督查网络管理系统设计说明书

1、附件 3互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）（换证）告知承诺申请材料目录一、互联网药品交易服务资格证书换证申请表（国家 总局网站在线填写并打印一式三份）（见附件一）二、互联网药品交易服务资格证书（正、副本）三、企业营业执照复印件四、药品医疗器械生产经营许可证（或备案凭证）复印件： 1、申请通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互 联网药品交易的企业必须提供药品生产许可证或医疗器 械生产许可证或第一类医疗器械生产备案表或药品经 营许可证（批发）或医疗器械经营许可证（经营方式含批 发）或第二类医疗器械经营备案凭证（经营方式含批发） 复印件；2、申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企

2、业必须 提供药品经营许可证（零售连锁）或医疗器械经营企业 许可证（零售连锁）复印件；五、申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业， 如其提供的药品经营许可证（零售连锁）上的仓库地址一 栏为委托配送的，还应当提供与受委托的药品批发企业签订的 关于网上销售药品储存发货配送的相关协议；如为自有配送中 120心的，明确其中用于网上药品发货配送的区域，并用图纸说明六、组织机构图（见附件二）和人员花名册（见附件三）七、专业人员相关证明：1、数据管理部门： 50以上的数据管理人员须提供具有国 家承认的药学专业本科以上学历证明，药品零售连锁企业中 以上的数据管理人员还需提供执业药师（含执业中药师）资 格证

3、书；2、药品零售连锁企业提供 2 名以上在线购药咨询的执业药 师的注册证书（须注册到药品零售连锁企业总部）；八、用于网上经营药品储存、发货的场地基本情况、设施 设备说明九、网上交易自查报告（见附件四） 十、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理 人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理窗口 提交委托书（见附件五）十一、互联网药品交易服务企业审批 （第三方平台除外） （换证）告知承诺书（见附件六） 2附件一互联网药品交易服务资格证书编号:数据核对码：互联网药品交易服务资格证书换证申请表申请单位名称（盖章） 申请网站名称 申请交易服务范围 申 请 日 期年月日受理机关 审核机关国

4、家食品药品监督管理局制申请互联网药品交易 服务单位名称申请互联网药品交易 服务网站名称原互联网药品交易服务资格证书编号互联网药品交易服务的范围申请互联网药品交易服务 单位地址（详细填写）申请互联网药品交易服务企业法定代表人邮编电话（区号）传真E-mail网站主服务器所在地地址/域名/IP地址（详细填写）网站其他服务器所在地地址 /域 名/IP地址（详细填写）姓名联系电话传真E-mail网站负责人单位联系人熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况姓名毕业学校/专业对药品管理法律法规和药品知识的熟悉程度熟悉一般熟悉一般熟悉一般申请互联网药品交易服务企业的 上级单位或投资者名称申请互联网药品交易服

5、务企业的 上级单位或投资的单位地址（详细填写）邮编电话（区号）传真E-mail网 站 栏 目 和 主 要容 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 意 见（受理意见）（加盖公章）年 月 日食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 意 见（审核意见）（加盖公章）年 月 日填表人:填报日期:注：该表格应登录国家食品药品监管局网站（.c n）互联网药品信息服务在线申请栏目（1/apply/jsp/idts/Default.jsp ），选择 互联网药品交易服务换证申请 窗口，在线填写提交并在线打印一式三份附件组织机构图用框架树状结构图标示（部门应包含

6、数据管理部门、技术维护部门、客户服务部门、交易审查部门，各部门应标出具体人员名字）组织机构图含以下关键结构:（数据管理部门和客服部门中的执业药师做标记）注：直接关系用直线连接（如隶属关系），间接关系用虚线连结（如指导关系）附件三人员花名册序号姓名性别年龄文化 程度所学 专业职称所在 部门所在 岗位123注：职称指执业药师” 药师”等药学相关技术职称附件四网上交易自查报告应包含以下内容：1、网上药品、医疗器械销售基本经营情况，如销售额变化情况 （可用柱状图、折线图等标示） ，OTC 药品、医疗器械等品规数，所 占销售额比例，网站销售量最大的品类品种；2、网上药品、医疗器械销售在历次检查中是否发现

