熔断器概要概要若测定仪熔断器烧断，尝试更换熔断器。推荐频率：按需操作时间：大约 3 分钟材料材料符合测定仪生产商要求的熔断器、小一字改锥操作步骤操作步骤a）关闭测定仪电源。b) 从电刀的电源插座上拔出电源线。c）用小一字改锥插入保险丝盒的槽口中，拨开保险丝盒。d) 拆卸两根保险丝，用相同规格（5mm*20mm 10a 250v）的新保险丝更换旧保险丝，确认保险丝安装牢固。e) 将保险丝盒推回到电源插座,紧固安装电源线。7.67.6 特别提示特别提示除本章中提到的维护之外，其他调整、检查和维修由厂家专业人员进行，所有零部件只能由厂家提供。使用酒精进行维修或检查时，请将易燃性物质远离测定仪。当

50、在测定仪上或测定仪周围使用异丙醇或乙醇时，一次不要超过 20ml。异丙醇和乙醇（70）是易燃物质，存在燃烧、爆炸和烧伤危险。use only with 250v fuses电源插座保险丝盒aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 58 -第八章第八章 故障排除故障排除8.18.1 引言引言为有效地判断并隔离故障，必须了解说明书中包含的操作原理、操作程序和对检测反应的说明。本章内容可帮助您辨识引起各种操作故障的原因，查找解决操作故障的信息，并减少人为操作故障的可能性。8.28.2 警报警报如果测定仪在运行时有任何异常发生，测定仪将通过报警通知操作人员可能发生的故障。状态报警（两声为

51、单位连续提示）1.试剂量已低于报警设定量。2.样本清洗液已低于报警设定量。3.磁珠清洗液已低于报警设定量。4.去离子水已低于报警设定量。测定仪声光报警错误报警（四声为单位连续提示）测定仪运动部件工作异常。软件报警应用错误软件使用过程中出现的提示或警告。8.38.3 故障类别故障类别8.3.1 测定仪/硬件问题电子。机械。液路。维护不正确或不足。8.3.2 计算机/软件问题aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 59 -参数不正确。错误的条形码或软件设置不正确。操作错误。8.3.3 设备问题温度。湿度。供电。供水。排水。8.48.4 操作员的主要职责操作员的主要职责主要职责包括以

52、下几个方面：试剂、标准品和质控品的制备与储存。样本和样本容器的制备。计算机参数和一般计算机输入/ 输出操作。基本操作技术，包括测定仪和计算机操作。日常维护。8.58.5 软件问题软件问题以下是软件问题需要的一般资料：安装软件的版本。错误提示信息。8.68.6 测定仪问题测定仪问题以下测定仪问题需要的一般资料：测定仪保养和维护记录。上位机或下位机是否已连接。aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 60 -执行的检测数。其它测定仪或维护的相关信息。错误代码和错误说明。8.78.7 测定仪故障排除测定仪故障排除8.7.1 一般机械问题的隔离测定仪内出现机械故障时，能够立刻识别。如果出

53、现报警，则警告您已出现机械故障。选择“诊断”显示“诊断”页面，页面上显示特定的警报代码、警报发生的时间和日期以及对警报的描述。选择某个特殊警报，显示警报的详细资料和合适的检修方法。 特殊故障排除方法见下表：现象描述报警方式原因排除方法测定仪未能接通电源软件报警1.电源插座没电。2.电源线未接。3.电源线连接不牢固。4.电源开关未打开。5.运行开关未打开。6.电源开关本体不良。1.电源开关是否打开？2.测定仪电源是否打开？3.电源电缆插头是否连接到测定仪或电源插座？4.电源电缆连接是否牢固？5.电源插座是否有电？6.检查实验室配电箱内的线路断路器。7.如果测定仪仍然不能接通，致电技术支持。样本盘

54、完全不能转动声光报警1.样本盘周围有障碍物。2.驱动电机本体不良。1.样本盘周围是否有障碍物？2.致电技术支持。针没有浸声光报警1.液面有气泡。1.液面上是否有气泡？aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 61 -入液面2.液面探测板本体不良。3.针挂液。2.针下降过程中吸头是否触及其它物品？3.致电技术支持。通讯错误软件报警1.转接线质量有问题。2.com 口的设置不正确。3.电路板问题。1.根据连接实情重新设置 com口。2.更换连接线。3.致电技术支持。暗计数异常增大需目测1.光电倍增管探测系统暗室密闭不好，有漏光现象。2.环境温度过高，通风不好。3.光电倍增管探头在上电