7、存在违法违 规行为，是否被查处，具体情形（可附检查报告等附件） ；3、网上药品、医疗器械销售投诉情况汇总分析；4、发现企业自身在网上药品、医疗器械销售中存在的问题，所 做的改进（如更新的制度，升级的系统功能） ；5、认为现阶段在保证网上药品、医疗器械合法合规经营中还存 在哪些风险，有何规划；6、网络药品、医疗器械经营整个行业中存在的问题和建议附件五授权委托书现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请事的代理人，代理我（单位）办理 （许可事项）:1、 姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位：职务：电话：委托权限：代为提出、变更、放弃行政许可申请；接收询问，行使陈述申辩权利； 要求和参加听证；

8、提交和接收法律文书。代理期限：自许可提出申请日起至 年 月曰自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止2、 姓名： 性别： 身份证号码： 工作单位：职务：电话：委托权限：代为提出、变更、放弃行政许可申请；接收询问，行使陈述申辩权利； 要求和参加听证；提交和接收法律文书。代理期限：自许可提出申请日起至 年 月曰自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止委托人:法定代表人：年 月附：委托人及被委托人身份证复印件附件六上海市食品药品监督管理局行政审批告知承诺书（互联网药品交易服务企业审批（第三方平台除外）（换证）年第号申请人：单位名称：法定代表人： 注册地址： 单位地址：联系方式：委托代理人：证件类

9、型： 证号： 联系方式：行政审批机关：上海市食品药品监督管理局联系人姓名：联系方式：行政审批机关的告知按照上海市行政审批告知承诺办法，本行政审批机关就行政 审批事项告知如下：一、审批依据本行政审批事项的依据为：1、国务院互联网信息服务管理办法第五条：从事新闻、出 版、教育、医疗保健、 药品和医疗器械等互联网信息服务， 依照法律、 行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的， 在申请经 营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。2、国家食品药品监督管理局互联网药品交易服务审批暂行规 定第二十五条：互联网药品交易服务机构资格证书有效期届满，需 要继续提供互联网药品交易服务的

10、， 提供互联网药品交易服务的企业 应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交 易服务机构资格证书。二、法定条件 本行政审批事项获得批准应当具备下列条件、标准和技术要求： 1、申请从事互联网药品交易服务的网站，必须是取得药监部门认定的互联网药品信息服务资格证书至少期满三个月，系统运行 稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站2、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品 交易的药品（医疗器械）生产企业和药品（医疗器械）批发企业应当 具备以下条件：（ 1 ）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信 息服务的资格；（2）具有与开展业务相适

11、应的场所、设施、设备，并具备自我 管理和维护的能力；（3）具有健全的管理机构（数据管理部门，技术维护部门，交易审查部门，客户服务部门等），具备网络与交易安全保障措施以及 完整的管理制度（制度内容详见开办申请受理审核表）；（ 4 ）具有完整保存交易记录的设施、设备（自有服务器以及相 关设施，并且能满足提供互联网药品交易服务要求。 申请企业应拥有 独立的机房，或者将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心（IDC ）机房）；（ 5 ）具备网上查询、 生成订单、 电子合同等基本交易服务功能；（ 6 ）具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。3、向个人消费者提

12、供互联网药品 （医疗器械） 交易服务的企业， 应当具备以下条件：（ 1）依法设立的药品（医疗器械）连锁零售企业；（ 2 ）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信 息服务的资格；（3）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度 （制度内容详见开办申请受理审核表）；（ 4 ）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备（自有服务器 以及相关设施， 并且能满足提供互联网药品交易服务要求。 申请企业 应拥有独立的机房， 或者将自有服务器托管于满足条件的互联网数据 中心（IDC ）机房）；（ 5 ）具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交 易服务功能；（ 6 ）对上网交易的品种有

13、完整的管理制度与措施；（ 7 ）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统 （经过 GSP 认证，符合网上销售药品储存配送要求的零售连锁企业仓库）；（ 8 ）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容 的设施、设备及相关管理制度；9）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员 （企业质量部门人员）4、符合互联网药品交易服务现场验收评定标准。三、应当提交的材料根据审批依据和法定条件， 本行政审批事项获得批准， 申请人应 当提交下列材料：1 、须登录国家食品药品监管局网站（ ）互联网 药品交易服务在线申请栏目 （ http:/125.35.6.

14、41/apply/jsp/idis/Default.jsp ），选择“互联网药品交 易服务资格证书换证申请”窗口，填写完全后，打印互联网药品交 易服务换证申请表 （一式三份，换证可以合并变更，如合并变更则 根据变更事项另提交相应材料， 但换证材料中已要求的不重复提交） ；2、互联网药品交易服务资格证书（正、副本） ;3、企业营业执照复印件；4、药品医疗器械生产经营许可证（或备案凭证）复印件：（ 1）申请通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联 网药品交易的企业必须提供药品生产许可证或医疗器械生产许 可证或第一类医疗器械生产备案表 或药品经营许可证 （批发） 或医疗器械经营许可证（经营方式

15、含批发）或第二类医疗器械 经营备案凭证（经营方式含批发）复印件；（2）申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业必须提 供药品经营许可证 （零售连锁） 或医疗器械经营企业许可证 （零 售连锁）复印件、申请通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行互联网药品交易的企业必须提供药品生产许可证或药品经 营许可证（批发）或医疗器械经营许可证（经营方式含批发） 或第二类医疗器械经营备案凭证（经营方式含批发）复印件；申 请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业必须提供 药品经营 许可证（零售连锁）或医疗器械经营企业许可证（零售连锁） 复印件；5、申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，如其提

16、供的药品经营许可证（零售连锁）上的仓库地址一栏为委托配送 的，还应当提供与受委托的药品批发企业签订的关于网上销售药品储 存发货配送的相关协议； 如为自有配送中心的， 明确其中用于网上药 品发货配送的区域，并用图纸说明；6、组织机构图（含数据管理部门、技术维护部门、客户服务部 门、交易审查部门）和人员花名册；7、根据组织机构图，出具下列专业人员相关证明：（ 1）数据管理部门： 50以上的数据管理人员须提供具有国家 承认的药学专业本科以上学历证明，药品零售连锁企业中 20 以上 的数据管理人员还需提供执业药师（含执业中药师）资格证书；（2）药品零售连锁企业提供2名以上在线购药咨询的执业药师 的注册

17、证书（须注册到药品零售连锁企业总部）；8、用于网上经营药品（医疗器械）储存、发货的场地基本情况、 设施设备说明；9、网上交易自查报告；10、申请人委托代理人办理行政许可申请的， 应当向代理人出具 有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理窗口提交委托书。四、已经提交和需要补充提交的材料1、下列材料，申请人已经提交：第项、第项、第项、第项、第项、第项、第_项、第_项、第_项、第_项。2、下列材料，申请人应当在年月 日前提交在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查时提交：第项、第项、第项、第项、第项、第项、第 项、第 项、第 项。（以上由工作人员填写）五、承诺的期限和效力申请人愿意作出承诺的，在

18、收到本告知承诺书之日起 日内作出承诺。申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书 后，行政审批机关将当场作出行政审批决定。申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规 章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关 将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。六、监督和法律责任申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。 未 提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的， 将依法撤销行政 审批决定。本行政审批机关，在作出准予行政审批决定后2个月内对申请人 的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符 的，行政审批机关将要求其在限期整改；整改后仍不符合条件的，依 法撤销行政审批决定。七、诚信管理对申请人作出承诺后，未