55、情况下曝光，导致探头工作不稳定。请避光放置 2-3 天，然后查看异常现象是否消失。如果仍有异常，致电技术支持。计数值跳变，异常增大需目测1.光电倍增管探头系统附近有较强电磁场干扰。 2.供电不稳。1.请尽量远离电磁场。2.给测定仪配备单独使用的电源插座。3.致电技术支持。加样针出现误报声光报警1.液面探测板灵敏度不适。2.液面探测板本体不良。1.漏加：调试液面探测板，降低灵敏度。2.未探到液：调试液面探测板，增加灵敏度。3.致电技术支持。混匀轮不旋转需目测1.距离太近。 2.电机损坏。 1.调整混匀轮位置。2.更换电机。3.致电技术支持。aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书-

56、62 -机械手脱手声光报警1.定位偏离。 2.弹簧松动。 3.机械手弹片变形。1.重新标定位置。2.更换弹簧。3.更换弹片。4.致电技术支持。加样针偏离加样位需目测1.机械碰撞造成位置偏离。2.针臂螺丝松动。3.驱动板问题。1.重新定位。2.重新固定针臂螺丝。3.致电技术支持。测光机构卡杯子需目测1.旋转没到位卡杯子，关机手动清除。2.构件内部出现摩擦后卡杯子。3.机械手放杯子时定位不准。1.更换部件。2.重新标定机械手位置。3.致电技术支持。出现死机现象需目测1.程序出错。2.供电异常。3.通讯中断。1.关机后重新开机。2.提供稳定电源。3.致电技术支持。8.8.8 8 特别提示特别提示 由

57、于维修或处理而使设备停止使用，请关闭电源开关，并且在电源开关处挂警示牌，防止测定仪部件运动造成人身伤害。拿走样本和试剂，使生物危害最小化。aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 63 - 附录一附录一 术语表术语表附录中的术语表可查阅 aulia200 系列全自动化学发光测定仪所用术语的含义。 准确性：准确性：结果按百分比或绝对单位相对于预设目标值的绝对偏差。足够的样本容量足够的样本容量：开始的样本容量超过了分析所需要的样本量和盛有样本的容器内的残余量之和。排除空气排除空气：从针（试剂或样本）及其各自的移液管之间的液压管内排除空气。警报：警报：针对任何系统异常的视频、音频的操作

58、员通告。分析物：分析物：样本中待测定的成分。测定仪：测定仪：用于进行分析处理的设备或设备组合。反应杯：反应杯：用于盛放分析反应混合物的塑料容器。备份：备份：数据保存到附属存储媒介如硬盘或磁带。如果再次需要数据但主要存储设备（测定仪硬盘）内的数据已不可用，可从备份恢复数据。条形码条形码：样本管、试剂船使用的数字或字母编码，用于标识样本和试剂。 条形码读取器条形码读取器：从样本或试剂条形码标签或试剂条形码读取编码的设备。该术语也可用于手持式条形码读取器。条形码扫描：条形码扫描：将条形码信息读取到测定仪内存的过程。批模式批模式/ / 操作：操作： (1) 传送一定时间内收集的大量数据并在某个既定时间

59、进行批量连续处理的计算机技术。(2) 测定仪的操作模式，既在下一序列开始之前必须完成一个或多个样本序列的分析物处理过程。生物危害性生物危害性：用于标识具有健康危害的物质的一种分类，如某些被生物材料污染的物质。比特：比特：计算机存储器的最小可寻址单元。启动启动：也称引导。使计算机软件开始执行程序指令的过程，通常从rom 启动。aulia200 系列全自动化学发光测定仪使用说明书- 64 -试剂试剂船船：用来盛放液体的带盖玻璃或塑料容器。定标试验：定标试验：一种操作模式，在患者的结果发布之前必须在成功的质控结果范围内。按钮按钮：可在页面或弹出窗体内见到的按钮。可触及该按钮开始执行一种功能或移动到另

60、一个页面。计算结果计算结果：以不同分析方法用给定的方程如a/b 比计算出的检测结果。定标定标：特定条件下在测定仪给出的数值与分析物已知数值之间构建关系的一组操作。定标频率：定标频率：应对分析进行定标的指定时间间隔。可见于试剂船插页。标准品：标准品： （1）已知其成分或性质的物质，为了定标加入到测定仪内。（2）用于分析程序定标的检测部分或检测溶液。标准品编码标准品编码：定标测定时标准液的识别码。电容电容：非导电体的性质，可在样本或试剂针和吸管针中监测基本的液体量。针携带高频、低电压电荷。针触及液体时，频率和电荷特性有改变并能检测到。血凝块探测：血凝块探测：装配在移液系统的部件可探测血凝块以及避免